- Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.

Version 3.0, 04/2013
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in Form von SomatostatinAcetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore des
Verdauungssystems.
1
-
4.2
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische Sklerotherapie
aufgrund der Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert, Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchstens 120 Stunden).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min.) muss die Dosierung
auf 1,75 µg pro kg und pro Stunde für eine kontinuierliche I.V. Infusion und auf 1,75 µg pro kg für
den Bolus reduziert werden.
Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 1 bis 2 Minuten ist eine kontinuierliche I.V. Infusion
erforderlich.
Somatostatine-Eumedica wird vorzugsweise in einer Abteilung für Intensivmedizin angewendet.
Nach Abheilung von Darm- und Pankreasfisteln, sollte die halbe Dosis als Infusion für die nächsten
48 Stunden gegeben werden, um einem möglichen Rebound-Effekt vorzubeugen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Somatostatine-Eumedica ist für eine Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) müssen mit der Hälfte
der vorausgesetzten Dosis behandelt werden, das sind 1,75 µg/kg/Stunde für die Infusion und
1,75 µg/kg für den Bolus.
Es besteht ein Sensibilisierungsrisiko, wenn der Patient bereits Somatostatin verabreicht bekam.
Arterielle Blutungen durch die Ruptur von Blutgefässen müssen chirurgisch behandelt werden
(endoskopische Kontrolle).
Der möglichen Glykämiesenkung am Anfang der Infusion kann nach 2 bis 3 Stunden ein
Glykämieanstieg folgen, verursacht durch eine Hemmung der Insulinsekretion. Deshalb muss die
gleichzeitige Verabreichung von Zucker im Maße des Möglichen vermieden werden, und muss die
Glykämie regelmäßig kontrolliert werden. Kleine Insulindosen können berechtigt sein.
Auch andere gastro-intestinale Hormone werden durch Somatostatin gehemmt.
Bei Diabetespatienten ist Vorsicht geboten.
Weil die glomeruläre Filtrationsgeschwindigkeit, die Diurese und die Natriämie während einer
Behandlung mit Somatostatin abnehmen können, werden regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion
sowie der Elektrolytspiegel empfohlen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter Berücksichtigung der großen Vielfalt an pharmakodynamischen Auswirkungen von
Somatostatin auf verschiedene Regelsysteme sind viele pharmakodynamische Wechselwirkungen
möglich.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit einer möglichen klinischen Bedeutung wurden mit
Arzneimitteln wahrgenommen, die die Glukoseregelung, den Reninplasmaspiegel und den arteriellen
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Blutdruck beeinflussen. Sie weisen nach, dass Somatostatin die Wirkungen dieser Arzneimittel im
Hinblick auf diese Parameter verändern kann.
Die gleichzeitige Verabreichung von Zucker, ungeachtet in welcher Form (worunter Lösungen von
Glukose, Fruktose oder völlig parenterale Ernährung), fördert Glykämiestörungen und erfordert eine
regelmäßige Glykämiekontrolle.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bewiesen, dass die Verabreichung von Somatostatin während der Schwangerschaft und
Stillzeit unschädlich ist. Somatostatin darf folglich bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder
während der prä- oder postnatalen Periode nicht verabreicht werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet:
-
Herzerkrankungen: Atrioventrikulärer Block, Bradykardie,
Erkrankungen des Magen-/Darmsystems: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,
Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: Hyperglykämie, Hypoglykämie,
Erkrankungen der Blutgefässe: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen.
Hitzewallungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, die bei schneller Injektion wahrgenommen
werden, können durch eine langsame Injektion vermieden werden.
Eine plötzliche Unterbrechung einer kontinuierlichen Infusion kann einen Rebound-Effekt der
behandelten Erkrankung verursachen, insbesondere bei der Behandlung von Fisteln.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg-afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Überdosierung
Symptome
Gemeldete Fälle einer Überdosierung erwähnen keine anderen Symptome als diese, die mit den
Nebenwirkungen übereinstimmen, die bei therapeutischen Dosen wahrgenommen werden (Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Stoffwechselstörungen (Hypo- und Hyperglykämie).
Behandlung
Eine Überdosierung wird symptomatisch behandelt. Es gibt kein bekanntes Antidot. Aufgrund der
kurzen Halbwertszeit von Somatostatin im Blut (2 Minuten) führt eine Einstellung der Verabreichung
zu einer raschen Remission der Symptome. Eine regelmäßige Kontrolle der Glykämie, der
kardiovaskulären Parameter, der Nierenfunktion und der Elektrolytspiegel wird im Fall einer
Überdosierung empfohlen.
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5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Hypothalamushormon, ATC-Code: H01CB01
Somatostatin ist ein Oligopeptid, das aus 14 Aminosäuren aufgebaut ist. Es wurde ursprünglich aus
dem Hypothalamus von Tieren isoliert und wurde später auch in Epithelzellen von Nervenfasern des
gesamten Verdauungssystems gefunden.
