GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Fenoflox 50 mg/ml
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Bijsluiter –DE versie Fenoflox 50 mg/ml GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Fenoflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen. Enrofloxacin 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland. und Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa . Barcelona, Spanien. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fenoflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen. Enrofloxacin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro ml: Wirkstoff: Enrofloxacin 50 mg Sonstige Bestandteile: n-Butanol 30 mg Eine transparente, leicht gelbliche Lösung ohne jegliche Schwebstoffe. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Kälber Behandlung von Atemwegsinfektionen hervorgerufen durch Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp., die auf Enrofloxacin ansprechen. Behandlung von Infektionen des Verdauungstrakts ausgelöst durch Stämme von Escherichia coli, die auf Enrofloxacin reagieren. Behandlung von Septikämie bedingt durch Stämme von Escherichia coli, die mit Enrofloxacin behandelbar sind. Behandlung von akuter Mykoplasma-assoziierter Arthritis hervorgerufen durch Stämme von Mycoplasma bovis, die auf Enrofloxacin ansprechen. Schweine: Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae, die auf Enrofloxacin reagieren. Behandlung von Infektionen des Verdauungstrakts verursacht durch Stämmen des Escherichia coli, die auf Enrofloxacin reagieren. Behandlung von Septikämie bedingt durch Escherichia coli-Stämme, die mit Enrofloxacin behandelbar sind. Hunde: 1 Bijsluiter –DE versie Fenoflox 50 mg/ml Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Atem- und Urogenitaltrakts (einschließlich Prostatitis, begleitender Antibiotikatherapie für Pyometra), Haut- und Wundinfektionen und Otitis (externa/media) bedingt durch Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp., die auf Enrofloxacin ansprechen. Katzen: Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Atem- und Urogenitaltrakts (als begleitende Antibiotikatherapie für Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, verursacht durch Stämme von bspw. Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp., die auf Enrofloxacin reagieren. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden, wenn bekannt ist, dass eine Resistenz / Kreuzresistenz mit (Fluoro-)Chinolone vorliegt. Im Falle einer bekannten Hypersensibilität gegen Fluorochinolone oder irgendeines der Vehikel nicht anwenden. Hunde im ersten Lebensjahr, insbesondere die großer Rassen, sollten nicht mit Enrofloxacin behandelt werden, da während des raschen Wachstums die Gelenkknorpel geschädigt werden können. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Hunde großer Rassen aufgrund ihrer langen Wachstumsperiode erst ab einem Alter von über 18 Monaten mit Enrofloxacin behandelt werden. Enrofloxacin sollte mit Vorsicht bei Tieren mit Epilepsie oder Beeinträchtigung durch Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden. Nicht bei Katzen jünger als 8 Wochen anwenden. Nicht zu Prophylaxe-Zwecken anwenden. Nicht bei heranwachsenden Pferden einsetzen, da eine mögliche schädliche Wirkung für die Gelenkknorpel besteht. 6. NEBENWIRKUNGEN Während des Zeitraums schnellen Wachstums kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel angreifen. An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten. Es sollten die normalen, sterilen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Gelegentlich können bei Rindern und Hunden Störungen im Magen-Darm-Trakt auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rinder (Kälber), Schweine, Hunde, Katzen. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intravenös, subkutan oder intramuskulär zu verabreichen. Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden. Kälber: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 3-5 Tage einmal täglich. 2 Bijsluiter –DE versie Fenoflox 50 mg/ml Akute Mykoplasma-assoziierte Arthritis durch Stämme von Mycoplasma bovis , die mit Enrofloxacin behandelbar sind: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, einmal täglich für 5 Tage. Das Produkt kann durch langsame intravenöse oder subkutane Gabe verabreicht werden. Es sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 10 ml verabreicht werden. Schweine: 2,5 mg Enrofloxacin/pro kg Körpergewicht entsprechend 0,5 ml/10 kg Körpergewicht, 3 Tage lang einmal täglich über intramuskuläre Injektion. Verdauungstraktinfektion oder Septikämie verursacht von Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, für 3 Tage einmal täglich über intramuskuläre Injektion. Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals beim Ohransatz erfolgen. Es sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 3 ml verabreicht werden. Hunde und Katzen: 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht) bis zu 5 Tage lang täglich durch subkutane Injektion. Die Behandlung kann durch Injektionslösung begonnen und mit Enrofloxacin-Tabletten aufrecht erhalten werden. Die Behandlungsdauer sollte auf der zugelassenen Behandlungsdauer für die entsprechende Indikation basieren, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale der Tabletten zu finden ist. