ANHANG A

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1/34
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml):
Wirksame Bestandteile:
Adjuvans:
3.
F4ab (K88ab) Adhäsin
F4ac (K88ac) Adhäsin
F5 (K99) Adhäsin
F6 (987 P) Adhäsin
Toxoid LT
Dickflüssiges Paraffin
mind. 100SR80 1
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
941,4 mg
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: Q109AB02
Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität, um bei den Nachkommen eine passive Immunität
gegen die E.coli Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 zu erreichen.
Die Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 sind Virulenzfaktoren bei Stämmen von E. coli, welche
Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen. Zur Steigerung und Verlängerung der
Immunantwort sind die Antigene in einer Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert. Die Impfung tragender
Sauen führt zur passiven Immunisierung der Saugferkel über das Kolostrum.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierarten
Schweine (Sauen und Jungsauen)
5.2
Anwendungsgebiete
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen mit
dem Ziel die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose, bedingt in den
ersten Lebenstagen durch die E.coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987 P) aufweisen, zu verringern.
5.3
Gegenanzeigen
Keine
5.4
Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es vorübergehend zu Einschränkungen des
1
SR80 sero-response (= Immunantwort) bei 80 % der geimpften Kaninchen
2/34
Allgemeinbefindens (Fieber, Mattigkeit) kommen. Einige Wochen lang können Schwellungen an der
Injektionsstelle vorhanden sein. Lokale Gewebereaktionen in Form von Abszessen können häufig
auftreten. Sechs Wochen nach der Impfung gehen diese Lokalreaktionen beträchtlich zurück.
5.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu
schütteln. Nur steriles Impfbesteck verwenden.
5.6
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Impfstoffes mit anderen Impfstoffen
liegen keine Informationen vor. Daher sollte der Impfstoff nicht in Verbindung mit anderen
Impfstoffen angewendet werden.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 ml pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär in den Nacken hinter dem Ohr zu injizieren.
Impfschema:
Grundimmunisierung
Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sind zweimal im Abstand
von 6 Wochen zu impfen.
Wiederholungsimpfungen
Vor jedem Abferkeln sollte eine Auffrischungsimpfung (1 Dosis) erfolgen. In der Regel alle 5 bis 6
Monate.
Vorzugsweise sollten Sauen und Jungsauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit geimpft werden,
aber nicht später als zwei Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)
Es wurden bei Verabreichung der doppelten Dosis keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als nach
Verabreichung einer einfachen Dosis.
5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
5.11 Wartezeit
Null Tage
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Produkt enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen
und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In
seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird.
3/34
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
eine kleine Menge injiziert wurde, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Impfstoffes, kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu
ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches
Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Wichtige Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Produkten mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 3 Stunden
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit 1 PET- oder Glasflasche (hydrolytische Klasse Typ II) mit 20 bzw. 50 ml,
verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
4/34
EU/2/96/001/001-002 und EU/2/96/001/xxx-yyy
DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
10. April 2001
STAND DER INFORMATION
5/34
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml):
Wirksame Bestandteile:
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987 P) Fimbrienantigen
Toxoid LT
1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
Adjuvans:
dl-α-Tocopherolacetat
150 mg
Hilfsstoffe:
keine
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine
passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6
exprimieren, zu erreichen.
Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz
der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen. Die
Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu
fördern. Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder
Jungsauen eine passive Immunität.
5. KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierarten
Schweine (Sauen und Jungsauen)
5.2
Anwendungsgebiete
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die
Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten
Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch E.coli-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
6/34
5.3
Gegenanzeigen
Keine.
5.4
Nebenwirkungen
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen
Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine
verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der
Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab. Eine
vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet
werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können
auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können
gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
5.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
5.6
Trächtigkeit und Laktation
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen
Impfstoffen liegen keine Informationen vor. Es wird daher empfohlen, 14 Tage vor oder nach der
Impfung mit diesem Impfstoff keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes
zu injizieren.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 68 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen
später.
Wiederholungsimpfungen:
Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit
erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
5.9
Überdosierung
Außer den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine
weiteren Symptome beobachtet.
5.10
Warnhinweise für jede Zieltierart
7/34
Keine.
5.11
Wartezeit
Null Tage.
5.12
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
Ein Jahr.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 bis +8° C lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I)
oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
oder davon stammenden Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
EU/2/96/001/003-008
8/34
DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
22. May 2002
STAND DER INFORMATION
9/34
ANNEX II
A.
HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND
VERWENDUNG
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER
VERWENDUNG
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
10/34
A.
HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
und der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND
VERWENDUNG
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Porcilis Porcoli - Nicht zutreffend
Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
gemäß Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch
wirksame(r) Stoff(e)
dl-α-Tocopherolacetata
Kaliumchloridb
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchloridd
Dinatrium-hydrogenphosphate
Polysorbat 80f
Simethicong
Tierart(en)
(Vitamin E)
(E508)
(E340i)
(E339ii)
(Dimethicon)
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Alle Lebensmittel liefernden Tiere
a
OJ No L122 of 12.05.99
OJ No L272 of 25.10.96
c
OJ No L272 of 25.10.96
d
OJ No L290 of 5.12.95
e
OJ No L272 of 25.10.96
f
OJ No L290 of 5.12.95
g
OJ No L290 of 5.12.95
b
11/34
Sonstige
Vorschriften
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
12/34
A. KENNZEICHNUNG
13/34
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Adhäsin
F4ac (K88ac) Adhäsin
F5 (K99) Adhäsin
F6 (987 P) Adhäsin
Toxoid LT
Dickflüssiges Paraffin
mind. 100SR80 2
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
941,4 mg
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4. PACKUNGSGRÖSSE
20 ml (10 Impfstoffdosen)
50 ml (25 Impfstoffdosen)
5. ZIELTIERARTEN
Schweine (Sauen und Jungsauen)
6. ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen mit
dem Ziel die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose, bedingt in den
ersten Lebenstagen durch die E.coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987 P) aufweisen, zu verringern.
7. ART(EN) DER ANWENDUNG
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Pro Dosis: 2 ml intramuskulär
8. WARTEZEIT
2
SR80 sero-response (= Immunantwort) bei 80 % der geimpften Kaninchen
14/34
Null Tage.
9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
(Monat/Jahr)
Nach Anbruch: 3 Stunden
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
14. KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE FÜR KINDER
AUFBEWAHREN“.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite für Kinder aufbewahren.
15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM
EWR VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
16. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUOPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/2/96/001/001
EU/2/96/001/xxx
EU/2/96/001/002
EU/2/96/001/yyy
20 ml Glas
20 ml PET
50 ml Glas
50 ml PET
15/34
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.:
18
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
16/34
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987 P) Fimbrienantigen
Toxoid LT
dl-α-Tocopherolacetat
1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
150 mg
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4. PACKUNGSGRÖSSE
20 ml (10 Impfstoffdosen).
50 ml (25 Impfstoffdosen ).
100 ml (50 Impfstoffdosen).
5. ZIELTIERART
Schweine (Sauen und Jungsauen)
6. ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die
Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten
Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch E.coli-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
7. ART DER ANWENDUNG
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
2 ml pro Tier sind intramuskulär zu injizieren.
8. WARTEZEIT
17/34
Null Tage.
9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor der Anwendung bitte die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: (Monat/Jahr)
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei +2 bis +8° C lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
12. GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM PRODUKT ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
14. KINDERWARNHINWEIS: „AUßER REICH- UND SICHTWEITE FÜR KINDER
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME/ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
16. NUMMER IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUOPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/2/96/001/003
EU/2/96/001/006
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
20 ml Glass
20 ml PET
50 ml Glass
50 ml PET
18/34
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
100 ml Glass
100 ml PET
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.:
18. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
19/34
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
(nur für EU/2/96/001/001 und EU/2/96/001/xxx)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
2.
WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Adhäsin
F4ac (K88ac) Adhäsin
F5 (K99) Adhäsin
F6 (987 P) Adhäsin
Toxoid LT
dickflüssiges Paraffin
3.
mind. 100SR80 3
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
941,4 mg
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
20 ml (10 Impfstoffdosen)
4.
ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion
5.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
6.
VERFALLDATUM
(Monat/Jahr)
Nach Anbruch: 3 Stunden
7.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
3
SR80 sero-response (= Immunantwort) bei 80% der geimpften Kaninchen
20/34
MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Adhäsin
F4ac (K88ac) Adhäsin
F5 (K99) Adhäsin
F6 (987 P) Adhäsin
Toxoid LT
dickflüssiges Paraffin
3.
mind. 100SR80 4
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
mind. 100 SR80
941,4 mg
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
PACKUNGSGRÖSSE
50 ml (25 Impfstoffdosen)
5.
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
6.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen mit
dem Ziel die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose, bedingt in den
ersten Lebenstagen durch die E.coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987 P) aufweisen, zu verringern.
7.
ART DER ANWENDUNG
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu
schütteln.
Pro Dosis: 2 ml intramuskulär
8.
4
WARTEZEIT
SR80 sero-response (= Immunantwort) bei 80% der geimpften Kaninchen
21/34
Null Tage
22/34
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
10.
VERFALLDATUM
(Monat/Jahr)
Nach Anbruch: 3 Stunden
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
14. KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE FÜR KINDER
AUFBEWAHREN“.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
EWR VERANTWORTLICH IST
IM
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
16.
NUMMER IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUOPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/2/96/001/002
EU/2/96/001/yyy
17.
