Hämovigilanz Jahresbericht Hämovigilanz Jahresbericht
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ÖSTERREICHISCHES BUNDESINSTITUT FÜR GESUNDHEITSWESEN Hämovigilanz Jahresbericht 2004 IM AUFTRAG DES BUNDESMINISTERIUMS FÜR GESUNDHEIT UND FRAUEN Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen ÖBIG Hämovigilanz-Jahresbericht 2004 Christine Hofer Dieter Genser Sonja Steif Wien, Oktober 2005 Im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen Dank Ein funktionierendes Hämovigilanz-System ist vor allem auf den Einsatz und das Engagement vieler Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Krankenhäusern, Blutdepots, transfusionsmedizinischen Zentralen und Herstellbetrieben angewiesen. Daher möchten wir uns an dieser Stelle bei allen beteiligten Personen und Institutionen für ihre Expertise, ihr Engagement und vor allem für die eingelangten Hämovigilanz-Meldungen und die Unterstützung im Rahmen der Dokumentation und Aufklärung der Fälle herzlich bedanken! Das Team des Hämovigilanz-Registers Eigentümer, Herausgeber und Verleger: Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen - Redaktionelle Betreuung: Karin Kopp - Für den Inhalt verantwortlich: Sebastian Kux Textherstellung: Pauline Hauper - Umschlaggestaltung: Renate Weidenhofer - technische Herstellung: Ferenc Schmauder - Alle: 1010 Wien, Stubenring 6, Tel. 01/515 61/0 Dieser Bericht ist auf chlorfrei gebleichtem Papier ohne optische Aufheller hergestellt. Inhaltsverzeichnis 1 Österreichisches Hämovigilanz-Register....................................................................................... 1 1.1 Einleitung .................................................................................................................................. 1 1.1.1 Zum Begriff Hämovigilanz ........................................................................................... 1 1.1.2 Rechtliche Grundlagen................................................................................................ 2 1.1.3 Zusammenarbeit mit medizinischen Expertinnen und Experten................................. 2 1.2 Organisation des österreichischen Hämovigilanz-Registers.................................................... 4 1.2.1 Meldepflichtige Transfusionszwischenfälle bzw. Mängel und Near-Miss-Events....... 4 1.2.2 Meldeablauf bei Transfusionzwischenfällen bzw. Mängeln ........................................ 7 1.2.3 Meldepflichtige Zwischenfälle im Rahmen der Apherese ........................................... 9 1.2.4 Meldeablauf bei Zwischenfällen im Rahmen der Apherese........................................ 9 1.2.5 Bearbeitung der Meldungen im Österreichischen Hämovigilanz-Register ............... 11 1.2.6 Informationstätigkeit des Hämovigilanz-Registers 2004 ........................................... 12 2 Meldungsübersicht 2004................................................................................................................ 13 2.1 Anzahl an meldenden Krankenhäusern ................................................................................. 13 2.2 Kategorien von meldepflichtige Zwischenfällen ..................................................................... 15 2.2.1 Meldepflichtige UAW und Mängel ............................................................................. 16 2.2.1.1 Zusätzliche Informationen zu den sofort meldepflichtigen UAW ...............................19 2.2.2 Meldepflichtige Fehltransfusionen............................................................................. 20 2.3 Hämovigilanz-Kennzahlen...................................................................................................... 21 2.3.1 Österreichische Transfusionszahlen im Jahr 2004 ................................................... 21 2.3.2 Transfusions- bzw. Ausgabezahlen für Fremdblutprodukte im europäischen Vergleich ................................................................................................................... 22 2.3.3 UAW, Mängel und Fehltransfusionen bezogen auf die Transfusionszahlen ............ 23 2.3.4 Europäische Vergleichszahlen.................................................................................. 26 2.3.5 Weitere Kennziffern................................................................................................... 27 2.4 Beinahefehler (Near-Miss-Events) ......................................................................................... 29 2.4.1 Anzahl an meldenden Krankenhäusern.................................................................... 29 2.4.2 Kategorien von Near-Miss-Events ............................................................................ 30 2.4.3 Weitere Angaben zu den Near-Miss-Events............................................................. 36 2.4.4 Erfahrungen aus dem SHOT-System in England ..................................................... 37 2.4.5 Zusammenfassung.................................................................................................... 38 3 Ausblick ........................................................................................................................................... 39 4 Kontaktinformation......................................................................................................................... 40 5 Literatur ........................................................................................................................................... 41 Anhang III Tabellen- und Abbildungsverzeichnis Tabellen: Tabelle 1.1: Sofort meldepflichtige UAW bzw. Mängel ......................................................................5 Tabelle 1.2: Jährlich meldepflichtige UAW/Fehltransfusionen ...........................................................6 Tabelle 2.1: Anteil an Krankenhäusern mit meldepflichtigen Zwischenfällen kategorisiert nach der Anzahl an transfundierten Fremdblutprodukten im Jahr 2004 ................................................................................................................ 14 Tabelle 2.2: Anzahl an gemeldeten Zwischenfällen (UAW, Mängel und Fehltransfusionen, n = 584) je Krankenhaus (n = 71) im Jahr 2004 .......................... 14 Tabelle 2.3: Fehltransfusionen nach Ursache und je Produktart (n = 27)....................................... 20 Tabelle 2.4: Transfundierte Einheiten je Produktart und je 1.000 Einwohner im Jahr 2004 ................................................................................................................ 22 Tabelle 2.5: Transfundierte/ausgegebene Fremdblutprodukte je 1.000 Einwohner in ausgewählten europäischen Ländern..................................................................... 23 Tabelle 2.6: Meldepflichtige UAW, Mängel und Fehltransfusionen je Produktart und je 1.000 transfundierte Einheiten im Jahr 2004 .................................................... 25 Tabelle 2.7: Gemeldete Transfusionszwischenfälle und ausgegebene Blutprodukte in europäischen Ländern ............................................................................................ 26 Tabelle 2.8: Ausgewählte Hämovigilanz-Kennziffern auf Basis der in der DLD erfassten und in der Blutverbrauchserhebung gemeldeten Daten über Apherese-Thrombozyten-Konzentrate (MEL 6951) im Jahr 2003 ...................... 28 Tabelle 2.9: Anzahl an Near-Miss-Meldungen (n = 60) je Krankenhaus (n = 18) im Jahr 2004 ................................................................................................................ 30 Tabelle 2.10: Kategorisierung von Near-Miss-Events ....................................................................... 30 Abbildungen: Abbildung 2.1: Transfundierende Krankenhäuser mit und ohne meldepflichtige Zwischenfälle im Jahr 2004 ......................................................................................... 13 Abbildung 2.2: Kategorisierung der gemeldeten Zwischenfälle im Jahr 2004 (n = 584) ..................... 15 Abbildung 2.3: Kategorisierung der gemeldeten UAW und Mängel im Jahr 2004 (n = 559)............... 16 Abbildung 2.4: Kategorisierung von Near-Miss-Meldungen im Jahr 2004 (n = 60)............................. 32 IV Abkürzungsverzeichnis AFSSAPS Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé AK AKH AMG CMV B-CLL BGBl. BMA BMGF BSG BV DART DLD EG EH EHN Ery EU EW FFP GvHD HAV HBV HCV HIV HTR i.d.g.F. iRd IU KAKuG KH LKH MEL MPG nHTR ÖBIG PCR PEI PTP SHOT S/D Thrombo Antikörper Allgemeines Krankenhaus Arzneimittelgesetz Cytomegalie-Virus B-cell chronic lymphocytic leukaemia Bundesgesetzblatt Biomedizinische Analytikerin/Biomedizinischer Analytiker Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Blutsicherheitsgesetz Blutverbrauch Danish Registration of Transfusion Risks Diagnosen- und Leistungsdokumentation Europäische Gemeinschaft Einheiten European Haemovigilance Network Erythrozyten Europäische Union Einwohnerinnen und Einwohner Fresh Frozen Plasma Graft-versus-Host-Disease Hepatitis-A-Virus Hepatitis-B-Virus Hepatitis-C-Virus Human immunodefficiency virus Hämolytische Transfusionsreaktion in der geltenden Fassung im Rahmen der International Unit Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten Krankenhaus Landeskrankenhaus Medizinische Einzelleistung Medizinproduktegesetz nicht-hämolytische Transfusionsreaktion Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen Polymerase Chain Reaction Paul-Ehrlich-Institut Purpura post transfusionem Serious Hazards Of Transfusion Solvent Detergent Thrombozyten V TR TRALI UAW VIZ VI Transfusionsreaktion Transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung Unerwünschte Arzneimittelwirkung Vergiftungsinformationszentrale 1 Österreichisches Hämovigilanz-Register 1.1 Einleitung Seit 1.1.2003 wird das österreichische Hämovigilanz-Register im Auftrag des BMGF (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) im ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) administriert. Ziel des Hämovigilanz-Systems ist es, Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten zu identifizieren und zu minimieren. In diesem Sinne ist die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder Zwischenfällen in Zusammenhang mit der Transfusion bzw. Gewinnung von Blut und Blutprodukten oder Mängeln bei Blutprodukten an ein zentrales Register von entscheidender Bedeutung. Die Identifizierung und rechtzeitige Meldung von Zwischenfällen oder Mängeln kann Schäden bei Spenderinnen/Spendern, Patientinnen/Patienten oder Produkten verhindern helfen. Durch die zeitgerechte Meldung können Fehler in der Organisation und im Umgang mit dem Produkt, in Funktionsabläufen oder im Testsystem aufgedeckt werden. Die Hämovigilanz ist ein Teil des Qualitätssicherungssystems und sollte zur Qualitätsverbesserung genutzt werden. Entscheidend für ein funktionierendes Hämovigilanz-System ist eine Meldungskultur, bei der es darum geht, potenzielle Fehlerquellen aufzuzeigen und aus Fehlern zu lernen, ohne jedoch Einzelnen Schuld zuzuweisen. Aus diesem Grunde sind mit Meldungen an das Hämovigilanz-Register keine rechtlichen Folgen verbunden und alle Daten werden anonymisiert behandelt - worauf auch auf den Meldeformularen hingewiesen wird. Im Vorjahr wurde der erste Hämovigilanz-Jahresbericht mit den Daten aus dem ersten Jahr des Register-Betriebes und einer Darstellung des Österreichischen Hämovigilanz-Systems veröffentlicht. Der zweiten Hämovigilanz-Jahresbericht enthält die Aufbereitung der Meldungen aus dem Jahr 2004 und die aktualisierten Versionen des allgemeinen Informationsteils sowie die im Anhang beigefügte Powerpoint-Präsentation über das Österreichische Hämovigilanz-System. Ergänzt wurden außerdem die neuen Regelungen zur Meldepflicht von Zwischenfällen im Rahmen der Apherese, die im Jahr 2004 erarbeitet wurden und seit dem 1.1.2005 Gültigkeit haben. 1.1.1 Zum Begriff Hämovigilanz In Analogie zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Medikamenten, deren Erfassung und Bearbeitung man als Pharmakovigilanz bezeichnet, wird der Begriff Hämovigilanz in Zusammenhang mit UAW von Blut und Blutprodukten verwendet. Darüber hinaus wird unter Hämovigilanz ein Überwachungssystem verstanden, das die gesamte Transfusionskette von der Spende über die Verarbeitung und den Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten umfasst. Ziel eines Hämovigilanz-Systems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten. 1 1.1.2 Rechtliche Grundlagen Auf Europäischer Ebene sind die rechtlichen Grundlagen zur Hämovigilanz in der sog. „Blutdirektive“ (Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen vom 27. Jänner 2003) geregelt. Im Rahmen der Umsetzung dieser Richtlinie wurden die Hämovigilanz betreffende Gesetzesänderungen im Blutsicherheitsgesetz, im Arzneimittelgesetz und im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten notwendig, die mit 1.1.2005 in Kraft getreten sind. Am 30. September 2005 wurde auf europäischer Ebene noch die neue „Hämovigilanz-Durchführungsrichtlinie“ Richtlinie 2005/61/EG – mit den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen beschlossen. Gemäß den §§ 75 und 75a Arzneimittelgesetz (AMG BGBl 1993/185 i.d.g.F.) sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Österreich verpflichtend an das zuständige Ministerium das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) - zu melden. Seit 1.1.2005 regelt der neue § 75b zusätzlich die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit im Bereich der Hämovigilanz. Im Blutsicherheitsgesetz (BSG BGBl 1999/44 i.d.g.F.) wurden Hämovigilanz-relevante Regelungen in den §§ 3, 11 und 15 ergänzt. Sie enthalten die Definitionen von ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen sowie Regelungen zur Meldepflicht und Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutprodukten. Im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG BGBl 1957/1 i.d.g.F.) wurde der § 8f zu Blutdepots ergänzt, der Regelungen zur Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutprodukten enthält. Bezugnehmend auf die Meldepflicht lt. Arzneimittelgesetz sehen die „Mindeststandards für Blutdepots“ (veröffentlicht vom damaligen Bundesministerium für Soziale Sicherheit und Generationen im Juni 2002) in Punkt 7.2 vor, dass die Meldung von UAW durch das Blutdepot zu erfolgen hat. Empfehlungen zur Hämovigilanz enthält außerdem der Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components des Europarates im Kapitel 30 (vgl. Council of Europe 2005). Das AMG, das BSG sowie das KAKuG stehen im Rechtsinformationssystem auf der Website des Bundeskanzleramts zur Verfügung1, die Mindeststandards für Blutdepots können von der Website des BMGF in pdf-Format heruntergeladen werden.2 Die Richtlinien 2002/98/EG und 2005/61/EG sind ebenfalls im Internet auf der Website der EU in pdfFormat veröffentlicht.3 4 ___________ 1 vgl. http://www.ris.bka.gv.at vgl. http://www.gesundheitsministerium.at/cms/site/attachments/9/8/7/CH0010/CMS1038859779931/mindeststandards_blutdepots.pdf 3 vgl. http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2003/l_033/l_03320030208de00300040.pdf 4 vgl. http://europa.eu.int/eurolex/lex/LexUriServ/site/de/oj/2005/l_256/l_25620051001de00320040.pdf 2 2 1.1.3 Zusammenarbeit mit medizinischen Expertinnen und Experten Sämtliche Projektarbeiten im Zusammenhang mit dem Hämovigilanz-System finden in enger Abstimmung mit einer Expertengruppe statt, die aus Vertreterinnen und Vertretern der Transfusionsmedizinischen Zentralen bzw. Blutdepotbeauftragten sowie einem Vertreter des BMGF besteht. Die Mitglieder dieser Expertengruppe im Jahr 2004 sind nachstehend namentlich in alphabetischer Reihenfolge aufgelistet: Prim. Dr. Christiana Artmann Klinikum Kreuzschwestern Wels, Labor II Blutbank Prim. Dr. Christian Gabriel Blutspendedienst vom Roten Kreuz Oberösterreich, Blutzentrale Linz Dr. Gabriela Henn Österreichisches Rotes Kreuz, Blutspendezentrale für Wien, Niederösterreich und Burgenland Univ.-Prof. Dr. Paul Höcker AKH Wien, Univ. Klinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin OA Dr. Gerhard Jüngling Blutspendedienst vom Roten Kreuz für Oberösterreich, Blutzentrale Linz (i.V. für Prim. Dr. Gabriel) Prim. Dr. Peter Klima Zentralklinikum St. Pölten, Blutbank OA Dr. Wolfgang Kram Zentralklinikum St. Pölten, Blutbank (i.V. für Prim. Dr. Klima) Min.-Rat Dr. Johann Kurz Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Univ.-Prof. Dr. Gerhard Lanzer LKH Graz, Univ. Klinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin Prim. Dr. Sigrid Lechner Blutspendezentrale des Österreichischen Roten Kreuzes für Kärnten, Klagenfurt Prim. Univ.-Prof. Dr. Dr. h.c. Wolfgang Mayr AKH Wien, Univ. Klinik f. Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin OA Dr. Annelies Mühlbacher LKH Salzburg, Landesklinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin Prim. Dr. Wilhelm Moll Blutspendedienst des Österreichischen Roten Kreuzes am LKH Feldkirch OA Dr. Peter Perger KH Hietzing mit Neurolog. Zentrum Rosenhügel, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin/Blutbank OA Dr. Regina Reisner Hanusch KH, 3. medizinische Abteilung, Hämatologisch-Onkologisches Zentrum OA Dr. Ernst Schlögl Hanusch KH, 3. medizinische Abteilung, Hämatologisch-Onkologisches Zentrum für 3 OA Dr. Margit Schmitz Weinviertel Klinikum, KH Mistelbach, Blutbank Prim. Univ.