GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTALIS 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Estradiol / Norethisteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?
3. Wie ist Estalis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Estalis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESTALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estalis ist eine Hormonersatztherapie. Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Östrogen
und ein Gestagen.
Estalis wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen die letzte natürliche Monatsblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Estalis wird angewendet für:
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Wahrend der Wechseljahren (Menopause) nimmt die Menge des im weiblichen Korper gebildeten
Hormons Östrogen ab. Dies kann zu unangenehmen Symptomen, wie Hitzegefuhl im Gesicht, am
Hals oder an der Brust („Hitzewallungen“), Schlafstorungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide
fuhren.
Estalis lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden Estalis nur dann verschrieben
bekommen, wenn Ihre Symptome Sie im Alltag ernsthaft behindern.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause kann es bei manchen Frauen auch zu Knochenbruchigkeit (Osteoporose)
kommen. Sie sollten alle verfugbaren Behandlungsmoglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.
Falls bei Ihnen ein erhohtes Risiko auf Knochenbruche aufgrund von Osteoporose besteht und andere
Arzneimittel fur Sie nicht geeignet sind, dann konnen Sie Estalis zur Vorbeugung von Osteoporose
nach der Menopause anwenden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTALIS BEACHTEN?
1
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen:
Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über
den Beginn oder die Fortsetzung einer Anwendung berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer
Funktionsstörung der Eierstöcke (Ovarialinsuffizienz) oder Operation ist begrenzt. Falls Sie eine
vorzeitige Menopause haben, können sich die Risiken einer Hormonersatztherapie für Sie anders
darstellen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Sie Ihr Arzt
zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann
entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Hierzu können eine Untersuchung der
Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.
Sobald Sie mit der Anwendung von Estalis begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige
Kontrollen (mindestens einmal jährlich) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie Nutzen und
Risiken einer Weiterbehandlung mit Estalis besprechen.
Sie sollten, wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Brust
durchführen lassen.
Estalis darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei den untenstehenden Punkten nicht
sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Estalis mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn Sie einen Tumor haben, der östrogensensitiv ist, wie einen Tumor der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), oder ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn Sie Vaginalblutungen unbekannter Ursache haben.
• wenn Sie ein abnormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut haben
(Endometriumhyperplasie) und noch nicht dagegen behandelt wurden.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel unbekannter Ursache in einer Ihrer Venen
(Thrombose), z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihren Lungen (Lungenembolie)
hatten oder wenn Sie zurzeit ein Blutgerinnsel haben.
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S-, oder
Antithrombinmangel)
• wenn Sie vor Kurzem eine Erkrankung hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht
wurde, wie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Angina pectoris (Brustschmerzen)
• wenn Sie eine Leberkrankheit haben oder hatten und sich die Leberfunktion noch nicht wieder
normalisiert hat.
• wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Blut haben, das „Porphyrie“ genannt wird und
innerhalb der Familie vererbt wird (hereditär)
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen unter Anwendung von Estalis erstmalig auftritt,
brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn mit, falls Sie bereits eines der folgenden Probleme
hatten, da diese während der Behandlung mit Estalis erneut auftreten oder sich verschlechtern können.
Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
• Fibroide oder andere gutartige Tumoren der Gebärmutter (gutartige Gewächse im Uterus);
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb des Uterus (Endometriose) oder übermäßiges
Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vergangenheit;
• erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
(Thrombose)“);
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erhöhtes Risiko auf östrogensensitiven Krebs (wenn z. B. Mutter, Schwester oder Großmutter,
Brustkrebs hatten);
Bluthochdruck;
Leberprobleme, z. B. ein gutartiger Lebertumor (Leberadenom);
Diabetes;
Gallensteine;
Migräne oder starke Kopfschmerzen;
eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus
erythematodes, SLE);
Epilepsie;
Asthma;
eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose);
einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyzeride);
Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen;
eine Erkrankung, die Hypothyreose genannt wird (Ihre Schilddrüse produziert nicht genügend
Schilddrüsenhormon) und Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie einnehmen;
eine Erkrankung, die hereditäres Angioödem genannt wird, oder wenn Sie Schübe von raschem
Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Blockierung der
Atemwege) oder des Verdauungstrakts hatten.