Glas
PET
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.:
23/34
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
24/34
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
(nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. MENGEN DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987 P) Fimbrienantigen
dl-α-Tocopherolacetat
1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
150 mg
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
3. INHALT IN GEWICHT, VOLUMEN ODER ZAHL DER DOSEN
20 ml (10 Impfstoffdosen)
4. ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
5. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
6. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: (Monat/Jahr)
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
7. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
(nur für EU/2/96/001/004 und EU/2/96/001/007
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. MENGEN DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987 P) Fimbrienantigen
dl-α-Tocopherolacetat
1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
150 mg
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
3. INHALT IN GEWICHT, VOLUMEN ODER ZAHL DER DOSEN
50 ml (25 Impfstoffdosen)
4. ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
5. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
6. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: (Monat/Jahr)
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
7. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
(nur für EU/2/96/001/005 und EU/2/96/001/008
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. MENGEN DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml):
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987 P) Fimbrienantigen
dl-α-Tocopherolacetat
1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
150 mg
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
3. INHALT IN GEWICHT, VOLUMEN ODER ZAHL DER DOSEN
100 ml (50 Impfstoffdosen)
4. ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
5. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
6. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: (Monat/Jahr)
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
7. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
27/34
B. PACKUNGSBEILAGE
28/34
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Der Impfstoff enthält pro Dosis (2 ml) mindestens 100 SR80 der E. coli Adhäsine F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) und F6 (987P) und Toxoid LT in 941,4 mg dickflüssigem Paraffin als Adjuvans
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
4.
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
5.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen mit
dem Ziel die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose, bedingt in den
ersten Lebenstagen durch die E.coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987 P) aufweisen, zu verringern.
6.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART
2 ml
7.
ART DER ANWENDUNG
2 ml pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär in den Nacken hinter dem Ohr zu injizieren.
Impfschema:
Grundimmunisierung
Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sind zweimal im Abstand
von 6 Wochen zu impfen.
Wiederholungsimpfungen
Vor jedem Abferkeln sollte eine Auffrischungsimpfung (1 Dosis) erfolgen. In der Regel alle 5 bis 6
Monate.
Vorzugsweise sollte Sauen und Jungsauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit geimpft werden, aber
nicht später als zwei Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
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8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
9.
GEGENANZEIGEN
Keine
10.
NEBENWIRKUNGEN
Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es vorübergehend zu Einschränkungen des
Allgemeinbefindens (Fieber, Mattigkeit) kommen. Einige Wochen lang können Schwellungen an der
Injektionsstelle vorhanden sein. Lokale Gewebereaktionen in Form von Abszessen traten häufig auf.
Sechs Wochen nach der Impfung gehen diese Lokalreaktionen beträchtlich zurück.
11.
WARTEZEIT
Null Tage
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
13.
WARNHINWEISE
Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Impfstoffes mit anderen Impfstoffen
liegen keine Informationen vor. Daher sollte der Impfstoff nicht in gleichzeitig mit anderen
Impfstoffen angewendet werden.
Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu
ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches
Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
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14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften
zu entsorgen.
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Für Tiere.
Die Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 sind Virulenzfaktoren bei Stämmen von E. coli, welche
Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen. Zur Steigerung und Verlängerung der
Immunantwort sind die Antigene in einer Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert. Die Impfung tragender
Sauen führt zur passiven Immunisierung der Saugferkel über das Kolostrum.
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PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Der Impfstoff enthält pro Dosis (2 ml) die Fimbrienantigene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99)
und F6 (987P) sowie das hitzelabile Enterotoxin (LT) in einer Menge, die bei Mäusen nach Impfung
mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4
log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer induziert. Die
Antigene einer Dosis befinden sich in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat als Adjuvans.
3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
4. ZIELTIERART
Schweine (Sauen und Jungsauen)
5. ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die
Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten
Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch E.coli-Stämme mit den
Fimbrienantigen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
6. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART
2 ml
7.
ART DER ANWENDUNG
2 ml pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu
injizieren.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 68 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen
später.
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Wiederholungsimpfungen:
Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder folgenden Trächtigkeit
erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Einschleppen von Verunreinigungen vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
9.
GEGENANZEIGEN
Keine
10.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen
Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine
verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der
Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab. Eine
vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet
werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können
auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können
gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
11.
WARTEZEIT
Null Tage.
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Bei +2 bis +8° C lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
13.
WARNHINWEISE
Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen
Impfstoffen liegen keine Informationen vor. Es wird daher empfohlen, 14 Tage vor oder nach der
Impfung mit diesem Impfstoff keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
Wegen fehlender Inkompatibilitätsstudien darf der Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln
gemischt werden
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Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften
zu entsorgen.
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Für Tiere.
Die Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 sind Virulenzfaktoren bei Stämmen von E. coli, welche
Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen. Zur Steigerung und Verlängerung der
Immunantwort sind die Antigene in einer Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert. Die Impfung tragender
Sauen führt zur passiven Immunisierung der Saugferkel über das Kolostrum.
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