Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml
Injektionslösung
Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Atemdepression ist jedoch begrenzt.
• Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen,
da die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml dadurch
möglicherweise erst später eintritt.
• Wenn Sie ein Herz- oder Kreislaufmedikament einnehmen
(z. B. blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin), auch
solche Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben.
Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und
Sedativa oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von NaloxonActavis 0,4 mg/ml verzögert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei Schwangeren vor. Während der
Was in dieser Packungsbeilage steht
Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon-Actavis
1. Was ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es
0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind
angewendet?
sorgfältig abwägen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis
Es ist nicht bekannt, ob Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml in die
0,4 mg/ml beachten?
Muttermilch übertritt und ob es Auswirkungen auf gestillte
3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden?
Säuglinge hat. Daher sollten Sie das Stillen erst 24 Stunden nach
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
der Behandlung wieder aufnehmen.
5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,
1. Was ist Naloxon–Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es
fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
angewendet?
oder Apotheker um Rat.
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Anwendungsgebiete:
Maschinen
− Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Nach einer Behandlung mit Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zur
Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ),
Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24
− Aufhebung von Koma und Atemdepression nach
Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen
Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin).
bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige
Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis
die Opioidwirkungen erneut eintreten können.
0,4 mg/ml beachten?
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden,
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium
− wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. nahezu „natriumfrei“.
Arzneimittels sind.
3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen
Fachpersonal bevor Sie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anwenden. nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung
• wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind
Erwachsene:
(beispielsweise Morphin) oder hohe Dosen dieser
0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von
Arzneimittel erhalten haben (Es könnten starke
0,1 mg verabreicht werden.
Entzugsymptome nach der Verabreichung von NaloxonActavis 0,4 mg/ml auftreten, da die Opioidwirkung zu
Kinder:
rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher
0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können
Blutdruck, Herzklopfen, schwere Atembeschwerden oder
weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.
Herzstillstand).
Opioidintoxikation
• wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems Erwachsene:
haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher
0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in
oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder schwere
Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die
Atembeschwerden auftreten können).
Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NaloxonKinder:
Actavis 0,4 mg/ml ist erforderlich, bei der Anwendung bei
0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine
Neugeborenen:
weitere Injektion von 0,01 mg pro kg Körpergewicht verabreicht
Die Gabe von Naloxonhydrochlorid bei Neugeborenen sollte
werden.
keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen, sondern es sollte
Neugeborene erhalten 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls
nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen
eingesetzt werden, die eine deutliche Atemdepression zeigen, erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.
und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide
Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei
erhalten haben und bei denen Atemfunktionsstörungen
Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die
auftreten.
Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte
Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml eintritt. Weitere
Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht
anderen Arzneimitteln
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Bei Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei älteren
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen
• Wenn Sie schmerzstillende Arzneimittel wie Buprenorphin (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva,
Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht
einnehmen.
geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen
Die schmerzstillende Wirkung während der Behandlung
(ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet
mit Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml kann verstärkt werden. Die
wurden.
Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie
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Naloxone 0,4 mg/ml Ampoules, PIL, Germany
[email protected]
item no: FAAA1166
dimensions: 158/297 mm
print proof no: 1
pharmacode:
origination date: 27.06.2014
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1.black
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3.
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5.
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date sent: 27.06.2014
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* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu stark oder zu
schwach ist.
Art der Anwendung
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine
intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder
einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion
(über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon-Actavis
0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt
angewendet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml
angewendet haben, als Sie sollten
Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr groß.
Zu hohe Dosen heben bei postoperativer Anwendung nicht
nur die Atemdepression, sondern auch die Schmerzfreiheit
auf. Eine vollständige Antagonisierung bei opioidabhängigen
Patienten provoziert ein akutes Entzugssyndrom. Fälle mit
Intoxikationssymptomen sind bisher nicht bekannt geworden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
wurden nach intramuskulärer Verabreichung
beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und
der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Verdünnung anzuwenden.
müssen.
Verbleibende Reste in der Ampulle sind nach dem Anbruch zu
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
verwerfen.
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 von 1000 Behandelten
Was Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid.
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg
1 von 10 000 Behandelten
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 0,4 mg
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
Naloxonhydrochlorid.
einschließlich Einzelfälle
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1N,
Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche
Wasser für Injektionszwecke.
Nebenwirkungen auf Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml
Wie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der
zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer
Packung
Wirkstoffe verabreicht wird.
Ampulle mit 1 ml Injektionslösung
Erkrankungen des Immunsystems
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
Sehr selten: Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)
oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
[Schwellung des Gesichts und oft auch des
Verkehr gebracht.
Rachenraums]), allergischer Schock.
Pharmazeutischer Unternehmer
Erkrankungen des Nervensystems
Actavis Group PTC ehf.
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Reykjavikurvegur 76 - 78
Gelegentlich: Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen.
220 Hafnarfjördur
Selten:
Krampfanfälle, Nervosität.
Island
Herzerkrankungen
Mitvertrieb
Häufig:
Schneller Herzschlag (Tachykardie).
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Gelegentlich: Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien),
Willy-Brandt-Allee 2
langsamer Herzschlag (Bradykardie).
81829 München
Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand.
Telefon: 089/558909-0
Gefäßerkrankungen
Telefax: 089/558909-240
Häufig:
Zu hoher (Hypertonie) oder zu niedriger Blutdruck
(Hypotonie). (Sie könnten Kopfschmerzen haben Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
oder sich schwach oder einer Ohnmacht nahe
Willy-Brandt-Allee 2
fühlen.)
81829 München
Erkrankungen der Atemwege
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Juli 2013.
(Lungenödem).
_____________________________________________________
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Häufig:
Erbrechen.
Fachpersonal bestimmt:
Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit.
Inkompatibilitäten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nicht zu einer Infusionslösung
Sehr selten: Hautverfärbungen, -ausschlag und
gegeben werden, die Hydrogensulfit, Disulfit, langkettige oder
-schädigungen (Erythema multiforme).
hochmolekulare Anionen enthält. Auch sollte es nicht mit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
alkalischen Lösungen gemischt werden.
Verabreichungsort
Häufig:
Wenn nach einer Operation eine zu hohe
Dosis verabreicht wurde, kann es zu einer
erhöhten nervösen Erregbarkeit und Auftreten
von Schmerzen kommen (weil sowohl die
schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen
Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre
Atmung aufgehoben wurden).
Gelegentlich: Übermäßig beschleunigte Atmung
(Hyperventilation); eine Reizung der Gefäßwand
wurde nach intravenöser Verabreichung
beobachtet; lokale Reizung und Entzündung
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