-Prof. Dr. Diether Schönitzer LKH Innsbruck, Zentralinstitut für Bluttransfusion und Immunologische Abteilung Prim. Dr. Franz Wallner LKH Steyr, überregionale Transfusionsmedizin OA Dr. Dietmar Wessin Blutspendedienst des Österreichischen Roten Kreuzes am LKH Feldkirch (i.V. für Prim. Dr. Moll) An dieser Stelle möchten wir uns bei den medizinischen Expertinnen und Experten für ihren engagierten Einsatz und ihre Kooperationsbereitschaft sehr herzlich bedanken. 1.2 Organisation des österreichischen HämovigilanzRegisters Das Österreichische Hämovigilanz-Register wird vom ÖBIG und der dem ÖBIG organisatorisch angeschlossenen Vergiftungsinformationszentrale (VIZ) am AKH Wien administriert. Die VIZ ist 24 Stunden besetzt und ermöglicht daher jederzeit die Bearbeitung dringender Fälle. Für die Belange der Hämovigilanz wurde eine eigene E-Mail-Adresse eingerichtet ([email protected]). Jede an diese Adresse versendete E-Mail wird automatisch und zeitgleich die zuständigen Mitarbeiterinnen des ÖBIG und an die VIZ weitergeleitet. 1.2.1 Meldepflichtige Transfusionszwischenfälle bzw. Mängel und Near-Miss-Events Mit der Einführung des zentralen Hämovigilanz-Registers wurde in Zusammenarbeit mit dem Expertengremium festgelegt, welche UAW bzw. Mängel gemeldet und erfasst werden sollen. Zusätzlich wurde auch definiert, welche UAW bzw. Mängel einer sofortigen und welche einer jährlichen Meldepflicht (quantitative Erhebung durch das ÖBIG einmal jährlich) unterliegen. a) Sofort meldepflichtige UAW bzw. Mängel Sofort an das Österreichische Hämovigilanz-Register zu melden sind die in Tabelle 1.1 angeführten UAW bzw. Mängel, wobei für die Meldung das Formular A heranzuziehen ist (siehe Anhang 1). Aus Sicherheitsgründen soll kurz vor oder gleichzeitig mit der Übermittlung des Formulars A die VIZ telefonisch kontaktiert werden (Tel.: 01/406 43 43). 4 Tabelle 1.1 Sofort meldepflichtige UAW bzw. Mängel Zeitpunkt der Meldung an das österreichische Hämovigilanz-Register Verdacht auf kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Blutproduktes und gesichertem Befund: Rasch eintretender Kreislaufkollaps, Sofortige Meldung Bakterielle (auch sonn- und feierFieber, etc. (Verdacht auf septischen Kontamination tags bzw. in der Nacht) Schock) Virale Infektion In Abhängigkeit von der Art der Meldung spätestens (z. B. HAV, HBV, Infektion am nächsten Werktag HCV, HIV, CMV, etc.) In Abhängigkeit vom Virus, z. B. Ikterus, Andere Infektionen Meldung spätestens Unwohlsein, Ausschlag, etc. Kann (z. B. Tropenkrankam nächsten Werktag heit wie Malaria, etc.) auch Wochen bis Monate post transfusionem auftreten. Verfärbung, Koagel, Sofortige Meldung fehlendes Swirling-Phänomen (d.h. Visuelle Schäden (auch sonn- und feierfehlende Wirbel, fehlende schlierenartags bzw. in der Nacht) tige Formationen), etc. Sofortige Meldung Beuteldefekte durch Mängel an (auch sonn- und feierVerpackung Lagerung, Transport, etc. tags bzw. in der Nacht) Sofortige Meldung Fehletikettierung, Mängel an (auch sonn- und feierBeschriftung Unlesbarkeit, etc. tags bzw. in der Nacht) Je nach Art der UAW Andere schwere und nach Meinung unerwünschte ReakSofortige Rücksprache mit Fachärzeiner Fachärztin/eines tionen bei kausalem tin/Facharzt für Transfusionsmedizin Facharztes für Zusammenhang mit halten! Transfusionsmedizin der Transfusion von entweder sofort oder Blutprodukten am nächsten Werktag Andere UAW Produktbezogene Mängel Transfusionsassoziierte Infektionen SOFORT meldepflichtige UAW bzw. Mängel Typische Merkmale, sonstige Anmerkungen Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Beim Verdacht auf bakterielle Kontamination und bei produktbezogenen Mängeln hat die Meldung tatsächlich sofort zu erfolgen (auch sonn- und feiertags bzw. in der Nacht), während bei den anderen UAW die Meldung am nächsten Werktag ausreichend ist. Für den Fall, dass das Blutdepot zum Zeitpunkt der Reaktion an der Patientin/am Patienten oder bei Feststellen von produktspezifischen Mängeln nicht besetzt ist, müssen der Verdacht auf eine bakterielle Kontamination des Blutproduktes (bei kausalem Zusammenhang mit der Verabreichung eines Blutproduktes) sowie produktbezogene Mängel (wie visuelle Schäden, Mängel an Verpackung oder Beschriftung) sofort und direkt durch die diensthabende Oberärztin/durch den diensthabenden Oberarzt (bzw. Fachärztin/Facharzt) der transfundierenden Abteilung an das österreichische Hämovigilanz-Register gemeldet werden. Das Blutdepot ist danach umgehend von der erfolgten Meldung in Kenntnis zu setzen. 5 b) Jährlich meldepflichtige UAW/Fehltransfusionen Die jährlich meldepflichtigen UAW werden einmal im Jahr im Rahmen der Blutverbrauchserhebung quantitativ vom ÖBIG erfasst. Das ursprüngliche Erhebungsformular wurde nach einigen Anregungen von Blutdepotbeauftragen durch das Expertengremium überarbeitet. So werden seit dem Jahr 2004 neben den tatsächlich beobachteten UAW auch jene Fehltransfusionen und deren Ursache erhoben, die trotz der Transfusion zu keinen Nebenwirkungen geführt haben. Folgende UAW/Fehltransfusionen sind jährlich - differenziert nach Blutproduktarten - an das Hämovigilanz-Register zu melden (das Formular ist im Anhang 5 abgebildet): Tabelle 1.2: Jährlich meldepflichtige UAW/Fehltransfusionen • Akute nicht-hämolytische Transfusionsreaktion • Akute hämolytische Transfusionsreaktion - febril - non febril - allergische Reaktion - AB0-inkompatible Transfusion - Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper - sonstige • Nachgewiesene verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion • Nachgewiesene transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD) • Nachgewiesene transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI) • Nachgewiesene Purpura post transfusionem (PTP) • Fehltransfusionen*) - aufgrund von Verwechslung im Rahmen der Probenabnahme - aufgrund von Verwechslung im Labor - aufgrund von Verwechslung im Rahmen der Transfusion *) Hier werden alle Fehltransfusionen und deren Ursache erfasst, auch wenn daraus keine Transfusionsreaktion erfolgt ist. Im Falle einer Transfusionsreaktion nach einer Fehltransfusion ist zusätzlich noch der Punkt „Akute hämolytische Transfusionsreaktion“ auszufüllen. Verwechslungen, die vor einer Transfusion rechtzeitig entdeckt wurden, sollten als Near-Miss-Event mittels Formular N gemeldet werden. Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register c) Near-Miss-Events (Beinahefehler) Fehler, die „beinahe“ passiert wären, aber noch rechtzeitig entdeckt wurden (sogenannte „Beinahefehler“ oder „Near-Miss-Events“), sollten ebenfalls durch die Abteilung an das Blutdepot gemeldet werden. Die Identifikation von Beinahefehlern dient der Qualitätssicherung in den Krankenhäusern und soll insbesondere andere Patientinnen und Patienten vor Schaden bewahren. Weiters können die Erkenntnisse aus Near-Miss-Meldungen gezielt für Schulungen eingesetzt werden und auch andere Krankenhäuser auf potenzielle Fehlerquellen aufmerksam machen. Beinahefehler können bei der Probenabnahme, bei der Anforderung, im Labor, bei der Produktauswahl, der Handhabung oder Lagerung sowie im Rahmen von Produktausgabe, 6 Transport oder Patientenidentifikation auftreten. Für die Meldungen von Near-Miss-Events an das Österreichische Hämovigilanz-Register wurde das Formular N entwickelt, das im Anhang 3 abgebildet ist. 1.2.2 Meldeablauf bei Transfusionzwischenfällen bzw. Mängeln Der krankenhausinterne Meldeablauf bei UAW ist bereits in den Mindeststandards für Blutdepots festgelegt. In diesen Standards wurde normiert, dass jede auch nur im Verdachtsfall einem Blutprodukt oder einer Arzneispezialität aus Blut zuordenbare UAW von der transfundierenden Abteilung umgehend an das Blutdepot gemeldet werden muss. Für diese hausinterne Meldung von Akut- oder Spätzeichen, die auf eine Transfusionsreaktion hindeuten können bzw. für die hausinterne Meldung von produktbezogenen Mängeln wurde die UAW-Scoring-Liste (siehe Anhang 4) entwickelt. Auf der UAW-Scoring-Liste sind die an der Patientin/am Patienten während oder nach der Transfusion beobachteten Reaktionen bzw. die am Blutprodukt festgestellten produktbezogenen Mängel durch die transfundierende Ärztin/den transfundierenden Arzt anzukreuzen. Das ausgefüllte Meldeformular ist umgehend an das Blutdepot des Hauses weiterzuleiten, sobald ein Gesamtscore von sechs Punkten erreicht wird. Der/die Blutdepotbeauftragte ist in Folge – in Abhängigkeit von der Art der UAW bzw. des Mangels - für die Meldung an den Herstellbetrieb, die ärztliche Leitung der Krankenanstalt und das österreichische Hämovigilanz-Register verantwortlich. Für das Hämovigilanz-Register sind die Blutdepot- bzw. Transfusionsbeauftragten die ersten Ansprechpersonen in den jeweiligen Krankenhäusern. Nur wenn das Blutdepot nicht besetzt sein sollte und eine akut meldepflichtige UAW oder ein produktspezifischer Mangel aufgetreten ist, hat die Meldung direkt durch die transfundierende Abteilung zu erfolgen (siehe Punkt 1.2.1). Der genaue Meldeablauf und das Zusammenspiel zwischen den beteiligten Institutionen (Transfundierende Abteilung, Blutdepot, Ärztliche Leitung, VIZ, ÖBIG, Herstellbetrieb und BMGF) sind im Organigramm auf der nächsten Seite dargestellt. 7 MELDEABLAUF IM ÖSTERREICHISCHEN HÄMOVIGILANZ-SYSTEM – TRANSFUSIONSZWISCHENFÄLLE / MÄNGEL TRANSFUNDIERENDE ABTEILUNG Meldung von Beinahefehlern mit Formular N (freiwillig) Übermitteln der UAW-Scoring-Liste an das Blutdepot bei Gesamtscore >= 6 ÄRZTLICHE LEITUNG HERSTELLBETRIEB Setzen der erforderlichen Maßnahmen durch das BMGF in Rücksprache mit dem Herstellbetrieb Sofortige Verständigung bei Vorliegen einer sofort oder jährlich meldepflichtigen UAW Sofortige Verständigung des Herstellbetriebs Bei Verdacht auf bakterielle Kontamination oder virale Infektion: Formular C oder D BLUTDEPOT Prüfen: liegt eine UAW oder produktbezogener Mangel mit zentraler Meldepflicht vor? Im Bedarfsfall sofortige Verständigung des BMGF wenn ja: bei bei • Verdacht auf kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Blutproduktes und gesichertem Befund: - bakterielle Kontamination - virale Infektion - andere Infektionen • Produktbezogenen Mängeln: - visuelle Schäden - Mängel an Verpackung - Mängel an Beschaffenheit • akuter nicht-hämolytischer Transfusionsreaktion: - febril - non febril - allergisch • akuter hämolytischer Transfusionsreaktion: - AB0-inkompatibler Transfusion - Transfusion gegen klinisch relevante Ak - Sonstiges • nachgewiesener verzögerter Transfusionsreaktion • nachgewiesener transfusions-assoziierter GvHD • nachgewiesener transfusions-assoziierter akuter Lungenerkrankung (TRALI) • nachgewiesener Purpura post-transfusionem (PPT) Sofortige Meldepflicht mit Formular A + vorherige tel. Kontaktaufnahme ÖSTERREICHISCHES HÄMOVIGILANZ-REGISTER VERGIFTUNGSINFORMATIONSZENTRALE (VIZ) Jährliche Meldepflicht Tel.: 01/406 43 43 (24h besetzt), Fax: 01/40400-4225 [email protected] Einmal jährliche quantitative Erhebung durch ÖBIG • Fehltransfusion: Aufgrund von Verwechslung iRd Probenabnahme Aufgrund von Verwechslung im Labor Aufgrund von Verwechslung iRd Transfusion BEINAHEFEHLER - Near- Miss-Event (freiwillig) 8 BMGF Übermittlung der Formulare N an das ÖBIG ÖBIG Fax.: 01/513 84 72 [email protected] 1.2.3 Meldepflichtige Zwischenfälle im Rahmen der Apherese Aufgrund der im Jänner 2003 veröffentlichten Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates sind neben Transfusionsreaktionen bei der Empfängerin/beim Empfänger auch ernste Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen im Rahmen der Hämovigilanz zu erfassen. Dies beinhaltet somit auch Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Blutspende und der Herstellung von Blutprodukten. Für das Österreichische Hämovigilanz-System wurde festgelegt, dass nur jene schweren Zwischenfälle bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen einer sofortigen Meldepflicht an das Hämovigilanz-Register unterliegen, die im Rahmen einer Apherese auftreten. Eine sofortige Meldung von Zwischenfällen im Rahmen der Apherese mittels Formular P (siehe Anhang 2) ist seit 1.1.2005 verpflichtend bei - Reaktionen, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen, Reaktionen, die eine stationäre Behandlung erforderlich machen, Herzkreislaufstillstand und bei anderen Zwischenfällen, die ein sofortiges Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnten. Anzumerken ist, dass die notfallmedizinische Versorgung oder die stationäre Aufnahme aufgrund der Reaktion im Rahmen der Apherese erforderlich sein muss (und nicht aufgrund einer möglichen Grunderkrankung), damit eine Meldepflicht wirksam wird. Leichtere Zwischenfälle (wie z. B. leichter Schwindel, Übelkeit, Brechreiz, Schweißausbruch, Schwarzwerden vor den Augen, flaues Gefühl im Magen, Gähnen als Anzeichen einer Hypotonie oder ein leichtes Druckgefühl im Kopf) sowie mittelschwere Zwischenfälle (wie z. B. kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Krampfen, Hyperventilation, Citratnebenwirkungen, Dyskardie, Tachykardie, starker Schwindel mit Kopfschmerz, Erbrechen oder Hämatome) sind nicht von der sofortigen Meldepflicht an das Hämovigilanz-Register erfasst (zur Einteilung in leichtere und mittelschwere Zwischenfälle vgl. Mayer 2004). 1.2.4 Meldeablauf bei Zwischenfällen im Rahmen der Apherese Die Meldung der oben genannten sofort meldepflichtigen Zwischenfälle hat durch die diensthabende Ärztin/den diensthabenden Arzt an das Hämovigilanz-Register (Formular P), den Herstellbetrieb der Chargenprodukte und die Ärztliche Leitung zu erfolgen. Der genaue Meldeablauf und das Zusammenspiel zwischen den beteiligten Institutionen (AphereseStelle, Ärztliche Leitung, VIZ, ÖBIG, Herstellbetrieb und BMGF) sind im Organigramm auf der nächsten Seite dargestellt. 9 MELDEABLAUF IM ÖSTERREICHISCHEN HÄMOVIGILANZ-SYSTEM – ZWISCHENFÄLLE BEI APHERESE APHERESE-STELLE Meldung von Beinahefehlern mit Formular N (freiwillig) ÄRZTLICHE LEITUNG HERSTELLBETRIEB bzw. VERTRIEB in Österreich (Chargenprodukte) Zwischenfall im Rahmen der Apherese DIENSTHABENDE/R ÄRZTIN/ARZT Sofortige Verständigung bei Vorliegen eines sofort meldepflichtigen Zwischenfalls Setzen der erforderlichen Maßnahmen durch das BMGF in Rücksprache mit dem Herstellbetrieb BMGF Sofortige Verständigung des Herstellbetriebs bzw. der österr. Vertriebsniederlassung Prüfen: liegt ein Zwischenfall mit sofortiger Meldepflicht vor? Im Bedarfsfall sofortige Verständigung des BMGF wenn ja: bei • Reaktionen, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen • Reaktionen, die eine stationäre Behandlung erforderlich machen • Herzkreislaufstillstand • anderen Zwischenfällen, die ein sofortiges Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnten BEINAHEFEHLER - Near- Miss-Event (freiwillig) 10 Sofortige Meldepflicht mit Formular P + vorherige tel. Kontaktaufnahme ÖSTERREICHISCHES HÄMOVIGILANZ-REGISTER VERGIFTUNGSINFORMATIONSZENTRALE (VIZ) Tel.: 01/406 43 43 (24h besetzt), Fax: 01/40400-4225 [email protected] Übermittlung der Formulare N an das ÖBIG ÖBIG Fax.: 01/513 84 72 [email protected] 1.2.5 Bearbeitung der Meldungen im Österreichischen Hämovigilanz-Register Die Aufgaben des Hämovigilanz-Registers teilen sich auf das ÖBIG und die VIZ auf (siehe Organigramm auf Seite 8): a) Aufgaben der VIZ Die VIZ nimmt die Meldung von sofort meldepflichtigen Zwischenfällen auf den Formularen A bzw. P per E-Mail oder per Fax rund um die Uhr entgegen. Der Meldeablauf sieht vor, dass vor der Versendung des Meldeformulars die VIZ telefonisch vom Blutdepot bzw. von der Apherese-Stelle über die eintreffende Meldung informiert wird. Im Rahmen dieses Telefonats gibt die VIZ auch Auskünfte zur Hämovigilanz oder hilft erforderlichenfalls beim Ausfüllen des Meldeformulars. Nach der Erfassung des Falles in der VIZ werden das Formular A bzw. das Formular P sofort an das ÖBIG weitergeleitet. b) Aufgaben des ÖBIG Am ÖBIG sind zwei Mitarbeiterinnen für die Belange des Hämovigilanz-Registers zuständig und stehen als Auskunftspersonen zur Verfügung. Eine wichtige Aufgabe ist die exakte Erfassung der Meldungen mit dem Formular A (Transfusionszwischenfälle, Mängel) bzw. mit dem Formular P (Zwischenfällen im Rahmen der Apherese) und der Near-Miss-Events (Formular N) in der Hämovigilanz-Datenbank. Fehlende Daten oder zusätzliche Auskünfte werden telefonisch bei den meldenden Krankenanstalten bzw. Apherese-Stellen erhoben und erforderlichenfalls wird auch Kontakt mit dem Herstellbetrieb aufgenommen. Der Empfang der Meldung wird dem Blutdepot bzw. der ärztlichen Leitung in der Apherese-Stelle per E-Mail oder per Fax bestätigt, gleichzeitig wird auch die jeweilige Identifikationsnummer, die im Blutdepot bzw. in der Apherese-Stelle zu dokumentieren ist, bekannt gegeben. In Abhängigkeit von der Art der gemeldeten UAW werden in einem zweiten Schritt vom ÖBIG mit Hilfe von Fragebögen weitere relevante Daten von den Herstellbetrieben und den Krankenanstalten erhoben (Formulare C und D). Ebenfalls in den Aufgabenbereich des ÖBIG fällt Die Erhebung der jährlich meldepflichtigen Zwischenfälle, die Auswertung und die Dokumentation der Daten sowie der Informationsaustausch im Inland und mit internationalen Organisationen, beispielsweise mit der EU oder mit dem European Haemovigilance Network (EHN). c) Information des BMGF Das ÖBIG bzw. die VIZ informiert das BMGF im Anlassfall über die eingelangten Meldungen. So wurde beispielsweise festgelegt, dass das BMGF sofort darüber zu informieren ist, wenn zwei Meldungen zum Verdacht auf bakterielle Kontamination oder zwei Meldungen zu Beuteldefekten zu zwei Produkten mit derselben Beutel-Chargen-Nummer (Lot Nr.) im Hämovigilanz-Register eingelangt sind. Gleiches gilt, wenn mehrere Meldungen in kurzem Zeitabstand zu produktbezogenen Mängeln eines Herstellbetriebes eingehen. Weiters ist bei Meldungen zu viralen Infektionen das BMGF zu verständigen, sobald sich der Verdacht auf eine virale Infektionsübertragung bestätigt hat. Für den Fall, dass das BMGF Hand- 11 lungsbedarf zum Schutz anderer Personen sieht, nimmt es Kontakt mit dem jeweiligen Herstellbetrieb auf, um weitere Schritte abzuklären. Im Jahr 2004 hat das ÖBIG in drei Anlassfällen das BMGF informiert, da jeweils zwei Meldungen zu gleichen Beutel-Chargen-Nummern im Register eingelangt sind. Der erste Anlassfall betraf zwei Erythrozyten-Konzentrate. Da die Meldungen zu zwei unterschiedlichen Arten von Zwischenfällen eingegangen sind (einmal Koagel-Bildung, einmal Verdacht auf bakterielle Kontamination, die sich später nicht bestätigt hat), waren keine weiteren Schritte erforderlich. In den zwei weiteren Anlassfällen, die zu S/D-Plasma-Produkten eingegangen sind, wurde auch die Arzneimittelüberwachung informiert, die Stellungnahmen vom Herstellbetrieb der betroffenen Produkte angefordert hat (einmal bzgl. Aggregatbildungen beim Auftauen in der Mikrowelle, einmal bzgl. Innenbeuteldefekte). Auch in diesen zwei Fällen waren weitere Schritte oder die Sperrung einer Charge nicht erforderlich. 