Fumaderm® und Fumaderm initial - Universitätsklinikum Tübingen

Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern
(Fumaderm® und Fumaderm initial®) – eine offene, monozentrische, nichtrandomisierte Pilotstudie mit 40 Patienten
- AAF-Studie -
PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKÄRUNG
über die Durchführung der klinischen Prüfung:
Treatment of therapy resistant Alopecia areata with fumaric acid esters (Fumaderm® and
Fumaderm initial®) – an open, single center, non-randomized pilot study with 40 patients.
Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern (Fumaderm® und
Fumaderm initial®) – eine offene, monozentrische, nicht-randomisierte Pilotstudie mit 40
Patienten
Sponsor der klinischen Prüfung:
Universitätsklinikum Tübingen, vertreten durch den Vorsitzenden
Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg, Tel. +49 (0) 7071/ 2982165,
und seine stellvertretende Vorsitzende Frau Gabriele Sonntag, Tel. +49 (0) 7071/ 2982005
Geissweg 3, 72016 Tübingen.
Fax: 07071-29-3966, e-mail: [email protected]
Leiter der klinischen Prüfung:
Prof. Dr. med. Martin Röcken, Universitäts-Hautklinik, Ärztlicher Direktor
Liebermeister Straße 25, 72076 Tübingen
Tel.: 07071-29-87110, Fax: 07071-29-5187, e-mail: [email protected]
Zusammenfassung
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Sie wurden von Ihrem Arzt darüber aufgeklärt, dass Sie an einer Form der Alopecia areata
(kreisrunder Haarausfall) leiden, die bisher nicht erfolgreich zu behandeln war. Um eine
weitere Verbesserung der Behandlung zu erzielen, wurde die vorliegende klinische Prüfung
(Studie) erstellt, zu deren Teilnahme wir Sie nun bitten.
Im Rahmen dieser Studie soll die Wirksamkeit der Therapie der Alopecia areata mit den
Medikamenten Fumaderm® und Fumaderm initial® untersucht werden. Fumaderm® und
Fumaderm initial® wird in der Schuppenflechtentherapie angewendet und momentan wird
der mögliche Einsatz zur Behandlung einer Multiplen Sklerose untersucht. Ähnlich wie die
Standartmedikamente, mit denen die Alopecia areata behandelt wird, wirken die
Fumarsäureester, die die Wirkstoffe von Fumaderm® und Fumaderm initial® darstellen,
durch eine Unterdrückung der Immunantwort. Diese hat das Ziel, die Entzündung im Bereich
der Haarfollikel zu unterdrücken, um so das Haarwachstum wieder zu ermöglichen. Um das
Krankheitsgeschehen von
Alopecia
areata
und
um
eine
mögliche
neue
Behandlungsmethode dieser Krankheit mit Fumarsäureestern zu untersuchen, sollen Blutund Gewebeproben entnommen und untersucht werden.
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Fumarsäurebehandlung
Dies Wirkstoffe der Medikamente Fumaderm® und Fumaderm initial® bestehen aus den
Fumarsäureestern Dimethylfumarat und Monomethylfumarat, sowie ausKalzium, Magnesium
und Zink. Die beiden Medikamente sind in Deutschlund zur Behandlung der Schuppenflechte
(Psoriasis) zugelassen.
Das Medikament wirkt durch eine Hemmung der Entzündungsreaktion, über eine
Unterdrückung der eigenen Immunantwort. Das Medikament ist aber nicht für die
Behandlung der Alopecia areata zugelassen, große Erfahrungen über die Sicherheit der
Fumarsäurebehandlung konnten jedoch im Rahmen der Psoriasisbehandlung gewonnen
werden, so dass wir dieses Medikament als relativ sicher einschätzen. Wie jede Behandlung
birgt auch diese die Gefahr von Nebenwirkungen, auf die wir Sie gesondert noch hinweisen
werden.
Wir bieten Ihnen die Teilnahme an der Studie an, da auf Grund von veröffentlichten
Einzeluntersuchungen zur Behandhung des kreisrunden Haarausfalls mit Fumarsäureestern
und auf Grund der großen Ähnlichkeiten in der Krankheitsentstehung von Alopecia areata
und der Schuppenflechte, sowie der bisher nicht erfolgreichen üblichen Therapien, wir bei
Ihnen eine Behandlung mit Fumarsäureestern für durchaus sinnvoll halten.
