Malacomp HEXAL® junior
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Assistent/Referent LH 1 Referent LH 2 Referent §74a LH 3 Kenntnis IB Gebrauchsinformation: Information für Anwender Malacomp HEXAL ® junior 62,5 mg/25 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. •• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals le­ sen. •• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. •• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer­ den haben wie Sie. •• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Malacomp HEXAL junior und wofür wird es angewen­ det? 2.Was sollten Sie vor der Gabe von Malacomp HEXAL junior be­ achten? 3.Wie ist Malacomp HEXAL junior anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Malacomp HEXAL junior aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Malacomp HEXAL junior und wofür wird es angewendet? Malacomp HEXAL junior gehört zur Arznei­ mittelgruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanil­ hydrochlorid. Malacomp HEXAL junior hat zwei Anwendungsgebiete: •• zur Vorbeugung der Malaria (für Kinder und Erwachsene mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 40 kg) •• zur Behandlung der Malaria (für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 11 kg) Obwohl dieses Arzneimittel für gewöhnlich bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, kann es auch für Erwachsene, die we­ niger als 40 kg wiegen, verschrieben werden. Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malaria­ parasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Malacomp HEXAL junior beugt der Malaria durch Ab­ tötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Per­ sonen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Malacomp HEXAL junior die Parasiten ebenfalls ab. Schützen Sie Ihr Kind vor einer Infektion mit Malaria. Personen jeden Alters können an Malaria er­ kranken. Es handelt sich um eine schwerwie­ gende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Malacomp HEXAL junior ist es auch sehr wichtig, dass Sie da­ für sorgen, nicht von einer Stechmücke ge­ stochen zu werden. •• Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstel­ len Insektenschutzmittel. •• Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind. •• Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist. •• Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fens­ ter und Türen, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter versehen sind. •• Ziehen Sie die Verwendung von Insekten­ gift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stech­mücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen. Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich, an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann. Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihrem Kind nach der Rückkehr aus dem Ausland Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit auftreten. 2 Was sollten Sie vor der Gabe von Malacomp HEXAL junior beachten? Malacomp HEXAL junior darf nicht angewendet werden, •• wenn Ihr Kind allergisch gegen Atova­ quon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist •• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Ihr Kind an schweren Nierenfunktionsstörungen leidet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Ihr Kind zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Ihr Kind während der Einnahme von Malacomp HEXAL junior mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, nehmen sie dieses Arzneimittel nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen Stillen sie nicht, wenn Sie oder Ihr Kind Mala­comp HEXAL junior einnehmen, da die Wirkstoffe von Malacomp HEXAL junior in die Muttermilch übergehen und dem Kind schaden könnten. In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Wirk­ stoffe Atovaquon und Proguanil keinen Ein­ fluss auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass dieses Arzneimittels die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. 3 Wie ist Malacomp HEXAL junior anzuwenden? Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fra­ gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur Vorbeugung der Malaria Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht: •• 11 – 20 kg: 1 Filmtablette einmal täglich •• 21 – 30 kg: 2 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis) •• 31 – 40 kg: 3 Filmtabletten einmal täglich (als Einzeldosis) •• Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Gabe von Mala­ comp HEXAL junior. •• Setzen Sie die tägliche Gabe während der Dauer des Aufenthaltes fort. •• Setzen Sie die Gabe nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet für weitere 7 Tage fort. Für einen maximalen Schutz ist es wichtig, dass Ihr Kind Malacomp HEXAL junior so lange wie empfohlen, einnimmt. Zur Behandlung der Malaria Die übliche Dosis zur Behandlung der Mala­ ria bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und 11 kg ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes: •• 5 – 8 kg: 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Ta­ gen •• 9 – 10 kg: 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Ta­ gen Wenn Ihr Kind erbrechen muss Wenn Ihr Kind nach der Einnahme der Film­ tablette innerhalb 1 Stunde erbrechen muss, geben Sie Ihrem Kind sofort eine weitere Dosis. Art der Anwendung Geben Sie Ihrem Kind Malacomp HEXAL ju­ nior, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk. Die Filmtabletten sollten im Ganzen ge­ schluckt werden. Wenn Ihr Kind jedoch Schwierigkeiten hat, sie zu schlucken, kön­ nen die Filmtabletten vor der Einnahme zer­ stoßen und mit Nahrung oder einem Milch­ getränk vermischt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Malacomp HEXAL junior geben. Am besten geben Sie Malacomp HEXAL ju­ nior Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit. Wenn Ihr Kind erbrechen muss Wenn Ihr Kind nach der Einnahme der Mala­ comp HEXAL junior Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen muss, geben Sie sofort eine weitere Dosis. Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von Malacomp HEXAL junior verabreicht haben, als Sie sollten, holen Sie Zur Vorbeugung der Malaria •• Es ist wichtig, dass Malacomp HEXAL ju­ nior über die gesamte Prophylaxedauer eingenommen wird. Wenn Ihr Kind auf­ grund von Erbrechen zusätzliche Filmtab­ letten einnehmen muss, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschrei­ bung. •• Wenn Ihr Kind erbrochen hat, ist es beson­ ders wichtig Ihr Kind zusätzlich, beispiels­ weise mit Insektenschutzmitteln und im­ prägnierten Moskitonetzen, zu schützen. Malacomp HEXAL junior ist dann mögli­ cherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine zu geringe Menge aufnimmt. Zur Behandlung der Malaria •• Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Kind benötigt regelmäßige Blutuntersuchun­ gen. Malacomp HEXAL junior wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine zu geringe Menge aufnimmt. Mit den Un­ tersuchungen soll überprüft werden, ob der Malariaparasit aus dem Blut Ihres Kin­ des beseitigt worden ist. Anwendung von Malacomp HEXAL junior zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwen­ det, kürzlich andere Arzneimittel angewen­ det hat oder wenn Sie beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Malacomp HEXAL junior beeinflussen oder Malacomp HEXAL junior selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleich­ zeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören: •• Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen •• die Antibiotika Tetrazyklin, Rifampicin und Rifabutin •• Efavirenz, Indinavir oder bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen •• Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung •• Etoposid zur Krebsbehandlung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Mala­ comp HEXAL junior nicht für Ihr Kind geeignet ist, oder dass Ihr Kind zusätzliche Kontrollun­ tersuchungen während der Einnahme von Malacomp HEXAL junior benötigt. sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Malacomp HEXAL junior-Packung. Wenn Sie die Einnahme von Mala­ comp HEXAL junior vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind Malacomp HEXAL junior über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behandlung empfoh­ len wird, einnimmt. Wenn Sie vergessen ha­ ben Ihrem Kind eine Dosis zu geben, seien Sie nicht beunruhigt. Geben Sie Ihrem Kind einfach die nächste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der ge­ wohnten Behandlung fort. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Gabe von Malacomp HEXAL junior abbrechen •• Anwendung zur Prophylaxe: Fahren Sie mit der Gabe von Malacomp HEXAL junior nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke im Blut sein könn­ ten, abgetötet sind. Sie riskieren, dass Ihr Kind an Malaria erkrankt, wenn Sie die Gabe vorzeitig abbrechen. •• Zur Behandlung der Malaria: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie die Gabe von Malacomp HEXAL junior nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihr Kind bereits besser fühlt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz­ neimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Achten Sie auf folgende schwere Nebenwir­ kungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häu­ figkeit ist jedoch nicht bekannt. Schwere allergische Reaktionen – Zei­ chen einer allergischen Reaktion sind: •• Hautausschlag und Juckreiz •• plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten •• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Kör­ perteile Fortsetzung auf der Rückseite >> 2014-01_MalacompHX-junior_50039409_170x860_GI.indd 1 09.01.2014 13:37:22 Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome bekommt. Geben Sie Ihrem Kind Malacomp HEXAL junior nicht mehr. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio­ nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Schwere Hautreaktionen •• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bil­ den können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythe­ ma multiforme) •• schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und sich schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Au­ gen und Genitalien herum (Stevens-John­ son-Syndrom) Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. 5 Die meisten der anderen berichteten Neben­ wirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Be­ handelten betreffen) •• Kopfschmerzen •• Übelkeit und Erbrechen •• Bauchschmerzen •• Durchfall Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) •• Schwindel •• Schlaflosigkeit •• seltsame Träume •• Depression •• Appetitlosigkeit •• Fieber •• juckender Hautausschlag •• Husten Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind: •• Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkör­ perchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopf­ schmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann. •• Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkör­ perchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann. •• niedrige Natriumspiegel im Blut •• erhöhte Leberenzymwerte Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Be­ handelten betreffen) •• Angstgefühl •• Herzklopfen •• Schwellung und Rötung des Mundes •• Haarausfall Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind: •• erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird) Weitere Nebenwirkungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •• Entzündung der Leber (Hepatitis) •• Blockade der Gallengänge •• Herzrasen •• Entzündung der Blutgefäße, die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können •• Krampfanfälle •• Panikattacken, Weinen •• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) •• Albträume •• Geschwüre im Mund •• Blasenbildung •• Hautabschälungen •• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen­ über Sonnenlicht Wie ist Malacomp HEXAL junior aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsda­ tum nicht mehr verwenden. Das Verfallsda­ tum bezieht sich auf den letzten Tag des an­ gegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonde­ ren Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwas­ ser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Malacomp HEXAL junior enthält Die Wirkstoffe sind Atovaquon und Progua­ nilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Atova­ quon und 25 mg Proguanilhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromello­ se, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Macrogol. Wie Malacomp HEXAL junior aussieht und Inhalt der Packung Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „I“ auf einer Seite und „11“ auf der anderen Seite. Die Filmtabletten sind in PVC/Al-Blisterpa­ ckungen verpackt. Malacomp HEXAL junior ist in Packungen mit 12 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind: •• Eine Verminderung aller Arten von Blutzel­ len (Panzytopenie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen­ den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung! 50039409 2014-01_MalacompHX-junior_50039409_170x860_GI.indd 2 09.01.2014 13:37:23