1.2.6 Informationstätigkeit des Hämovigilanz-Registers 2004 Im Oktober 2004 wurde der erste Hämovigilanz-Jahresbericht mit den Daten aus dem Jahr 2003 veröffentlicht und zum gratis Download auf der ÖBIG-Website zur Verfügung gestellt. Die Blutdepot- und Transfusionsbeauftragten, ärztlichen Direktionen der Krankenhäuser, Herstellbetriebe, die Mitglieder des Blutbankdirektoriums sowie weitere Interessierte an der Hämovigilanz wurden über die Publikation des Hämovigilanz-Jahresberichtes und die gratis Downloadmöglichkeit brieflich und via E-Mail informiert. Im Jahr 2004 wurden zwei Ausgaben des Hämovigilanz-Newsletters via E-Mail versendet. Ziel dieses Mediums ist es, den Blutdepot- und Transfusionsbeauftragten, Herstellbetrieben sowie anderen an der Hämovigilanz interessierten Institutionen und Personen, eine aktuelle Meldungsübersicht zu geben und über Neuigkeiten im Hämovigilanz-System zu informieren. Weiters wird auf aktuelle Publikationen und Veranstaltungen hingewiesen. Der Verteiler des Newsletters wurde außerdem mehrmals für die Versendung von dringenden Informationen zu Medizinproduktdefekten herangezogen. Das ÖBIG wurde eingeladen, beim 11. Eigenblutseminar mit Blutdepotleiterkurs in Wien und beim Apherese-Seminar in Vomp Vorträge über das Hämovigilanz-System zu halten. In diesen Veranstaltungen konnte eine große Anzahl an Blutdepot- und Transfusionsbeauftragten erreicht werden. Neben der Diskussion von Problembereichen im Meldeablauf (z. B. „Umgehung“ des Blutdepots bei der Meldung oder Vorgehensweise bei Verdacht auf bakterielle Kontamination) konnte auch das neue Formular P dem Zielpublikum präsentiert werden. In zwei Ausgaben von „blut.at“ des ÖRK (Nr. 20/Dezember 2003 und Nr. 23/Oktober 2004) wurden Interviews zum Hämovigilanz-System veröffentlicht, in denen das ÖBIG häufige Anwenderfragen beantwortete. Außerdem wurde für die Mitteilungen der Sanitätsverwaltung (12/2004) ein Artikel mit aktuellen Informationen zum Hämovigilanz-Register verfasst. 12 2 Meldungsübersicht 2004 Für das Jahr 2004 sind insgesamt 644 Meldungen über UAW, Mängel, Fehltransfusionen und Near-Miss-Events beim österreichischen Hämovigilanz-Register eingelangt: 43 sofort meldepflichtige UAW und Mängel 516 jährlich meldepflichtige UAW 25 Fehltransfusionen ohne Reaktionen (+ 2 Fehltransfusionen mit HTR, enthalten in der Summe der jährlich meldepflichtigen UAW) 60 Near-Miss-Events In der nachfolgenden Meldungsübersicht wird zunächst auf die meldepflichtigen UAW, Mängel und Fehltransfusionen eingegangen, danach werden die gemeldeten Near-MissEvents behandelt. Alle Informationen zu den eingelangten Fällen werden streng vertraulich behandelt und anonymisiert dargestellt, sodass kein Rückschluss auf einzelne Personen, Krankenhäuser oder Herstellbetriebe möglich ist. 2.1 Anzahl an meldenden Krankenhäusern Von insgesamt 183 transfundierenden Krankenhäusern wurden im Jahr 2004 aus 71 Krankenhäusern (das sind 39 Prozent der transfundierenden Krankenhäuser) Meldungen mittels Formular A oder mithilfe des jährlichen Erfassungsblattes gemacht. Aus rund der Hälfte dieser Häuser wurden ein bis drei Meldungen über meldepflichtige UAW, Mängel oder Fehltransfusionen erfasst. Aus 112 Krankenhäusern wurde explizit rückgemeldet, dass keine meldepflichtigen Zwischenfälle im Jahr 2004 beobachtet wurden (Markierung der sog. „Nil-to-report-Box“ am Erhebungsformular). Abbildung 2.1: Transfundierende Krankenhäuser mit und ohne meldepflichtige Zwischenfälle im Jahr 2004 39% transfundierende KH mit meldepflichtigen Zwischenfällen 61% transfundierende KH ohne meldepflichtige Zwischenfälle Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register 13 Bei näherer Betrachtung der Blutverbrauchszahlen zeigt sich, dass in den meisten Krankenhäusern ohne meldepflichtige Zwischenfälle tendenziell eine geringere Anzahl an Fremdblutprodukten transfundiert wurde (siehe Tabelle 2.1). Tabelle 2.1: Anteil an Krankenhäusern mit meldepflichtigen Zwischenfällen kategorisiert nach der Anzahl an transfundierten Fremdblutprodukten im Jahr 2004 Transfundierte Fremdblutprodukte Anzahl an Krankenhäusern %-Anteil an KH mit meldepflichtigen Zwischenfällen mehr als 10.000 13 100 % 5.000 bis 9.999 11 82 % 2.000 bis 4.999 34 68 % 1.000 bis 1.999 37 35 % unter 1.000 88 14 % Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Die Angaben der einzelnen Krankenhäuser über die Anzahl an beobachteten meldepflichtigen Zwischenfällen reichen von einer Meldung bis hin zu 153 Meldungen (siehe Tabelle 2.2). In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass Zwischenfälle im Konnex mit der Anzahl an transfundierten Produkten sowie mit der hausinternen Dokumentation und dem hausinternen Meldewesen zu sehen sind. Je höher die Anzahl an transfundierten Produkten und je besser das hausinterne Meldewesen und die hausinterne Dokumentation, umso mehr Meldungen sind zu erwarten. Aus dem Krankenhaus mit der größten Anzahl an Meldungen ist beispielsweise bekannt, dass von den transfundierenden Ärztinnen und Ärzten auf allen Rücklaufscheinen eine etwaige Transfusionsreaktion eingetragen wird. Die vollständige Erfassung aller Reaktionen von allen Rücklaufscheinen aus diesem Krankenhaus zum Jahr 2004 ergab die hohe Zahl an 153 Meldungen. Tabelle 2.2: Anzahl an gemeldeten Zwischenfällen (UAW, Mängel und Fehltransfusionen, n = 584) je Krankenhaus (n = 71) im Jahr 2004 Anzahl an Meldungen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12 Anzahl an Krankenhäusern 16 12 10 8 3 2 3 3 2 1 1 Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register 14 Anzahl an Meldungen 13 16 17 22 24 27 28 30 39 153 Anzahl an Krankenhäusern 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2.2 Kategorien von meldepflichtige Zwischenfällen Wie bereits in Abschnitt 1.2.1 dargestellt wird bei den sofort meldepflichtigen UAW und Mängeln zwischen • • • transfusionsassoziierten Infektionen (Verdacht auf bakterielle Kontamination, virale Infektion und andere), produktbezogenen Mängeln (visuelle Schäden, Verpackungs- und Beschriftungsmängel) und anderen UAW, die ein sofortiges Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnten und bei den jährlich meldepflichtigen UAW/Fehltransfusionen zwischen • • • • • • • akuten nicht-hämolytischen Transfusionsreaktionen (febril, nicht-febril, allergisch), akuten hämolytischen Transfusionsreaktionen (AB0-inkompatible Transfusion, Transfusion gegen klinisch relevante AK, sonstige), nachgewiesenen verzögerten hämolytischen Transfusionsreaktionen, nachgewiesenen transfusions-assoziierten GvHD, nachgewiesenen transfusions-assoziierten TRALI, nachgewiesenen PTP und Fehltransfusionen (aufgrund von Verwechslungen bei der Probenabnahme, im Labor oder bei der Transfusion) unterschieden. Abbildung 2.2 zeigt überblicksmäßig, wie sich die Meldungen aus dem Jahr 2004 auf die verschiedenen Arten von meldepflichtigen Zwischenfällen aufteilen: Abbildung 2.2: Kategorisierung der gemeldeten Zwischenfälle im Jahr 2004 (n = 584) 225 200 191 190 175 150 127 125 100 6 6 2 1 1 PPT 17 verzögerte TR 18 andere UAW 25 25 Verdacht auf virale Infektion 50 HTR 75 Verdacht auf bakt. Kontamination Produktmangel Fehltransfusionen ohne Reaktionen non-febrile nHTR febrile nHTR allergische Reaktion 0 Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register 15 2.2.1 Meldepflichtige UAW und Mängel Ein Großteil der Meldungen zu UAW und Mängeln (90,9 Prozent) betraf die Gruppe der akuten nicht-hämolytischen Transfusionsreaktionen. Abbildung 2.3 zeigt, wie sich die gemeldeten UAW/Mängel auf die einzelnen Kategorien aufteilen. Abbildung 2.3: Kategorisierung der gemeldeten UAW und Mängel im Jahr 2004 (n = 559) 22,7% allergische Reaktion (191 Meldungen) 3,0% 3,2% 1,1% 1,1% 34,0% 0,4% 0,2% 0,2% 34,2% febrile nHTR (190 Meldungen) non-febrile nHTR (127 Meldungen) Verdacht auf bakt. Kontamination (17 Meldungen) Produktmangel (18 Meldungen) HTR (6 Meldungen) Verdacht auf virale Infektion (6 Meldungen) andere UAW (2 Meldungen) verzögerte TR (1 Meldung) PPT (1 Meldung) Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register 2.2.1.1 Sofort meldepflichtige UAW und Mängel a) Transfusionsassoziierte Infektionen: Verdacht auf bakterielle Kontamination Insgesamt wurden dem Hämovigilanz-Register 17 Verdachtsfälle auf bakterielle Kontamination gemeldet. In 16 Fällen wurden mikrobiologische Untersuchungen der betroffenen Komponente durchgeführt, wobei sich in keinem der Fälle der Verdacht bestätigt hat und dem Hämovigilanz-Register „Leermeldungen“ von den untersuchenden Stellen übermittelt wurden. Deutlich häufiger als im vorangegangenen Jahr wurden in den Krankenhäusern Blutkulturen der betroffenen Personen angelegt. In einem der 16 Fälle ohne Nachweis auf bakterielle Kontamination im Konservenrest fanden sich koagulasenegative Staphylococcen in der Blutkultur der betroffenen Person. In einem Verdachtsfall wurde zwar die Meldung an das Hämovigilanz-Register durchgeführt, es wurde jedoch das verdächtige Blutprodukt entsorgt, bevor eine Untersuchung veranlasst werden konnte. In diesem Fällen kann eine bakterielle Kontamination weder ausgeschlossen noch nachgewiesen werden. b) Transfusionsassoziierte Infektionen: Verdacht auf virale Infektion Der Verdacht auf eine virale Infektion wurde in sechs Fällen an das Hämovigilanz-Register gemeldet, drei Verdachtsfälle betrafen HBV, drei Verdachtsfälle HCV. 16 Insgesamt waren bei den drei HBV-Verdachtsfällen 24 Erythrozyten-Konzentrate, sechs Quarantäneplasmen und ein Thrombozyten-Konzentrat betroffen. Die entsprechenden Transfusionen fanden im ersten Fall in den Jahren 2000 und 2004, im zweiten Fall im Jahr 2003 und im dritten Verdachtsfall im Jahr 2004 statt. In allen Fällen wurden Look-backVerfahren eingeleitet, wobei zu zehn Produkten Folgespenden mit negativen HBVTestergebnissen vorlagen. Die 24 Spenderinnen und Spender der anderen verdächtigen Produkte wurden zu einer Nachuntersuchung gebeten und es wurden die Rückstellproben zu den ursprünglichen Spenden überprüft. In keinem der gemeldeten Fälle hat sich der Verdacht bestätigt. In Summe waren bei den drei HCV-Verdachtsfällen 15 Erythrozyten-Konzentrate und zwei Quarantäneplasmen betroffen. Die zugehörigen Transfusionen fanden in einem Fall im Jahr 2004 und in den anderen beiden Fällen im Jahr 2003 statt. In einem der drei gemeldeten HCV-Verdachtsfälle wurde kein Look-Back-Verfahren eingeleitet, da zwischen dem Transfusionszeitpunkt und dem positiven Testergebnis (chronische und asymptomatische HCVInfektion) nur sieben Tage gelegen haben, was für einen Kausalzusammenhang ein viel zu kurzer Zeitraum wäre. Im zweiten HCV-Verdachtsfall wurden beide Spenderinnen/Spender nachuntersucht, wobei sich der Verdacht nicht bestätigt hat. Bei der dritten Meldung mit Verdacht auf HCV-Infektion wurden der betroffenen Person insgesamt neun Erythrozyten-Konzentrate und zwei Quarantäneplasmen verabreicht, wobei von sechs Spenderinnen bzw. Spendern schon Folgespenden mit negativen Testergebnissen vorlagen. Bei fünf Spenderinnen bzw. Spendern wurden Look-Back-Verfahren eingeleitet und es wurden die Rückhaltemuster zur neuerlichen Testung herangezogen. In vier Fällen waren die Testergebnisse negativ, ein Rückhaltemuster wurde jedoch mittels einer Einzel-HCV-PCR mit erhöhter Sensitivität positiv getestet. Die nachfolgende Quantifizierung der HCV-Viruslast mit einem quantitativen HCV-PCR-Test ergab eine minimale Viruskonzentration von 80 IU/ml im Rückhaltemuster. Da die Hepatitis-C-Viren der spendenden Person und der empfangenden Person denselben Genotyp aufweisen, ist an mit Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass es sich bei diesem Fall um eine transfusionsassoziierte HCV-Infektion handelt. Bitte beachten: Transfusionsassoziierte Infektionen unterliegen auch dann der Meldepflicht an das Hämovigilanz-Register, wenn die zugehörige Transfusion bereits einen längeren Zeitraum (z. B. mehrere Jahre) zurückliegt. c) Produktbezogene Mängel Insgesamt wurden 18 Meldungen zu produktbezogenen Mängeln im Hämovigilanz-Register registriert: • Sechs Meldungen betrafen S/D-Plasmaprodukte (drei Meldungen zu Innenbeuteldefekten, zwei Meldungen zu Koagelbildungen und eine Meldung zu einer defekten Flügelklappe). 17 • Zwölf Meldungen langten zu Erythrozyten-Konzentraten ein, fünf davon betrafen Koagelbildungen, drei Schweißnaht- bzw. Beuteldefekte, drei Verfärbungen und Viskositätsprobleme und eine Meldung eine Fehletikettierung. Ein bisher häufig gemeldeter produktbezogener Defekt betrifft Innenbeutelbrüche bei S/DPlasma. Die Ursache für diese Beutelbrüche liegt gemäß einer Stellungnahme von Octapharma in der physikalischen Empfindlichkeit von PVC bei Temperaturen unter - 30°C. Wegen der erhöhten Sprödigkeit des Materials im Bereich seines Kristallisationspunktes können schon leichte Stöße oder Schläge während des Transports, bei der Einlagerung und dem damit verbundenen Handling zu Brüchen führen. Wie die Erfahrungen bei den Nacherhebungen in den Herstellbetrieben zeigen, dürften produktbezogene Mängel nicht immer an das Hämovigilanz-Register gemeldet werden, stattdessen erfolgt die Abklärung des Mangels im Rahmen der Reklamation direkt mit dem jeweiligen Herstellbetrieb. Es ist somit davon auszugehen, dass die tatsächliche Anzahl an produktbezogenen Mängeln deutlich über der gemeldeten Anzahl liegt. Bitte beachten: Im Falle eines produktbezogenen Mangels ist von Seiten des Blutdepots sowohl der Herstellbetrieb als auch das Hämovigilanz-Register sofort zu verständigen. Die Meldung des Mangels an den Herstellbetrieb ersetzt nicht die Meldung an das Hämovigilanz-Register. d) Andere sofort gemeldete UAW Unter der Kategorie „andere UAW“ sind zwei Meldungen beim Hämovigilanz-Register eingelangt, die jeweils schwere Transfusionsreaktionen (u. a. Lungenödem) betrafen und bei denen eine TRALI vermutet wurde. In beiden Fällen hat sich der klinische Verdacht durch nachfolgende Untersuchungen jedoch nicht bestätigt. 2.2.1.2 Jährlich meldepflichtige UAW Ähnlich den Erfahrungen aus dem ersten Jahr des Registerbetriebes, war auch im Jahr 2004 ein Großteil der jährlichen Meldungen der Gruppe der akuten nicht-hämolytischen Transfusionsreaktionen zuzurechnen (98,5 Prozent), wobei sich diese Meldungen relativ gleichmäßig auf febrile nHTR, allergische Reaktionen und non febrile nHTR aufteilen. Wie aus der Abbildung 2.3 ersichtlich ist, gab es auch im Jahr 2004 keine Meldungen zu nachgewiesenen GvHD oder TRALI. Im Zusammenhang mit der Anzahl an jährlich gemeldeten UAW ist zu berücksichtigen, dass das Arzneimittelgesetz im § 75b bezüglich der Meldepflicht von ernsten Zwischenfällen sowie ernsten unerwünschten Reaktionen bei oder nach der Transfusion spricht. Um diese Formulierung operativ zu definieren, wurde als Unterstützung für die krankenhausinterne Meldung von Zwischenfällen eine Scoring-Liste entwickelt, die mögliche Transfusionsreaktionen mit einer Punktegewichtung nach Schweregraden enthält. Um die Administrierbarkeit des Hämovigilanz-Systems sicherzustellen, wurde in Abstimmung mit dem Hämovigilanz-Expertengremium und dem BMGF außerdem festgelegt, dass erst ab einem Gesamtscore von sechs Punkten eine Meldung von der transfundierenden Abteilung an 18 das Blutdepot obligatorisch durchzuführen ist. Aufgrund dieser Regelung werden einige „leichtere“ Transfusionsreaktionen (z. B. ein ausschließlicher Fieberanstieg um 1°C) nicht unbedingt an das Blutdepot weitergeleitet und es ist davon auszugehen, dass die Anzahl an nicht-hämolytischen Transfusionsreaktionen – inklusive der „leichteren“ Fälle – über der gemeldeten Anzahl liegt. 