TA Kräuter top - BENCARD ALLERGIE

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
TA Kräuter top
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TA Kräuter top
Grund- und Fortsetzungsbehandlung:
300 SU/0,5 ml, 800 SU/0,5 ml, 2000 SU/
0,5 ml
Suspension zur Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
TA Kräuter top enthält gereinigte Allergenextrakte einer der folgenden Pollen oder
Pollenkombinationen nach individueller ärztlicher Rezeptur:
Pollen
Konzentration
Ragweed
100%
Beifuß
100%
Wegerich
100%
Beifuß/Ragweed
50%/50%
Beifuß/Wegerich
50%/50%
Die Allergene wurden durch Behandlung mit
Glutaraldehyd zu Allergoiden modifiziert und
sind an L-Tyrosin adsorbiert. Die Allergenextrakte werden mittels biochemischer Methoden charakterisiert und standardisiert (in
SU = Standardised Units), um einen gleichbleibenden Allergengehalt und Allergenaktivität zu garantieren.
Bei ausgewählten Allergenextrakten wird
zusätzlich der Anteil von Majorallergenen
bestimmt.
Nr./Farbe
Dosis
(Standardised
Units (SU)/0,5 ml)
1 Grün
2 Gelb
3 Rot
300
800
2000
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Weiße undurchsichtige Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
TA Kräuter top dient der Behandlung (spezifische Immuntherapie, Hyposensibilisierung)
allergischer Erkrankungen wie Rhinitis, Konjunktivitis und leichtes bis mittelschweres
Bronchialasthma, ausgelöst durch eine
IgE-vermittelte Allergie gegen Kräuterpollen,
bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre.
Zur Diagnosestellung sind eine allergologisch ausgerichtete Anamnese, eine Hauttestung und/oder ein spezifischer IgE-Test
erforderlich.
Januar 2010
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung erfolgt mit ansteigenden
Dosen bis zum Erreichen der individuellen
Höchstdosis (maximal 0,5 ml von Durchstechflasche Nr. 3). Es wird je eine Injektion
aus jeder Durchstechflasche des Grundbehandlungssets verabreicht, also insgesamt
drei Injektionen.
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Die Behandlung soll mit Durchstechflasche
Nr. 1 (300 SU/0,5 ml) begonnen werden, gefolgt von Durchstechflasche Nr. 2 (800 SU/
0,5 ml) und Durchstechflasche Nr. 3 (2000
SU/0,5 ml).
Durchstechflasche
Nr. und
Farbe
Empfohlene Alternative
Dosis
Dosis*
Nach Abschluss der Grundbehandlung wird
empfohlen, die Therapie mit der Höchstdosis von Durchstechflasche Nr. 3 fortzusetzen.
Nr. 1, grün
300 SU –
0,5 ml
120 SU –
0,2 ml
gefolgt von
300 SU –
0,5 ml
Dosissteigerungen sind nur zulässig, wenn
die vorherige Injektion gut vertragen wurde
und das vorgesehene Injektionsintervall
nicht überschritten wurde.
Nr. 2, gelb
800 SU –
0,5 ml
320 SU –
0,2 ml
gefolgt von
800 SU –
0,5 ml
Nr. 3, rot
2000 SU –
0,5 ml
800 SU –
0,2 ml
gefolgt von
2000 SU –
0,5 ml
Am Tag der Injektion sind die Patienten
darauf hinzuweisen, dass sie keine schwere
Mahlzeit verzehren, keinen Alkohol trinken
und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten sollen.
Das weiter unten aufgeführte Dosierungsschema ist für die meisten Patienten geeignet. Bei hochsensibilisierten Patienten
müssen Dosierung und Steigerung der einzelnen Dosen an die individuelle Reaktion
des Patienten angepasst werden. Dies
liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten ist die erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen bei der Verschreibung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3). Ebenso ist mit einer erhöhten
Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur
Vorsicht geraten wird, zu rechnen, wie z. B.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Für die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen gegenwärtig keine Daten vor, die Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe
erforderlich machen.
* Alternative Dosis z. B. für hochsensibilisierte Patienten
Fortsetzungsbehandlung
Injektionsintervall: 1 – 4 (maximal 6) Wochen
Die Grundbehandlung sollte standardmäßig durch eine Fortsetzungsbehandlung
mit TA Kräuter top weitergeführt werden.