Wegen der noch geringen wissenschaftlichen Erkenntnis können wir Ihnen noch nicht die
genaue Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines möglichen Behandlungserfolges mitteilen.
Allgemeines über die Studienbehandlung
Diese klinische Prüfung wird nur hier an der Hautklinik der Universität Tübingen
durchgeführt.
Insgesamt werden 40 Patienten daran teilnehmen.
Das Protokoll mit der genauen Beschreibung der klinischen Prüfung wurde von der
Ethikkommission der Universität Tübingen zustimmend bewertet. Unter den Ärzten, die an
diesem Therapieprotokoll teilnehmen, findet ein ständiger Erfahrungsaustausch statt.
Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen der Therapie werden innerhalb dieses
Protokolls genau erfasst und dokumentiert und mit anderen Ärzten in regelmäßigen
Abständen diskutiert. Neue Entwicklungen und Erkenntnisse finden im Verlauf der Therapie
Berücksichtigung.
Im Verdachtsfall einer unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung, bei Todesfällen, wo
ein Zusammenhang mit der Verabreichung der Studienmedikation vermutet wird, sowie
wenn der Hauptprüfer der Studie aus irgend einem anderen Grund eine Gefährdung der
Sicherheit der Probanden vermutet, wird die Studie sofort pausiert bis die ärztliche und
wissenschaftliche Leitung der Studie das weitere Vorgehen angesichts des gesundheitlichen
Risikos der Studienteilnehmer neu bewertet hat. Im Falle des Auftretens von
schwerwiegenden,
unerwarteten
Nebenwirkungen
werden
die
entsprechenden
Notfallmaßnahmen sofort eingeleitet.
Wir möchten Sie daher bitten, an der vorliegenden klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen.
Die Teilnahme ist für Sie vollkommen freiwillig. Eine erfolgte Zustimmung können Sie
jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücknehmen. Sie können Ihre Teilnahme an der
Studie jederzeit beenden.
Ablauf der Studienbehandlung
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Nachdem Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studienbehandlung gegeben haben,
werden in die Studie aufgenommen. Die Studie beginnt für Sie nach Unterschreibung und
Abgabe der Einwilligungserklärung.
Es folgt eine Übersicht über sämtliche studienbedingte Maßnahmen:
Selbst-
Klinisches
Generelle
Ansprechen
Blutent-
Haut-
Untersuchung
auf die
nahmen
biopsien
Therapie
x
der
des
Lebens-
Therapie-
qualität
erfolges
x
x
x
Woche 4
x
x
x
Woche 8
x
x
x
Woche 12
x
Woche 16
x
x
x
Woche 20
x
x
x
Ende
x
x
x
x
x
beurteilung
Ausgang
x
x
Erfassung
x
x
x
x
x
x
Sie werden dann mit Fumaderm® und Fumaderm initial® 24 Wochen lang behandelt. Die
Anfangsdosis beträgt 30 mg Dimethylfumarat (DMF) pro Tag, die bei guter Verträglichkeit
alle 10 Tage auf bis zu 720 mg DMF gesteigert werden kann.
Sie werde am Beginn der Studie, dann alle 4 Wochen untersucht. Zu diesen
Untersuchungsterminen werden Ihnen ebenfalls Blutproben entnommen und Sie sollen einen
kurzen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Am Beginn der Studie und dann alle 8
Wochen wird das klinische Ansprechen der Alopecia areata auf die Therapie (Therapieerfolg
der Behandlung) ermittelt, darüber hinaus sollen Sie selbst den Schweregrad Ihres
Haarausfalls an Hand einer Punkteskala ermitteln. Am Beginn der Studie, in der 12. Woche,
sowie am Ende der Studie sollen jeweils zwei Gewebeproben entnommen werden. Vor
Beginn der Studie wird bei weiblichen Teilnehmern ein Schwangerschaftstest im Blut
durchgeführt.
Die Behandlung und die Untersuchungen werden ambulant durchgeführt, d. h. sie müssen
nicht für die Dauer der Studie im Krankenhaus bleiben. Sie müssen lediglich zu den 7
vorgesehenen Terminen in der Ambulanz erscheinen.
Die Studienteilnahme endet für Sie nach dem letzten Besuch in der Ambulanz oder nach
Austreten aus der Studie.
Ein Studienausweis ist nicht vorgesehen.
