anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Metacam Suspension zum Eingeben enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Meloxicam
1,5 mg
(entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
Hilfsstoffe
Natriumbenzoat
1,5 mg
(entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
4.
4.1
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
1
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die
Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und
antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem
besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation.
4.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig absorbiert; maximale Plasmakonzentrationen
werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt. Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung
verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag
erreicht.
Verteilung:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und
der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine
gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden,
während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem
Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle
Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75
% der verabreichten Dosis werden über die Fäces und der Rest über den Urin eliminiert.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
2
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.0
Zieltierart
Hunde
5.1
Anwendungsgebiete
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
5.2
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind
Blutgerinnungsstörungen oder das Vorliegen einer individuellen Überempfindlichkeit gegenüber dem
Arzneimittel.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
5.3
Nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen,
Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Diese Nebenwirkungen
treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach
Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder
lebensbedrohlich sein.
5.4
Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des
Tierarztes eingeholt werden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein erhöhtes
Risiko für eine renale Toxizität besteht.
5.5
Trächtigkeit und Laktation
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
3
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht erwiesen
(siehe 5.2).
5.6
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Tierarzneimitteln
und
sonstige
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika
und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung
konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen
nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder
verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine
behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei
der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen
Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
4
5.7
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am
ersten Tag der Behandlung. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist
eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu
verabreichen.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf
die Quetschflasche) oder mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Der
Tropfeinsatz liefert 0,05 mg Meloxicam je Tropfen (d.h. eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg
Körpergewicht entspricht 2 Tropfen/kg Körpergewicht). Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt
eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h. 0,1 mg Meloxicam/kg
Körpergewicht) entspricht. Für den ersten Tag wird also die zweifache Menge des
Erhaltungsvolumens benötigt.
Alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet. Tritt keine
klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen
werden.
5.8
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5.9
Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
5.10
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
5
5.11
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika sollten den direkten Kontakt
mit dem Produkt vermeiden.
Bei versehentlicher Selbsteinnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
6.
6.1
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
6
6.2
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Geöffnete Flasche: 6 Monate
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylen-Flasche mit 10, 32 oder 100 ml mit einem Polyethylen-Tropfer, einem kindersicheren
Verschluß und einer Polypropylen-Dosierspritze.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
8.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
7
Deutschland
9.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
10.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.
STAND DER INFORMATION
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
DER
EUROPÄISCHEN
8
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
9
B.
BEDINGUNGEN
DER
GENEHMIGUNG
FÜR
DAS
INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN
ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE
ANWENDUNG
C.
VERBOT DES
ANWENDUNG
1.1.1.1. D.
VERKAUFS,
DER
ABGABE
UND/ODER
DER
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
10
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
(DIE)
FÜR
DIE
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR
DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG
Verschreibungspflichtig.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Nicht zutreffend.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
11
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
12
A. KENNZEICHNUNG
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
13
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF
DEM BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
Meloxicam
3.
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGER
1,5 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
14
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Vor dem Gebrauch gut schütteln. Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
8.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
15
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Haltbarkeit der geöffneten Flasche: 6 Monate.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
12.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
16
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Deutschland
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
DER
EUROPÄISCHEN
Ch.-B.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
17
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF
DEM BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
Meloxicam
3.
BESTANDTEIL(E)
UND
WEITERE
1,5 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
32 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
18
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Vor dem Gebrauch gut schütteln. Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
8.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
19
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Haltbarkeit der geöffneten Flasche: 6 Monate.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
13.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
20
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Deutschland
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
DER
EUROPÄISCHEN
Ch.-B.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF
DEM BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
Meloxicam
3.
BESTANDTEIL(E)
UND
WEITERE
1,5 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
22
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Vor dem Gebrauch gut schütteln. Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
8.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
23
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Haltbarkeit der geöffneten Flasche: 6 Monate.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
14.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
24
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Deutschland
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
DER
EUROPÄISCHEN
Ch.-B.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
25
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
10 ml
4.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
26
6.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Deutschland
7.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
9.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
27
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
32 ml
4.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
28
6.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Deutschland
7.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
9.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
29
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
100 ml
4.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
30
6.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Deutschland
7.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
9.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
31
B. PACKUNGSBEILAGE
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
32
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2.
ARZNEILICH
WIRKSAMER
BESTANDTEILE
Meloxicam
BESTANDTEIL
UND
WEITERE
1,5 mg/ml
(entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
3.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Deutschland
4.