Für die Fortsetzungsbehandlung steht
eine Packung mit zwei Durchstechflaschen der höchsten Stärke (Nr. 3) zur Verfügung.
Die empfohlene Dosierung beträgt mindestens 3 Injektionen von 0,5 ml aus Durchstechflasche Nr. 3 (2000 SU) entsprechend
dem unten genannten Dosierungsschema.
Bei schlechter Verträglichkeit der Höchstdosis kann die Fortsetzungsbehandlung mit
einer niedrigeren Dosis durchgeführt werden.
Durchstechflasche Empfohlene Dosis
Nr. und Farbe
Nr. 3, rot
2000 SU – 0,5 ml
2000 SU – 0,5 ml
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 3 Jahren sind Anzeichen
für eine allergische Rhinokonjunktivitis und
allergisches Bronchialasthma außerordentlich selten. Jedoch tritt die früheste echte
Manifestation dieser Erkrankungen in etwa
diesem Alter in Erscheinung. Die derzeitige
klinische Praxis besteht in der Beobachtung
von jungen Patienten über 1 bis 2 Phasen
der saisonalen Erkrankung, um die Diagnose zu bestätigen, bevor eine Behandlung
begonnen wird. TA Kräuter top wird deshalb
für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder zwischen 6 und 18 Jahren und
Erwachsene wird nachstehendes Dosierungsschema empfohlen.
Dosierungsschema:
Grundbehandlung
Injektionsintervalle: 1 – 2 Wochen
Die Behandlung wird mit Durchstechflasche
Nr. 1 begonnen, gefolgt von Durchstechflasche Nr. 2 und später von Durchstechflasche Nr. 3 gemäß folgendem Dosierungsschema.
2000 SU – 0,5 ml
Die Höchstdosis von 0,5 ml Suspension
der jeweiligen Stärke darf nicht überschritten werden.
Behandlungsrichtlinien
Ganzjährige (cosaisonale) Behandlung:
Soll die Therapie mit TA Kräuter top während
der entsprechenden Pollensaison verabreicht werden, sind zusätzlich zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 folgende weitere
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
– Bei Patienten mit schwerer Symptomatik
darf die cosaisonale Behandlung nicht
durchgeführt werden.
– Die Dosis darf während der entsprechenden Pollensaison nicht erhöht werden
(d. h. die Grundbehandlung sollte nicht
gegeben werden).
– Während der Pollensaison muss die zuletzt erreichte Dosis an den individuellen
Sensibilisierungsgrad, die Symptome
und die Allergenexposition eines jeden
Patienten angepasst werden.
– Generell ist es ratsam, die individuelle
Dosis vor Beginn der Pollensaison auf
1
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1
/5 bis ½ der letzten verabreichten Dosis
zu reduzieren.
– Nach der Pollensaison kann die Dosis
wieder in 1 – 2 Schritten auf die individuelle Höchstdosis für den Patienten
erhöht werden (allgemein 0,5 ml von
Durchstechflasche Nr. 3).
– Der Patient ist darauf hinzuweisen, während des Behandlungszeitraums eine
Exposition gegenüber Pollen nach Möglichkeit zu vermeiden.
Präsaisonale Behandlung:
Im Fall einer präsaisonalen Behandlung mit
TA Kräuter top (Grundbehandlung und Fortsetzungsbehandlung, falls verabreicht) wird
die Behandlung vor Beginn der Pollensaison abgeschlossen.
Nach dem Ende der Pollensaison wird die
Therapie beginnend mit der Grundbehandlung (Durchstechflasche Nr. 1, 2 und 3) fortgeführt.
Injektionsintervalle
Die Injektionen der Grundbehandlung sollten in Abständen von mindestens 1 Woche,
aber nicht mehr als 2 Wochen, verabreicht
werden.
Die erste Injektion der Fortsetzungsbehandlung sowie die anderen Injektionen der Fortsetzungsbehandlung sollen in Abständen
von 1 bis 4 Wochen (maximal 6 Wochen)
verabreicht werden.