Der geplante Zeitraum der Studie ist von April 2011 bis Mai 2012.
Sämtliche Behandlungen oder Untersuchungen, die nicht hier aufgeführt wurden (also außer
den Blutentnahmen, Biopsien, Fumarsäure-Therapie etc.), sind nicht Teil der Studie.
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Nach Beendigung der Studie wird zusammen mit Ihnen und Ihrem niedergelassenen
Hautarzt das weitere therapeutische Vorgehen besprochen, evtl. wäre eine
Weiterbehandlung mit Fumaderm® möglich.
Vorteile durch die Behandlung
Durch die Studienbehandlung erhalten Sie die Möglichkeit einer Therapie, die Ihnen sonst
nicht zur Verfügung stehen würde. Die gängigen Behandlungen der Alopecia areata haben
keine zufriedenstellenden Ergebnisse gebracht. Diese Studie bietet Ihnen die Möglichkeit,
eine weitere Behandlungsmöglichkeit zu versuchen.
Zugleich würden Sie es uns
ermöglichen, in objektiver Weise Erfahrungswerte für die Behandlung zukünftiger Patienten
zu gewinnen und so vielleicht Therapiemöglichkeiten für andere Patienten zu eröffnen. Durch
die geplanten Untersuchungen tragen Sie dazu bei, dass neue Erkenntnisse über die
Wirkungsweise der Fumarsäure im Rahmen dieser Erkrankung gewonnen werden.
Mögliche Risiken und Nebenwirkungen:
Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Fumaderm
•
•
•
•
Sehr häufig (mehr als 10% der Behandelten)
-
Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush)
-
Durchfall
-
Leichte Formen von Lymphopenie (Absinken einer besonderen
Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie
(Absinken der weißen Blutkörperchen),
Häufig (mehr als 1 % der Behandelten)
-
Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen
-
Schwerere Formen von Lymphopenie
-
Eosinophilie (Vermehrte Eosinophile (besondere Gruppe von
Abwehrzellen)im Blut)
Gelegentlich (mehr als 0,1 % der Behandelten)
-
Übelkeit
-
Müdigkeit, Benommenheit
-
Kopfschmerzen
-
Eiweißausscheidung im Urin
-
Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blut
-
Erhöhung der Leberwerte
Selten (mehr als 0,01 % der Behandelten)
-
•
und Fumaderm initial®
allergische Hautreaktionen
Sehr selten (weniger als 0,01 % der Behandelten)
-
Andauernde Eosinophilie
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•
-
Akute Lymphatische Leukämie (eine Form des Blutkrebses)
-
Unspezifische Knochenschmerzen mit Erhöhung der alkalischen
Phosphatase (ein Knochenenzym)
Einzelfälle: unwiderrufliche Panzytopenie (Absinken aller Blutkörperchen)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Unter der Therapie mit Fumarsäure dürfen Sie Fumaarsäureabkömmlinge nicht äußerlich
anwenden.
Weiterhin darf eine immunsuppressive d.h. eine das Immunsystem unterdrückende Therapie
wie z. B. mit Cyclosporin A, Methotrexat, Retinoide und Psoralen nicht eingenommen
werden.
Eine gleichzeitige Therapie mit Zytostatika (z.B. Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen)
ist ebenfalls nicht möglich.
Die Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls die Nieren schädigen könnten, sollte
vermieden werden.
Risiken durch die Blutentnahmen
Ein unmittelbares minimales Risiko besteht in der Blutabnahme, da es zu den möglichen
Komplikationen Bluterguss, Nervenverletzung, Infektionen oder lokaler Einblutung
(sogenannter blauer Fleck), sowie Schmerzen an der Injektionsstelle kommen kann. Ferner
besteht das äußerst geringe Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose), woraus eine
Lungenembolie resultieren kann. Das Risiko einer Komplikation durch die Blutabnahme ist
jedoch sehr gering. Es werden Ihnen 7 x 7 ml Blut und zusätzlich 4 x 33 ml Blut bei Beginn,
an Woche 4, an Woche 12 und nach Beendigung der Medikamenteneinnahme entnommen,
also insgesamt 181 ml.