2.2.1.3 Zusätzliche Informationen zu den sofort meldepflichtigen UAW Auf der Rückseite des Formulars A wird bei den sofort meldepflichtigen Zwischenfällen auch der Schweregrad der Reaktion und die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen Patientenreaktion und der Transfusion erhoben. Folgende Antwortmöglichkeiten stehen zur Auswahl: Schweregrad der UAW: 0. Kein Effekt für die betroffene Person 1. Nicht lebensbedrohlich/volle Wiederherstellung der betroffenen Person 2. Lebensbedrohlich für die betroffene Person 3. Bleibender Schaden für die betroffene Person 4. Person verstorben 5. Derzeit noch nicht beurteilbar Zusammenhang mit der Transfusion ist: 0. 1. 2. 3. ausgeschlossen möglich wahrscheinlich sicher/bewiesen Wie die Nacherhebungen zu den Hämovigilanz-Meldungen zeigen, ist in vielen Fällen die Beurteilung des Schweregrades und des Zusammenhangs zum Zeitpunkt der Meldung schwierig. Aus diesem Grund werden diese Felder auch nicht immer ausgefüllt. Außerdem sind noch immer alte Meldeformulare im Umlauf, auf denen diese Fragestellungen noch nicht vermerkt waren. Bei allen gemeldeten produktbezogenen Mängeln gab es keine Reaktion und auch keinen Kausalzusammenhang, da keine Transfusionen stattgefunden haben. Bei 16 der 25 verbleibenden sofort meldepflichtigen UAW wurde der Schweregrad der Reaktion am Formular ausgefüllt. Bei den anderen neun Fällen wurde das Feld entweder frei gelassen oder es wurde ein altes Meldeformular verwendet. In zwölf Fällen war die Reaktion nicht lebensbedrohlich, in zwei Fällen lebensbedrohlich (eine schwere allergische Reaktion, ein Lungenödem) und in zwei Fällen war der Schweregrad zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht beurteilbar. Was den Zusammenhang zwischen Reaktion und Transfusion betrifft, wurde in 17 Fällen bei der Meldung eine Beurteilung vorgenommen. Einmal wurde ein Zusammenhang dezidiert ausgeschlossen, in 14 Fällen wurde er als möglich eingestuft und in zwei Fällen als wahrscheinlich. 19 2.2.2 Meldepflichtige Fehltransfusionen Seit dem Jahr 2004 unterliegen auch Fehltransfusionen - auch jene ohne Reaktionen - der Meldepflicht an das Hämovigilanz-Register. Ziel dieser Meldepflicht ist es, die Häufigkeit von Fehltransfusionen abzuschätzen und deren Ursachen zu erfassen, um gezielte Schulungen zur Vermeidung dieses gefährlichen Fehlers setzen zu können. Im Jahr 2004 wurden dem Hämovigilanz-Register insgesamt 27 Fehltransfusionen aus 15 Krankenhäusern gemeldet, zwei davon endeten in hämolytischen Transfusionsreaktionen aufgrund von AB0-Inkompatibilität. In 25 Fällen bewirkten die Fehltransfusionen glücklicherweise keine Reaktionen bei den betroffenen Personen. Ein Großteil der Fehltransfusionen ist durch Verwechslungen bzw. Fehler direkt vor oder bei der Transfusion – also am Krankenbett – bedingt (85 Prozent, siehe Tabelle 2.3). Verwechslungen im Labor oder bei der Probenabnahme sind seltener die Ursache, diese Fehler können – soferne es sich nicht um blutgruppengleiche Verwechslungen handelt – durch den verpflichtend durchzuführenden Bedside-Test aufgedeckt werden. Tabelle 2.3: Fehltransfusionen nach Ursache und je Produktart (n = 27) Betroffene Produkte Ursache der Fehltransfusion Erythrozyten Thrombozyten S/D-Plasma Verwechslung bei der Probenabnahme 2 Verwechslung im Labor 1 1 - Verwechslung bei der Transfusion 13 8 2 Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Zu einigen Fehltransfusionen ohne Reaktionen wurden Informationen über den Hergang des Zwischenfalls auch mittels Near-Miss-Formular an das Hämovigilanz-Register gemeldet. Folgende Ursachen bewirkten die Fehltransfusionen: • Fehler bei der Patientenidentifikation zum Zeitpunkt der Transfusion In fünf Fällen fanden aufgrund mangelhafter Patientenidentifikation (z. B. falsche Fragestellung, fehlende „Identifier“) blutgruppengleiche Fehltransfusionen bei korrekt durchgeführten Bedside-Tests statt. In allen Fällen waren die nachträglich durchgeführten Kreuzversuche negativ. Vorsicht Fehlerquelle: Passive anstelle von aktiver Frage bei der Patientenidentifikation: „Sind Sie....?“ anstelle von korrekterweise „Wie heißen Sie? Wann sind Sie geboren?“ Vorsicht Fehlerquelle: Verwendung von zu wenigen „Identifiern“: z. B. nur der Nach-name, anstelle von Vor- und Nachnamen, Geburtsdatum, Station und Zimmernummer 20 • Fehler beim Bedside-Test In einem Fall wurde das Blut für den Bedside-Test bei der richtigen Person abgenommen, der Bedside-Test jedoch am Schwestern-Arbeitsplatz durchgeführt und die blutgruppengleiche Transfusion erfolgte an der falschen Person. Im zweiten Fall wurde der Beside-Test mit zu geringer Blutmenge durchgeführt und daher fälschlich als 0 interpretiert. In beiden Fällen war der nachträglich durchgeführte Kreuzversuch negativ. Vorsicht Fehlerquelle: Bedside-Test abseits des Bettes Es werden auch weiterhin - zusätzlich zur jährlichen Meldung um Rahmen der Blutverbrauchserhebung - nähere Informationen zum Hergang und zur Ursache von Fehltransfusionen im Hämovigilanz-Register erfasst und ausgewertet. Die Daten können z. B. mithilfe des Formular N oder in einem formlosen Schreiben an das ÖBIG übermittelt werden. 2.3 Hämovigilanz-Kennzahlen 2.3.1 Österreichische Transfusionszahlen im Jahr 2004 Entsprechend den Angaben der Blutdepotleiterinnen und -leiter in der Blutverbrauchserhebung 2004 haben die transfundierenden Krankenhäuser in Österreich im Jahr 2004 insgesamt rund 583.700 labile Blutprodukte (davon 567.500 Fremdblutprodukte) zugekauft5, von denen 543.800 Produkte (davon 533.600 Fremdblutprodukte) im Jahr 2004 transfundiert wurden. Bei einer durchschnittlichen Einwohnerzahl von rund 8,174.700 im Jahr 20046 entspricht dies ca. 67 transfundierten Einheiten je 1.000 EW und ca. 65 transfundierten Fremdblutkomponenten je 1.000 EW. In Tabelle 2.4 sind die transfundierten Einheiten je Produktart und je 1.000 EW dargestellt. ___________ 5 Der Zukauf entspricht der zugekauften Menge abzgl. der an andere Krankenhäuser weitergegebenen bzw. an den Herstellbetrieb retournierten Anzahl an Blutprodukten. Zu beachten ist, dass im Jahr 2004 insgesamt gesehen ein leichter Lageraufbau in den Blutdepots der Krankenhäuser stattgefunden hat. Tatsächlich „verbraucht“ (transfundiert oder verworfen) wurden rund 581.400 Blutprodukte (davon 566.100 Fremdblutprodukte). 6 vgl. http://www.statistik.at/fachbereich_03/bevoelkerung_tab1.shtml 21 ThromboPool S/DPlasma 6,7 1,4 Summe 2,9 PlasmaEigenblut 51,4 55.000 11.300 EryEigenblut je 1.000 EW 23.900 ThromboApherese transfundierte Produkte 419.900 FFP Ery Tabelle 2.4: Transfundierte Einheiten je Produktart und je 1.000 EW im Jahr 2004 23.500 7.400 2.800 543.800 2,9 0,9 0,3 66,5 Quelle: ÖBIG-eigene Erhebungen 2.3.2 Transfusions- bzw. Ausgabezahlen für Fremdblutprodukte im europäischen Vergleich Da sich die Anzahl an transfundierten Produkten als relativ gut vergleichbarer gemeinsamer Nenner für länderübergreifende Analysen eignet, wurde von Seiten des EHN im Juni 2005 gemeinsam mit einer Hämovigilanz-Datenerfassung eine diesbezügliche Erhebung in den EHN-Mitgliedsländern auf Basis des Jahres 2003 durchgeführt. Leider liegen die Ergebnisse dieser Erhebung noch nicht vor, somit muss für den nachstehenden kurzen Überblick über die Transfusions- bzw. Ausgabezahlen in europäischen Ländern - sofern überhaupt verfügbar - teilweise auf ältere Daten zurückgegriffen werden. Erythrozyten sind die mit Abstand am häufigsten transfundierten Fremdblutkomponenten und machen mehr als drei Viertel der in Österreich - und auch in anderen europäischen Ländern - transfundierten Fremdblutprodukte aus. Pro 1.000 EW wurden im Jahr 2004 in Österreich rund 51 Erythrozyten-Konzentrate transfundiert. In Dänemark, wo nach eigenen Angaben im Jahr 2004 die höchste Transfusionsrate von Erythrozyten-Konzentraten in Europa vorliegt7, wurden ca. 60 Erythrozyten-Konzentrate je 1.000 EW transfundiert (konkrete Zahlenangabe nur für das Jahr 1998 verfügbar).8 Aus anderen Ländern liegen dem ÖBIG keine Zahlen zu transfundierten Blutprodukten je Produktart vor. Aus Luxemburg ist jedoch bekannt, dass im Jahr 2003 rund 47 Erythrozyten-Konzentrate je 1.000 EW an Krankenhäuser ausgegeben wurden (vgl. CRL 2004). In Finnland waren es im Jahr 2004 rund 49 ausgegebene Erythrozyten-Konzentrate je 1.000 EW (vgl. Pastila 2005) und in der Schweiz ca. 39 ausgegebene Erythrozyten-Konzentrate je 1.000 EW (vgl. Senn 2004). Frankreich und Irland liegen mit ca. 34 bzw. 33 ausgegebenen Erythrozyten-Konzentraten je 1.000 EW im Jahr 2003 noch deutlicher unter der österreichischen Zahl (vgl. AFSSAPS 2005 und NHO 2004). ___________ 7 8 vgl. http://www.bloddonor.dk/index.php?id=137 vgl. http://www.ehn-org.net/upload/DK_2_STAT.pdf 22 Nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über transfundierte bzw. ausgegebene Fremdblutprodukte je 1.000 EW in verschiedenen europäischen Ländern, wobei die Zahlenangaben kaufmännisch auf 100 gerundet wurden. je 1.000 EW ausgegebene Produkte 2004 Finnland je 1.000 EW Summe*) ThromboApherese ThromboPool FFP Dänemark Kenngröße / Jahr transfundierte Produkte 1998 Ery Land S/DPlasma Tabelle 2.5: Transfundierte/ausgegebene Fremdblutprodukte je 1.000 EW in ausgewählten europäischen Ländern 323.000 56.000 68.000 447.000 60 11 13 83 255.200 39.200 32.200 326.600 49 7 6 62 ausgegebene Produkte 2003 2.031.300 157.800 119.000 2.600 183.700 2.494.400 Frankreich je 1.000 EW ausgegebene Produkte 2003 Irland je 1.000 EW ausgegebene Produkte 2003 Luxemburg je 1.000 EW transfundierte Produkte 2004 Österreich je 1.000 EW ausgegebene Produkte 2003 Schweiz je 1.000 EW 34 3 2 0,04 3 42 130.100 400 21.800 9.700 6.800 168.800 33 0,1 6 2 2 43 19.800 3.700 1.100 600 25.200 47 9 3 1 59 419.900 23.900 51 3 290.000 39 55.000 11.300 23.500 7 533.600 1 3 65 80.000 2.000 21.500 393.500 11 0,3 3 53 *) Rundungsdifferenzen Quellen: Dänemark: http://www.ehn-org.net/upload/DK_2_STAT.pdf, Finnland: Pastila 2005, Frankreich: AFSSAPS 2005, Irland: NHO 2004, Luxemburg: CRL 2004, Österreich: ÖBIG-eigene Erhebungen, Schweiz: Senn 2004 2.3.3 UAW, Mängel und Fehltransfusionen bezogen auf die Transfusionszahlen In der Tabelle 2.6 auf der nächsten Seite werden die österreichischen Daten über meldepflichtige Zwischenfälle für das Jahr 2004 zusammengefasst und der Anzahl an transfundierten Produkten gegenübergestellt. Die Transfusionszahlen wurden auf 100 Einheiten kaufmännisch gerundet. Die Anzahl an transfundierten Blutprodukten hat sich im Jahr 2004 im Vergleich zum Vorjahr leicht reduziert (minus 1,1 Prozent), wobei sich der Blutverbrauch in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich entwickelt hat. Die Anzahl an Hämovigilanz-Meldungen ist von 486 Meldungen im Jahr 2003 auf 584 Meldungen im Jahr 2004 deutlich angestiegen (plus 20 Prozent), wobei ein Viertel davon auf die neu eingeführte Meldepflicht von Fehltransfusionen ohne Reaktionen zurückzuführen ist. 23 Da die Anzahl an transfundierten Blutprodukten und die Anzahl an HämovigilanzMeldungen in den Jahren 2003 und 2004 - grundsätzlich gesehen - relativ konstant waren, ergibt sich bei der Gegenüberstellung von Hämovigilanz- und Transfusionszahlen ein ähnliches Bild wie im vorangegangenen Jahr. So gab es auch im Jahr 2004 rund eine Hämovigilanz-Meldung je 1.000 transfundierte Einheiten (0,9 Meldungen im Jahr 2003 vs. 1,1 Meldungen im Jahr 2004). Ohne die neu erfassten Fehltransfusionen ohne Reaktionen ergäbe sich für das Jahr 2004 die Zahl von 1,03 Meldungen je 1.000 transfundierte Einheiten. 24 transfundierte Produkte (gerundet auf 100 EH) 167 107 92 1* 3 1 2 6 2 4 19 1 1* 5 4 8 16 10 71 2 1 25 1 18 8 106 3 0 419.900 23.900 55.000 11.300 23.500 7.400 2.800 UAW je 1.000 transfundierte Produkte 0,94 0,45 0,13 1,5 4,18 0,41 Mängel je 1.000 transfundierte Produkte 0,03 0,25 Fehltransfusionen je 1.000 transfundierte Produkte 0,04 0,08 0,09 0,34 0,42 1,59 4,52 1 0,45 0,41 17 6 18 2 17 6 18 2 190 125 191 2* 3 1 *(+1) 10 Zwischenfälle je 1.000 transfundierte Produkte*) mehrere Produkte PlasmaEigenblut EryEigenblut ThromboApherese ThromboPool S/DPlasma 1 Summe 1 1 15 *(+1) 420 15 4 12 2 Summe Fremdblut sofort meldepflichtig Verdacht auf bakterielle Kontamination Verdacht auf virale Infektion Produktmangel andere UAW jährlich meldepflichtig febrile nicht-hämolytische Transfusionsreaktion non febrile nicht-hämolytische Transfusionsreaktion allergische Reaktion akute hämolytische TR - AB0-inkompatible Transfusion akute hämolytische TR - Transfusion gegen klin. rel. AK akute hämolytische TR - sonstiges verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion Purpura post transfusionem Fehltransfusionen Summe FFP Meldungen zu UAW/Mängel/Fehltransfusionen Ery Tabelle 2.6: Meldepflichtige UAW, Mängel und Fehltransfusionen je Produktart und je 1.000 transfundierte Einheiten im Jahr 2004 2 190 127 191 2* 3 1 1 1 1 1 25 *(+2) 25 *(+2) 581 584 533.600 543.800 1 0,99 0,03 0,03 0,05 0,05 1,09 1,07 *) Die zwei Fehltransfusionen mit Reaktionen wurden in der Summe nur jeweils einmal berücksichtigt. Rundungsdifferenzen durch Summierung von Nachkommastellen. Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register, ÖBIG-eigene Erhebungen 25 2.3.4 Europäische Vergleichszahlen Für die Gegenüberstellung von Hämovigilanz-Meldungen und Transfusionszahlen (bzw. Abgabezahlen) ist es noch immer schwierig, vergleichbare Daten aus anderen europäischen Ländern zu finden, wenngleich beim Aufbau der Hämovigilanz-Systeme in den alten sowie neuen EU-Mitgliedsstaaten erhebliche Fortschritte gemacht wurden. Wie bereits erwähnt läuft zu diesem Thema derzeit eine umfassende Erhebung des EHN, die zum Zeitpunkt der Berichtslegung jedoch leider noch nicht abgeschlossen wurde. Im Jahr 2004 wurde allerdings von Seiten der französischen AFSSAPS eine Fragebogenerhebung innerhalb einiger europäischer Länder durchgeführt, in der Informationen über die verschiedenen Hämovigilanz-Systeme gesammelt wurden. Die Ergebnisse dieser AFSSAPS-Erhebung, Daten aus länderspezifischen Publikationen und Daten aus einer älteren Erhebung von Faber aus dem Jahr 2001 sind in der nachstehenden Tabelle 2.8 zusammengefasst. Anzumerken ist, dass die Gegenüberstellung von gemeldeten Transfusionszwischenfällen und ausgegebenen Blutprodukten bei unterschiedlich hohen Verwurfraten und bei unterschiedlichen Lagerbeständen zu Beginn und Ende eines Jahres nicht ganz unproblematisch ist. Außerdem bestehen unterschiedliche Regelungen hinsichtlich der verpflichtenden oder freiwilligen Teilnahme am Hämovigilanz-System. Tabelle 2.7: Gemeldete Transfusionszwischenfälle und ausgegebene Blutprodukte in europäischen Ländern Vom Hersteller Gemeldete Zwischenfälle je 100.000 ausausgegebene Blutprodukte gegebene Blutprodukte (auf 1.000 gerundet) 470.000 7 Land System Datenangabe für das Jahr Gemeldete Transfusionszwischenfälle Dänemark freiwillig 2001 33 Deutschland verpflichtend 2003 450 5.000.000 9 Finnland freiwillig 2004 239 327.000 73 Frankreich verpflichtend 2003 7.619 2.588.000 294 Griechenland freiwillig 2002 319 952.000 34 Großbritannien freiwillig 2003 488 3.400.000 14 Irland freiwillig 2002 155 170.000 91 Luxemburg freiwillig 2003 9 32.000 28 Österreich verpflichtend 2004 584 584.000 Schweiz freiwillig 2003 468 393.500 *) 100 119 *) von den Krankenhäusern zugekauft (abzgl. an andere Krankenhäuser weitergegeben bzw. an den Herstellbetrieb retourniert) Quellen: Dänemark: Faber 2004, Finnland: Pastilla 2005, Großbritannien: SHOT 2004, Österreich: Österreichisches Hämovigilanz-Register, Schweiz: Senn 2004, alle anderen: AFSSAPS 2004 26 Wie ersichtlich wird, schwanken die relativen Vergleichsdaten erheblich, was nicht nur durch die Meldepflicht bzw. freiwillige Teilnahme, sondern auch durch die unterschiedlichen Arten von erfassten Transfusionszwischenfällen bedingt ist. So sind z. B. in einigen Ländern Fehltransfusionen ohne Reaktionen oder produktbezogene Mängel nicht in den Meldungen erfasst, in anderen Ländern jedoch schon. Teilweise wird auch hinsichtlich des Schweregrades der Reaktion zwischen meldepflichtigen und nicht-meldepflichtigen Zwischenfällen unterschieden (wobei die Einteilung nach Schweregraden an sich schon nicht einfach ist). Die größte Anzahl an gemeldeten Zwischenfällen pro 100.000 ausgegebene Blutprodukte und zwar 294 - stammt aus Frankreich, wo bereits seit 1994 ein verpflichtendes System eingerichtet ist. 70 Prozent der gemeldeten Zwischenfälle aus Frankreich sind leichte Transfusionsreaktionen vom Schweregrad 1 - nicht lebensbedrohlich/volle Wiederherstellung der betroffenen Person (vgl. AFSSAPS 2005). Aus Deutschland, wo ebenfalls seit 1994 ein verpflichtendes System eingerichtet ist, wurden nur neun Zwischenfälle pro 100.000 ausgegebene Blutprodukte gemeldet. Allerdings ist hier anzumerken, dass in Deutschland nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Blutproduktes eine Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durchzuführen ist (vgl. Graul et al. 2003). Österreich liegt mit 100 Meldungen (inkl. produktbezogenen Mängeln) je 100.000 ausgegebene Blutprodukte an dritter Stelle – noch hinter der Schweiz, in der trotz des freiwilligen Systems 119 Meldungen je 100.000 ausgegebene Blutprodukte bei Swissmedic eingegangen sind (vgl. Senn 2004). 