Brechen Sie die Anwendung von Estalis ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf
Wenn Sie während der Einnahme einer Hormonersatztherapie folgende Beschwerden bemerken:
• Wenn Sie eine der Krankheiten bekommen, die im Abschnitt „Estalis darf nicht angewendet
werden“ beschrieben sind.
• Gelbfärbung von Augen und Gesicht. Das könnte ein Anzeichen für Leberprobleme (Gelbsucht)
sein.
• einen starken Blutdruckanstieg (als Symptome können Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel
auftreten)
• erstmalig auftretende migräneähnliche Kopfschmerzen
• Wenn Sie schwanger werden.
• wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzlichen Brustkorbschmerz

Schwierigkeit beim Atmen
Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Hinweis: Estalis ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate
zurückliegt oder Sie nicht älter als 50 Jahre sind, benötigen Sie möglicherweise weiterhin ein
zusätzliches Verhütungsmittel zum Schutz gegen eine Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um
Rat.
Hormonersatztherapie und Krebs:
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Einnahme einer reinen Östrogen-Hormonersatztherapie erhöht das Risiko eine übermäßige
Verdickung
der
Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie)
und
Krebs
der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das Gestagen in Estalis schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Bei 5 von 1000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine Hormonersatztherapie einnehmen,
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wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.
Je nach Höhe der Dosis und Dauer der Einnahme wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen, die Ihre
Gebärmutter noch haben und eine reine Östrogen-Hormonersatztherapie einnehmen, ein
Endometriumkarzinom diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fällen).
Unregelmäßige Blutungen
Sie können während der ersten 3-6 Monate der Estalis-Anwendung unregelmäßige Blutungen oder
Schmierblutungen haben. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
• länger als die ersten 6 Monate lang anhalten
• einsetzen, nachdem Sie Estalis bereits mehr als 6 Monate lang eingenommen haben
• nach Absetzen von Estalis weiter anhalten,
suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass sich das Brustkrebsrisiko durch Einnahme einer
kombinierten Östrogen-Gestagen- und möglicherweise auch einer reinen ÖstrogenHormonersatztherapie erhöht. Die Höhe dieses zusätzlichen Risikos hängt davon ab, wie lange Sie
eine Hormonersatztherapie einnehmen. Das zusätzliche Risiko lässt sich innerhalb weniger Jahre
feststellen. Es kehrt jedoch innerhalb einiger Jahre nach Abbruch der Behandlung (höchstens 5 Jahre)
wieder auf den Normalwert zurück.
Vergleich
Bei durchschnittlich 9 bis 17 von 1000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine
Hormonersatztherapie einnehmen, wird im Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei 1000
Anwenderinnen zwischen 50 und 79 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie
einnehmen, treten 13-23 Fälle auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen
bemerken, wie zum Beispiel:
• Dellen in der Haut;
• Veränderungen der Brustwarzen;
• jegliche sichtbare oder tastbare Knoten.
Auβerdem wird Ihnen empfohlen, nach Möglichkeit an Mammographie-Screening-Programmen
teilzunehmen. Bei Mammographie-Screenings ist es wichtig, dass Sie dem ärztlichen oder technischen
Personal mitteilen, dass Sie HET anwenden, da dieses Medikament die Dichte des Brustgewebes
erhöht und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. An Stellen mit erhöhter Dichte
kann die Mammographie unter Umständen nicht alle Knoten im Brustgewebe erkennen.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten, viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung
ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen
im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf
(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie um
das etwa 1,3- bis 3-Fache höher als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, vor allem
im ersten Jahr der Einnahme.
