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Fachinformation
Aventis Pharma
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dontisanin Dontisanin
schwerden, ausgelöst werden. In diesen Fällen sollte Dontisanin unverzüglich abgesetzt
werden.
Wirkstoff: Bromelain
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Schwellungen
nach Verletzungen
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art
und Menge
– arzneilich wirksamer Bestandteil
1 überzogene magensaftresistente Tablette
enthält:
10 – 20 mg Bromelain eingestellt auf 50 F.I.P.Einheiten
– sonstige Bestandteile
Calciumhydrogenphoshat-Dihydrat, Macrogol MW = 4000, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), MethacrylsäureMethylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),
Gelatine, Curcumin E 100, Indigocarmin Aluminiumsalz E 132, Titan(IV)-oxid E 171, Natriumbenzoat, Povidon 29/32, Cellulose, Sucrose, Montanglycolwachs, Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.).
Hinweis für Diabetiker:
Physiologischer Brennwert: 1,78 kJ =
0,45 kcal bzw. 0,007 BE (Broteinheiten) pro
überzogene Tablette.
4. Anwendungsgebiete
Akute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der
Nase und Nebenhöhlen.
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Dontisanin soll nicht angewandt werden bei
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, z. B.
Hämophilie, bei schweren Leber- und Nierenschäden sowie bei Überempfindlichkeit
gegenüber Bromelainen oder einem der
sonstigen Inhaltsstoffe. Eine gleichzeitige
Einnahme von Antikoaglutantien und/oder
Thrombozytenaggregationshemmern ist kritisch zu bewerten (siehe auch unter Punkt 7
,,Wechselwirkungen‘‘).
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet
werden.
6. Nebenwirkungen
Mai 2002
Gelegentlich können bei der Einnahme von
Dontisanin Magenbeschwerden und/oder
Durchfall auftreten.
Gelegentlich können durch den Wirkstoff
Bromelain allergische Reaktionen, z. B.
Hautausschläge oder asthmaähnliche Be4304-t971 -- Dontisanin -- n
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei
gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
und/oder
Thrombozytenaggregationshemmstoffen ist nicht auszuschließen.
Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme von
Bromelain erhöht.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2- bis 3-mal täglich 4 überzogene Tabletten ein.
Sie sollten pro Tag nicht mehr als 12 überzogene Tabletten einnehmen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Dontisanin soll unzerkaut vor den Mahlzeiten
eingenommen werden. Die Einnahmedauer
richtet sich nach der Geschwindigkeit, mit
der die Ödeme abklingen. Im Allgemeinen
reicht eine Therapie von acht bis zehn Tagen
aus. In begründeten Fällen sind jedoch auch
längere Therapiezeiträume möglich.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, dass in solchen Fällen das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu informieren ist.
13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Bei Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische und teratogene Effekte.
13.3 Pharmakokinetik
Die in 1996 durchgeführten humanpharmakokinetischen Untersuchungen haben ergeben, dass die Resorption von Bromelain
beim Menschen in einer dem Tierexperiment
vergleichbaren Größenordnung verläuft.
Mit einem neu entwickelten RIA-Verfahren
wurde aus dem resorbierten Anteil des Bromelain-Gemisches die immunreaktive Fraktion bestimmt. Die maximale Serumkonzentration dieser Fraktion liegt nach oraler Gabe
von 80 mg Bromelain bei 0,97 ng/ml und bedingt durch die magensaftresistente Formulierung wird dieser Wert nach 1,5 – 3 Stunden
erreicht.
Resorbiertes Bromelain wird schnell im Blut
deaktiviert und innerhalb weniger Stunden
renal ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsform und
Packungsgrößen
Dontisanin Originalpackung mit 40 überzogenen magensaftresistenten Tabletten
18. Stand der Information
Mai 2002
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
Aventis Pharma Deutschland GmbH
65926 Frankfurt/Main
Postanschrift:
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Telefon: (069) 305-22044
Telefax: (069) 305-23100
E-Mail: callcenteraventis.com
In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und
Hefe-induziertes Ödem, traumatisches
Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und intraperitonealer Verabreichung von hohen Dosen Bromelain
nachgewiesen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Teratogenität ergaben keinerlei Hinweise auf schädliche Substanzeffekte. Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg
KG, bei der Maus 30 bis 35 mg/kg KG und
beim Kaninchen 20 mg/kg KG.
Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt
kein Erkenntnismaterial vor.
Zentrale Anforderung an:
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V.
FachInfo-Service
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
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