Überschreiten des empfohlenen Injektionsintervalls
Grundbehandlung
Intervall
Modifizierung
Normalerweise
1 – 2 Wochen
(Dosissteigerung)
42 – 4 Wochen
44 Wochen
Keine Dosissteigerung,
letzte Dosis wiederholen
Aus Sicherheitsgründen die Behandlung
wieder von vorne beginnen.
Fortsetzungsbehandlung
Intervall
Modifizierung
Normalerweise
1 – 4 Wochen
(das Intervall kann
auf maximal 6 Wochen ausgedehnt
werden)
46 Wochen
Aus Sicherheitsgründen die Behandlung
wieder von vorne beginnen.
Dosisanpassung bei verstärkten Lokal- oder
systemischen Reaktionen
Die individuell verträgliche Höchstdosis
kann deutlich niedriger sein als die mögliche
Höchstdosis (0,5 ml, Durchstechflasche
Nr. 3).
Bei verstärkten Lokalreaktionen (Schwellung
45 cm) oder systemischen Reaktionen in
Zusammenhang mit der Injektion von TA
Kräuter top, sollte die empfohlene Dosis für
die nächste Injektion angepasst werden.
2
Reaktion
Modifizierung
Lokalreaktion
5 – 10 cm Durchmesser (Schwellung)
Keine Dosiserhöhung, wiederholte
Verabreichung der
Dosis der letzten
Injektion
Lokalreaktion
410 cm Durchmesser
Im Dosierungsschema 1 Schritt
zurückgehen
Leichte bis mittelschwere systemische Reaktion
Im Dosierungsschema 2 Schritte
zurückgehen
Schwere systemische Reaktion,
anaphylaktischer
Schock
Therapeutische
Indikation überprüfen
Behandlungsdauer
Zur Erreichung einer möglichst vollständigen
und langfristigen Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, die spezifische Immuntherapie in 3 – 5 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen.
Art der Anwendung
TA Kräuter top darf ausschließlich subkutan
verabreicht werden werden.
Vorbereitung der Injektion:
1. Suspension aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur erwärmen
lassen. Anschließend gründlich schütteln, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist (siehe Abschnitt 6.6).
2. Sicherstellen, dass die richtige Durchstechflasche (Dosis) gewählt wurde.
3. Gummiverschlusskappe desinfizieren.
4. Kalibrierte Spritzen verwenden (z. B. Insulinspritzen, z. B. 23G, 0,6 × 25 mm).
Eine geeignete Notfallausrüstung mit
Adrenalin/Epinephrin muss griffbereit
zur Verfügung stehen.
Anwendung der Injektion
TA Kräuter top soll als subkutane Injektion in
die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel
verabreicht werden. Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte zwischen beiden Armen
abgewechselt werden. Durch vorsichtiges
Drehen der Spritze und gleichzeitige Aspirationskontrolle ist sicherzustellen, dass keine
Blutgefäße verletzt werden. Die Injektionen
sind mit konstantem Druck zu verabreichen.
Bei ängstlichen und potenziell instabilen
Patienten ist es ratsam, die Injektion am
liegenden Patienten vorzunehmen.
Intramuskuläre und intravasale Injektionen sind unbedingt zu vermeiden. Der
Patient soll informiert werden, die Injektionsstelle nicht zu reiben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der
Injektion
Die Patienten sollen nach jeder Injektion
mindestens 30 Minuten unter ärztlicher
Kontrolle bleiben. Bereits beim Auftreten
milder Symptome einer Überempfindlichkeit,
wird eine längere Beobachtungsdauer
empfohlen. Die Patienten müssen unter
Beobachtung bleiben, bis die Symptome
vollständig abgeklungen sind. Eine schwere, länger anhaltende unerwünschte Neben-
wirkung kann unter Umständen eine stationäre Behandlung erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sollen angehalten werden, auf
schwere Mahlzeiten, Alkoholgenuss oder
anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden,
dass er sich bei während des Beobachtungszeitraums oder später auftretenden
Anzeichen einer unerwünschten Nebenwirkung umgehend an den Arzt oder dessen
Vertretung wenden muss (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
TA Kräuter top darf nicht angewendet werden, wenn die nachfolgend aufgelisteten
Zustände vorliegen:
• Akute oder chronische Infektion oder
Entzündung;
• Sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (Emphysem, Bronchiektasen,
usw.);
• Asthma bronchiale mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung
dauerhaft eingeschränkter Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert;
• Autoimmunerkrankung, z. B. der Leber-,
der Niere-, des Nervensystems oder der
Schilddrüse oder rheumatoide Erkrankungen;
• Immundefekte (z. B. auch durch immunsupprimierende Behandlungen);
• Hereditäres Angioödem;
• Manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz;
• Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs) mit
aktueller klinischer Relevanz;
• Beta-Blocker-Therapie;
• Kontraindikation gegen die Anwendung
von Adrenalin/Epinephrin;
• Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie;
• Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegen einen der
sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren
mit TA Kräuter top wird nicht empfohlen.
Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur von unter der Aufsicht eines
allergologisch weitergebildeten oder in der
Anwendung spezifischer Immuntherapien
erfahrenen Arztes verschrieben und verabreicht werden.
Eine Adrenalin/Epinephrin-Injektion (Adrenalin/Epinephrin 1 zu 1.000) muss immer
griffbereit sein.
Vor Verabreichung der Injektion ist der aktuelle Gesundheitszustand und allergische
Zustand des Patienten durch eine sorgfältige Zwischenanamnese zu überprüfen. Dabei ist besonders auf Folgendes zu achten:
• vor kurzem aufgetretene(s)/bestehende(s) Fieber oder Entzündungen;
• intermittierende/bestehende Infektionen;
• Verträglichkeit der vorherigen Injektion;
• Änderungen in der Anwendung anderer
Arzneimittel (insbesondere symptomatische Behandlungen gegen Allergien);
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TA Kräuter top
• Kontrolle der Lungenfunktion bei Asthmatikern, z. B. mittels Peak-Flow-Messung.
Auf Grund des Risikos des Auftretens
schwerer systemischer Reaktionen, müssen
Patienten nach jeder Injektion mindestens
30 Minuten unter ärztlicher Kontrolle
bleiben. Beim Auftreten von Symptomen
einer Überempfindlichkeit wird eine längere
Beobachtungsdauer empfohlen. Die Patienten müssen unter Beobachtung bleiben, bis
die Symptome vollständig abgeklungen
sind. Eine schwere, länger anhaltende unerwünschte Nebenwirkung kann unter Umständen eine stationäre Behandlung erfordern.
Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie
besteht ein Risiko für das Auftreten eines
anaphylaktischen Schocks.
Warnzeichen:
Kribbeln, Jucken oder Brennen auf oder
unter der Zunge, im Rachen und insbesondere auf den Handflächen und Fußsohlen.
Auf diese Symptome kann unmittelbar ein
Schockzustand mit Zyanose, Hypotonie,
Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.
Zeigt der Patient Anzeichen für eine
starke systemische Reaktion oder
einen anaphylaktischen Schock, sind
umgehend Behandlungsmaßnahmen
einzuleiten, und zwar in folgender Reihenfolge (EAACI, Standards for Practical Allergen Specific Immunotherapy,
2006):
1. Adrenalin/Epinephrin
(1 mg/ml,
0,5 – 0,8 mg tief i.m. oder verdünnt auf
0,1 mg/ml, 0,3 – 0,5 mg i.v. (langsam in
fraktionierten Dosen)); die Behandlung
kann ggf. nach 10 – 20 Minuten wiederholt werden.
2. Kochsalzlösung i.v.
3. Patient in Rückenlage bringen
4. Sauerstoff 5 – 10 l/Min
5. Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung
kontrollieren
6. Antihistamin
Clemastin
(1 mg/ml,
1 – 2 ml (1 – 2 mg, i.v.))
7. Methylprednisolon 80 mg i.v.
8. Wegen des Risikos eines verzögerten
Schocks ist eine Klinikeinweisung erforderlich.
Puls und Blutdruck müssen fortlaufend
überwacht werden.
Bei der Verabreichung von Adrenalin/Epinephrin, Theophyllin, Antihistaminika oder
Glukokortikoiden an Kinder ist eine Anpassung der Dosen nach Alter oder Körpergewicht erforderlich.
Januar 2010
Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
sie sich bei Auftreten von unerwünschten
Ereignissen sofort an ihren Arzt wenden
sollen.
