1. Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet? 2. Was

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nicotinell Classic 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi
Nicotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimitelles beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie nach 9 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?
Wie ist Nicotinell einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Nicotinell aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?
Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche angewendet werden, um Ihnen beim
Aufgeben des Rauchens zu helfen.
Nicotinell enthält Nicotin, eine der Substanzen, die in Tabak enthalten sind.
Beim Kauen wird das Nicotin langsam freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen
Nicotinabhängigkeit, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten.
bei
Eine Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?
Nicotinell darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− wenn Sie Nichtraucher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotinell anwenden.
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Nicotinell mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen
folgende Erkrankungen bestehen:
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Herzerkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Herzversagen, Angina pectoris, Prinzmetal-AnginaSyndrom oder Herzrhythmusstörungen;
wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungsstörungen) hatten;
Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie);
Kreislaufstörungen;
Diabetes mellitus (überprüfen regelmäßig Ihren Blutzucker wenn Sie mit Nicotinell starten,
weil Ihr Bedarf an Medikamenten oder Insulin sich ändern kann);
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);
Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
Nieren- oder Lebererkrankungen;
Speiseröhrenentzündung, Entzündungen im Mund oder Rachen oder Magen-Darm-Geschwür;
Fructose-Unverträglichkeit.
Kinder
Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere
Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass
Sie Nicotinell jederzeit ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim Kauen
des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von
Nicotinersatzpräparaten anzuwenden. Fragen Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung von Nicotinell mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, kann ihren Arzt. die
Dosis anpassen.
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen Arzneimitteln
vor. Abgesehen von Nicotin können auch andere in Zigaretten enthaltene Substanzen einen Effekt auf
bestimmte Arzneimittel haben.
Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, z.B.:
− Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)
− Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)
− Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
− Insulindosis muß ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus)
Anwendung von Nicotinell zusammen mit Getränken
Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) oder Limonade können die Aufnahme des Nicotins
vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Kauen von Nicotinell vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es ist sehr wichtig das Rauchen während der Schwangerschaft einzustellen, da es ansonsten bei Ihrem
Baby zu Wachstumsstörungen kommen kann. Rauchen kann auch zu Frühgeburt oder sogar Totgeburt
führen. Idealerweise sollten Sie versuchen das Rauchen ohne Medikamente aufzugeben. Falls Ihnen
das nicht gelingt, kann Nicotinell zur Unterstützung empfohlen werden, da hierdurch das Risiko für
die Entwicklung des Babies geringer ist, als es beim fortgesetzten Rauchen zu erwarten ist. Nicotin in
jeglicher Form kann das ungeborene Kind schädigen. Nicotinell soll nur dann angewendet werden,
wenn Sie vorher die medizinische Fachkraft, welche Sie während der Schwangerschaft begleitet oder
einen Arzt, der auf Raucherentwöhnung spezialisiert ist, befragt haben.
Nicotinell soll, wie das Rauchen selbst, während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die
Muttermilch übergeht. Falls Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von diesem Arzneimittel empfohlen hat,
dürfen Sie das wirkstoffhaltige Kaugummi nur nach dem Stillen anwenden, und nicht innerhalb von 2
Stunden vor dem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor,
solange Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Beachten Sie jedoch, dass beim
Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.
Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium
Nicotinell Classic enthält Sorbitol und Maltitol-Lösung: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
Die Kaugummi-Grundmasse enthält Butylhydroxytoluol (E321) und kann örtlich begrenzt Reizungen
der Schleimhäute hervorrufen.
Jeder Nicotinell 2 mg Classic enthält Zuckeraustauschstoffe, einschließlich Sorbitol (E 420) 0,2 g
sowie Maltitol-Lösung (E 965) 0,03 g, als Quelle für 0,04 g Fructose. Der Kalorienwert beträgt 1,2
kcal pro Kaugummi.
Nicotinell 2 mg Classic enthält 11,50 mg Natrium pro Kaugummi. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät
einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.
Wie ist Nicotinell Kaugummi anwendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittels immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der Anwendung
von Nicotinell sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen vollständig einstellen.
Nicotinell ist in zwei Stärken verfügbar: 2 mg und 4 mg. Die entsprechende Dosierung hängt von
Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab.
Sie sollten Nicotinell Kaugummi 4 mg anwenden:
• Wenn Sie ein Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit sind,
• Wenn ein früherer Versuch misslang, das Rauchen mit Nicotinell 2 mg zu beenden,
• Wenn Ihre Entzugssymptome so stark anhalten, dass ein Rückfall droht.
In allen anderen Fällen sollten Sie Nicotinell 2 mg anwenden.
Wählen Sie Ihre optimale Dosierung wird anhand folgender Tabelle aus:
Leichte bis mittlere
Abhängigkeit
Mittlere bis starke Abhängigkeit
Starke bis sehr starke
Abhängigkeit
Niedrig dosierte
Darreichungsform geeignet
Hoch dosierte Darreichungsform
geeignet
Weniger als 20 Zigaretten
/ Tag
Niedrige Dosierung ist
vorzuziehen
(2 mg Kaugummi)
20 bis 30 Zigaretten / Tag
Niedrige (2 mg Kaugummi)
oder hohe Dosierung (4 mg
Kaugummi) ist geeignet abhängig von den Eigenarten
und Vorlieben des Patienten
Mehr als 30 Zigaretten /
Tag
Hohe Dosierung ist
vorzuziehen
(4 mg Kaugummi)
Falls während der Anwendung der hohen Dosis (Nicotinell 4 mg) eine unerwünschte Wirkung auftritt,
sollte die Anwendung der niedrigen Dosis (Nicotinell 2 mg) erwogen werden.