2.3.5 Weitere Kennziffern Um eine aussagekräftige Relation zwischen Hämovigilanz-Fällen und verabreichten Blutprodukten herstellen zu können, wäre es aufschlussreich, zusätzlich zu den „Zwischenfällen je 1.000 transfundierte Einheiten“ auch die „Zwischenfälle je 1.000 Transfusionsfälle“ darzustellen. Interessant wäre es weiters die Anzahl an Personen mit Bluttransfusionen sowie die Anzahl an transfundierten Einheiten je Transfusionsfall zu ermitteln. Leider wird in der österreichischen Diagnosen- und Leistungsdokumentation (DLD) das Transfusionsgeschehen nur unzureichend abgebildet - lediglich für die Einzelleistungen „6957 - bestrahltes Erythrozytenkonzentrat“ und „6951 - Zellseparator-Thrombozytenkonzentrat von Einzelspendern“ liegen detailliertere Daten über Fallzahlen, Patientenzahlen und Leistungsmengen vor. 27 Obwohl die dokumentierten Daten aus der DLD - vermutlich aufgrund von unterschiedlichem Codierungsverhalten in den einzelnen Krankenhäusern - nicht konsistent mit jenen aus der Blutverbrauchserhebung sind (es wurden nur rund drei Viertel der in der Blutverbrauchserhebung als transfundiert gemeldeten Apherese-Thrombozyten-Konzen-trate auch in der DLD als Einzelleistung erfasst), sollen hier exemplarisch anhand der AphereseThrombozyten-Konzentrate die genannten Verhältniszahlen für das Jahr 2003 ermittelt werden.9 10 Tabelle 2.8: Ausgewählte Hämovigilanz-Kennziffern auf Basis der in der DLD erfassten und in der Blutverbrauchserhebung gemeldeten Daten über AphereseThrombozyten-Konzentrate (MEL 6951) im Jahr 2003 Kennziffern Patientinnen/Patienten (ohne Wiederaufnahmen) lt. DLD - MEL 6951 Fälle (inkl. Wiederaufnahmen) lt. DLD - MEL 6951 Daten für 2003 3.289 5.771 Leistungen lt. DLD - MEL 6951 (Leistungseinheit = 1 Beutel) 16.642 Leistungen (transfundierte Einheiten) lt. Blutverbrauchserhebung 22.400 Hämovigilanz-Meldungen 132 Ø Zahl an Apherese-Thrombozyten-Konzentraten je Transfusionsfall 2,9 Ø Zahl an Apherese-Thrombozyten-Konzentraten je Patientin/Patient 5,1 Hämovigilanz-Meldungen je 1.000 Transfusionsfälle 22,9 Hämovigilanz-Meldungen je 1.000 Patientinnen/Patienten 40,1 Hämovigilanz-Meldungen je 1.000 transfundierte Einheiten (lt. DLD) 7,9 Hämovigilanz-Meldungen je 1.000 transfundierte Einheiten (lt. BV-Erhebung) 5,9 Quellen: Österreichisches Hämovigilanz-Register, ÖBIG-eigene Erhebungen, DLD 2003 Aus anderen europäischen Ländern - mit Ausnahme von Frankreich - liegen dem ÖBIG über die genannten Indikatoren keine Informationen vor. Und selbst in Frankreich, wo ein umfassendes Hämovigilanz-System bereits im Jahr 1994 gesetzlich und auf verpflichtender Basis eingerichtet wurde, gibt es keine genauen Zahlen über die Anzahl an transfundierten Blutkomponenten je Transfusionsfall und über die Anzahl an Patientinnen und Patienten mit Bluttransfusionen. Schätzungen der regionalen Hämovigilanz-Koordinatorinnen und Koordinatoren zufolge wurden in Frankreich im Jahr 2003 in rund 1.700 medizinischen Einrichtungen labile Blutprodukte an rund 507.500 Personen verabreicht. Durchschnittlich waren es im Jahr 2003 rund 4,9 transfundierte Blutprodukte pro betroffene Person (vgl. AFSSAPS 2005). ___________ 9 Die Daten aus der DLD für das Jahr 2004 liegen dem ÖBIG zum Zeitpunkt der Berichtslegung noch nicht vollständig vor. 10 Im Vergleich zum Hämovigilanz-Bericht 2003 musste die Anzahl an transfundierten AphereseThrombozyten-Konzentraten aufgrund nachträglicher Korrekturmeldungen von 22.200 auf 22.400 erhöht werden. Die transfundierten Pool-Produkte wurden nachträglich von 10.800 auf 10.600 korrigiert. Die Summe an transfundierten Thrombozyten-Konzentraten (Pool und Apherese) hat sich für das Jahr 2003 jedoch nicht geändert. 28 Auch an die Europäische Kommission soll laut dem Entwurf zur Hämovigilanz-Durchführungsrichtlinie zukünftig nur die Anzahl an bereitgestellten Blutprodukten verpflichtend zu melden sein. Die Anzahl an Patientinnen und Patienten mit Bluttransfusionen und die Anzahl an transfundierten Einheiten soll nur - sofern in den Ländern verfügbar - anzugeben sein. 2.4 Beinahefehler (Near-Miss-Events) Das Konzept der Near-Miss-Events entstammt ursprünglich aus der Luftfahrtskontrolle. Als Near-Miss-Event werden hier jene Zwischenfälle gewertet, bei denen Flugzeuge so nahe aneinander fliegen, dass Alarm ausgelöst wird, aber aufgrund von Glück oder Eingreifen kein Unfall stattfindet (vgl. SHOT 2003). Im Rahmen der Hämovigilanz versteht man unter Beinahefehlern bzw. Near-Miss-Events jene Fehler, die unentdeckt zu falschen Ergebnissen und zu Fehltransfusionen hätten führen können. Die Identifikation und Meldung von Beinahefehlern dient der Qualitätssicherung im eigenen Krankenhaus und soll insbesondere andere Patientinnen und Patienten vor Schaden bewahren. Weiters können Near-Miss-Meldungen gezielt für Schulungen eingesetzt werden und auch andere Krankenanstalten auf potenzielle Fehlerquellen aufmerksam machen. Der große Vorteil in der Analyse von Beinahefehlern liegt darin, dass es keine negativen Auswirkungen des Fehlers (oder einer Kette von Fehlern) gibt, die Fehlerursache (oder eine Kette von Ursachen) aber trotzdem analysiert werden kann. Genau genommen wird bei Near-Miss-Events der Fehler schon vor der Transfusion entdeckt. Eine Fehltransfusion, die glücklicherweise zu keiner UAW geführt hat, fällt unter die jährlich meldepflichtigen Zwischenfälle. Selbstverständlich werden auch Near-MissMeldungen oder formlose E-Mails mit Fallbeschreibungen zu Fehltransfusionen ohne Reaktionen vom Hämovigilanz-Register entgegengenommen und erfasst. Bei den Auswertungen sind diese Fälle jedoch unter den jährlich meldepflichtigen Zwischenfällen ausgewiesen (siehe Kapitel 2.2.2). 2.4.1 Anzahl an meldenden Krankenhäusern Von den insgesamt 183 transfundierenden Krankenhäusern wurden für das Jahr 2004 aus 18 Krankenhäusern Near-Miss-Events mittels Formular N gemeldet. Teilweise sind die Meldungen während des Jahres eingegangen, von einigen Häusern wurden die Near-MissEvents erst im Jahr 2005 gesammelt an das Hämovigilanz-Register übermittelt. Von 16 Krankenhäusern wurden ein bis vier Near-Miss-Events gemeldet, aus je einem Krankenhaus sind neun bzw. 22 Meldungen eingegangen. 29 Tabelle 2.9: Anzahl an Near-Miss-Meldungen (n = 60) je Krankenhaus (n = 18) im Jahr 2004 Anzahl an Meldungen Anzahl an Krankenhäusern 1 11 3 2 4 3 9 1 22 1 Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Bei den Near-Miss-Events liegt die tatsächliche Anzahl an Ereignissen sicher deutlich über den gemeldeten Fällen. Ebenso dürften in mehr als 18 transfundierenden Krankenhäusern Near-Miss-Events aufgetreten sein. Die niedrigere Melderate ist einerseits auf die Freiwilligkeit der Meldung zurückzuführen, andererseits zeigen auch die Rückmeldungen von Blutdepotbeauftragten, dass teilweise nur Fallbeschreibungen von „besonderen“ NearMiss-Events mittels Formular N an das Hämovigilanz-Register übermittelt werden, während immer wieder vorkommende Fehler (wie z. B. Verwechslungen bei der Probenabnahme, die im Labor aufgedeckt werden) nicht extra gemeldet werden. 2.4.2 Kategorien von Near-Miss-Events Bei der Kategorisierung von Near-Miss-Events wurde auf die Einteilung von SHOT zurückgegriffen, die auch in anderen europäischen Hämovigilanz-Systemen – wie z. B. DART in Dänemark - verwendet wird (vgl. vgl. SHOT 2004 und Jörgensen/Taaning 2003). Laut dieser Einteilung können Beinahefehler bei der Probenabnahme, bei der Anforderung, im Labor, bei der Produktauswahl, der Handhabung oder Lagerung sowie im Rahmen von Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation auftreten (siehe Tabelle 2.10). Tabelle 2.10: Kategorisierung von Near-Miss-Events Kategorie Kategorie 1: Fehler bei der Probenabnahme Kategorie 2: Fehler bei der Anforderung des Blutproduktes 30 Beschreibung Hierbei handelt es sich um Fehler bei der Blutabnahme oder bei der Probenkennzeichnung, die zwar entdeckt wurden, aber zu einer Ausgabe von falschen Ergebnissen oder Fehltransfusion hätten führen können. Diese Kategorie umfasst Fehler im Anforderungsprozess, die zwar entdeckt wurden, aber zu Fehltransfusionen hätten führen können. Untergliederung - Die Probe wurde bei der „falschen“ Person entnommen, aber mit dem Namen der „richtigen“ Person beschriftet - Die Probe wurde bei der „richtigen“ Person entnommen, aber mit dem Namen der „falschen“ Person beschriftet - Andere Abnahme-/Beschriftungsfehler - Anforderung eines falschen Produktes - Spezielle Produktanforderungen wurden dem Labor nicht bzw. nicht korrekt mitgeteilt - Anforderung für die „falsche“ Person - Anderer Anforderungsfehler Fortsetzung Tabelle 2.10 Hierbei handelt es sich um Fehler im Labor, die zwar entKategorie 3: deckt wurden, aber zu falFehler im Labor schen Ergebnissen bzw. Fehltransfusionen hätten führen können. Unter diese Kategorie fallen Fehler in der Produktselektion oder Lagerung im Blutdepot Kategorie 4: Fehler im Bereich bzw. ProduktlagerungsprobProduktauswahl, leme, die zwar entdeckt wurHandhabung oder den, aber zur Gabe inadäquater oder falscher Produkte hätLagerung ten führen können. - Verwendung einer falschen Probe Verwendung von falschen Patientendaten Falsches Testergebnis Interpretationsfehler des Ergebnisses Andere Laborfehler - Fehler bei der speziellen Produktanforderung (z.B. nicht CMV-neg, nicht bestrahlt, etc.) - Handhabungsfehler (überschrittenes Ablaufdatum, falscher Produkttyp) - Fehlerhafte Produktzuordnung, -kennzeichnung (Patientenname, etc.) - Fehlerhafte Lagerung - Andere Fehler bei Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung Hierbei handelt es sich um - Fehler beim Transport Kategorie 5: Fehler in der Produktausgabe - Das Produkt wurde für die „falsche“ Person Fehler im Bereich oder Abholung vom Blutdepot, ausgegeben bzw. übernommen Produktausgabe, beim Transport oder bei der - Fehler bei der Identifizierung der „richtigen“ Transport oder Patientenidentifizierung, die Person zum Zeitpunkt der Transfusion Patientenidentifi- zwar entdeckt wurden, aber Andere Fehler bei Produktausgabe, Transkation zur Gabe inadäquater oder port oder Patientenidentifikation falscher Produkte hätten führen können. Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Bei der „Kategorisierung“ von Near-Miss-Events ist jedoch zu beachten, dass eine Zuordnung zu einer bestimmten Kategorie oft nicht einfach bzw. eindeutig ist, da der Fehler durchaus mehreren Kategorien zugeordnet werden kann (dies betrifft im Speziellen die drei Kategorien Fehler im Labor, Fehler im Bereich Produktauswahl, Handhabung und Lagerung und Fehler bei der Ausgabe und beim Transport). Teilweise betreffen Meldungen auch eine „Fehlerkette“, die mehrere Kategorien durchläuft. Für die in diesem Bericht vorgenommene Zuordnung der Near-Miss-Events wurde - soferne nicht offensichtlich aus Versehen ein falsches Blatt des Formulars für die Fehlermeldung herangezogen wurde - die Kategorisierung von der meldenden Stelle übernommen. Für das Jahr 2004 wurden 60 Near-Miss-Events gemeldet, wobei davon in vier Fällen Transfusionen stattgefunden haben (sog. „right-blood-to-right-patient“-Fälle). Die nachstehende Grafik zeigt, wie sich die Meldungen auf die fünf Kategorien aufteilen: 31 Abbildung 2.4: Kategorisierung von Near-Miss-Meldungen im Jahr 2004 (n = 60) 7% 8% Probenabnahme (40 Meldungen) 7% Anforderung (7 Meldungen) Labor (4 Meldungen) 12% Auswahl/Handhabung/Lagerung (5 Meldungen) Ausgabe/Transport/Patientenidentifikation (4 Meldungen) 66% Quelle: Österreichisches Hämovigilanz-Register Kategorie 1: Fehler bei der Probenabnahme (40 Meldungen) Zwei Drittel aller Near-Miss-Meldungen betrafen Fehler bei der Probenabnahme. Dieses Ergebnis deckt sich auch mit internationalen Vergleichsdaten, wo ebenfalls ein Großteil der Meldungen zu Fehlern dieser Kategorie gemacht wurden. In 25 Fällen wurde die Probe von der „falschen“ Person abgenommen und mit dem Namen der „richtigen“ Person beschriftet, in neun Fällen wurde die Probe von der „richtigen“ Person entnommen, jedoch mit den Daten der „falschen“ Person beschriftet: • In vielen Fällen wurde der Fehler aufgrund der Diskrepanz zum korrekten Vorbefund im Labor entdeckt. • Teilweise wurde aufgrund von zusätzlich angeforderten bzw. eingeschickten Blutproben festgestellt, dass eine Patientenverwechslung bei der ersten Probenabnahme stattgefunden hat und der Vorbefund falsch war. • Folgende Hauptfehlerquellen lassen sich bei den Fehlern bei der Probenabnahme identifizieren: Vorsicht Fehlerquelle: Passive anstelle von aktiver Frage bei der Patientenidentifikation: „Sind Sie....?“ anstelle von korrekterweise „Wie heißen Sie? Wann sind Sie geboren?“ Vorsicht Fehlerquelle: Verwendung von zu wenigen „Identifiern“: z. B. nur der Nachname, anstelle von Vor- und Nachnamen, Geburtsdatum, Station und Zimmernummer Vorsicht Fehlerquelle: Probenabnahme in ein unbeschriftetes Röhrchen mit nachträglicher Beschriftung (evtl. durch eine andere Person) 32 Vorsicht Fehlerquelle: Röhrchenverwechslungen bei ähnlichen oder gleichen Nachnamen („Doppelgänger-Problematik“) Vorsicht Fehlerquelle: Röhrchenverwechslungen im Kreißsaal In sieben Meldungen waren andere Fehler bei der Probenabnahme bzw. -beschriftung angegeben: • In sechs Fällen waren die Probenröhrchen doppelt oder mehrfach – mit unterschiedlichen Etiketten – beklebt. • In einem Fall wurden bei der Blutgruppenbestimmung im AB0-System sowohl poly- als auch monoklonal Doppelzellpopulationen festgestellt (Mischung 0 und A), ebenso Rhesus C doppelzellig. Der Vorbefund aus dem Vorjahr lautete auf Blutgruppe A, die Neueinsendung nach dem Vorfall war übereinstimmend mit dem Vorbefund. Der Vorfall konnte nicht restlos geklärt werden. Wahrscheinlich wurde ein unterbefülltes Röhrchen bei einer anderen Person wiederverwendet. In 36 Fällen wurde der Fehler bei der Probenabnahme im Labor rechtzeitig vor der Ausgabe - durch Vorbefunde, NaOH-Testung oder durch erkennbare Doppelbeklebungen von Röhrchen - entdeckt. Ein Fehler bei der Probenabnahme wurde aus der Station selbst an das Labor gemeldet. In einem Fall war es die betroffene Person, die beim Gespräch im Rahmen der Visite angemerkt hat, dass im Blutspendeausweis eine andere Blutgruppe vermerkt ist als jene in der Krankengeschichte. Ein Fehler wurde erst in der Station beim Bedside-Test identifiziert (in diesem Fall gab es keinen Vorbefund). Kategorie 2: Fehler bei der Anforderung des Blutproduktes (sieben Meldungen) Sieben Near-Miss-Events wurden zu Anforderungsfehlern gemeldet, wobei in einem dieser Fälle eine Transfusion stattgefunden hat. Drei Fälle betrafen Verwechslungen bei „Mutter/Kind-Anforderungen“ bzw. Anforderungen aus dem Kreißsaal: • Einmal wurde am Anforderungsschein des Kindes die Mutter einer anderen Mutter zugeordnet und nicht dem Kind. • Im zweiten Fall wurde für ein Kind der mütterliche Anforderungsschein verwendet. • Die dritte Meldung betraf eine Anforderung aus dem Kreißsaal, bei der die Blutprobe und der Anforderungsschein nicht von der gleichen Patientin stammten. In drei Fällen wurden Fehler beim Ausfüllen des Anforderungsscheines gemacht: • Einmal wurde am Anforderungsformular eine falsche Blutgruppe ausgefüllt. Da der Blutgruppen-Befund der Anforderung jedoch beigelegt war, konnte der Fehler rechtzeitig entdeckt werden. • Beim zweiten Fall wurde das Klebeetikett der falschen Person auf das Anforderungsformular geklebt (die Probe wurde jedoch von der richtigen Person abgenommen). 33 • Im dritten Fall wurde auf dem Anforderungsschein für Erythrozyten-Konzentrate die richtige Klebeetikette verwendet, auf dem Durchschlag des Anforderungsscheines jedoch eine falsche Klebetikette (von einer anderen Person mit demselben Familiennamen). Das Proberöhrchen war richtig beschriftet. Eine Meldung betraf einen sogenannten „right-blood-to-right-patient“-Fall. Bei dieser Art von Fehler wird zwar grundsätzlich das richtige Produkt verabreicht (das Produkt wurde für die betroffene Person ausgekreuzt), es ist jedoch ein anderer Fehler in der Transfusionskette vorgekommen, der nicht vor der Transfusion aufgedeckt wurde. Es finden bei den „right-blood-to-right-patient“-Fällen daher meistens zwei Fehler in der Transfusionskette statt - ein Fehler vor der Transfusion (je nach Art z. B. im Bereich von Produktauswahl, Handhabung, Lagerung, Ausgabe oder Transport) und ein Fehler bei der Transfusion, da der vorherige Fehler nicht entdeckt wurde (sofern es der transfundierenden Ärztin/dem transfundierenden Arzt möglich gewesen wäre, den vorherigen Fehler noch vor der Transfusion aufzudecken). Im vorliegenden Fall wurden für eine Person mit B-CLL die Blutprodukte nicht bestrahlt angefordert. Da keine Diagnose am Anforderungsschein eingetragen war, wurde der Fehler in der Transfusionsmedizin nicht entdeckt. Erst bei der zweiten Anforderung für diese Person war am Anforderungsschein die Diagnose eingetragen, daraufhin wurde der Fehler bei der ersten Anforderung erkannt. Kategorie 3: Fehler im Labor (vier Meldungen) Zu den Laborfehlern sind vier Near-Miss-Meldungen mittels Formular N für das Jahr 2004 eingegangen. In keinem der Fälle hat eine Transfusion stattgefunden. In drei Fällen erfolgte ein Fehler bei der Blutgruppen- bzw. Rhesus-FaktorBestimmung: • Im ersten Fall wurde der Rhesusfaktor mittels Kärtchen richtig negativ, auf der Platte jedoch falsch positiv bestimmt. Ausgekreuzt und ausgegeben wurden in weiterer Folge Rhesus-positive Konserven. Beim Bedside-Test wurde Rhesus negativ festgestellt und es hat keine Transfusion stattgefunden. • Im zweiten Fall konnte ein Fehler bei der Rhesusfaktor-Bestimmung bereits bei der Produktausgabe entdeckt werden, da der Rhesusfaktor des Erythrozyten-Konzentrates mit dem handschriftlichen Übertragungsbefund auf dem Konservenbegleitschein nicht übereinstimmte. Bei der nochmaligen Blutgruppen- und Rhesus-Bestimmung aus dem Kreuzprobenröhrchen der betroffenen Person war der Rhesusfaktor passend zu dem Erythrozyten-Konzentrat. Auch die nochmalige Kreuzprobe war in Ordnung. Bei der Kontrolle der zur Austestung verwendeten DiaMed-Kärtchen des Vortages wurde festgestellt, dass eine Verwechslung beim Einlesen der Daten passiert ist. • Im dritten Fall wurde die Blutgruppe falsch von der Platte abgelesen und in Folge dessen falsch in die EDV eingegeben. Diese Fehleingabe wurde allerdings bereits bei der Eintragung der Zweitbestimmung entdeckt. 