Im Fall einer akuten Infektion, eines fieberhaften Zustandes oder eines schweren
Ashtmaanfalls darf die nächste Injektion erst
24 bis 48 Stunden nach der Normalisierung
des Gesundheitszustandes verabreicht werden.
Hochrisikopatienten (d. h. Patienten mit
einem extrem hohen Sensibilisierungsgrad)
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müssen engmaschig überwacht werden
und sollten in der Klinik behandelt werden.
Bei älteren Patienten ist bei der Verschreibung und Verabreichung von TA Kräuter top
die erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen,
z. B. Emphysem oder Bronchiektasen, oder
Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu berücksichtigen.
Wenn einem Patienten zwei verschiedene
Hyposensibilisierungsimpfstoffe verabreicht
werden müssen, sollen diese mit einem
Sicherheitsabstand von 2 bis 3 Tagen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann die Toleranzschwelle des
Patienten herabsetzen. Der Patient sollte
deshalb darüber aufgeklärt werden, den
Kontakt mit dem auslösenden Allergen oder
mit Kreuzreaktionen hervorrufenden Allergenen so weit möglich zu meiden.
Eine Begleitbehandlung mit symptomatischen antiallergenen Substanzen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroiden oder Mastzelldegranulationshemmern) kann die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da
anaphylaktische Reaktionen gravierender
ausfallen können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist Vorsicht geboten, da diese Arzneimittel die
Wirkung von Adrenalin/Epinephrin verstärken können.
Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten Dosis von TA Kräuter
top verabreicht werden, vorausgesetzt es
sind alle möglichen unerwünschten (lokalen
oder systemischen) Nebenwirkungen vollständig abgeklungen. Die nächste Dosis ist
1 Woche nach der Impfung zu verabreichen,
vorausgesetzt alle möglichen unerwünschten Nebenwirkungen durch die Impfung sind
vollständig abgeklungen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn der Patient während der
Behandlung mit TA Kräuter top eine Impfung
benötigt, ist zu bedenken, dass die empfohlenen Injektionsintervalle unter Umständen
überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und ist
damit praktisch natriumfrei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien
durchgeführt.
Gegenanzeigen für Begleitbehandlungen
(siehe Abschnitt 4.3):
• Betablocker
• Immunsuppressive Therapien
Bei folgenden Begleitbehandlungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4):
• Symptomatische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide oder Mast-
•
•
•
zelldegranulationshemmer) können die
aktuelle Reaktionslage des Patienten
maskieren.
Wenn zwei unterschiedliche Hyposensibilisierungsimpfstoffe verabreicht werden
müssen, sollen sie mit einem Sicherheitsabstand von 2 bis 3 Tagen verabreicht werden.
Schutzimpfungen im Verlauf der spezifischen Immuntherapie.
ACE-Hemmer, MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Anhaltspunkte für teratogene
Wirkungen der Hyposensibilisierungsbehandlung. Da sich jedoch der Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht
vorhersehen lässt, ist eine spezifische Immuntherapie während der Schwangerschaft
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Über die Anwendung von TA Kräuter top bei
Schwangeren liegen bisher keine klinischen
Daten vor.
Stillzeit
Über die Anwendung von TA Kräuter top
während der Stillzeit liegen bisher keine
klinischen Daten vor. Wirkungen auf das
gestillte Kind werden nicht erwartet.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
Die Auswirkungen von TA Kräuter top auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen sind vernachlässigbar gering. Bei Auftreten von Schwindel
oder Müdigkeit ist dem Patienten abzuraten,
sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu
setzen oder Maschinen zu bedienen, bis
diese Wirkungen abgeklungen sind.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In der nachfolgenden Tabelle sind unerwünschte Nebenwirkungen aufgeführt, die
auf Spontanmeldungen basieren. Die Häufigkeiten wurden aus den Zahlen der spontan gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen berechnet, bezogen auf die Anzahl
der behandelten Patienten (mit einem
TA Präparat mit mindestens 1 Kräuterallergen).
Spontanberichte über unerwünschte Nebenwirkungen liegen für 0,4 % der behandelten Patienten vor. Gemeldet wurden
entweder typische Symptome durch ein
Rezidiv/eine Exazerbation der spezifischen
Allergie des Patienten, sonstige allergische
Symptome oder leichte bis mittelschwere
Reaktionen an der Injektionsstelle.