Risiken durch die Gewebeprobe
Die Gewebeprobe wird immer als 4mm Stanzbiopsie am Kopf entnommen. Während oder
nach dem Eingriff kann es zu folgenden Komplikationen kommen: Blutungen durch
Verletzung von Blutgefäßen, Bildung von Blutergüssen, Verletzungen von Nerven mit der
Folge von Gefühlstörungen in umschriebenen Hautarealen, Infektionen nach dem Eingriff,
die ggf. mit Antibiotika behandelt werden müssen, umschriebene Ansammlung von Lymphoder Wundflüssigkeit (sog. „Lymphzyste“ bzw. „Serom“). Mit einer geringen Narbenbildung
ist zu rechnen. Die Gewebeprobe wird normalerweise in örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die örtliche Betäubung birgt das Risiko einer Allergie auf das Betäubungsmittel, die in
äußerst seltenen Fällen einen allergischen Schock auslöst, der lebensbedrohlich sein kann.
Das Risiko einer mehrmaligen Biopsie der Kopfhaut ist nicht riskanter als eine ebensolche
Gewebeprobeentnahme an einer anderen Körperstelle. Insgesamt ist das Risiko von
Komplikationen jedoch gering. Die dreimalige, doppelte Biopsie ist zum Erreichen der
Studienziele notwendig, nur so sämtliche zu untersuchende Parameter auch im Verlauf
erfasst werden können.
Schwangerschaft
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Sie können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn Sie die Möglichkeit, während der
Behandlung ein Kind zu zeugen, ausschließen können. Wenn Sie stillen, schwanger sind
oder schwanger werden möchten, können oder dürfen Sie an dieser Studie nicht teilnehmen.
Die Medikamente könnten für Mutter und Kind schädlich sein und zu Missbildungen oder
Fehlgeburten führen. Vor Therapiebeginn muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt
werden. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und sollten auf eine sichere
Empfängnisverhütung während und bis 3 Monate nach der Therapie achten, da eventuell ein
Abgang der Frucht auftreten kann und mögliche Schädigungen des ungeborenen Kindes
nicht sicher ausgeschlossen werden können. Bei Fragen zur sicheren Empfängnisverhütung
wird Sie der zuständige Arzt gerne beraten. Sie sollten eine doppelte Empfängnisverhütung
mit zwei verschiedenen Methoden betreiben, wie z. B. die Einnahme der Pille und die
Verwendung von Kondomen oder die Verwendung von einer Spirale und von Kondomen.
·
Falls Sie im Verlauf der Studie schwanger werden, muss sofort der Arzt am Prüfzentrum
benachrichtigt werden. Ihr Arzt wird Sie dann beraten. Die Gabe der Prüfmedikation wird in
diesem Fall dauerhaft gestoppt. Ihr Prüfarzt wird den Verlauf Ihrer Schwangerschaft dann
sorgfältig überwachen.
Falls die Partnerin eines männlichen Teilnehmers der klinischen Prüfung im Verlauf der
Fallseriendokumentation schwanger wird, muss ebenfalls sofort der Arzt am Prüfzentrum
benachrichtigt werden, damit der Verlauf der Schwangerschaft bei Ihrer Partnerin überwacht
werden kann. Ihr Arzt wird Sie dann beraten.
Drei Monate nach der letzten Einnahme von Fumaderm® oder Fumaderm initial® muss eine
Schwangerschaft aus der Perspektive der Studienorganisatoren nicht mehr verhütet werden.
Eine gründliche medizinische Beratung vor einer geplanten Schwangerschaft bei einem
Facharzt (z. B. Gynäkologen) ist jedoch zu empfehlen.
Verkehrsfähigkeit
Während der Teilnahme an der Studie können Sie weiterhin Auto fahren oder Maschinen
bedienen.
Alternative Therapiemöglichkeiten:
Mögliche andere Behandlungsformen wie eine Behandlung mit Kortison, entweder als
topische Behandlung oder als Unterspritzung, sind nach Einschätzung des behandelnden
Arztes in diesem Stadium der Erkrankung weniger Erfolg versprechend. Alternativ könnte
eine Lichttherapie oder eine Behandlung mit Diphencyprone versucht werden.
