GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIRUP
Ketotifen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ketotifen Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketotifen Teva beachten?
3. Wie ist Ketotifen Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketotifen Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ketotifen Teva und wofür wird es angewendet?
Arzneimittelgruppe
Medikament gegen Asthma.
Ketotifen Teva hat eine hemmende Wirkung auf allergische Reaktionen und kann allergischen
Reaktionen vorbeugen, jedoch nicht abbrechen.
Therapeutische Indikationen
Vorbeugung von Extrinsic-Asthma.
Vorbeugung von chronischer allergischer Bronchitis.
Vorbeugung von Pfeifen in frühem Alter ("wheezy infant").
Vorbeugung von allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut durch eine
Überempfindlichkeitsreaktion, gekennzeichnet durch eine verstopfte Nase, Niesen, Juckreiz,
Ausscheidung von Flüssigkeit aus der Nase).
Ketotifen Teva ist nicht zur Kupierung des Asthma-Anfalls geeignet. Mehrere Wochen Behandlung
können notwendig sein, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketotifen Teva beachten?
Ketotifen Teva darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie mit einem oralen (über den Mund einzunehmendes) Arzneimittel gegen Diabetes
behandelt werden.
• wenn Sie stillen.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ketotifen ist nicht wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
Unmittelbar vor der Anwendung von Ketotifen Teva darf die Therapie mit den bisher angewendeten
Arzneimitteln gegen Asthma nicht plötzlich abgebrochen werden.
Ketotifen Teva kann keinen Infektionen vorbeugen: Falls eine Infektion entsteht, muss diese mit einer
spezifischen Therapie behandelt werden.
Am besten sollten bei Patienten, die gleichzeitig orale Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit
einnehmen, die Blutplättchen kontrolliert werden. Die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel
muss folglich vermieden werden.
Falls Symptome einer Blasenentzündung beobachtet werden, die durch eine bakterielle Infektion nicht
erklärt werden können, muss die Behandlung abgebrochen und der Ursache nachgegangen werden
(siehe auch ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).
Im Falle verminderter Aufmerksamkeit, möglich als Folge der sedativen Wirkung von Ketotifen, muss
die Dosis reduziert werden.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik ″Einnahme von
Ketotifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketotifen Teva einnehmen.
Einnahme von Ketotifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige(n)
Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können.
Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Sirup mit folgenden Arzneimitteln
auftreten:
• Antihistaminstoff.
• Schlafmitteln.
• Beruhigungsmittel.
• Alkohol.
• Tabletten gegen die Zuckerkrankheit, die Einnahme muss vermieden werden.
• Antigerinnungsmittel.
• andere Arzneimittel gegen Asthma (Bronchodilatatoren); ihre Anwendungshäufigkeit muss reduziert
werden, wenn sie mit Ketotifen gleichzeitig verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Ketotifen Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ketotifen Teva kann die Wirkung von Alkohol verstärken (erhöhtes Risiko von Schläfrigkeit).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Ketotifen während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Folglich
darf Ketotifen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt
erforderlich.
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Stillzeit
Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel beim Menschen auch in die Muttermilch
ausgeschieden wird. Folglich dürfen Frauen, die mit Ketotifen behandelt werden, nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit kann einsetzen und somit die Reaktionsfähigkeit verringern. Darum sollten Sie mit der
Ausübung von Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel die Teilnahme am
Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen und Arbeiten in der Höhe, vorsichtig sein. Schläfrigkeit
tritt besonders zu Beginn der Behandlung, oder falls Sie ein alkoholhaltiges Getränk und/oder
Beruhigungsmittel zu sich genommen haben.
Passen Sie auf Kinder gut auf, die das Arzneimittel einnehmen, wenn sie auf der Straße spielen.
Ketotifen Teva enthält Ethanol, Sorbitol und Parahydroxybenzoate
Dieses Arzneimittel enthält 2 Vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 100 mg pro Dosis, entsprechend 2,5
ml Bier oder 1 ml Wein pro 10 ml-Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus
leiden.
Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund
einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ketotifen Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate und kann allergische Reaktionen, auch
Spätreaktionen, hervorrufen.
3. Wie ist Ketotifen Teva einzunehmen?
Dosierung und Anwendungsweise
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
zweimal täglich 5 ml (morgens und abends zu den Mahlzeiten).
Wenn nach 6-8 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist, kann die Dosierung bis auf 4 mg pro Tag
erhöht werden, verteilt auf 2 Einnahmen (= 2 x 10 ml).
Patienten, die leicht schläfrig werden, müssen mit 2,5 ml abends in den ersten Tagen beginnen, um
danach die Tagesdosierung bis auf 2 x täglich 5 ml (morgens und abends zu den Mahlzeiten) zu
erhöhen.
Anwendung bei Kindern:
• von 6 Monaten bis 3 Jahre: 2,5 ml Sirup morgens und abends während der Mahlzeiten.
• ab 3 Jahren: 5 ml Sirup morgens und abends während der Mahlzeiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Ketotifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ketotifen Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).
Folgende Symptome können auftreten: außergewöhnlicher Schläfrigkeit; Schwindel, Verwirrtheit mit
Störung der Orientierung; Schwierigkeiten beim Atmen, zu langsamem oder zu schnellem Puls;
niedriger Blutdruck; Krampfanfälle oder Übererregbarkeit namentlich bei Kindern; reversibler
Bewusstseinsverlust.
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Symptomatische Behandlung:
• bei vor kurzem getätigter Einnahme muss der Magen entleert werden. Aktivkohle kann verabreicht
werden.
• Überwachung der Herzkreislauffunktionen und Lungenfunktion.
• im Falle von Krämpfen und Erregungszuständen: Diazepam langsam und vorsichtig intravenös
injizieren.
• Ketotifen kann durch Dialyse nicht eliminiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ketotifen Teva vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu
der Zeitpunkt für die nächste Einnahme ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr
normales Dosierungsschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Im
Zweifelsfalle konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Zystitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelanfälle.
Selten: Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Krampfanfällen, Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: trockener Mund.
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Ausnahmefälle von Hämaturie, mit Symptomen wie schmerzhaftes Wasserlassen und Pollakisurie,
wurden beobachtet.
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Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, Anstieg der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Nesselsucht.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Schläfrigkeit und verringerter Bewusstseinszustand, trockener Mund und Schwindelanfälle können zu
Beginn der Behandlung auftreten, verschwinden jedoch normalerweise spontan nach Fortsetzung der
Behandlung.
Symptome von Nervensystemstimulation, wie Aufregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Nervosität
wurden vor Allem bei Kindern festgestellt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Ketotifen Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ketotifen Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Ketotifenhydrogenfumarat. 5 ml Sirup enthalten 1 mg Ketotifen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Methylhydroxybenzoat - Propylhydroxybenzoat Zitronensäuremonohydrat - Natriummonohydrogenphosphat - Ethanol - Sorbitol - Erdbeeraroma –
gereinigtes Wasser.
Wie Ketotifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Sirup in Flasche von 200 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
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Hersteller
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Famar Nederland B.V., lndustrieweg 1, P.O. Box 23, 5531 AD Bladel, Niederlande
Zulassungsnummer
BE193471
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.
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