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TA Kräuter top
Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen
Die unerwünschten Nebenwirkungen wurden nach Organsystemen unterteilt und
nach Häufigkeit zusammengefasst: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 51/100); selten
(≥ 1/10.000 bis 51/1.000).
Siehe nebenstehende Tabelle
Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet. Meldungen über das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks während der Behandlung
mit einem TA Präparat mit mindestens
1 Kräuterallergen liegen nicht vor. Hinweise
zu den Maßnahmen, die im Fall einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, finden sich
in Abschnitt 4.4.
Klasseneffekte
Unerwünschte systemische Nebenwirkungen, die von subkutanen Immuntherapien/
Hyposensibilisierungsbehandlungen hinreichend bekannt sind, umfassen Folgendes:
Systemische Reaktionen
Leicht: Rezidiv oder Exazerbation der spezifischen allergischen Zeichen und Symptome, wie z. B. Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfe Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Juckreiz (generalisiert),
atopisches Ekzem und Atemnot.
Müdigkeit, Flush/Hitzewallungen, MagenDarm-Störungen, Reizung oder Engegefühl
im Rachen können nach der Injektion einer
Immuntherapie ebenfalls gelegentlich auftreten.
Mittelschwer bis schwer: Keuchatmung,
Dyspnoe oder Quincke-Ödem.
Anaphylaktischer Schock/Anaphylaxie: ein
anaphylaktischer Schock ist zwar selten,
kann sich aber innerhalb weniger Sekunden
bis Minuten nach Injektion einer AllergieImmuntherapie entwickeln und das häufig
schon vor Auftreten einer Lokalreaktion. Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind Kribbeln, Brennen
und Jucken auf oder unter der Zunge, im
Rachen und insbesondere auf den Handflächen und an den Fußsohlen. Ein anaphylaktischer Schock ist klinisch charakterisiert
durch:
Angstzustände,
Ruhelosigkeit,
Schwindel, Hypotonie, Tachykardie, Larynxödem mit Dyspnoe, Bronchospasmus,
Schock mit Zyanose, Übelkeit und Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atem- und Herzstillstand.
Schwere verzögert auftretende Reaktionen:
Symptome von Serumkrankheit, wie z. B.
Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach
einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen
sind jedoch äußerst selten.
4.9 Überdosierung
Die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte
Nebenwirkungen nimmt zu, wenn das richtige Zeitintervall für die Verabreichung der
Dosen nicht eingehalten wird, wenn eine
4
MedDRA Systemorganklasse
(SOC)
Häufigkeit
MedDRA bevorzugter Begriff
Erkrankungen des Nervensystems
Selten
Kopfschmerz
Augenerkrankungen
Selten
Schwellung des Auges
Herzerkrankungen
Selten
Zyanose
Erkrankungen der Atemwege,
Selten
des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Selten
Urtikaria, Erythem (generalisiert)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Selten
Schmerz einer Extremität
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich
Reaktionen an der Injektionsstelle
(Schwellung, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Reizung, Schmerzen, Wärme)
Selten
Ödem (peripher)
falsche Dosis verabreicht wird oder die
Injektion versehentlich intramuskulär oder
intravasal erfolgt.
Im Fall einer Überdosierung können die in
Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten
Nebenwirkungen auftreten. Nach einer Überdosis kann das Risiko für schwere systemische Reaktionen steigen. Bei Auftreten
schwerer systemischer Reaktionen sind
die Hinweise für die Handhabung solcher Reaktionen in Abschnitt 4.4 zu beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene
ATC-Klassifikation: V01A A20
Es sind keine klinischen Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten verfügbar.
Die Wirkmechanismen der spezifischen Immuntherapie sind noch nicht vollständig geklärt. Man geht davon aus, dass sich die
allergen-spezifische Immunreaktion durch
die Hyposensibilisierung von einer TH2- zu
einer höheren TH1-Aktivität verschiebt. Die
Bildung allergenspezifischer IgG-Antikörper,
die Unterdrückung spezifischer IgE und die
verringerte Freisetzung von Mediatoren
(Histamin) aus Basophilen scheinen weitere
wichtige Faktoren zu sein.
