Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml Injektionslösung Naloxonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Atemdepression ist jedoch begrenzt. • Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml dadurch möglicherweise erst später eintritt. • Wenn Sie ein Herz- oder Kreislaufmedikament einnehmen (z. B. blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin), auch solche Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind. Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Sedativa oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von NaloxonActavis 0,4 mg/ml verzögert sein. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei Schwangeren vor. Während der Was in dieser Packungsbeilage steht Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon-Actavis 1. Was ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es 0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind angewendet? sorgfältig abwägen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis Es ist nicht bekannt, ob Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml in die 0,4 mg/ml beachten? Muttermilch übertritt und ob es Auswirkungen auf gestillte 3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden? Säuglinge hat. Daher sollten Sie das Stillen erst 24 Stunden nach 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? der Behandlung wieder aufnehmen. 5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, 1. Was ist Naloxon–Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt angewendet? oder Apotheker um Rat. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Anwendungsgebiete: Maschinen − Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Nach einer Behandlung mit Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zur Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ), Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 − Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin). bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis die Opioidwirkungen erneut eintreten können. 0,4 mg/ml beachten? Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden, Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium − wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. nahezu „natriumfrei“. Arzneimittels sind. 3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal bevor Sie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anwenden. nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung • wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind Erwachsene: (beispielsweise Morphin) oder hohe Dosen dieser 0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von Arzneimittel erhalten haben (Es könnten starke 0,1 mg verabreicht werden. Entzugsymptome nach der Verabreichung von NaloxonActavis 0,4 mg/ml auftreten, da die Opioidwirkung zu Kinder: rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher 0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können Blutdruck, Herzklopfen, schwere Atembeschwerden oder weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden. Herzstillstand). Opioidintoxikation • wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems Erwachsene: haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher 0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder schwere Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Atembeschwerden auftreten können). Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NaloxonKinder: Actavis 0,4 mg/ml ist erforderlich, bei der Anwendung bei 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine Neugeborenen: weitere Injektion von 0,01 mg pro kg Körpergewicht verabreicht Die Gabe von Naloxonhydrochlorid bei Neugeborenen sollte werden. keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen, sondern es sollte Neugeborene erhalten 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden, die eine deutliche Atemdepression zeigen, erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden. und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei erhalten haben und bei denen Atemfunktionsstörungen Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die auftreten. Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht anderen Arzneimitteln werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Bei Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei älteren Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen • Wenn Sie schmerzstillende Arzneimittel wie Buprenorphin (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht einnehmen. geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen Die schmerzstillende Wirkung während der Behandlung (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet mit Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml kann verstärkt werden. Die wurden. Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie FAAA1166 Naloxone 0,4 mg/ml Ampoules, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1166 dimensions: 158/297 mm print proof no: 1 pharmacode: origination date: 27.06.2014 min pt size: 8,5 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-970-0713-03 revision date: Technical Approval revised by: date sent: 27.06.2014 supplier: Rotexmedica GmbH technically app. date*: Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist. Art der Anwendung Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr groß. Zu hohe Dosen heben bei postoperativer Anwendung nicht nur die Atemdepression, sondern auch die Schmerzfreiheit auf. Eine vollständige Antagonisierung bei opioidabhängigen Patienten provoziert ein akutes Entzugssyndrom. Fälle mit Intoxikationssymptomen sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. wurden nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de 5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten Verdünnung anzuwenden. müssen. Verbleibende Reste in der Ampulle sind nach dem Anbruch zu Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende verwerfen. Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 von 1000 Behandelten Was Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid. Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg 1 von 10 000 Behandelten Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 0,4 mg Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, Naloxonhydrochlorid. einschließlich Einzelfälle Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Wasser für Injektionszwecke. Nebenwirkungen auf Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml Wie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Packung Wirkstoffe verabreicht wird. Ampulle mit 1 ml Injektionslösung Erkrankungen des Immunsystems Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung Sehr selten: Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2) oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den [Schwellung des Gesichts und oft auch des Verkehr gebracht. Rachenraums]), allergischer Schock. Pharmazeutischer Unternehmer Erkrankungen des Nervensystems Actavis Group PTC ehf. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Reykjavikurvegur 76 - 78 Gelegentlich: Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen. 220 Hafnarfjördur Selten: Krampfanfälle, Nervosität. Island Herzerkrankungen Mitvertrieb Häufig: Schneller Herzschlag (Tachykardie). Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Gelegentlich: Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien), Willy-Brandt-Allee 2 langsamer Herzschlag (Bradykardie). 81829 München Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand. Telefon: 089/558909-0 Gefäßerkrankungen Telefax: 089/558909-240 Häufig: Zu hoher (Hypertonie) oder zu niedriger Blutdruck (Hypotonie). (Sie könnten Kopfschmerzen haben Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG oder sich schwach oder einer Ohnmacht nahe Willy-Brandt-Allee 2 fühlen.) 81829 München Erkrankungen der Atemwege Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge Juli 2013. (Lungenödem). _____________________________________________________ Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Häufig: Erbrechen. Fachpersonal bestimmt: Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit. Inkompatibilitäten Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nicht zu einer Infusionslösung Sehr selten: Hautverfärbungen, -ausschlag und gegeben werden, die Hydrogensulfit, Disulfit, langkettige oder -schädigungen (Erythema multiforme). hochmolekulare Anionen enthält. Auch sollte es nicht mit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am alkalischen Lösungen gemischt werden. Verabreichungsort Häufig: Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu einer erhöhten nervösen Erregbarkeit und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden). Gelegentlich: Übermäßig beschleunigte Atmung (Hyperventilation); eine Reizung der Gefäßwand wurde nach intravenöser Verabreichung beobachtet; lokale Reizung und Entzündung FAAA1166 GI-970-0713-03 Naloxone 0,4 mg/ml Ampoules, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1166 dimensions: 158/297 mm print proof no: 1 pharmacode: origination date: 27.06.2014 min pt size: 8,5 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: Technical Approval revised by: date sent: 27.06.2014 supplier: Rotexmedica GmbH technically app. date*: Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