34 Die vierte Meldung zu Fehlern im Labor betraf eine Verwechslung von Pilot-Röhrchen: Für eine zur betroffenen Person richtig zugeordneten Konserve wurde für den Kreuztest das Pilot-Röhrchen einer "falschen" Konserve einer anderen Person verwendet. Der Fehler wurde bei der Freigabe bemerkt. Kategorie 4: Fehler im Bereich Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung (fünf Meldungen) Innerhalb dieser Kategorie wurden fünf Meldungen registriert, wobei in einem der gemeldeten Fälle eine Transfusion stattgefunden hat. Zwei Fehler betrafen die Produktkennzeichnung: • Im ersten Fall wurde in einem Krankenhaus Eigenblut abgenommen und zur Testung und Komponententrennung zum Herstellbetrieb geschickt. Aufgrund eines Tippfehlers bei der EDV-Aufnahme im Herstellbetrieb war am Sekundäretikett der Name der betroffenen Person falsch geschrieben. Der transfundierende Arzt bemerkte den Fehler vor der Transfusion im Rahmen der Patientenidentifikation. • Im zweiten Fall wurde einer Person das Produkt A zur Kreuztestbestimmung zugewiesen. Abgearbeitet wurde jedoch das Produkt B und die Ergebnisse wurden unter der Nummer des Produktes A in der EDV eingetragen. Ein "Ergebnisetikett" mit dem Patientennamen und der Konservennummer (die nicht mit der Produktnummer übereinstimmte) wurde auf das "falsche" Produkt geklebt. Vor der Konservenausgabe wurde der Fehler beim Zahlenvergleich noch rechtzeitig erkannt. Die auf der Arbeitsliste zu kreuzende Konserve lag noch (ungekreuzt) im Kühlschrank. Eine Meldung betraf einen Fehler im Bereich der Lagerung: Ein nicht benötigtes Erythrozyten-Konzentrat wurde aus dem "Reservierungs"-Kühlschrank in den Kühlschrank für noch nicht zugeordnete Erythrozyten-Konzentrate zurückgestellt und in das falsche Blutgruppenfach gelegt. Bei der nächsten Routineanforderung erfolgte damit eine falsche Zuordnung. Bei der Durchführung der Kreuzprobe fiel die entsprechende Probe durch eine 4+ positive Reaktion auf und wurde daher weder frei- noch ausgegeben, sondern in das dafür entsprechende Fach verlagert. In einem Fall wurde ein Handhabungsfehler im Herstellbetrieb gemeldet: Durch eine Verwechslung bei der Auslieferung eines Thrombozyten-Konzentrates wurde durch den Herstellbetrieb ein abgelaufenes Produkt ausgeliefert (das Ablaufdatum war um einen Tag überschritten), was im Krankenhaus bei der Produktübernahme entdeckt wurde. Eine Meldung ist zu den sogenannten „right-blood-to-right-patient“-Fällen zu zählen. Im vorliegenden Fall sollte ein Thrombozyten-Konzentrat bestrahlt werden, es wurde jedoch vom Abholer verabsäumt, das Thrombozyten-Konzentrat auf die Radiotherapie zum Bestrahlen zu bringen (1. Fehler bei der Handhabung bzw. beim Krankenhaus-internen Transport). Vor der Transfusion wurde das Bestrahlungsetikett nicht kontrolliert und dadurch ist der Fehler nicht aufgefallen (2. Fehler bei der Transfusion). Der Fehler wurde erst vom Radiotherapeuten aufgedeckt, der vergeblich auf das Blutprodukt für die Bestrahlung gewartet hat. 35 Kategorie 5: Fehler im Bereich Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation (vier Meldungen) In dieser Kategorie wurden vier Fälle gemeldet, wobei in zwei dieser Fälle Transfusionen stattgefunden haben. Zwei Fehler fanden bei der Produktausgabe statt: • In einem Fall wurde ein falsches Erythrozyten-Konzentrat vom Blutdepot ausgegeben, dieser Fehler konnte mithilfe des Bedside-Testes rechtzeitig vor einer etwaigen Fehltransfusion aufgedeckt werden. • Der zweite Fall betraf einen Ausgabefehler beim Herstellbetrieb, wobei hier am Kreuzprobendokumentationsblatt eine andere Beutel-Chargennummer angegeben war, als auf dem Lieferschein der Konserve. Der Fehler wurde vor der Transfusion auf der Station entdeckt. Die beiden anderen Meldungen fallen in die „right-blood-to-right-patient“-Kategorie. • Im ersten Fall wurden vier Erythrozyten-Konzentrate für die betroffene Person vorgekreuzt und zwei davon zur Transfusion ausgegeben (Produkt 1 und 2), wobei die Konservenbegleitscheine zu den Produkten 1 und 3 gehörten. Bei einem ErythrozytenKonzentrat stimmte somit der Begleitschein nicht mit der Konservennummer überein, was bei der Transfusion jedoch nicht bemerkt wurde. Erst als die zwei verbliebenen Erythrozyten-Konzentrate für eine andere Person vorgekreuzt wurden, wurde der Fehler erkannt. In diesem Fall sind somit zwei Fehler aufgetreten – bei der Ausgabe und bei der Transfusion. • Im zweiten Fall wurde ein Erythrozyten-Konzentrat auf der Station gelagert und nach Ablauf der Verträglichkeitsprobe transfundiert. Erst nach der Transfusion ist dem Arzt der Fehler aufgefallen. Vorsicht Fehlerquelle: Mangelnde „Produktidentifikation“ (Konservennummer am Produkt vs. am Begleitschein, spezielle Produktanforderungen, Gültigkeit der Verträglichkeitsprobe, korrekte Durchführung des Bedside-Tests) vor der Transfusion 2.4.3 Weitere Angaben zu den Near-Miss-Events Auf den Erhebungsbögen werden zusätzliche Informationen z. B. zum Fehlerort, Ort der Fehlerentdeckung, zu den involvierten und entdeckenden Personen oder zum Fehlerzeitpunkt erhoben. Nachstehend werden diese Informationen für alle Near-Miss-Events, die mittels Formular N gemeldet wurden, gesammelt ausgewertet. Zu beachten ist hierbei, dass nicht bei allen Meldungen diese Zusatzangaben komplett aufgefüllt wurden und dass bei einigen Fragestellungen Mehrfachantworten möglich sind. Durch den Bedside-Test, der in Österreich gemäß den Mindeststandards für Blutdepots verpflichtend direkt am Patientenbett vor der Transfusion von Erythrozyten-Konzentraten durchzuführen ist, wurden in je einem Fall eine Verwechslung bei der Probenabnahme, ein 36 Fehler im Labor und ein Fehler bei der Produktausgabe aufgedeckt und dadurch drei Fehltransfusion verhindert. Der Fehlerzeitpunkt war in mehr als 70 Prozent der Fälle in der Routinedienstzeit. Deutlich seltener fanden Fehler an Wochenenden/Feiertagen bzw. in der Nacht statt. Der Fehlerzeitpunkt während eines Notfalls wurde überhaupt nur einmal gemeldet (Fehler im Rahmen der Probenabnahme: Fehletikettierung). Als häufigster Fehlerort wurde die Station angegeben (70 Prozent), an zweiter Stelle liegt das Labor/Blutdepot mit 14 Prozent der Meldungen. Entdeckt wurden die meisten Fehler im Labor, 80 Prozent noch vor der Ausgabe, zwei Prozent erst nach der Ausgabe des Produktes bzw. Befundes. Elf Prozent der Fehler wurden in der Station erkannt. Als involviertes Personal wurden am häufigsten Turnusärzte (45 Prozent) und Ärzte (22 Prozent) genannt, gefolgt von den BMA (15 Prozent) und Hebammen (elf Prozent). Entdeckt wurden die Fehler in den meisten Fällen vom Laborpersonal (75 Prozent). 2.4.4 Erfahrungen aus dem SHOT-System in England Über einen der größten Datenpools zu Near-Miss-Events verfügt das SHOT-System in England. Alleine im Jahr 2003 wurden 900 Beinahefehler gemeldet und registriert (vgl. SHOT 2004). Ein Großteil dieser Meldungen (60 Prozent) betrifft Fehler bei der Probenabnahme. Wie auch die österreichischen Erfahrungen zeigen, werden viele dieser Fehler durch vorliegende Vorbefunde aufgedeckt. Wenn man die konkreten Fehlertypen betrachtet, sind es ebenfalls ähnliche Vorfälle wie in Österreich (z. B. mangelnde Patientenidentifikation durch nur einen „Identifier“, Röhrchenbeschriftung nach der Abnahme abseits vom Patientenbett oder Röhrchenverwechslungen im Kreißsaal). Bei den Anforderungsfehlern (neun Prozent, z. B. Bestrahlung oder CMV-negativ nicht am Anforderungsschein vermerkt) wurde in England die Erfahrung gemacht, dass diese hauptsächlich von „junior doctors“ gemacht werden, was auf mangelnde Ausbildung und Übung in diesem konkreten Bereich zurückgeführt wird. Bei den Laborfehlern (neun Prozent) hat auch in England das involvierte Personal häufig angegeben, dass es zum Zeitpunkt des Fehlers in Eile war oder unter großen Druck stand. Elf Prozent der Meldungen betrafen den Bereich Produktauswahl, Handhabung und Lagerung, die größtenteils auf schlecht funktionierende Lagerhaltungssysteme – speziell in Subdepots – zurückzuführen sind. In einigen Fällen wurden auch Produkte zu knapp vor dem Ablaufdatum ausgegeben. Ein Großteil der Fehler im Bereich Produktausgabe, Transport und Patientenidentifikation (elf Prozent) wurde beim Transport gemacht (z. B. falsche Kühlbox oder lange Aufbe- 37 wahrungsdauer außerhalb der Kühlbox). Eine weitere Fehlerquelle in diesem Bereich liegt in der Abholung von Konserven durch nicht qualifiziertes Personal. 2.4.5 Zusammenfassung Wie auch im letzten Jahr hat die Auswertung gezeigt, dass die meisten Fehler im Rahmen der Probenabnahme auftreten, was auch mit internationalen Erfahrungen übereinstimmt. Entweder werden die Proben bei der falschen Person abgenommen (mangelnde Patientenidentifikation), wobei das Röhrchen richtig beschriftet ist oder es wird die Probe bei der richtigen Person abgenommen, jedoch das Röhrchen (meist im Nachhinein) falsch beschriftet. Ebenfalls in diese Kategorie fallen Doppelbeklebungen von Röhrchen, Röhrchenverwechslungen im Kreißsaal (Mutter und Kind oder Kinder untereinander) sowie unterschiedliche Etiketten auf Röhrchen und Anforderungsscheinen. In den meisten Fällen werden diese Fehler im Labor aufgrund anderslautender Vorbefunde aufgedeckt, bei Mutter-KindVerwechslungen durch die 1%-NaOH-Testung. Wie die „right-blood-to-right-patient“-Fälle und die Fehltransfusionen mit und ohne Reaktionen zeigen, passieren Fehler an unterschiedlichsten Punkten der Transfusionskette, die zum Teil erst nach der Transfusion auffallen, obwohl sie teilweise durch eine genaue Kontrolle des Produktes (Konservennummer am Produkt vs. am Begleitschein, spezielle Produktanforderungen, Gültigkeit der Verträglichkeitsprobe, korrekte Durchführung des Bedside-Tests) rechtzeitig hätten entdeckt werden können. Neben der korrekten Patientenidentifikation bei der Transfusion ist somit auch die „Produktidentifikation“ von zentraler Bedeutung und eine potenzielle Fehlerquelle. Weitere Informationen zu Near-Miss-Events (Fallbeschreibungen, Literaturhinweise) wurden im „Near-Miss-Informationsblatt“ zusammengefasst, das auf der ÖBIG-Website www.oebig.at zum Download zur Verfügung steht. 38 3 Ausblick Nach zweieinhalb Jahren „Vollbetrieb“ des Österreichischen Hämovigilanz-Registers kann von Seiten des ÖBIG eine durchwegs positive Bilanz gezogen werden. Das HämovigilanzSystem wurde vom involvierten Personal und den beteiligten Stellen gut angenommen und in den anfänglich beobachteten Problembereichen in der Meldekette, wie z. B. dem Krankenhaus-internen Meldeablauf (Problem: „Überspringen“ des Blutdepots) oder bei der fehlenden Kontaktaufnahme mit dem Herstellbetrieb, konnten deutliche Verbesserungen erzielt werden. Was die Nacherhebung von Informationen zu Meldungen betrifft (z. B. BeutelChargen-Nummern), sind diese in einigen Fällen noch immer erforderlich, jedoch nicht mehr in dem umfassenden Ausmaß wie zu Beginn des Registerbetriebes. Das Österreichische Hämovigilanz-System hat sich also „eingespielt“. Für die zukünftige Entwicklung im Bereich der Hämovigilanz von großer Bedeutung sind die „Blutdirektive“ und die neue, dazugehörige Kommissionsrichtlinie 2005/61/EG über die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster unerwünschter Zwischenfälle und Reaktionen, die am 30. September 2005 beschlossen wurde. Aufgrund dieser neuen Durchführungsrichtlinie wird eine Adaptierung des Meldeablaufs und der Meldeformulare sowie eine Erweiterung der Inhalte der Hämovigilanz-Meldungen in Österreich und auch in den meisten anderen europäischen Hämovigilanz-Systemen notwendig werden. Neben der Erfassung von Transfusionsreaktionen und Produktmängeln wird auch eine Einbindung von Zwischenfällen im Rahmen der gesamten Transfusionskette - also auch bei der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung - in das HämovigilanzSystem verpflichtend und in einem größeren Ausmaß als bisher durchzuführen sein. Neu hinzukommen wird auch die verpflichtende Meldung der gesammelten Hämovigilanzund Blutverbrauchs-Daten an die Europäische Kommission, die zukünftig dann bis zum 30. Juni des Folgejahres durchgeführt werden muss. Wenngleich die Umsetzung dieser neuen Regelungen einige Umstellungen im Österreichischen Hämovigilanz-System mitsichbringen wird, ist zu begrüßen, dass zukünftig europaweit einheitlich Daten erhoben werden, die Vergleiche und aufgrund des größeren Datenumfangs auch bessere Auswertungsmöglichkeiten zulassen. Gemeinsam mit dem Expertengremium wird im nächsten Jahr an einer Lösung gearbeitet werden, um die neuen Vorschriften sinnvoll und praktikabel in das Österreichische Hämovigilanz-System zu integrieren. 39 4 Kontaktinformation Falls Sie Fragen zur Hämovigilanz haben sollten, können Sie sich gerne an eine der folgenden Ansprechstellen wenden. Zusätzlich stehen Informationen und Downloads auf der Website des ÖBIG zur Verfügung. ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) Stubenring 6, 1010 Wien Tel.: 01/515 61-0, Fax.: 01/513 84 72 E-Mail: [email protected] Mag. Dr. Christine Hofer, Dw. 295, E-Mail: [email protected] Mag. Sonja Steif, Dw. 291, E-Mail: [email protected] Website: http://www.oebig.at VIZ (Vergiftungsinformationszentrale), AKH Wien Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien Tel.: 01/40400-2222 (tagsüber besetzt) Tel.: 01/406 43 43 (für Bekanntgabe von Meldungen, 24h besetzt) Fax.: 01/40400-4225 E-Mail: [email protected] DDr. Dieter Genser, E-Mail: [email protected] BMGF (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) Radetzkystraße 2, 1030 Wien Min.-Rat Dr. Johann Kurz Tel.: 01/71100-4643, Fax.: 01/71100-4216 E-Mail: [email protected] Website: http://www.gesundheitsministerium.at 40 5 Literatur Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS, Hrsg.): Le Bulletin de l’hémovigilance n°9 - Juin/Juillet 2004, http:// afssaps.sante.fr, Saint-Denis Cedex 2004 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS, Hrsg.): Rapport annuel Hémovigilance 2003, Données Nationales, Saint-Denis Cedex 2005 Council of Europe (Hrsg.): Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 11th edition, Strasbourg 2005 Croix-Rouge Luxembourgeoise (CRL, Hrsg.): Rapport d’activité 2003, Luxemburg 2004 Faber, J.: Work of the European Haemovigilance Network (EHN). In: Transfusion Clinique et biologique 11/2004, S. 2-10 Graul, A., et al.: Hämovigilanz in Deutschland - Berichte an das Paul-Ehrlich-Institut über Verdachtsfälle von Transfusionsreaktionen im Beobachtungszeitraum Januar 1995 bis Dezember 2002. In: Transfus Med Hemother 30/ 2003, S. 232-238 Jörgensen, J. und Taaning, E.: DART - A voluntary System of Hemovigilance in Denmark. In: TATM 5 1/2003, S. 260-264 Mayer, W.: Notfälle und Erste Hilfe bei der Blutspende. Unterlagen zum Vortrag am Apherese-Seminar am 8.11.2004, Vomp 2004 National Haemovigilance Office (NHO, Hrsg.): Executive Summary of Annual Report 2003, http://www.ibts.ie/, Dublin 2004 Pastila, S.: Haemovigilance Reporting in Finland. Präsentationsfolien zum Vortrag am 7. EHN-Seminar am 26.2.2005, London 2005 Senn, M. (2004): Hämovigilanz Bericht 2002/2003, http://www.swissmedic.ch, Bern 2005 Serious hazards of transfusion (SHOT, Hrsg.): Annual report 2001 – 2002, http://www.shotuk.org, Manchester 2003 Serious hazards of transfusion (SHOT, Hrsg.): Annual report 2003, http://www.shotuk.org, Manchester 2004 41 Websites: http://afssaps.sante.fr Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé http://europa.eu.int/ Europäische Union http://www.bloddonor.dk/ Bloddonorerne i Danmark http://www.dtdb.dk/dart.htm Dansk Registrering af Transfusionsrisici http://www.ehn-org.net European Haemovigilance Network http://www.gesundheitsministerium.at/ Bundesministerium für Gesundheit und Frauen http://www.ibts.ie/ Irish blood transfusion service http://www.ris.bka.gv.at Rechtsinformationssystem des Bundeskanzleramtes http://www.shotuk.org Serious Hazards of Transfusion http://www.statistik.at/ Statistik Austria http://www.swissmedic.ch Swissmedic 42 ANHANG 43 Anhang 1 Formular A (sofort meldepflichtige UAW bzw. Mängel) Pat.Aufnahmezahl, Pat.-ID-Nummer (nur zur KH-internen Verwendung) HÄMOVIGILANZ-Meldekarte UAW mit sofortiger Meldepflicht Feld nicht beschriften! Das durch das ÖBIG (Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen) und die Vergiftungsinformationszentrale betreute Österreichische Hämovigilanz-Register dokumentiert sämtliche österreichweit auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach der Transfusion von Blut und Blutprodukten. Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten sind nicht an das Hämovigilanz-Register, sondern an die Anstaltsapotheke zu melden. Die Meldung dient der Qualitätssicherung und soll insbesondere andere Personen vor Schaden bewahren. Hinweis: Mit dieser Meldung sind keine rechtlichen Folgen verbunden. Die von Ihnen gemeldeten Daten werden anonymisiert behandelt. Die Meldung hat durch die/den Blutdepotbeauftragte/n und nur in deren/dessen Abwesenheit durch die/den diensthabende/n Oberärztin/-arzt (bzw. Fachärztin/-arzt) der transfundierenden Abteilung zu erfolgen. Vor der Übermittlung ersuchen wir um telefonische Kontaktnahme mit dem Hämovigilanz-Register unter Tel.: 01/406 43 43. Übermitteln Sie das Formular in Folge bitte per Fax: 01/40400-4225 oder E-Mail: [email protected]. Formular A Vielen Dank für Ihre Mitarbeit! BITTE DEUTLICH SCHREIBEN! KRANKENANSTALT (in BLOCKBUCHSTABEN): Name der Krankenanstalt: Abteilung: Straße: PLZ, Ort: Tel.: Fax.: Meldung erfolgt durch (in BLOCKBUCHSTABEN): Nachname: Vorname: Funktion: E-Mail: Titel: PATIENTIN/PATIENT (in BLOCKBUCHSTABEN) Initialen: Geb-Jahr: Geschl.: m w Komplette Blutgruppe: Andere transfusionsrelevante Informationen: SSW Irreguläre Ak polytransfundiert Sonstiges: Hämophilie REZENT TRANSFUNDIERTE BLUTPRODUKTE (falls Platz hier nicht ausreicht, bitte auf der Rückseite eintragen!) Bezeichnung der Blutprodukte (unbedingt unter Angabe der Konserven- bzw. ISBT-Nummer Verabreichte Menge2 und Chargennummer!) Erythrozyten: Anwendungszeitpunkt: Datum & Uhrzeit Möglicher Verursacher der UAW (bitte ankreuzen) Grund der Transfusion Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Thrombozyten: Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Plasma/FFP: Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Andere Blutderivate1 1) Chargen-Nr.: Gerinnungsfaktoren, Humanalbumin, u.a. 2) geschätzte Menge in ml, g bzw. I.E. Name des/der Herstellbetriebe/s: Bereits verständigt? Verdacht, aber nicht bestätigt: Produkt bezogene Mängel Transfusionsassoziierte Infektion ART DER UAW / DES MANGELS (bitte ankreuzen) ja nein Bestätigt: Verdacht auf bakterielle Kontamination * Verdacht auf virale Infektionen (bitte ankreuzen): HAV CMV HBV HCV Andere: Verdacht auf andere Infektionen (bitte ankreuzen): Tropenkrankheit: Anderes: HIV Visuelle Schäden:* Mängel an Verpackung: * Mängel an Beschriftung: * Andere UAW, die ein sofortiges Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnten (bitte in BLOCKBUCHSTABEN) * SOFORT ZU MELDEN, siehe Legende (Rückseite), Details bitte auf der Rückseite eintragen! Sonstige Anmerkungen bitte ebenfalls auf der Rückseite eintragen! ÖBIG, DVR. 0107085 Version 1.4.2005 Rückseite Rezent verabreichte Blutprodukte (falls Platz auf der Vorderseite nicht ausreicht): Bezeichnung der Blutprodukte (unbedingt unter Angabe der Konserven- bzw. ISBT- Verabreichte Nummer und Chargennummer!) Menge* Bezeichnung: Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Bezeichnung: Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Bezeichnung: Konserven/ISBT-Nr: Beutel-Chargen Nr. Bezeichnung: Konserven/ISBT-Nr. Beutel-Chargen Nr. Anwendungszeitpunkt: Datum & Uhrzeit Grund der Transfusion Möglicher Verursacher der UAW (bitte ankreuzen) * geschätzte Menge in ml, g bzw. I.E. Schweregrad der UAW: 0. 1. 2. 3. 4. Zusammenhang mit der Transfusion ist: Kein Effekt für die betroffene Person Nicht lebensbedrohlich/volle Wiederherstellung der betroffenen Person Lebensbedrohlich für die betroffene Person Bleibender Schaden für die betroffene Person Person verstorben 0. ausgeschlossen 1. möglich 2. wahrscheinlich 3. sicher / bewiesen Derzeit noch nicht beurteilbar Sonstige Bemerkungen: Legende: Meldepflichtige UAW Typische Merkmale Spätester Zeitpunkt für die Meldung an das Hämovigilanz-Register und den Herstellbetrieb: Rasch eintretender Kreislaufkollaps, Fieber, etc. (Verdacht auf septischen Schock) Sofortige Meldung (auch sonn- und feiertags bzw. in der Nacht) In Abhängigkeit vom Virus, z. B. Ikterus, Unwohlsein, Ausschlag, etc. Kann auch Wochen bis Monate post transfusionem auftreten. Meldung am nächsten Werktag Verdacht auf bakterielle Kontamination Verdacht auf virale Infektion (z. B HAV, HBV, HCV, HIV, CMV, etc.) Verdacht auf andere Infektionen (z. B. Tropenkrankheit wie Malaria, etc.) Meldung am nächsten Werktag Produktbezogene Mängel Verfärbung, Koagel, fehlende Opaleszenz, erkennbare Aggregatbildung, fehlendes Swirling-Phänomen (bei Thrombozyten, d.h. fehlende Wirbel, od. schlierenartige Formationen), Beuteldefekte durch Lagerung oder Transport, Fehletikettierungen, Unlesbarkeit etc. Sofortige Meldung (auch sonn- und feiertags bzw. in der Nacht) Andere UAW Andere schwere unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Transfusion von Blutprodukten. Sofortige Rücksprache mit Fachärztin/-arzt für Transfusionsmedizin halten! Je nach Art der UAW und nach Fachmeinung der/des Fachärztin/-arztes für Transfusionsmedizin entweder sofort oder am nächsten Werktag Bei Fragestellungen zu der beobachteten Transfusionsreaktionen wenden Sie sich bitte an: Blutspendezentrale des Österreichischen Roten Kreuzes für Kärnten Tel.: 0463/466 55-0 A.ö. KH St. Pölten, Blutbank Tel.: 02742/300-0 A.ö. KH Mistelbach, Blutbank Tel.: 02572/3341-0 Blutspendedienst vom Roten Kreuz** für Oberösterreich, Blutzentrale Linz Tel.: 0732/777000-0 A.ö. KH der Barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz, Labor II, Wels Tel.: 07242/415-2589 ** telephonisch 24-Stunden besetzt ÖBIG, DVR. 0107085 Landesklinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin LKH Salzburg Tel.: 0662/4482-0 Österreichisches Rotes Kreuz** Blutspendezentrale für Wien, Niederösterreich und Burgenland Tel.: 01/589 00-0 Univ.Klinik f. Blutgruppenserologie** und Transfusionsmedizin, LKH Graz Tel.: 0316/385-0 AKH Wien** Klin. Abteilung für Transfusionsmedizin Tel.: 01/40 400-5302 Blutspendezentrale am Zentralinstitut** für Bluttransfusion und Immunologische Abteilung, LKH Innsbruck Tel.: 0512/504-0 Hanusch-Krankenhaus 3. medizinische Abteilung Tel.: 01/91021-85552 Blutspendezentrale des Österreichischen Roten Kreuzes am LKH Feldkirch Tel.: 05522/73275-0 KH Wien-Lainz** Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin mit Blutbank Tel.: 01/80110-2202 Anhang 2 Formular P (Zwischenfälle im Rahmen der Apherese mit sofortiger Meldepflicht) HÄMOVIGILANZ-Meldekarte Feld nicht beschriften! Zwischenfälle im Rahmen der Apherese mit sofortiger Meldepflicht Das durch das ÖBIG (Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen) und die Vergiftungsinformationszentrale betreute österreichische Hämovigilanz-Register dokumentiert sämtliche österreichweit auftretenden schweren Zwischenfälle im Rahmen der Apherese. Die Meldung dient der Qualitätssicherung und soll insbesondere andere Personen vor Schaden bewahren. Hinweis: Mit dieser Meldung sind keine rechtlichen Folgen verbunden. Die von Ihnen gemeldeten Daten werden anonymisiert behandelt. Die sofortige Meldung hat durch die diensthabende Ärztin/den diensthabenden Arzt zu erfolgen. Vor der Übermittlung ersuchen wir um telefonische Kontaktnahme mit dem Hämovigilanz-Register unter der Tel.: 01/406 43 43. Übermitteln Sie das Formular in Folge bitte per Fax: 01/40400-4225 oder per E-Mail: [email protected]. Formular P Vielen Dank für Ihre Mitarbeit! BITTE DEUTLICH SCHREIBEN! APHERESE-STELLE (in BLOCKBUCHSTABEN) Name der Apherese-Stelle: Straße: PLZ, Ort: Tel.: Meldung erfolgt durch (in BLOCKBUCHSTABEN): Nachname: Vorname: Funktion: E-Mail: Titel: SPENDERIN/SPENDER oder PATIENTIN/PATIENT (in BLOCKBUCHSTABEN) Initialen: Geb-Jahr: Geschl.: m w Blutgruppe (mind. AB0 + Rh): ART DER APHERESE Produktion: autolog homolog gerichtet Therapie: Plasmaaustausch Depletion Immunadsorption Ery-Austausch Plasma Thrombozyten Granulozyten Erythrozyten MNC Stammzellen Diagnose: Vollblut-Austausch Sonstige Apherese: DATUM UND UHRZEIT DES ZWISCHENFALLS: SCHWEREGRAD DES ZWISCHENFALLS bitte ankreuzen Notfallmedizinische Versorgung der Spenderin/des Spenders bzw. der Patientin/des Patienten erforderlich Stationäre Behandlung der Spenderin/des Spenders bzw. der Patientin/des Patienten aufgrund des Zwischenfalls erforderlich Herzkreislaufstillstand bei der Spenderin/beim Spender bzw. bei der Patientin/beim Patienten Anderes, das ein sofortiges Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnte (z.B. Schlaganfall) (bitte in BLOCKBUCHSTABEN): DIAGNOSE DES ZWISCHENFALLS: Bitte Rückseite beachten! ÖBIG, DVR. 0107085 Seite 1 Version 20.10.2004 BEI DER APHERESE VERWENDETE CHARGENPRODUKTE Bezeichnung des Chargenproduktes Typ / Bezeichnung Chargennummer Hersteller des Chargenproduktes bereits ver- Möglicher Verursacher ständigt*) der UAW bzw. Vertrieb in Österreich*) Einmalset des Apheresegerätes **) Physiologische NaCl-Lösung Antikoagulans Sonstiges: *) Bitte beachten Sie, dass bei Produkten, die im Ausland hergestellt werden, die österr. Vertriebsstelle anzuführen und zu benachrichtigen ist. **) Bitte beachten Sie, dass Medizinproduktdefekte im Rahmen der Medizinproduktvigilanz und nicht im Rahmen der Hämovigilanz meldepflichtig sind. ja BEDIENUNGSFEHLER AUSGESCHLOSSEN: nein AUSWIRKUNGEN DES ZWISCHENFALLS UND ZUSAMMENHANG MIT DER APHERESE Auswirkungen des Zwischenfalls: Zusammenhang mit der Apherese ist: 1. Nicht lebensbedrohlich für betroffene Person 0. ausgeschlossen 2. Lebensbedrohlich für betroffene Person 1. möglich 3. Bleibender Schaden für betroffene Person 2. wahrscheinlich 4. Person verstorben 3. sicher / bewiesen Derzeit noch nicht beurteilbar Sonstige Bemerkungen bzw. Erläuterungen: Vielen Dank für Ihre Mitarbeit! ÖBIG, DVR. 0107085 Seite 2 Version 20.10.2004 Anhang 3 Formular N (freiwillige Meldung von Near-Miss-Events) HÄMOVIGILANZ-Meldekarte “BEINAHEFEHLER” (NEAR MISS EVENTS) Österreichisches Hämovigilanz-Register [email protected], Tel.:01/51561-0, Fax.: 01/513 84 72 Feld nicht beschriften! Das durch das ÖBIG (Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen) und die Vergiftungsinformationszentrale betreute Österreichische Hämovigilanz-Register dokumentiert sämtliche österreichweit auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Umfeld der Transfusionen von Blut und Blutprodukten, sowie Fehler, die „beinahe“ passiert wären, aber noch rechtzeitig entdeckt wurden. Die Meldung dient der Qualitätssicherung und soll insbesondere andere Patientinnen und Patienten vor Schaden bewahren. Hinweis: Mit dieser Meldung sind keine rechtlichen Folgen verbunden. Die von Ihnen gemeldeten Daten werden selbstverständlich anonymisiert behandelt. Vielen Dank für Ihre Mitarbeit! Formular N BITTE DEUTLICH SCHREIBEN! KRANKENANSTALT (in BLOCKBUCHSTABEN) Name der Krankenanstalt: Abteilung: Straße: PLZ, Ort: Tel.: Fax.: Meldung erfolgt durch (in BLOCKBUCHSTABEN): Nachname: Vorname: Funktion: E-Mail: Titel: Bitte kreuzen Sie an, um welche Art des Ereignisses es sich handelt und füllen Sie bitte das/die dazugehörige/n Seite/n aus: 1. 2. 3. 4. 5. Fehler bei der Probenabnahme (Seite 2) Fehler bei der Anforderung (Seite 3) Fehler im Labor (Seite 4) Fehler im Bereich der Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung (Seite 5) Fehler im Bereich von Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation (Seite 6) Art der betroffenen Produkte: Anzahl an betroffenen Produkten: Bitte leiten Sie die ausgefüllten Seiten sowie das ausgefüllte Deckblatt an das Blutdepot Ihres Hauses weiter. Das Blutdepot wird ersucht, die ausgefüllten Seiten • per E-Mail: [email protected], • per Fax: 01/513 84 72 oder • per Post: ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Stubenring 6, A-1010 Wien) an das Hämovigilanz-Register zu übermitteln. ÖBIG, DVR. 0107085 1 Version 26.5.2003 Fehler bei der Probenabnahme 1. Fehler bei der Probenabnahme (Fehler bei der Blutabnahme oder bei der Probenkennzeichnung, der zwar entdeckt wurde, aber zu Fehltransfusionen hätte führen können) Datum des Ereignisses: Abnahme-/Beschriftungsfehler bei der Probe (bitte nur eine Angabe) Probe bei „falscher“ Person entnommen, aber mit dem Namen der “richtigen“ Person beschriftet Probe bei „richtiger“ Person entnommen, aber mit dem Namen der „falschen“ Person beschriftet Wo erfolgte die Abnahme? (bitte nur eine Angabe) Durch wen erfolgte die Abnahme ? Station Famulantin/Famulant Ambulanz Turnusärztin/-arzt OP Stationsärztin/-arzt Labor Ärztin/Arzt in Fachausbildung Anderer Ort: Wo wurde der Fehler entdeckt? Im Labor vor Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Ärztl. Personal Im Labor nach Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Laborpersonal Station Andere Personen: Oberärztin/-arzt Ambulanz DGKP Anderes (bitte beschreiben) Von wem wurde der Fehler entdeckt? OP MTA Anderer Ort: Anderes Personal: DGKP Weitere Angaben: War die abnehmende oder kennzeichnende Person: im Arbeitsbereich fix angestellt? ja nein Falls nein, bitte Dienstverhältnis angeben: Patientin/Patient Ereignete sich der Fehler in der Routinedienstzeit im Wochenend- od. Feiertagsdienst im Nachtdienst in Rahmen eines Notfalls Wie wurde die Probe gekennzeichnet? maschinell handschriftlich Wurde der Fehler durch Durchführung des Bed-side-Tests identifiziert? nein ja Legende: DGKP = Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal Bitte Problem kurz beschreiben: Ort ÖBIG, DVR. 0107085 2 Datum Version 26.5.2003 Fehler im Labor 2. Fehler bei der Anforderung des Blutproduktes (Fehler im Anforderungsprozess, der zwar entdeckt wurde, aber zu Fehltransfusionen hätte führen können) Datum des Ereignisses: Anforderungsfehler (bitte nur eine Angabe) Falsches Produkt angefordert Spezielle Produktanforderungen dem Labor nicht bzw. nicht korrekt mitgeteilt Anforderung für die „falsche“ Person Wie erfolgte die Anforderung? (bitte nur eine Angabe) Durch wen erfolgte die Anforderung? Formular Famulantin/Famulant telefonisch Turnusärztin/-arzt elektronisch Stationsärztin/-arzt persönlich Ärztin/Arzt in Fachausbildung Anderes (bitte beschreiben): Wo wurde der Fehler entdeckt? Im Labor vor Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Im Labor nach Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Station Oberärztin/-arzt Ambulanz Anderes (bitte beschreiben): DGKP OP Anderes Personal: Anderer Ort: Von wem wurde der Fehler entdeckt? Ärztl. Personal DGKP Laborpersonal Andere Personen: Weitere Angaben: War die abnehmende oder kennzeichnende Person: im Arbeitsbereich fix angestellt? nein ja Falls nein, bitte Dienstverhältnis angeben: Ereignete sich der Fehler in der Routinedienstzeit im Wochenend- od. Feiertagsdienst im Nachtdienst in Rahmen eines Notfalls Wie wurde die Probe gekennzeichnet? maschinell handschriftlich Wurde der Fehler durch Durchführung des Bed-side-Tests identifiziert? nein ja Legende: DGKP = Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal Bitte Problem kurz beschreiben: Ort ÖBIG, DVR. 0107085 3 Datum Version 26.5.2003 Fehler im Bereich von Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation 3. Fehler im Labor (Fehler, der zwar entdeckt wurde, aber zu falschen Ergebnissen bzw. Fehltransfusionen hätte führen können) Datum des Ereignisses: Fehler (bitte nur eine Angabe) Fehlerursache(n): Falsche Probe verwendet Verwechslung Falsche Patientendaten verwendet Administrativer Fehler Falsches Testergebnis Interpretationsfehler des Ergebnisses Anderer Laborfehler (bitte beschreiben) Welche Personen waren involviert? Med. techn. Personal Wo wurde der Fehler entdeckt? Im Labor vor Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Ärztl. Personal Schreibfehler bzw. Übertragungsfehler Anderes Personal: Technischer Fehler (z.B. fehlerhafte Technik, Fehler im Befolgen der SOP) Von wem wurde der Fehler entdeckt? Med. techn. Personal DGKP Im Labor nach Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Station Ambulanz Gerätefehler, -defekt OP EDV-Fehler Anderer Ort: Anderes (bitte beschreiben): Ärztl. Personal Andere Personen: Weitere Angaben:: War die abnehmende oder kennzeichnende Person: im Arbeitsbereich fix angestellt? nein ja Falls nein, bitte Dienstverhältnis angeben: Ereignete sich der Fehler in der Routinedienstzeit im Wochenend- od. Feiertagsdienst im Nachtdienst in Rahmen eines Notfalls Wie wurde die Probe gekennzeichnet? maschinell handschriftlich Wurde der Fehler durch Durchführung des Bed-side-Tests identifiziert? nein ja Legende: DGKP = Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal Bitte Problem kurz beschreiben: Ort ÖBIG, DVR. 0107085 4 Datum Version 26.5.2003 Fehler im Bereich der Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung 4. Fehler im Bereich der Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung (Fehler in der Produktselektion oder der Handhabung im Blutdepot bzw. Produktlagerprobleme, der zwar entdeckt wurde, aber zur Gabe inadäquater oder falscher Produkte hätte führen können) Datum des Ereignisses: Fehler (bitte nur eine Angabe) Fehler bei spezieller Produktanforderung für die betroffene Person (z.B. nicht CMV-neg., nicht bestrahlt, etc.) Ursprung des Fehlers: Spitalslabor Involvierte Personen: Med. techn. Personal Blutdepot