Es wird angenommen, dass Somatostatin vor allem lokal als Transportstoff wirkt, und dass es die
endokrinen und exokrinen Sekretionen moduliert sowie die Motilität des Verdauungssystems.
Bei Verabreichung pharmakologischer Dosen hemmt Somatostatin die Funktion, die Motilität und die
Resorption des Verdauungssystems.
Somatostatin vermindert schnell und selektiv die splanchnische Zirkulation, ohne Veränderung des
systemischen arteriellen Blutdrucks sowie der Herzfrequenz. Somatostatin hemmt völlig die
Magensekretionen, die einen anti-hämostatischen Effekt haben.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten übermittelt.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten übermittelt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver (Somatostatine-Eumedica 250 μg): keine
Pulver (Somatostatine-Eumedica 3 mg und 6 mg): Natriumhydroxyd oder Salzsäure 36%
Lösungsmittel: Natriumchlorid 9 mg - Wasser zur Injektion q.s. 1 ml
6.2
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Abschnitt 6.4 und 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt
werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
2 Jahre
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung und
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
3 Jahre
Das äußerste Haltbarkeitsdatum ist der letzte Tag des am Etikett / auf der Schachtel angegebenen
Monats nach EX:
Nach der Auflösung:
Es wurde nachgewiesen, dass die rekonstituierte Lösung 24 Stunden lang physikochemisch stabil
bleibt, bei nicht kontrollierter Temperatur.
Aus mikrobiologischem Gesichtspunkt müssen die Somatostatinlösungen unverzüglich verwendet
werden. Wenn sie nicht unverzüglich verwendet werden, fallen die Aufbewahrungsdauer und
-Bedingungen unter die Verantwortlichkeit des Anwenders. Die normale Aufbewahrungsdauer darf
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nicht länger sein als 24 Stunden zwischen 2°C und 8°C, außer wenn die Rekonstitution / Verdünnung
in kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
-
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C), in der Originalverpackung
aufbewahren.
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. Die Lösung nach Rekonstitution des Pulvers im Lösungsmittel erhalten
muss zu 36 ml Kochsalzlösung mit einer Spritze Infusion von 50 ml oder 480 ml
Kochsalzlösung mit einem Infusionsbeutel verdünnt werden.
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. Die Lösung nach Rekonstitution des Pulvers im Lösungsmittel erhalten
muss zu 36 ml Kochsalzlösung mit einer Spritze Infusion von 50 ml oder 480 ml
Kochsalzlösung mit einem Infusionsbeutel verdünnt werden.
-
-
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
-
Eine Schachtel Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Injektionsflasche aus Glas mit 250 μg
Somatostatin in Form von Acetat, geschlossen mit einem Gummistöpsel aus
Bromobutyl und auch eine Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.
Eine Schachtel Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält eine Ampulle aus Glas mit 3 mg Somatostatin
in Form von Acetat und auch eine Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.
Eine Schachtel Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält eine Ampulle aus Glas mit 6 mg Somatostatin
in Form von Acetat und auch eine Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.
-
Nicht alle genannten Verpackungsgrößen werden in den Handel gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
-
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung:
Vor der Verwendung muss die Lösung zur Injektion (0,25 mg) rekonstituiert werden, indem man
schüttelnd den Inhalt der Ampulle Lösungsmittel an die Injektionsflasche mit Pulver hinzufügt.
Die Lösung ist klar und farblos.
Vor der Verwendung muss die Lösung zur Infusion anhand des mitgelieferten Lösungsmittels
(wie oben beschrieben) und durch die Injektion der so erhaltenen Lösung vor der Verabreichung
in die Infusionslösung rekonstituiert werden.
-
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung:
Die Ampulle mit Pulver enthält 3 mg Somatostatin, das steril verwendung des Lösungsmittel
aufgelöst wird, das der Verpackung beiliegt. Zu diesem Zweck das Lösungsmittel in eine sterile
Spritze aufziehen und steril in die Ampulle mit Pulver zur Lösung übertragen. Die
zusammengestellte Lösung muss unverzüglich verwendet werden.
5
-
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung:
Die Ampulle mit Pulver enthält 6 mg Somatostatin, das steril verwendung des Lösungsmittel
aufgelöst wird, das der Verpackung beiliegt. Zu diesem Zweck das Lösungsmittel in eine sterile
Spritze aufziehen und steril in die Ampulle mit Pulver zur Lösung übertragen. Die
zusammengestellte Lösung muss unverzüglich verwendet werden.
Somatostatine-Eumedica darf ausschließlich mit den in Abschnitt 6.4 angegebenen Produkten
vermengt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Eumedica NV
Winston Churchilllaan 67
BE-1180 Brüssel
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
BE133375
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
BE133384
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
BE152975
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04/2010
10.
STAND DER INFORMATION
01/2015
Genehmigt im 02/2015
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