Versicherung
Für alle Patienten besteht zum Ausgleich einer studienbedingten Gesundheitsschädigung
oder eines Todesfalls ein Versicherungsschutz, mit einem maximalen Höchstsatz von
500000,00 € pro Proband. Versicherungsschutz besteht für Gesundheitsschädigungen, die
spätestens fünf Jahre nach Abschluss der bei der Versicherten Person durchgeführten
klinischen Prüfung eingetreten sind und nicht später als zehn Jahre nach Beendigung der
klinischen Prüfung dem Versicherer gemeldet werden. Während der Dauer der klinischen
Prüfung sollte eine andere medizinische Behandlung mit Ausnahme von Notfallsituationen
nur nach Rücksprache mit dem Prüfarzt erfolgen. Der Prüfarzt ist von einer
Notfallbehandlung unverzüglich zu unterrichten. Bei Verdacht auf einen studienbedingten
Gesundheitsschaden sind Sie verpflichtet, dies der Versicherung unverzüglich anzuzeigen.
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Es besteht andernfalls die Gefahr, dass der Versicherungsschutz verloren geht. Sie müssen
den Versicherer entweder selbst benachrichtigen oder können sich zur Vereinfachung an
den Prüfarzt wenden, der dann in Ihrem Auftrag die Versicherungsgesellschaft informiert.
Der Prüfarzt wird Ihnen eine Kopie dieser Anzeige aushändigen. Die Versicherung wurde bei
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, Tel. (0511) 645-0,
Fax. (0511) 645-4545, Versicherungs-Nummer 57 010311 03013, Anmeldenummer 1301
2011 112 abgeschlossen. Sie erhalten ein Exemplar der Versicherungsbedingungen der
abgeschlossenen Versicherung ausgehändigt. Auf die §§ 6 (Versicherungsleistung) und 14
Abschnitt II (Obliegenheiten des Versicherten) der Versicherungsbedingungen wird
besonders hingewiesen. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfanges eines
Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden zu mindern. Sie
ermächtigen Ihre behandelnden Ärzte, den Sozialversicherungsträger und andere
Versicherungen, auf Verlangen dem oben genannten Versicherer Auskunft zu erteilen. Es
wurde keine Wege-Unfall-Versicherung abgeschlossen, d.h. Sie sind für den Weg von und
zum Prüfzentrum nicht unfallversichert.
Kosten
Es entstehen für Sie keine Kosten für die erforderlichen Tests und Verfahren im Rahmen
Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung. Alle Klinikbesuche, körperlichen Untersuchungen,
Prüfmedikamente, Labortests und alle anderen Verfahren, die nur durch die Durchführung
der klinischen Prüfung bedingt sind, werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt.
Ausnahme bilden die Fahrtkosten, die Ihnen im Rahmen der Teilnahme an der klinischen
Prüfung entstehen, die nicht erstattet werden. Sie erhalten keine finanzielle Entschädigung
für Ihre Teilnahme an der Studie.
Sponsor der klinischen Prüfung
Sponsor der klinischen Prüfung ist das Universitätsklinikum Tübingen, vertreten durch den
Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg und seine stellvertretende Vorsitzende Frau
Gabriele Sonntag.
Es erfolgt eine finanzielle Unterstützung durch die Firma Biogen Idec GmbH.
Das Studienmedikament Fumaderm® und Fumaderm initial® wird im Rahmen der Studie
von der Universitäts-Hautklinik gestellt.
Die Studie wurde durch die Universitäts-Hautklinik Tübingen in Auftrag gegeben und wird
von ihr auch durchgeführt.
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Wichtig !