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Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wandert ein solches Blutgerinnsel in die Lunge, kann es
Brustkorbschmerz, Atemnot oder Ohnmacht auslösen und sogar tödlich sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bekommen, steigt mit
zunehmendem Alter, sowie wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
• Sie sind aufgrund einer größeren Operation, Verletzung und Krankheit länger nicht in der Lage zu
gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“);
• Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2);
• Sie haben Probleme mit der Blutgerinnung und benötigen daher eine langfristige Behandlung mit
einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln;
• bei einem nahen Familienangehöriger ist bereits ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in
einem anderen Organ aufgetreten;
• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);
• Sie haben Krebs
Anzeichen eines Blutgerinnsels sind unter „Brechen Sie die Anwendung von Estalis ab und suchen Sie
umgehend einen Arzt auf“ beschrieben.
Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die keine Hormonersatztherapie einnehmen, ist
zu erwarten, dass durchschnittlich 4 bis 7 von 1000 Anwenderinnen innerhalb 5 Jahre ein
Blutgerinnsel in einer Vene bekommen. Bei1000 Anwenderinnen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die
über 5 Jahre eine Östrogen-Progesteron-Hormonersatztherapie eingenommen haben, treten 9 bis 12
Fälle auf (d. h. zusätzliche 5 Fälle).
Es ist unklar, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko auf eine venöse Thrombose erhöhen.
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Es gibt keinen Nachweis, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindert.
Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Progesteron-Hormonersatztherapie anwenden, haben eine
geringfügig höhere Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu entwickeln, als Frauen, die keine
Hormonersatztherapie einnehmen.
Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) hatten, besprechen Sie
mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Estalis-Anwendung.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie um
das etwa 1,5-Fache höher als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Die Anzahl
zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit
zunehmendem Alter.
Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die keine Hormonersatztherapie einnehmen, ist
zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 Anwenderinnen innerhalb 5 Jahre einen Schlaganfall
bekommen. Bei 1000 Anwenderinnen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die über 5 Jahre eine
Hormonersatztherapie einnehmen, treten 11 Fälle auf (d. h. zusätzlich 3 Fälle).
Andere Krankheiten im Zusammenhang mit HET
Eine HET kann Flüssigkeitsretention (Ödem) verursachen, insbesondere bei Frauen, die schon an
Herz- oder Nierenproblemen leiden.
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HET kann die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten
Blutfettwerten zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen kann. Das könnte zu
Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch und Fieber führen.
Eine Hormonersatztherapie verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise, dass
Frauen, die älter als 65 Jahre sind, und mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie beginnen, ein
höheres Risiko auf einen Gedächtnisverlust haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), verursachen möglicherweise
allergische Hautreaktionen. Obwohl dies sehr selten vorkommt, müssen Sie Ihren Arzt informieren,
wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters haben oder in der
Vergangenheit gehabt haben.
Anwendung von Estalis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estalis beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen
Blutungen führen. Dies trifft für folgende Arzneimittel zu:
• Arzneimittel bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
• Arzneimittel bei HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir)
• Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• Andere Medikamente zur Bekämpfung von Infektionen (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel, pflanzliche oder andere Naturprodukte handelt.
Labortests
Wenn Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie
Estalis anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Estalis ist nur bei Frauen nach den Wechseljahren angezeigt. Wenn Sie schwanger werden, brechen
Sie die Einnahme von Estalis ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie dürfen Estalis während der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Estalis hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit Maschinen zu
bedienen.
3.
WIE IST ESTALIS ANZUWENDEN?
Wenden Sie Estalis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Das sollte die niedrigst mögliche
wirksame Dosis und nur so lange wie nötig sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl
haben, die Dosis ist zu stark oder nicht stark genug.
Wann ist mit der Anwendung zu beginnen?