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Um die korrekte Dosierung zu garantieren, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden, damit eine Unterdosierung vermieden wird. 10. WARTEZEIT Rinder: Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage. Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Schweine: Essbare Gewebe: 13 Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und auf dem Fläschen angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: nicht über 25°C lagern. Wird der Behälter zum ersten Mal angestochen (geöffnet), muss mithilfe der auf dem Beipackzettel ausgewiesenen Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen, das Datum berechnet werden, bis zu dem das noch im Behälter verbleibende Produkt verbraucht werden sollte. Dieses Verfalldatum sollte an der dafür auf dem Etikett vorgesehenen Stelle schriftlich festgehalten werden. 3 Bijsluiter –DE versie 12. Fenoflox 50 mg/ml BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nie die empfohlene Dosis überschreiten. Sich wiederholende Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen vorgenommen werden. Bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosis können retinotoxische Nebenwirkungen, einschließlich Erblinden, auftreten bei Katzen. Es wurden gelegentlich Hautreaktionen nach der Verabreichung an in Zwingern gehaltenen Windhunden beobachtet. Enrofloxacin sollte mit Vorsicht bei Tieren mit Epilepsie oder Beeinträchtigung durch Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden. Gelegentlich können bei Rindern und Hunden Störungen im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bei der Verwendung des Produkts müssen offizielle und lokale, antimikrobielle Verfahren beachtet werden. Fluorochinolone sollten für Behandlungen klinischer Krankheitsbilder reserviert bleiben, die schlecht auf andere Klassen antimikrobieller Mittel ansprechen oder von denen dies erwartet wird. Wo immer möglich, sollten Fluorochinolone nach Sensibilitätstests eingesetzt werden. Die von den im Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebenen Anweisungen abweichende Anwendung kann eventuell die Prävalenz der gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirkung der Behandlung mit sonstigen Chinolonen aufgrund potenzieller Kreuzresistenz abschwächen. Degenerative Veränderungen der Gelenkknorpel wurden bei Kälbern beobachtet, die 14 Tage lang oral mit 30 mg Enrofloxacin/pro kg Körpergewicht behandelt wurden. Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Es besteht keine Anwendungsbeschränkung dieses Produkts während der Trächtigkeit oder Laktation. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die Kombination von Enrofloxacin mit Chloramphenicol, Makrolid-Antibiotika oder Tetracyclinen kann zu antagonistischen Effekten führen. Enrofloxacin kann in den Theophyllin-Metabolismus eingreifen und den Theophyllin-Abbau verlangsamen, woraus sich erhöhte Theophyllin-Werte im Plasma ergeben können. Bei Hunden ist im Fall gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Der Rückgang von Arzneimittelfreigaben als Folge der gleichzeitigen Verabreichung von Flunixin und Enrofloxacin zeigt, dass diese Substanzen in der Eliminationsphase interagieren. Somit erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Enrofloxacin und Flunixin bei Hunden die AUC und die Eliminationshalbwertszeit von Flunixin und erhöhte die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und reduzierte dessen Cmax-Wert. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Bei Hunden und Katzen können Appetitlosigkeit und Brechreiz infolge einer Überdosierung auftreten. Eine Überdosis kann auch Funktionsstörungen des ZNS und der Nieren zur Folge haben. Bei Hunden zeigen sich nach einer 10-fachen Überdosierung neurologische Symptome wie Ataxie, Zittern, Nystagmus oder Krämpfe. Nach dem Absetzen der Behandlung treten diese Symptome nicht mehr auf. Es wurden bei Schweinen keine Überdosierungserscheinungen nach einer fünffachen Verabreichung der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet. In Studien mit Zieltierarten zeigte sich bei Katzen, dass sie nach der einmal täglichen Verabreichung von mehr als 15 mg/kg an 21 aufeinanderfolgenden Tagen Augenschäden erlitten. Einmal täglich verabreichte Dosierungen von 30 mg/kg im Verlauf von 21 aufeinander folgenden Tagen waren die 4 Bijsluiter –DE versie Fenoflox 50 mg/ml Ursache für irreversible Augenschäden. Bei einer einmal täglichen Gabe von 50 mg/kg an 21 aufeinander folgenden Tagen kann Blindheit eintreten. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung gibt es kein Gegenmittel. Es sollte eine symptomatische Behandlung vorgenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Das Produkt ist eine alkalische Lösung. Der direkte Kontakt mit der Haut sollte aufgrund von Sensibilisierung, Kontaktekzem und eventueller Hypersensibilitätsreaktionen vermieden werden. Handschuhe tragen. Alle Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort mit Wasser abwaschen. Während des Gebrauchs des Produkts weder essen oder trinken noch rauchen. Vorsicht walten lassen, um versehentlicher Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Injektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Mai 2015 15. WEITERE ANGABEN Verpackungsgrößen: 100 ml und 250 ml. Behälteranzahl in einem Karton: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml. 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. BE-V363072 Verschreibungspflichtig. 5