TA Kräuter top enthält Allergenextrakte aus
Kräuterpollen, die durch Behandlung mit
Glutaraldehyd in Allergoide umgewandelt
wurden, um die Allergenität zu reduzieren.
Ihre hohe immunogene Potenz bleibt davon
jedoch weitgehend unberührt. Dadurch ist
TA Kräuter top bei gleichbleibender Wirksamkeit besser verträglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien mit Präparaten
für eine spezifische Immuntherapie sind auf
Grund der Art der Indikatoren nicht möglich,
weil die Plasmaspiegel zu gering und daher
nicht messbar sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es stehen keine präklinischen Sicherheitsdaten zur Verfügung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
L-Tyrosin
Phenol
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf TA Kräuter top nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht
einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Durchstechflaschen (3,0 ml) bestehen
aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit
einem Gummistopfen aus Chlorobutyl und
einer Aluminiumkappe versiegelt.
Grundbehandlung:
Drei Durchstechflaschen mit je 1,0 ml Suspension in abgestuften Konzentrationen wie
folgt:
DurchstechflaschenAnzahl
nummer
Durchstechflaschen
pro Packung
Nr. 1 (grün)
1
Nr. 2 (gelb)
1
Nr. 3 (rot)
1
Fortsetzungsbehandlung:
Zwei Durchstechflaschen mit je 1,5 ml Suspension wie folgt:
DurchstechflaschenAnzahl der
nummer
Durchstechflaschen
in der Packung
Nr. 3 (rot)
2
Kombipackung:
Die Kombipackung umfasst sowohl die
Grundbehandlung (drei Durchstechflaschen
mit je 1,0 ml) als auch die Fortsetzungsbe012242-C639 – TA Kräuter top – n
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TA Kräuter top
handlung
1,5 ml).
(eine
Durchstechflasche
mit
DurchstechflaschenAnzahl der
nummer
Durchstechflaschen
in der Packung
Nr. 1 (grün)
1
Nr. 2 (gelb)
1
Nr. 3 (rot)
1
Nr. 3 (rot)
1
Jede Packung wird in einem Karton bereitgestellt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Allergy Therapeutics (UK) Ltd
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Vereinigtes Königreich
Örtliche Vertretung
Bencard Allergie GmbH
Messerschmittstr. 4
80992 München
Telefon: (089) 36811-50
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Das Produkt ist nicht zugelassen und wird
nur für einzelne Personen auf Grund einer
Rezeptur hergestellt.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Nicht zutreffend
10. STAND DER INFORMATION
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Januar 2010
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Dosierungsschema
Referenznr.:
Patient:
Geburtsdatum:
Grundbehandlung:
Durchstechflaschennummer
Alternative
Dosierung*
in ml
Empfohlene
Dosis
in ml (SU)
1
0,2
0,5 (300)
Grün
0,5
2
0,2
Gelb
0,5
3
0,2
Rot
0,5
Verabreichte
Dosis**
in ml
Datum
Bemerkungen
0,5 (500)
0,5 (2000)
Fortsetzungsbehandlung:
(im Allgemeinen Durchstechflasche Nr. 3)
Durchstechflaschennummer
Verabreichte Dosis**
in ml
Datum
Bemerkungen
3
Rot
3
Rot
3
Rot
* Alternative Dosis, z. B. für hochsensibilisierte Patienten
** Bei Abweichungen vom empfohlenen Dosierungsplan soll die verabreichte Dosis in jedem Fall
in der Spalte mit der Überschrift „verabreichte Dosis“ vermerkt werden.
Die nachfolgende Tabelle zeigt ein Schema für die Festlegung des geeigneten Injektionsvolumens, falls eine Dosis auf Grund von unerwünschten Nebenwirkungen oder wegen Überschreitens des Behandlungsintervalls reduziert werden muss:
Dosierung
Durchstechflasche
Nr. 1
grün
Durchstechflasche
Nr. 2
gelb
300 SU
0,5 ml
0,2 ml
800 SU
2000 SU
0,5 ml
Durchstechflasche
Nr. 3
Rot
0,2 ml
0,5 ml
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
6
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