Aufklärung über den Datenschutz
Während der Behandlung mit Fumaderm und Fumaderm initial® werden von Ihnen medizinische
Befunde und persönliche Informationen, aber auch Angaben zu Ihrer Gesundheit, Ihrer ethnischen
Herkunft und Ihrem Lebensstil erhoben und niedergeschrieben. Die Aufzeichnung der im Rahmen
dieser klinischen Prüfung erhobenen Daten erfolgt zunächst in Ihrer Krankenakte, in die Ihr Arzt auch
bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich
in pseudonymisierter Form auf gesonderten Dokumentationsbögen aufgezeichnet. Pseudonymisiert
bedeutet, dass Ihr Name verschlüsselt wird. Im konkreten Fall bedeutet es, dass eine
Patientenidentifikationsnummer statt Ihres Namens benutzt wird. Wir möchten Sie allerdings darauf
hinweisen, dass die Pseudonymisierung die Zuordnung der Daten zu Ihrer Person sehr erschwert, sie
jedoch nicht in allen Fällen unmöglich macht. Die Liste, in der Ihr Name mit dem dazugehörigen Code
in Verbindung gebracht wird („Patienten-Identifikationsliste“), wird von Ihrem Arzt geführt und
verwaltet. Zugang zu dieser Liste haben nur autorisierte Personen. Die Daten sind gegen unbefugten
Zugriff gesichert und Ihre Identität wird nicht enthüllt, falls die Ergebnisse der klinischen Prüfung
veröffentlicht werden. Gemäß den Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes ist die
Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelprüfung nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer
Gesundheitsdaten und deren Weitergabe in pseudonymisierter Form an die zuständige
Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung), die zuständige Bundesoberbehörde
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn), zuständige ausländische
Überwachungsbehörden, europäische Datenbank (Eudra-Vigilanz-Datenbank), die zuständige EthikKommission und den Auftraggeber der Studie (Sponsor) bzw. ein von diesem beauftragtes
Unternehmen einverstanden sind. Die Weitergabe erfolgt dabei:
1. an den Sponsor dieser Studie und/oder dessen Beauftragte, Forschungspartner,
Laboratorien und andere dritte Personen und Organisationen, die die Daten im
Rahmen dieser Studie analysieren oder verwenden. Der Zugang zu den Daten
einschließlich Ihrer persönlichen Informationen, wird durch schriftliche
Vereinbarungen geregelt, die fordern, dass die Daten vertraulich und sicher
aufbewahrt werden und nur für den in dieser Einwilligungserklärung beschriebenen
Zweck verwendet werden.
2. im Falle eines Antrags auf Zulassung an den Antragsteller und die für die Zulassung
zuständige Behörde im In- und/oder Ausland
3. im Falle von unerwünschten Ereignissen an die Firma Biogen Idec, die zuständige
Ethikkommission und die zuständige Bundesoberbehörde Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) und andere zuständige Behörden innerhalb
und außerhalb der Europäischen Union.
4. an andere Prüfzentren, falls Sie - z.B. bedingt durch einen Umzug – diese klinische
Prüfung an einem anderem Prüfzentrum fortführen
Die erfassten Daten werden für die Evaluierung der Studie verwendet und könnten in Zukunft in damit
zusammenhängenden oder anderen Studien verwendet werden. Diese Daten können auch in
Publikationen zu den Prüfmedikamenten verwendet werden. Ihr Name erscheint jedoch in keinen
Studienberichten oder Veröffentlichungen. Wenn Sie der beschriebenen Weitergabe und
Aufbewahrung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht zustimmen, können Sie nicht an der klinischen
Prüfung teilnehmen. Um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt aus Ihren Krankenakten in die
Dokumentationsbögen der klinischen Prüfung übertragen wurden, können die Eintragungen in die
pseudonymisierten Dokumentationsbögen jedoch durch Beauftragte staatlicher Behörden und durch
besonders geschulte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors mit den
Originaldaten verglichen werden. Mit Ihrer Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
entbinden Sie Ihren Prüfarzt hierfür gegenüber den Beauftragten der zuständigen Behörden und des
Sponsors von seiner Schweigepflicht. insofern, als diese Personen zur Überprüfung der korrekten
Datenübertragung Einsicht in die im Rahmen dieser klinischen Prüfung erfolgten
Originalaufzeichnungen nehmen können. Für die bei der Studie gewonnenen Daten besteht eine
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gesetzliche Aufbewahrungspflicht von mindestens 10 Jahren. Sie haben das Recht, Ihre Daten
einzusehen und können gegebenenfalls eine Überprüfung entsprechend den einschlägigen
gesetzlichen Bestimmungen und Verfahren verlangen. Sie können diese Frage darüber hinaus mit
Ihrem Prüfarzt besprechen. Die Daten werden in Tübingen an der Universitäts-Hautklinik ausgewertet
und archiviert.
Ihre Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Angaben über Ihre Gesundheit ist gemäß § 40
Abs. 2a Nr. 2 AMG unwiderruflich. Zwar können Sie die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit
beenden. Die bis zu diesem Zeitpunkt bereits gespeicherten Daten dürfen jedoch ohne
Namensnennung weiterhin aufbewahrt und verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen nicht beeinträchtigt
werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.
Dieses Einverständnis umfasst auch die Datenspeicherung innerhalb der gesetzlichen Fristen.
Falls Sie damit einverstanden sind, wird Ihr Hausarzt über Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung
informiert.