• Wenn Sie zurzeit keine andere Form von Hormonersatztherapie (Pflaster oder Tabletten)
anwenden oder wenn Sie bisher ein kontinuierliches, kombiniertes Hormonersatzpräparat (in dem
Östrogene und Gestagene täglich ohne Unterbrechung verabreicht werden) angewendet haben,
können Sie die Anwendung von Estalis an jedem beliebigen Tag beginnen.
• Wenn Sie von einer zyklischen oder sequenziellen Hormonersatztherapie umsteigen, müssen Sie
diesen Behandlungszyklus abschließen, bevor Sie die Östrogen-Gestagen-Therapie beginnen
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können. Der richtige Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn der Östrogen-Gestagen-Therapie wäre
der erste Tag einer Entzugsblutung oder sieben Tage nach Ende des vorigen Behandlungszyklus.
Wann müssen Sie das Estalis transdermale Pflaster anbringen?
• Das Estalis-Pflaster sollte zweimal wöchentlich gewechselt werden (alle 3 bis 4 Tage), am besten
jeweils an denselben Wochentagen (z. B. immer montags und donnerstags). Ihre Estalis-Packung
enthält auf der Innenseite einen Kalender, der Ihnen helfen soll, sich an den Pflasterwechsel zu
erinnern. Markieren Sie das 2-Tages-Schema, dem Sie folgen möchten, und wechseln Sie das
Pflaster immer an den beiden markierten Wochentagen.
• Tragen Sie Ihr Estalis-Pflaster ohne Unterbrechung bis zum nächsten Wechsel.
Wo können Sie das Estalis-Pflaster anbringen?
Bringen Sie das Pflaster am Unterbauch, unter der Taille an. Vermeiden Sie die Taillenregion, da
Kleidung das Pflaster abscheuern könnte.
Sie können für neue Pflaster auch andere Hautzonen versuchen, um diejenigen zu finden, die für Sie
am angenehmsten sind und wo Kleidung das Pflaster nicht abscheuern kann.
Kleben Sie nie ein Pflaster auf oder rund um Ihre Brüste.
Wenn Sie Ihr Pflaster wechseln, müssen Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautzone am
Unterbauch kleben. Sie müssen mindestens eine Woche warten, bis Sie ein neues Pflaster wieder an
derselben Stelle anbringen.
Wie ist Estalis anzubringen?
Wenn Sie die Pflaster im Kühlschrank aufbewahren, müssen sie Raumtemperatur erreichen, bevor Sie
sie auf die Haut kleben können.
Vor dem Anbringen von Estalis müssen Sie dafür sorgen, dass Ihre Haut:
• sauber, trocken und kühl ist;
• frei von Puder, Öl, Feuchtigkeit oder Lotion ist;
• keine Verletzungen und/oder Reizungen aufweist.
Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Reißen Sie
den Beutel an der Einkerbung auf und entnehmen Sie das Pflaster.
Verwenden Sie keine Schere zum Öffnen des Beutels - dadurch könnte
das Pflaster beschädigt werden. Bringen Sie das Pflaster sofort nach
dem Öffnen des Beutels und dem Abziehen der Schutzfolie an.
Halten Sie das Pflaster mit der Schutzfolie zu Ihnen gerichtet. Ziehen
Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und werfen Sie sie weg. Vermeiden
Sie es so weit möglich, die Klebeschicht mit den Fingern zu berühren,
da sie sonst nicht mehr gut kleben wird.
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Während Sie die andere Hälfte der Schutzfolie festhalten, drücken Sie
die klebende Seite des Pflasters auf die Haut. Ziehen Sie dann den
übrigen Teil der Schutzfolie ab und kleben Sie das restliche Pflaster
an.
Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens zehn
Sekunden lang fest an, damit es gut klebt, insbesondere an den
Rändern.