Fehlerhafte Produktzuordnung, -kennzeichnung (Patientenname, etc.) Im Labor vor Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Von wem wurde der Fehler entdeckt? Ärztl. Personal DGKP DGKP Station Ärztl. Personal Handhabungsfehler (überschrittenes Ablaufdatum, falscher Produkttyp) Wo wurde der Fehler entdeckt? Ambulanz OP Anderes Personal: Im Labor nach Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Station Lieferant Ambulanz Anderes (bitte beschreiben): OP Anderer Ort: Fehlerhafte Lagerung Anderes (bitte beschreiben): Laborpersonal Anderes Personal: Weitere Angaben: War die abnehmende oder kennzeichnende Person: im Arbeitsbereich fix angestellt? ja nein Falls nein, bitte Dienstverhältnis angeben: Ereignete sich der Fehler in der Routinedienstzeit im Wochenend- od. Feiertagsdienst im Nachtdienst in Rahmen eines Notfalls Wie wurde die Probe gekennzeichnet? maschinell handschriftlich Wurde der Fehler durch Durchführung des Bed-side-Tests identifiziert? nein ja Legende: DGKP = Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal Bitte Problem kurz beschreiben: Ort ÖBIG, DVR. 0107085 5 Datum Version 26.5.2003 Fehler im Bereich von Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation 5. Fehler im Bereich von Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation (Fehler in der Produktausgabe oder Abholung vom Blutdepot, beim Transport, oder bei der Patientenidentifizierung unmittelbar vor der Transfusion, der zwar entdeckt wurden, aber zur Gabe inadäquater oder falscher Produkte hätte führen können) Datum des Ereignisses: Fehler (bitte nur eine Angabe) Wo ereignete sich der Involvierte Personen: Wo wurde der Fehler entdeckt? Im Labor vor Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Fehler beim Transport (bitte unten erläutern) beim Transport im Haus Produkt für „falsche“ Person ausgegeben bzw. übernommen beim Transport an das Krankenhaus Famulantin/Famulant Blutdepot Sekundarärztin/-arzt Im Labor nach Ausgabe des Ergebnisses oder des Produktes Spitalslabor Stationsärztin/-arzt Station Station Ärztin/Arzt in Facharztausbildung Ambulanz Med. techn. Personal DGKP Fehler bei Identifizierung der „richtigen“ Person zum Zeitpunkt der Transfusion Anderes (bitte beschreiben): Ambulanz OP Anderes Personal: OP Anderer Ort: Anderes (bitte beschreiben): Von wem wurde der Fehler entdeckt? Ärztl. Personal DGKP Laborpersonal Anderes Personal: Weitere Angaben: War die abnehmende oder kennzeichnende Person: im Arbeitsbereich fix angestellt? ja nein Falls nein, bitte Dienstverhältnis angeben: Ereignete sich der Fehler in der Routinedienstzeit im Wochenend- od. Feiertagsdienst im Nachtdienst in Rahmen eines Notfalls Wie wurde die Probe gekennzeichnet? maschinell handschriftlich Wurde der Fehler durch Durchführung des Bed-side-Tests identifiziert? nein ja Legende: DGKP = Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal Bitte Problem kurz beschreiben: Ort ÖBIG, DVR. 0107085 6 Datum Version 26.5.2003 Anhang 4 Transfusionsbericht mit UAW-Scoring Liste Seite 1 von 2 TRANSFUSIONSBERICHT Dieses Formular ist vollständig auszufüllen und nach erfolgter Transfusion an das Blutdepot zu retournieren! 1. Transfundierende Station: Stationsname: ____________________________________ Transfundierende/r Ärztin/Arzt: ____________________________________ Tel. Nr.: ___________________________ 2. Empfänger/in: Name: ___________________ Blutgruppe: ___________________ 3. Klinische Diagnose: Vorname: ___________________ Geb.: __________ Rhesusfaktor: ___________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Transfundierte Konserven: Konservennummer(n) Produktart(en) bspw. Ery, Thrombo (gepoolt/Zellseparator), FFP, Octaplas, (un)gewaschen, (un)bestrahlt, etc. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 5. Transfusionsdaten: Öffnungszeit der Blutkonserve(n): Beginn der Transfusion: Transfundierte Blutmenge: Transfusion erfolgte: _________________ _________________ _________________ mit Kreuzprobe ohne Kreuzprobe Uhrzeit: __________ Uhrzeit: __________ ml mit Wärmegerät ohne Wärmegerät Laborwerte: Hämatokrit __________ % Hämatokrit __________ % Hb: _______ g/dl Hb: _______ g/dl vor Transfusion: nach Transfusion: unter Narkose nicht unter Narkose Temperatur: _________ °C Temperatur: _________ °C Welche anderen Infusionen / Injektionen / Medikamente oder therapeutischen Maßnahmen wurden gleichzeitig durchgeführt: _____________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________ 6. Transfusions-Anamnese: Frühere Transfusionen? Schwangerschaften? Allergien? Frühere Transfusionsreaktionen? ja ja ja ja nein nein nein nein unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt 7. Transfusionsrektionen? ja (siehe Rückseite!) Wann? ___________ Wie viele? Welche? Welche? ___________ ___________ _________ nein Falls der Score ≥ 6 → Sofortige Verständigung des Blutdepots! Für Untersuchungen zur Abklärung des Transfusionszwischenfalls benötigt das Blutdepot 10 ml Nativblut und 5 ml EDTABlut der Empfängerin/des Empfängers (beschriftet mit Name, Vorname und Geburtsdatum) und das Restblut aus der Konserve (steril, d.h. Schlauch des Transfusionsgerätes unmittelbar nachher abgeknotet und verschweißt!). 8. Produktbezogene Mängel? ja (siehe Rückseite!) nein Falls ja: Der (verschweißte) Blutbeutel ist sofort an das Blutdepot zurückzusenden! 9. Weitere Symptome und Befunde, Anmerkungen: ___________________ _______________________________ Datum Name/Unterschrift ÖBIG, DVR. 0107085 Version 26.5.2003 Seite 2 von 2 UAW-SCORING-LISTE Meldung des Verdachts auf Transfusionsreaktionen sowie produktbezogener Mängel bei Blutprodukten Nachstehende nach einer Transfusion erstmals auftretende Symptome bzw. Diagnosen könnten auf eine Transfusionsreaktion hindeuten. Bitte kreuzen Sie die an Ihrer Patientin/Ihrem Patienten beobachteten Reaktionen bzw. die am Blutprodukt festgestellten produktbezogenen Mängel an und addieren Sie den jeweiligen Score. Bei einem Gesamtwert von ≥ 6 ist durch die diensthabende Vorgesetzte/den diensthabenden Vorgesetzten eine Meldung an die Blutdepotbeauftragte/den Blutdepotbeauftragten Ihres Hauses obligatorisch durchzuführen. Das Blutdepot steht Ihnen diesbezüglich auch für sämtliche Fragen zur Verfügung. A) Akutzeichen - Beobachtungszeitraum: 6 Stunden post transfusionem (Schnelldiagnostik: frische Blutprobe von der Patientin/vom Patienten 1 Minute hochtourig zentrifugieren → wenn der Überstand rosig ist, handelt es sich um eine intravasale Hämolyse.) Score Trifft zu: Symptome/Diagnosen Allgemeines Unwohlsein/Unruhe Schwindelgefühl Übelkeit mit/ohne Brechreiz Schmerzen: Kopfschmerzen/Thoraxschmerzen/abdominelle Schmerzen/ Kreuzschmerzen Flankenschmerz Dyspnoe/Tachypnoe/Bronchospasmus Kältegefühl/Frösteln/Schüttelfrost Wärmegefühl/Schweißausbruch Fieber (bzw. Temperaturanstieg > 1° C) Hautveränderungen: Exanthem/Flush/Urticaria (Quaddeln) Klinische Harnpathologie: Hämaturie/Oligurie/Anurie Blutdruckabfall (> 20 %) Tachykardie (> 20 %) Respiratorische Insuffizienz Lungenödem Massive Veränderung der Bewusstseinslage Kollaps/Schock Laborgestützte Niereninsuffizienz (siehe auch Spätzeichen) Blutung/Purpura/Verbrauchskoagulopathie Sonstiges: 1 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 6 6 6 6 6 6 6 B) Spätzeichen - Beobachtungszeitraum: bis ca. 3 Tage post transfusionem Achtung: Auch diese Zeichen können auf eine Transfusionsreaktion hindeuten! Score Trifft zu: Symptome/Diagnosen 6 Hämoglobinurie (dunkler/roter Harn) 6 Niereninsuffizienz 6 Fehlender adäquater Hb-Anstieg (ohne Blutungszeichen) 6 Ikterus mit vorwiegendem Anstieg des indirekten Bilirubins 6 LDH-Anstieg/Haptoglobinabfall/Cholinesterase-Abfall 6 LDH/GOT-Quotient > 12 6 Purpura/Petechien/massiver Thrombozytenabfall C) Produktbezogene Mängel Score Trifft zu: 6 6 6 Visuelle Schäden am Blutprodukt: Verfärbung, Koagel, fehlendes Swirling-Phänomen etc. Mängel an Verpackung: Beuteldefekte durch Lagerung oder Transport, etc. Mängel an Beschriftung: Fehletikettierung, Unlesbarkeit, etc. Bitte beachten Sie: Ist das Blutdepot zum Zeitpunkt der Transfusion nicht besetzt, sind sämtliche produktbezogenen Mängel (siehe unter Punkt C) und der Verdacht auf eine bakterielle Kontamination des Blutproduktes SOFORT an das österreichische Hämovigilanz-Register zu melden, um andere Patientinnen/Patienten rechtzeitig vor gleichartigem Schaden bewahren zu können. Diese Meldung hat durch die diensthabende Oberärztin/den diensthabenden Oberarzt (bzw. Fachärztin/Facharzt) der transfundierenden Abteilung zu erfolgen. Verwenden Sie für diese Meldung bitte das Formular „HÄMOVIGILANZ-MELDEKARTE, UAW mit sofortiger Meldepflicht, Formular A “ (dieses Formular liegt im Blutdepot, ev. auch auf Ihrer Station auf; die Erreichbarkeit des Hämovigilanz-Registers ist dort vermerkt)! Die/Der Blutdepotbeauftragte ist über diese Meldung in jedem Fall zu informieren! ÖBIG, DVR. 0107085 Version 26.5.2003 Anhang 5 Formularentwurf für jährlich meldepflichtige UAW Anzahl der beobachteten UAW bzw. Fehltransfusionen je Produktart Beobachtete Transfusionsreaktionen (UAW) sowie Fehltransfusionen Akute nichthämolytische Transfusionsreaktionen Akute hämolytische Transfusionsreaktionen Ery aus Vollblut homolog FFP (Qu.-Plasma) Pherese aus Vollblut Pherese Ery aus Vollblut FFP (Qu.-Plasma) Pherese aus Vollblut Pherese Octaplas Thrombozyten gepoolt febril non febril allergische Reaktion AB0-inkompatible Transfusion Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper Sonstiges Nachgewiesene verzögerte Transfusionsreaktionen Nachgewiesene transfusionsassoziierte Graft-versus-HostDisease (GvHD) Nachgewiesene transfusionsassoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI) Nachgewiesene Purpura post transfusionem (PPT) Fehltransfusionen*) autolog aufgrund von Verwechslungen iRd Probenabnahme aufgrund von Verwechslungen im Labor aufgrund von Verwechlsungen iRd Transfusion Das Formular wird mit der Blutverbrauchserhebung ausgeschickt! Pherese Anhang 6 Powerpoint-Präsentation zum Österreichischen Hämovigilanz-System Hämovigilanz-System in Österreich 1. Zum Begriff Hämovigilanz 2. Rechtliche Grundlagen zur Hämovigilanz 3. Hämovigilanz-Register 4. Meldepflicht 5. Meldungsablauf 6. Bitte beachten! 7. Kontakt ÖBIG Hämovigilanz In Analogie zur Pharmakovigilanz Hämovigilanz in Zusammenhang mit UAW und Mängeln von Blut und Blutprodukten Überwachungssystem über die gesamte Transfusionskette Spende Verarbeitung Transport Transfusion Minimieren von Risken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten Schutz von Spenderin/Spender und Empfängerin/Empfänger Rechtliche Grundlagen zur Hämovigilanz Arzneimittelgesetz: § 75b -> „Hämovigilanz“ Blutsicherheitsgesetz: § 3, § 11 und § 15 Mindeststandards für Blutdepots: Kapitel 7 Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten: § 8f EU-Direktiven 2002/98/EG und 2005/61/EG Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components: Chapter 30 Hämovigilanz-System in Österreich Seit 1.1.2003 -> Neuregelung Einrichtung des Österreichischen Hämovigilanz-Registers Im Auftrag des BMGF: administriert durch ÖBIG und VIZ In inhaltlicher Abstimmung mit dem HämovigilanzExpertengremium ÖBIG Sofort meldepflichtige UAW/Mängel Formular A Sofort meldepflichtige Zwischenfälle im Rahmen der Apherese Formular P Jährlich meldepflichtige UAW Blutverbrauchserhebung Beinahefehler (Near Miss) Formular N Sofort meldepflichtige UAW/Mängel FORMULAR A Verdacht auf bakterielle Kontamination Verdacht auf virale Infektion Verdacht auf andere Infektion Produktbezogene Mängel visuelle Schäden Mängel an Verpackung Mängel an Beschaffenheit Andere UAW, die das Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnte r e d Jährlich meldepflichtige UAW en ng m u h Akute nicht-hämolytische Transfusionsreaktion Ra rheb im se febril g n uch non febril u s ra s a allergisch f erb r E tv Akute hämolytische Transfusionsreaktion Blu AB0-inkompatible Transfusion Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper Sonstiges Nachgewiesene verzögerte Transfusionsreaktion Nachgewiesene GvHD Nachgewiesene TRALI Nachgewiesene PPT Fehltransfusion*) aufgrund von Verwechslung im Rahmen der Probenabnahme aufgrund von Verwechslung im Labor aufgrund von Verwechslung im Rahmen der Transfusion *) Hier werden alle Fehltransfusionen und deren Ursachen erfasst, auch wenn daraus keine Transfusionsreaktion erfolgt ist. Im Falle einer Transfusionsreaktion nach einer Fehltransfusion ist zusätzlich noch der Punkt „Akute hämolytische Transfusionsreaktion“ auszufüllen. KH-interne Meldung UAW-SCORING-LISTE Für die KH-interne Meldung von der transfundierenden Abteilung an das Blutdepot Grundsätzlich keine direkte Meldung von der transfundierenden Abteilung an das Hämovigilanz-Register (Ansprechperson für das Hämovigilanz-Register ist die/der Blutdepotbeauftragte) Ausnahme: Das Blutdepot ist nicht besetzt und es besteht ein produktbezogener Mangel oder der Verdacht auf bakterielle Kontamination Meldung mittels Formular A durch diensthabende/n Oberärztin/-arzt (bzw. Fachärztin/-arzt) der transfundierenden Abteilung an das Hämovigilanz-Register Information des Blutdepots über die erfolgte Meldung Near-Miss-Events FORMULAR N Fehler bei der Probenabnahme Fehler bei der Anforderung des Blutproduktes Fehler im Labor Fehler im Bereich Produktauswahl, Handhabung oder Lagerung Fehler im Bereich Produktausgabe, Transport oder Patientenidentifikation Wenn möglich bitte eine kurze Beschreibung des Vorfalls am Formular N ergänzen! Meldeablauf im Überblick Transfundierende Abteilung Ärztliche Leitung Herstellbetrieb UAW-Scoring-Liste Formular N erforderliche Maßnahmen nach Rücksprache BMGF Blutdepot Prüfung: sofortige oder jährliche Meldepflicht? Im Bedarfsfall: sofortige Verständigung sofort meldepflichtig: Formular A Hämovigilanz-Register VIZ nicht sofort meldepflichtig: jährliche Erhebung Near Miss Events: Formular N ÖBIG Sofort meldepflichtige Zwischenfälle im Rahmen der Apherese FORMULAR P Reaktionen, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen Reaktionen, die eine stationäre Aufnahme erforderlich machen Herzkreislaufstillstand Anderer Zwischenfall, der das Einschreiten der Gesundheitsbehörde erforderlich machen könnte *) Nicht von der Meldepflicht betroffen ist eine notärztliche Versorgung oder stationäre Aufnahme aufgrund einer möglichen Grunderkrankung. Meldeablauf im Überblick 1. Die transfundierende Abteilung meldet an das Blutdepot (UAW-Scoring-Liste) 2. Das Blutdepot prüft die Meldepflicht sofort meldepflichtig -> Formular A jährlich meldepflichtig -> Dokumentation im Blutdepot Near-Miss-Event -> Formular N 3. Das Blutdepot meldet sofort meldepflichtige UAW an das Hämovigilanz-Register (E-Mail: [email protected], Fax: 01/40 400-4225) und kontaktiert zuvor die VIZ telefonisch (01/406 43 43) 4. Das Blutdepot informiert den Herstellbetrieb und die Ärztliche Leitung 5. Das Hämovigilanz-Register bestätigt den Erhalt der Meldung und vergibt eine ID-Nummer 6. Falls erforderlich kontaktiert das Hämovigilanz-Register das Blutdepot und/oder den Herstellbetrieb Tätigkeiten des Hämovigilanz-Registers VIZ nimmt die Meldung entgegen -> Weiterleitung an das ÖBIG Sofortige Prüfung ob mehrere Meldungen zu einem Herstellbetrieb oder zu einer Beutel-Chargen-Nummer (zeitlicher und inhaltlicher Zusammenhang) Hämovigilanz-Register kontaktiert das Blutdepot und/oder den Herstellbetrieb bei Unklarheiten Wenn erforderlich: sofortige Information des BMGF Informationsbrief mit ID-Nummer an BDB Versand von weiteren Erhebungsformularen an den Herstellbetrieb (Formular C und D) Beantwortung von laufenden Anfragen, Verfassen des Hämovigilanz-Jahresberichtes, internat. Datenaustausch (EHN) Bitte beachten! • Blutdepot über UAW oder Mängel sofort informieren! • Nur sofort meldepflichtige UAW mit Formular A an das Hämovigilanz-Register melden • Formulare vollständig ausfüllen, Beutel-Chargennummer (Lot.Nr.) angeben (siehe nächste Folie) • VIZ über die Meldung telefonisch informieren • Herstellbetrieb kontaktieren • Bei Verdacht auf bakterielle Kontamination*: 1. Blutkultur von betroffener Person anlegen 2. Beutelrest sofort ans Blutdepot retournieren 3. Im Blutdepot: mit Herstellbetrieb abklären, wer die bakt. Untersuchung des Beutelrests vornimmt -> Beutelrest an den Herstellbetrieb retournieren oder im KH-Labor bakteriologisch untersuchen lassen * Details siehe „Fragen und Antworten“ auf der ÖBIG-Website Beutel-Chargen-Nummer ÖBIG-Website www.oebig.at Menüpunkt „Hämovigilanz“ Downloads: - Newsletter - Meldeformulare - Hämovigilanz-Jahresbericht - Informationsbroschüre - Near-Miss-Informationsblatt - Häufig gestellte Fragen mit Antworten (FAQ) Kontakt ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) Stubenring 6, A-1010 Wien Tel.: +43/1/515 61-0, Fax: +43/1/513 84 72 E-Mail: [email protected] Mag. Dr. Christine Hofer, Dw. /295, [email protected] Mag. Sonja Steif, Dw. /291, [email protected] VIZ (Vergiftungsinformationszentrale), AKH Wien Währinger Gürtel 18-20, A-1090 Wien Tel.: 01/40400-2222, 01/406 43 43 (24h besetzt) Fax.: 01/40400-4225 DDr. Dieter Genser, E-Mail: [email protected] BMGF (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) Radetzkystraße 2, A-1030 Wien Min.-Rat Dr. Johann Kurz Tel.: 01/71100-4643, Fax.: 01/71100-4216 E-Mail: [email protected]