Kontakt / Patientenkontaktstelle:
Die Anschrift der Kontaktstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für die von
einer klinischen Prüfung betroffene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einen von ihr
Bevollmächtigten gemäß §40 Abs. 5 AMG lautet wie folgt:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Telefon: (0228) 207-4318; Fax: (0228) 207-4355
E-Mail: [email protected]
Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff "Klinische Prüfungen/Inspektionen" gebeten.
Nochmals möchten wir Sie bitten alle Unklarheiten oder weitere Fragen mit Ihrem Arzt zu
besprechen. Für weitere Fragen zu der beschriebenen Klinischen Prüfung steht Ihnen Ihre
Ärztin/ Ihr Arzt
____________________________________
(Name)
Tel.: _________________
zur Verfügung.
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Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern
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Einwilligungserklärung
Hiermit erkläre ich
Vorname, Name:
____________________________________
Geburtsdatum:
____________________________________
dass ich durch
Herrn / Frau Dr.:
____________________________________
mündlich und schriftlich über das Wesen, die Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen
Prüfung im Rahmen der oben genannten Studie informiert wurde Ich habe darüber hinaus den Text der
Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und
verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die Durchführung der klinischen Prüfung zu
sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet.
Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
Ich bin bereit, an der klinischen Prüfung im Rahmen der o.g. Studie teilzunehmen.
Mir ist bekannt, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne
Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für mich zurückziehen kann.
Ich wurde über den bestehenden Versicherungsschutz und die damit für mich verbundenen
Verpflichtungen informiert.
Ich bin damit einverstanden, dass der Prüfleiter oder -arzt sich mit meinem/r
behandelndem/n Arzt/Ärztin im Rahmen dieser Studie in Verbindung setzt.
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DATENSCHUTZ:
Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über
Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten
erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende
freiwillige Einwilligung voraus:
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/
Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und papiernen Datenträgern
aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden an.
a)
den Auftraggeber (Sponsor)* oder beauftragte Unternehmen* der Studie zur
wissenschaftlichen Auswertung, Bewertung von unerwünschten Ereignissen
und/ oder Beantragung der Zulassung;
b)
die
zuständige(n)
Überwachungsbehörden(n)
(Landesamt
oder
Bezirksregierung), Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Bonn), Ethik-Kommission und ausländischen Behörden und
europäische Datenbanken zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der Studie sowie zur Bewertung von Studienergebnissen und
unerwünschter Ereignisse oder zur Beantragung der Zulassung.
*Anschrift des Auftraggebers:
Universitätsklinikum Tübigen
vertreten durch den Vorsitzenden
Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg
und Frau Gabriele Sonntag
Geissweg 3
D-72016 Tübingen
*Anschrift beauftragtes Unternehmen:
CenTrial GmbH
Ottfried-Müller-Str. 45, 72076 Tübingen
Tel.: +49 7071 2972262
Fax: +49 7071 295158
Mail: [email protected]
2.
Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur
Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen
inländischen und ausländischen Überwachungs- und Zulassungsbehörden in meine
beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies
für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den
Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
3.
Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Angaben über meine
Gesundheit ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich
jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall dieses
Widerrufs werden die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne
Namensnennung weiterhin verwendet, soweit dies erforderlich ist, um
a)
b)
Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht
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c)
beeinträchtigt werden,
der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.
4.
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder
Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die
Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden
meine
personenbezogenen
Daten
gelöscht,
soweit
nicht
gesetzliche
Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
5.
Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an
der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine
personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, gespeichert haben,
unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c)
genannten
Zwecke
noch
erforderlich
sind.
Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
6.
Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt
...................................................................................................................................
Name
über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird (falls nicht gewünscht,
bitte streichen).
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Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung
Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung sowie sämtlicher
Untersuchungen (Blutabnahmen, Hautprobeentnahmen) freiwillig teilzunehmen.
Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung sowie die Versicherungsbedingungen habe
ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.
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Name der/des Patienten/in in Druckbuchstaben
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Datum
Unterschrift der/des Patienten/in
Hiermit erkläre ich, den/die Patienten/in am ------------------ über Wesen, Bedeutung,
Tragweite und Risiken der o.g. Studie mündlich und schriftlich aufgeklärt und ihm/ihr eine
Ausfertigung der Information sowie dieser Einwilligungserklärung übergeben zu haben.
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Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben
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Datum
Unterschrift des/der aufklärenden Prüfarztes/-ärztin
AAF-Studie - Patienten-Information und -Einwilligung
EudraCT-Nr: 2011-000659-18
Version 4.8: 22.03.2012
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