Ziehen Sie beim Pflasterwechsel das gebrauchte Pflaster ab, falten Sie es mit der Klebeschicht nach
innen zusammen. Anweisungen zur sicheren Entsorgung des Pflasters sind in Abschnitt 5 „Wie ist
Estalis aufzubewahren?“ angegeben. Spülen Sie gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette hinunter.
Eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut lassen sich durch sanftes Einreiben der betroffenen Zone mit
öliger Creme oder Lotion leicht entfernen.
Weitere nützliche Informationen
Baden, Schwimmen, Duschen oder Sport beeinträchtigen das Pflaster nicht, wenn es korrekt
angebracht wurde. Wenn sich ein Pflaster ablöst, zum Beispiel beim Baden oder Duschen, schütteln
Sie das Wasser davon ab, trocknen und kühlen Ihre Haut und kleben dasselbe Pflaster an eine neue
Stelle (siehe „Wo können Sie das Estalis-Pflaster anbringen?“).
Wählen Sie eine saubere, trockene Hautstelle aus, die frei von Lotion ist. Wenn das Pflaster nicht
vollständig auf der Haut klebt, nehmen Sie ein neues Pflaster. Sie müssen den Tag, an dem das
passiert, nicht beachten, wechseln Sie das neue Pflaster einfach nach dem ursprünglichen Schema.
Beim Sonnenbaden oder im Solarium muss das Pflaster bedeckt sein. Beim Schwimmen können Sie
das Pflaster unter Ihrem Badeanzug tragen.
Kleben Sie ein Pflaster nicht auf schwitzende Haut oder unmittelbar nach einem heißen Bad oder einer
heißen Dusche auf. Warten Sie, bis die Haut trocken und abgekühlt ist.
Wie lange ist Estalis anzuwenden?
Von Zeit zu Zeit müssen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken und Vorteile von Estalis
besprechen, er wird entscheiden, ob die Behandlung noch notwendig ist. Es ist wichtig, dass Sie
Estalis nur so lange wie nötig anwenden und dass Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen
absolvieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Estalis angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Estalis haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Angesichts der Art der Anwendung von Estalis (das Pflaster gibt das Arzneimittel allmählich ab), ist
eine Überdosierung unwahrscheinlich. Die Symptome einer Überdosierung mit oralen Östrogenen
sind spannende Brüste, Übelkeit, Erbrechen und/oder Blutung aus der Gebärmutter. Eine
Überdosierung mit Gestagenen kann Niedergeschlagenheit, Erschöpfung, Akne und Hirsutismus
(übermäßige Behaarung) verursachen. Nehmen Sie das Pflaster ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn eine dieser Wirkungen eintritt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie das vorherige Pflaster vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Estalis vergessen haben
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Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster zu wechseln, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken. Sie
müssen den Tag, an dem das passiert, nicht beachten, wechseln Sie das neue Pflaster einfach nach dem
ursprünglichen Schema.
Nehmen Sie nicht zwei Pflaster, wenn Sie das vorherige Pflaster vergessen haben.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Estalis
anwenden. Es kann sein, dass Sie die Anwendung von Estalis ungefähr 4 bis 6 Wochen vor der
Operation abbrechen müssen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von
Estalis beginnen können.
Wenn Sie die Anwendung von Estalis abbrechen
Ein Abbruch der Anwendung von Estalis wird die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens der
Symptome, Zwischen- und Schmierblutungen möglicherweise erhöhen. Wenn dies nach Absetzen der
Behandlung eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Gründe dafür untersuchen,
um ein Gebärmutterkarzinom auszuschließen.
Nach einer langen Behandlungspause müssen Sie sich erst an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die
Pflaster wieder anwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Über folgende Erkrankungen wurde bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie einehmen, häufiger
berichtet, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden:
• Brustkrebs
• abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder
Endometriumkarzinom)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankung
• Schlaganfall
• wahrscheinlich Gedächtnisverlust, wenn mit der Hormonersatztherapie begonnen wird, wenn man
älter als 65 Jahre ist.
