Erfolgreicher Start der INSEMA

Reports of Oncological Societies
Breast Care 2015;10:345–347
German Breast Group
GBG Forschungs GmbH
Elvira Mosig
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Erfolgreicher Start der INSEMA-Studie
«Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie versus keiner AxillaOperation bei Patientinnen mit invasiven Mammakarzinom (Stadium I und II) und
brusterhaltender Therapie: Eine prospektiv-randomisierte, operative Studie»
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Seite sehr gering zu sein (in früheren, kleineren Studien mit mehreren Jahren Nachbeobachtung höchstens 3%). Die Erklärung
dafür ist, dass Tumorzellen der Lymphknoten durch die mittlerweile sehr effektive Therapie nach der Operation (Chemo- und/
oder Hormontherapie, Bestrahlung der Restbrust) mitbehandelt
werden. Erwähnenswert ist auch, dass bei der bisherigen Standard-Operation mit Entfernung der Wächter-Lymphknoten eine
falsch-negatives Ergebnis in 5–7% aller Fälle (d.h. Lymphknoten
mit Tumorzellen bleiben zurück) in der klinischen Routine akzeptiert wird.
Die zentrale Frage der INSEMA-Studie ist es zu überprüfen, ob
bei Vorliegen eines bis zu 5 cm großen Mammakarzinoms (Stadium T1–2), bei unauffälligen Befund der Achselhöhle und geplanter brusterhaltender Therapie, auf die Entnahme der WächterLymphknoten verzichtet werden kann. Zur Beantwortung dieser
ersten Fragestellung sind 5 940 eingeschlossene Patientinnen notwendig. Falls ein oder zwei Wächter-Lymphknoten mit Tumorzellen befallen sind, ist es gegenwärtig unklar, ob eine komplette
Achselhöhlen-Operation im Anschluss durchgeführt werden muss.
Deshalb wird für diese Situation eine zweite Fragestellung (Komplettierungs-Operation in der Achselhöhle: ja oder nein) im Rahmen der INSEMA-Studie angeboten. Zur Beantwortung dieser
Fragestellung sind 1.968 Patientinnen notwendig. Sind mehr als
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Am 17. September 2015 ging die INSEMA-Studie mit der ersten
Patientin an den Start. INSEMA steht für «Intergroup-SentinelMamma», da mehrere Studiengruppen unter der Leitung der Universität Rostock kooperieren. Bei der INSEMA-Studie handelt es
sich um eine operative Multicenter-Studie mit enger Einbindung
der Strahlentherapie. Eingeschlossen werden Patientinnen mit
frühem Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation aus
Deutschland an ca. 130 Studienzentren. Ein geringer Anteil an
Patientinnen wird parallel in Österreich rekrutiert.
Anhand der Studie soll überprüft werden, ob der Verzicht auf
Entfernung des Wächter (engl.: Sentinel)-Lymphknotens onkologisch sicher ist und die operativen Komplikationen verringert
werden können. Derzeit erhalten Brustkrebs-Patientinnen, bei
denen zum Zeitpunkt der Diagnose per Tastbefund und Ultraschall ein unauffälliger Befund der Achselhöhle (Axilla) festgestellt
wurde, eine Wächter-Lymphknoten-Entfernung (Sentinel Lymph
Node Biopsy). Dieser chirurgische Eingriff hat für einige Patientinnen oftmals langanhaltende negative Konsequenzen. So können Lymphödeme (5–7%), Schmerzen bzw. Taubheitsgefühl im
Arm (11%) und damit einhergehend eine Verschlechterung der
Lebensqualität (in 23% der Fälle) auftreten. Gleichzeitig scheint
bei Verzicht auf diese Lymphknoten-Operation das Risiko für ein
erneutes Auftreten von Tumor in der Achselhöhle der betroffenen
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bereitungsphase hervorragend gemeistert. Somit konnte diese erste
Studienphase nach 6 Monaten fristgerecht abgeschlossen werden»,
so der Studienleiter Prof. Reimer.
Um die Vielzahl der zu erwartenden Daten erfassen und auswerten zu können, wird das Datenmanagement im Rahmen der
INSEMA-Studie in Kooperation mit der GBG Forschungs GmbH
in Neu-Isenburg durchgeführt. Die German Breast Group (GBG)
ist eine seit 2003 aktive akademische Forschungsgruppe zur
Durchführung von Brustkrebs-Studien national und international.
Durch die Expertise der GBG ist eine kontinuierliche Datensammlung über die geplante Studiendauer von insgesamt 9 Jahren (4
Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Nachbeobachtung) einschließlich einer
externen regelmäßigen Überwachung gewährleistet.