ZIELTIERART
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
33
Hunde
5.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die
Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und
antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag
der Behandlung. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine
Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Vor dem Gebrauch gut schütteln. Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf
die Quetschflasche)oder mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden (siehe weiter
unten). Der Tropfeinsatz liefert 0,05 mg Meloxicam je Tropfen (d.h. eine Dosis von 0,1 mg
Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht 2 Tropfen/kg Körpergewicht). Die Spritze passt auf die
Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h. 0,1 mg
Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht. Für den ersten Tag wird also die zweifache Menge des
Erhaltungsvolumens benötigt.
Alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung begonnen
werden.
Die folgende Abbildung erklärt die Handhabung der Dosierspritze:
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
34
F la sch e gu t sc hü tteln.
D e n V e rsc h lu ß
he ru nte rd rü c ke n u n d
a u fd re h e n. D ie
D osiersp ritze auf die
F la sc h e n ö ffnu n g
au fsetze n un d vorsichtig
an drück e n.
D ie F la sc h e m it d e r S pritze
ist nu n um zud rehen . D e n
S te m pe l de r S pritz e so w e it
z u rüc k z ie h e n , b is d ie
sc hw a rze L inie auf dem
S tem pel das K ö rp ergew ic ht
Ihre s H u nde s in kg au f der
S ka la d e r S pritze a n ze ig t.
D ie F la sc h e m it d e r
S pritz e n u n w ie d e r
um dreh en und d ie
D osie rspritze du rc h
D re h e n a b n e h m e n .
D u rc h V o rsc hie be n
de s S pritze n ste m p els
w ird de r In ha lt ü be r
da s F utter geg e ben .
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet.
Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach
Therapiebeginn abgebrochen werden.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres
Tierarztes sorgfältig.
9.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder
Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere
Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen oder das Vorliegen einer individuellen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
35
10.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen,
Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Diese Nebenwirkungen
treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach
Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder
lebensbedrohlich sein.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
36
11.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
Haltbarkeit der geöffneten Flasche: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
13.
WARNHINWEISE
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des
Tierarztes eingeholt werden. Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder
blutdruckschwachen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und
Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren
und somit zu toxischen Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen
Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder
verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine
behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei
der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen
Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Personen mit Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika sollten den direkten
Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Metacam 1.5 mg/ml Suspension zum Eingeben- DE
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Bei versehentlicher Selbsteinnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN
ARZNEIMITTELN
ODER
DAVON
STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
15.
Abfallmaterialien
sind
STAND DER INFORMATION
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16.
WEITERE ANGABEN
Verschreibungspflichtig.
10, 32 oder 100 ml Flasche.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim S.A.
Boehringer Ingelheim S.A.
Division Vétérinaire
Division Vétérinaire
Arianelaan/16 Av. Ariane
Arianelaan/16 Av. Ariane
B-1200 Bruxelles
B-1200 Bruxelles
Tél/Tel: +32-2-773 33 11
Tél: +32-2-773 33 11
Danmark
Nederland
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim bv
Strødamvej 52
Berenkoog 28
DK-2100 København Ø
NL-1822 BJ Alkmaar
Tlf: +45-39 15 88 88
Tel: +31-72 566 24 11
Deutschland
Österreich
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Vetmedica GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
Binger Straße 173
A- 1121 Wien
D-55216 Ingelheim/Rhein
Tel: +43-1-80 10 50
Tel: +49-6132-77-2558
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Ελλάδα
Portugal
Boehringer Ingelheim
Vetlima
Ελλάς Α.Ε.
Sociedade Distribuidora de Produtos
Ελληνικού 2
Agro-Pecuários Lda.
GR-167 77 Ελληνικό - Αθήνα
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.
Τηλ: +30 1 890 63 00
P-1050-047 Lisboa
Tel: +351 21 354 22 11
España
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Vetcare Oy
División Veterinaria
PL/PB 99
Pablo Alcover, 31-33
FIN-24101 Salo
E-08017 Barcelona
Puh/Tln: +358 2 72 72 72
Tel: +34 93-404 51 00
France
Sverige
Boehringer Ingelheim France
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Département Vétérinaire
Box 467
12, rue André Huet - B.P. 292
S-201 24 Malmö
F-51060 Reims Cedex
Tln: +46 40 23 34 00
Tél: +33 3 26 50 47 50
Ireland
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited
Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Ellesfield Avenue
Bracknell, Berkshire
Bracknell, Berkshire
UK-RG12 8YS
UK-RG12 8YS
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Tel: + 44-1344 424600
Tel: +44-1344 424600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Divisione Vetmedica
Via Pellicceria, 10
I-50100 Firenze
Tel.: +39-055-8650-1
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