Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ALVALIN, 40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Cathinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist ALVALIN und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von ALVALIN beachten?
Wie ist ALVALIN einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ALVALIN aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST ALVALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ALVALIN ist ein Appetitzügler.
ALVALIN wird angewendet zur
− unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index
von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht
angesprochen haben.
Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg) : (Körpergröße in m)2.
− Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität
stehen noch nicht zur Verfügung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALVALIN BEACHTEN?
ALVALIN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cathinhydrochlorid sind,
- bei Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie), schwerem Bluthochdruck (schwere arterielle
Hypertonie), aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des HerzkreisIauf-Systems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),
schweren Formen der Angina pectoris,
- bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Magersucht
(Anorexia nervosa) und Depressionen,
- bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhängigkeit,
- bei Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, grünem Star (Engwinkelglaukom),
- wenn Sie gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt werden, wegen
des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks (pulmonelle arterielle Hypertonie),
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- bei Kindern unter 12 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALVALIN ist erforderlich,
- bei Herzkrankheiten, Prostataerkrankungen mit Restharnbildung sowie bei Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus),
- bei Patienten mit Epilepsie,
- bei übergewichtigen Kindern.
ALVALIN_pal_DE_2015_07
ÄAZ v. 31.07.2015 (
Aufnahme des Standardsatzes zur Meldung von Nebenwirkungen;
neue RIEMSER Telefonnummer)
Seite 1 von 5
Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in
seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen
kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet,
die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen
das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herzkreislaufs oder des Gehirns nicht verordnet werden.
Besondere Warnhinweise
Es werden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonale arterielle
Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten
ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme
von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale
arterielle Hypertonie) ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang
mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht
des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:
- Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet
werden.
- Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und ein Körper-Masse-Index von 30 oder
mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle
Hypertonie).
- Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)
lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von ALVALIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von ALVALIN als Dopingmittel kann eine Gefährdung der Gesundheit zur Folge
haben.
Bei Einnahme von ALVALIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathinhydrochlorid kann durch adrenerg wirksame
Amine, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffe in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen
nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbes. vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentralstimulierende und
appetithemmende Wirkung wird durch Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise
aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchspotentials durch hohe
Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme von ALVALIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zum möglichen Einfluss von Coffein (z.B. in Kaffee, Cola, Tee) siehe oben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ALVALIN darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft und in der Stillzeit. Bei der
Anwendung bei Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht
auszuschließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ALVALIN_pal_DE_2015_07
ÄAZ v. 31.07.2015 (
Aufnahme des Standardsatzes zur Meldung von Nebenwirkungen;
neue RIEMSER Telefonnummer)
Seite 2 von 5
Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in
verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE IST ALVALIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ALVALIN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen
ALVALIN (entsprechend 10-20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich Einnahme
von 8-12 Tropfen ALVALIN (entsprechend 20-30 mg Cathin), ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit
nach dem Frühstück.
Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit
hervorrufen kann.
Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrungen
in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere organische Erkrankungen als Ursache des
Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen. Bei der
Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische,
medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.
Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie eine größere Menge ALVALIN eingenommen haben als Sie sollten
Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung
des Wirkstoffs aus dem Körper. Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen
und in akuten psychischen Reaktionen.
Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Anwendung bitte gemäß Dosierungsanleitung fort, ohne die vergessenen Tropfen
zusätzlich einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN abbrechen
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg
gefährdet ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ALVALIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
ALVALIN_pal_DE_2015_07
ÄAZ v. 31.07.2015 (
Aufnahme des Standardsatzes zur Meldung von Nebenwirkungen;
neue RIEMSER Telefonnummer)
Seite 3 von 5
Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein
Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und
dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten
Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von
Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein
Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das
Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten
Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche
Untersuchung (siehe besondere Warnhinweise).
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem
- Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung,
Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen,
Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle
- Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck
und Schmerzen im Brustkorb.
- In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts
- Mundtrockenheit, welche sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALVALIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar
bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
ALVALIN_pal_DE_2015_07
ÄAZ v. 31.07.2015 (
Aufnahme des Standardsatzes zur Meldung von Nebenwirkungen;
neue RIEMSER Telefonnummer)
Seite 4 von 5
Die Lösung ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage haltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ALVALIN enthält
Der Wirkstoff ist:
1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend
15 Tropfen.
Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser.
Wie ALVALIN aussieht und Inhalt der Packung
ALVALIN ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.
Das Arzneimittel ist in Glasflaschen mit 15 ml Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
SCHUCK GmbH
Industriestr. 11, 90571 Schwaig b. Nürnberg
Mitvertreiber und Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 30-338427-0
fax +49 38351 308
e-mail [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
ALVALIN_pal_DE_2015_07
ÄAZ v. 31.07.2015 (
Aufnahme des Standardsatzes zur Meldung von Nebenwirkungen;
neue RIEMSER Telefonnummer)
Seite 5 von 5