«Wir freuen uns, dass die INSEMA-Studie einen wichtigen
Beitrag zu der Fragestellung leisten wird, ob wir nicht einem Teil
unserer Mammakarzinom-Patientinnen die Operation der Achselhöhle und Entnahme von Lymphknoten bei gleichbleibender Prognose ersparen können.», so Prof. Bernd Gerber, stellvertretender
Studienleiter in Rostock. Weitere wichtige Fragestellungen der
INSEMA-Studie sind: die Erfassung der Lebensqualität, der chirurgischen Komplikationen, der Lokal- bzw. Fernmetastasierungsraten und die Auswertung der tatsächlichen Strahlendosis im Rahmen der Ganzbrust-Nachbestrahlung. Somit wird die Kooperation
mit den Strahlentherapeuten in den jeweiligen Brustzentren eine
wichtige Schnittstelle für die Datenqualität der INSEMA-Studie.
Bei Fragen zur Studie können Sie die Studienleitung in Rostock
([email protected]) kontaktieren. Weitere Informationen finden Sie auch unter www.gbg.de/studien/operative-studien/
insema.
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zwei Lymphknoten mit Tumorzellen befallen, wird immer eine
komplette Entfernung der Lymphknoten in der betroffenen Achselhöhle durchgeführt.
Die aktuelle Datenlage legt die Hypothese nahe, dass bei dieser «Nicht-Unterlegenheits»-Studie kein relevanter Unterschied
zwischen beiden Behandlungsarmen hinsichtlich des Studienziels (krankheitsfreies Überleben) auftritt: «Momentan können
wir bei einer Patientin, die vor der Operation einen unauffälligen
Befund in der Achselhöhle aufweist, in mindestens 70% der Fälle
keinen Tumorzellbefall der Wächter-Lymphknoten pathologisch
nachweisen. Dieser hohe Prozentsatz von Patientinnen benötigt
den chirurgischen Eingriff in der Achselhöhle ohnehin nicht.
Zusätzlich konnte bisher keine frühere Studie zeigen, dass eine
durchgeführte Lymphknotenentfernung bei unauffälligen Tastbefund vor der Operation für die Patientinnen einen Vorteil hinsichtlich des Überlebens der Brustkrebserkrankung erbrachte.»,
so der Leiter der INSEMA-Studie Prof. Toralf Reimer, Leitender
Oberarzt der Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
Rostock.
Die INSEMA-Studie ist mit einem Gesamt-Förderrahmen von
4 588 Millionen Euro eines der größten von der Deutschen Krebshilfe finanzierten Studienprojekte. Die Verantwortung zur Durchführung der INSEMA-Studie liegt bei der Universitätsmedizin
Rostock. Die Universität Rostock ist die drittälteste Hochschule
Deutschlands und die älteste Universität im Ostseeraum. «Auf
Grund der hohen Fallzahl in der INSEMA-Studie besteht eine
große logistische Herausforderung für die administrativen Bereiche der Universitätsmedizin Rostock. Diese wurden aber durch viel
Engagement von allen Beteiligten in der bereits absolvierten Vor-
Internetportal der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.
dkg-web gmbh
Redaktion: Pia Nitz
Uhlandstraße 7–8, 10623 Berlin, Germany
Tel.: +49 30 810 316-112
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Die Strahlentherapie ist neben Operation und Chemotherapie
eine der zentralen Säulen der Krebstherapie. Sie kommt bei jedem
zweiten Krebspatienten im Laufe seiner Erkrankung zum Einsatz.
Im Gegensatz zur Chemotherapie ist die Strahlenbehandlung eine
rein lokale Maßnahme. Im aktuellen Monatsthema informiert das
ONKO-Internetportal über ihre Wirkungsweise.
Die Strahlentherapie kann als alleinige Behandlungsmethode, in
Kombination mit einer Chemotherapie und vor oder nach einer
Operation eingesetzt werden. Einige Krebsarten wie beispielsweise
Kehlkopfkrebs oder Prostatakrebs können bei günstigen Voraussetzungen sogar durch sie geheilt werden. Darüber hinaus kann die
Strahlentherapie in der Krebsbehandlung eingesetzt werden, um
Beschwerden zu lindern oder ihnen vorzubeugen. Doch wie genau
wirkt die Therapie? Bei einer Strahlentherapie werden die Krebszellen mithilfe ionisierender Strahlung oder Teilchenstrahlung zer-
stört. Die Strahlung schädigt die Erbsubstanz der Zellen, die sogenannte DNA, sodass die Zellteilung aufhört und die Zellen untergehen: Die Tumoren werden kleiner oder verschwinden sogar. Da
die Strahlenbehandlung örtlich begrenzt ist, treten Nebenwirkungen in der Regel nur im Bereich des Bestrahlungsfeldes auf. Als
akute Symptome nach einer Strahlenbehandlung im Kopf-HalsBereich können beispielsweise Schleimhautentzündungen im
Mund oder in der Speiseröhre sowie Hautrötungen auftreten.
Eine Strahlentherapie muss sorgfältig geplant werden, um sie so
effizient, aber auch so schonend wie möglich durchzuführen. Denn
der Tumor soll mit möglichst hohen Dosen bestrahlt werden, das
gesunde Gewebe jedoch darf nur mit geringen Dosen belastet werden. Weiterführende Informationen zum Thema liefert das
ONKO-Internetportal unter
www.krebsgesellschaft.de/thema_november2015.
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Monatsthema im November:
Radiotherapie – Strahlen, die heilen