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen von Estalis 50/250 wurden berichtet. Wenn eine dieser
Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen):
Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Reizung, Brennen, Ausschlag,
Trockenheit, Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und
Blasenbildung), schmerzhafte oder empfindliche Brüste, schmerzhafte Menstruation,
Menstruationsstörung.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):
Schwindelgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Blähungen,
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Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut,
Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen, Asthenie, Gewichtsveränderungen,
peripheres Ödem, vergrößerte Brüste, Menorrhagie, Weißfluss, unregelmäßige Vaginalblutungen,
Spasmen der Gebärmutter, Entzündung der Vagina, Endometriumhyperplasie, Depression.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen):
Migräne, Vertigo, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Anstieg des Blutdrucks, Krampfadern, Brustkrebs,
Anstieg der Transaminasewerte.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwenderinnen):
Myasthenie, venöse Thromboembolie, allergische Reaktionen (wie Ausschlag, Jucken oder Atemnot),
veränderte Libido, Parästhesie, Gallensteine, Erkrankung der Gallenblase, gutartige
Bindegewebsgeschwulst in der Gebärmutter, paratubuläre Zysten, Polypen im Gebärmutterhals.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Anwenderinnen):
Cholestatischer Ikterus.
Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Haarausfall, allergische Hautentzündungen, allergischer Reaktion (wie Atemnot, Schwellung von
Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindelgefühl und Nesselsucht).
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:
• Erkrankung der Gallenblase,
• verschiedene Hauterkrankungen:
Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, bekannt als
„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)
schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
Ausschlag mit schießscheibenförmigen Rötungen oder Entzündungen (Erythema
multiforme)
• Verminderung der Gedächtnisleistung oder geistigen Fähigkeiten
• trockene Augen
• Kontaktlinsenbeschwerden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
Website: www.fagg.be
E-mail: [email protected]
5.
WIE IST ESTALIS AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Unter 25°C höchstens 6 Monate lagern. Nicht einfrieren.
Im (versiegelten) Originalbeutel aufbewahren. Pflaster sofort nach dem Öffnen des Beutels
verwenden.
Alle (gebrauchten und nicht gebrauchten) Pflaster müssen für Kinder stets unzugänglich aufbewahrt
werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
10
angegebenen Monats.
Nach dem Abziehen falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen
Sie es auf eine für Kinder unzugängliche Weise. Alle gebrauchten oder ungebrauchten transdermalen
Pflaster sollten gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt oder, vorzugsweise in der
Originalverpackung, an die Apotheke zurückgegeben werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Estalis enthält
Jedes Estalis 50 µg/250 µg/24 Stunden transdermale Pflaster enthält Estradiol-Hemihydrat
entsprechend 0,51 mg Estradiol und 4,80 mg Norethisteronacetat in einem 16 cm² großen Pflaster, das
pro 24 Stunden nominal 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat abgibt.
•
•
Die Wirkstoffe im Estalis-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.
Die sonstigen Bestandteile im Estalis-Pflaster sind: Klebeschicht: Silikon und Acrylklebeschicht,
Povidon, Oleinsäure und Dipropylenglykol. Schutzschicht: Polyester-Laminatfolie. Abziehfolie
(vor dem Aufbringen zu entfernen): Fluorpolymer-beschichtete Polyesterfolie.
Wie Estalis aussieht und Inhalt der Packung
Estalis ist ein rundes, 16 cm² großes Pflaster. Das Pflaster umfasst eine druckempfindliche
Klebeschicht, die den Wirkstoff freigibt, sowie eine durchsichtige Polymer-Schutzfolie auf einer Seite
und eine Schutzschicht auf der anderen.
Estalis 50 µg/250 µg/24 Stunden ist in Schachteln mit 2, 8 oder 24 runden transdermalen Pflastern
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
NOVARTIS PHARMA nv
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Zulassungsnummer
BE199245
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im05/2016.
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