Hinweise für die Anwendung:
1.
Kauen Sie einen Nicotinell langsam so lange, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.
2.
Dann Nicotinell zwischen Zahnfleisch und Wange liegen lassen.
3.
Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.
4.
Wiederholen Sie diesen Vorgang für etwa 30 Minuten, um eine stufenweise Freisetzung des
Nicotins zu erreichen.
Nicht schlucken.
Dosierung für Erwachsene über 18 Jahren
Kauen Sie jeweils einen Nicotinell, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen. Im allgemeinen
sollte alle 1-2 Stunden 1 Kaugummi gekaut werden. Normalerweise sind 8-12 Stück pro Tag
ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können Sie weitere
Kaugummis kauen. Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 25 Stück pro Tag von Nicotinell 2
mg.
Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate
dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der gekauten Nicotinell nach und nach
verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag
reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotinell über 6 Monate hinaus nicht
empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher
eine längere Anwendung benötigen.
Sollten Sie Nicotinell Kaugummi nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt oder Apotheker.
Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Anwendung bei Kindern und Jugendliche
Nicotinell sollten von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell eingenommen haben, als sie sollten
Falls Sie zu viel Nicotinell eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245).
Beim Kauen von zu vielen Nicotinell können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei
übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung
zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzjrasen und Herzrhythmus störungen, Atemnot, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und tödliche Krämpfe.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten.
Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen
werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere
Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel, Kopfschmerzen und
Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der verminderten Nicotinzufuhr während
der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.
Häufige Nebenwirkungen (bis 1 von 10 Behandelte
• Schwindel und Kopfschmerzen
• Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Blähungen, Erbrechen,
Sodbrennen, übermäßiger Speichelfluss, Reizung von Mundhöhle und Speiseröhre sowie
Schmerzen der Kiefermuskulatur können ebenfalls auftreten, insbesondere aufgrund von
intensivem Kauen. Langsameres Kauen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bis 1 von 100 Behandelte)
• Herzklopfen
• Hautrötung (Erythem) und Nesselsucht (Urtikaria).
Seltene Nebenwirkungen (bis 1 von 1000 Behandelte)
• Herzrhythmusstörungen (schneller Herzschlag) und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen
können in Einizelfällen schwerwiegend sein und zeigen folgende Symptome:
•
Hautschwellung
•
Schwellung von Gesicht und Mund
•
Benommenheit, Schwindel und Ohnmatchsanfälle (Anzeichen eines niedrigen
Blutdruck)
•
Atembeschwerden
Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten, jedoch ist
ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.
Nicotinell kann an Zahnprothesen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen
beschädigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.fagg.be
E-Mail: [email protected]
Für Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Nicotinell aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nach dem Gebrauch sollte das Kaugummi vorsichtig entfernt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nicotinell enthält
− Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jeder wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin).
− Die sonstigen Bestandteile sind: Kaugummi-Grundmasse [enthaltend Butylhydroxytoluol (E 321)],
Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), Maltitol-Lösung (E 965), Natriumcarbonat wasserfrei,
Natriumhydrogencarbonat, Polacrilin, Glycerol (E 4229, gereinigtes Wasser, Levomenthol, TuttiAroma, Xylitol (E 967), Mannitol (E 421), Gelatine, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs und
Talkum. Siehe Abschnitt 2 „Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium“.
Wie Nicotinell aussieht und Inhalt der Packung
Jedes der dragierten wirkstoffhaltigen Kaugummis hat eine grauweisse Farbe und eine rechteckige
Form.
Nicotinell Kaugummi ist in zwei Stärken (2 und 4 mg) sowie vier Geschmacksrichtungen (Anis, Fruit,
Cool Mint, Classic) verfügbar. Diese Gebrauchsinformation bezieht sich auf Nicotinell Kaugummi 2
mg Classic.
Nicotinell Kaugummi Classic enthält eine geringere Menge an Geschmacksstoffen und wird
besonders empfohlen, wenn Sie den klassischen Nicotingeschmack bevorzugen.
Die Blister sind in Packungen zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 oder 204 wirkstoffhaltigen
Kaugummis verpackt.
Ggf. werden nicht alle Packungsgrößen/Geschmacksrichtungen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Hersteller
FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas Attiki, Griechenland.
Novartis Consumer Health GmBH, Zielstatstrasse 40, 81379, Munchen, Deutschland
Zulassungsnummer: BE259201
Abgabe: freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE
DK
ES
FI
IE
IS
LU
NL
NO
PT
SE
UK
Nicotinell Classic, 2 mg, kauwgom
Nicotinell Classic
Nicotinell 2 mg chicle medicamentoso
Nicotinell 2 mg lääkepurukumi
Nicotinell Classic 2 mg Medicated Chewing Gum
Nicotinell Classic 2 mg lyfjatyggigùmmi
Nicotinell Classic, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Classic, 2 mg, kauwgom
Nicotinell medisinsk tyggegummi med noytral smak
Nicotinell Classic 2 mg
Nicotinell 2 mg, medicinskt tuggummi
Nicotinell Classic 2 mg Medicated Chewing Gum
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.