Gemfi 600 - 1 A Pharma - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemfi 600 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Gemfibrozil 600 mg pro Filmtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gemfi 600 - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
ist Gemfi 600 - 1 A Pharma und wofür wird
1. Was
es eingenommen?
Gemfi 600 - 1 A Pharma gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von
Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Gemfi 600 - 1 A Pharma wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher
Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den
Blutfettspiegel zu senken, und für folgende Erkrankungen
eingesetzt:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
- primäre Hypercholesterinämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Gemfi 600 - 1 A Pharma kann bei Männern mit erhöhtem
Risiko und erhöhten Werten für das „schlechte“ Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet
werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Gemfi 600 - 1 A Pharma kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden
Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
müssen Sie vor der Einnahme von Gem2. Was
fi 600 - 1 A Pharma beachten?
Gemfi 600 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen den wirksamen Bestandteil Gemfibrozil oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
- wenn Sie an Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung
mit Gallensteinen (Cholelithiasis) leiden oder gelitten
haben
- wenn sie gleichzeitig Repaglinid (gegen erhöhten Blutzucker) einnehmen
- wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten
Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der
Haut entwickelt hat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gemfi 600 1 A Pharma ist erforderlich
Bei Erkrankungen der Muskulatur
Gemfi 600 - 1 A Pharma kann Muskelentzündungen
(Myositis) sowie andere Muskelerkrankungen (Myopathien) und eine deutlich erhöhte Konzentration eines
bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase) verursachen. Auch ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde selten beobachtet.
Eine Muskelschädigung kann vorliegen, wenn Sie an
Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelschwäche leiden und/oder die Kreatinphosphokinase bei Ihnen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5-fache des oberen
Normwertes). In diesen Fällen muss die Behandlung beendet werden.
Die Möglichkeit einer Muskelschädigung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) erhöht sein. Hier kann eine Dosisanpassung notwendig
werden. Der Nutzen einer weiteren Verbesserung der
Blutfettwerte durch die kombinierte Anwendung von
Gemfi 600 - 1 A Pharma und Statinen sollte sorgfältig
gegen die möglichen Risiken einer solchen Kombination
abgewogen werden. Außerdem wird eine klinische Kontrolle empfohlen. Vor Beginn einer derartigen Kombinationsbehandlung muss die Konzentration der Kreatinphosphokinase bei folgenden Erkrankungen und Situationen gemessen werden:
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Unterfunktion der Schilddrüse
- Alkoholmissbrauch
- ältere Patienten (älter als 70 Jahre)
- erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
- Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins/Fibrates.
Bei den meisten Patienten, die auf eine Behandlung mit
den beiden Substanzen alleine mit einer ungenügenden
Verbesserung der Blutfettwerte reagieren, gleichen die
möglichen Vorteile einer kombinierten Anwendung von
Gemfi 600 - 1 A Pharma mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) nicht das Risiko aus, dass hierbei möglicherweise schwere Muskelerkrankungen, ein Zerfall von
Skelettmuskelzellen und ein akutes Nierenversagen auftreten können.
Bei Patienten mit Gallensteinen
Unter der Behandlung mit Gemfibrozil können sich vermehrt Gallensteine bilden. Beim Auftreten von Gallensteinen sollte die Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma beendet werden.
Kontrolle der Blutfettwerte
Während der Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma
sind regelmäßige Kontrollen der Blutfettwerte erforderlich. Manchmal kann eine paradoxe Cholesterinerhöhung
bei Patienten mit erhöhten Triglyzeridwerten auftreten.
Wenn nach 3 Monaten Therapie mit Gemfi 600 1 A Pharma kein ausreichender Behandlungserfolg eingetreten ist, sollte Ihr Arzt eine andere Behandlungsmethode in Betracht ziehen.
Kontrolle der Leberfunktion
Ihre Leberfunktion sollte während der Behandlung mit
Gemfi 600 - 1 A Pharma regelmäßig überprüft werden.
Bei anhaltenden, stark erhöhten Leberwerten (ALAT,
ASAT, alkalischer Phosphatase, LDH, CK oder Bilirubin)
muss die Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma beendet werden. Mögliche Veränderungen der Leberwerte
bilden sich normalerweise nach dem Absetzen von
Gemfi 600 - 1 A Pharma zurück.
Kontrolle des Blutbilds
Während der ersten 12 Monate einer Gemfi 600 1 A Pharma Behandlung werden regelmäßige Blutbilduntersuchungen empfohlen, da es in seltenen Fällen zu
Veränderungen des Blutbilds gekommen ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (sowohl „Zuckertabletten“, als auch Insulin) wird eine Überwachung der
Zuckerwerte empfohlen, weil der Blutzucker zu stark abfallen kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) muss deren
Dosierung sorgfältig überwacht und ggf. reduziert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Stoffwechsel durch Gemfi 600 - 1 A Pharma beeinflusst wird
Die möglichen Wechselwirkungen von Gemfi 600 1 A Pharma sind komplex und können erhöhte Blutspiegel von zahlreichen Arzneimitteln verursachen, wenn Sie
gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden (siehe
Abschnitt: „Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma
mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma wird bei
Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine generelle Anpassung der
Anfangsdosierung notwendig.
Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie
eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Repaglinid (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker)
darf nicht angewendet werden, da hierdurch der Blutzucker zu stark abfallen kann
- Rosiglitazon (gegen erhöhten Blutzucker) sollte nur vorsichtig eingenommen werden, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöht
- Statine (gegen erhöhte Blutfettwerte) sollten nicht zusammen mit Gemfi 600 - 1 A Pharma gegeben werden,
da sich hierdurch das Risiko von Muskelschädigungen
erhöht
- Tabletten zur Blutverdünnung (orale Antikoagulantien)
sollten nur vorsichtig kombiniert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann
- Bexaroten (gegen Krebserkrankungen) wird nicht empfohlen, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erheblich erhöht
- Ionenaustauschharze wie Colestipol (gegen erhöhte
Blutfettwerte) können die Bioverfügbarkeit von Gemfibrozil erniedrigen, weshalb zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden sollte.
Da Gemfi 600 - 1 A Pharma sich im Blut stark an Plasmaproteine (Eiweißbestandteile des Blutes) anlagert, besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen, wenn es
dadurch andere Arzneimittel aus dieser sog. Plasma-Eiweiß-Bindung verdrängt.
Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gemfi 600 - 1 A Pharma soll 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft
Gemfi 600 - 1 A Pharma darf in der Schwangerschaft
nur in seltenen Ausnahmefällen eingesetzt werden.
Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein
oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der
Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Gemfi 600 - 1 A Pharma darf in der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen,
fragen sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von
Gemfi 600 - 1 A Pharma auf die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen können jedoch Benommenheit und Sehstörungen
auftreten, was die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum
Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Gemfi 600 - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
Gemfi 600 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
Blutplättchen, Blutungen und Blutgerinnungsstörungen
Selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Störungen der roten Blutkörperchen
Selten: Schwere Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des retikuloendothelialen Systems und der
weißen Blutkörperchen
Selten: Verringerung oder Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Erkrankung des
Knochenmarks (Knochenmarkshypoplasie)
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kribbeln (Parästhesien), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Depressionen, verringerte Libido
3. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma einzunehmen?
Sehstörungen
Selten: verschwommenes Sehen
Nehmen Sie Gemfi 600 - 1 A Pharma immer genau nach
der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern
Vor der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma müssen
andere medizinische Probleme bei Ihnen, wie eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Zuckerkrankheit, bestmöglich behandelt werden. Sie sollten eine fettarme Ernährung zu sich nehmen und diese auch während der
Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma fortsetzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Blinddarmentzündung (akute Appendizitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gallensteine (Cholelithiasis), Entzündung der Gallenblase (Cholecystitis)
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen
Gemfi 600 - 1 A Pharma Filmtabletten werden unzerkaut
mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Der Dosierungsbereich für Erwachsene liegt zwischen
900 mg und 1200 mg Gemfibrozil täglich. Auswirkungen
auf das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen sind
lediglich bei der Dosierung 1200 mg täglich untersucht.
Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Ekzem, Ausschlag
Selten: Hautentzündung mit Abschuppung (exfoliative
Dermatitis), Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz,
Haarausfall
Die 1200 mg-Dosis wird zweimal täglich zu je 600 mg
eingenommen, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und
eine halbe Stunde vor dem Abendessen. Dafür stehen
Filmtabletten mit 600 mg Gemfibrozil zur Verfügung.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung der
Gelenkinnenhaut (Synovitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelerkrankungen (Myopathie), Muskelschwäche
(Myasthenie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Schmerzen in den Extremitäten, Muskelentzündungen (Myositis)
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Erkrankungen des Urogenitalsystems
Selten: Impotenz
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Gemfi 600 - 1 A Pharma wird nicht für die Anwendung bei
Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit
Selten: Lichtempfindlichkeit, Gesichtsschwellung (Angioödem), Schwellung des Kehlkopfs (Kehlkopfödem), Nesselsucht (Urtikaria)
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nach Anweisung
des Arztes erforderlich. Gemfi 600 - 1 A Pharma darf bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht
angewendet werden.
Anwendung bei Leberfunktionsstörung
Gemfi 600 - 1 A Pharma darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.
Ändern Sie Ihre Dosierung nicht selbstständig, solange
Ihr Arzt Ihnen nichts anderes empfohlen hat.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Gemfi 600 - 1 A Pharma zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Gemfi 600 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung
Ihren Arzt. Allgemeine Beschwerden, die bei einer Überdosierung beobachtet wurden, waren Bauchkrämpfe, abweichende Leberfunktionswerte, Durchfall, erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut
(Kreatinphosphokinase), Gelenk- und Muskelschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen, die sich nach entsprechender
Behandlung wieder vollständig zurückbildeten.
Wenn Sie die Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma
vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein,
sondern setzen sie die Einnahme zum nächsten Einnahmetermin wie vom Arzt verordnet fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel, unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Gemfi 600 - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Gemfibrozil.
1 Filmtablette Gemfi 600 - 1 A Pharma enthält 600 mg
Gemfibrozil.
Die sonstigen Bestandteile sind
mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz (Ph.Eur.), Polysorbat 80, hochdisperses
Siliciumdioxid, Titandioxid
Wie Gemfi 600 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der
Packung
Gemfi 600 - 1 A Pharma sind weiße, oblonge Filmtabletten mit 3 Bruchkerben (beidseitig).
Gemfi 600 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Wie alle Arzneimittel kann Gemfi 600 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt. Sie führten normalerweise
nicht zu einer Beendigung der Behandlung.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich
weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
Selten
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2011
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf !
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
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