Nasonex_Art 30_Annex I

Anhang I
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der
Anwendung des Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
1
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Österreich
Merck Sharp & Dohme
Nasonex aquosum -
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Ges.m.b.H.
Nasenspray
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Nasonex
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Am Euro Platz 2
1120 Wien
Österreich
Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Clos du Lynx 5
B-1200 Bruxelles
Belgien
Bulgarien
Merck Sharp and Dohme
NASONEX
Bulgaria EOOD
55, Nikola Vaptzarov blvd.
EXPO 2000, East Wing,
Sectors B1 & B2
1407 Sofia
Bulgarien
Kroatien
Merck Sharp & Dohme
d.o.o.
Nasonex
Heinzelova 62a
10 000 Zagreb
Kroatien
2
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Tschechische
Merck Sharp & Dohme B.V.
Republik
Waarderweg 39
NASONEX
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
2031 BN Haarlem
Niederlande
Dänemark
Merck Sharp & Dohme BV
Nasonex
Waarderweg 39
Postbox 581
2003 PC Haarlem
Niederlande
Estland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
Finnland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Box 581
2003 PC Haarlem
Niederlande
Frankreich
MSD France
34 avenue Léonard de Vinci
Nasonex
92400 Courbevoie
Frankreich
3
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Deutschland
MSD SHARP & DOHME
Nasonex
GMBH
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Lindenplatz 1
85540 Haar
Deutschland
Griechenland
Merck Sharp & Dohme S.A.
Nasonex
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Griechenland
Ungarn
MSD Pharma Hungary Kft.
Nasonex
H-1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Ungarn
Island
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
Nasonex
2003 PC Haarlem
Niederlande
4
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Irland
Merck Sharp & Dohme
Nasonex
Ireland (Human Health)
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Limited
Red Oak North
South County Business
Park
Leopardstown
Dublin 18
Irland
Italien
MSD Italia S.r.l.
Nasonex
Via Vitorchiano 151
00189 Roma
Italien
Italien
Malesci Istituto
Rinelon
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7
Bagno a Ripoli (FI)
Italien
Lettland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex 50
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Waarderweg 39
mikrogrami/devā
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
2031 BN Haarlem
deguna aerosols,
Niederlande
suspensija
5
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Litauen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
(Monohydrat) wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
2031 BN Haarlem
Niederlande
Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Nasonex
Clos du Lynx 5
B-1200 Bruxelles
Belgien
Malta
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Nasonex
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire
EN11 9BU
Vereinigtes Königreich
Niederlande
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
Norwegen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Nasonex
2031 BN Haarlem
Niederlande
6
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Polen
MSD Polska Sp. z o.o.
Nasonex
ul. Chłodna 51
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
00-867 Warszawa
Polen
Portugal
Merck Sharp & Dohme,
Nasomet
Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Rumänien
MERCK SHARP & DOHME
NASONEX
ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.
1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucureşti
Rumänien
Slowakei
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
NASONEX
2031 BN Haarlem
P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Niederlande
7
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Slowenien
Merck Sharp & Dohme,
NASONEX
inovativna zdravila d.o.o.
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Šmartinska cesta 140
1000 Ljubljana
Slowenien
Spanien
Merck Sharp & Dohme de
NASONEX 50
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
España, S.A.
microgramos
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
C/ Josefa Valcárcel, 38
suspension para
28027 Madrid
pulverización nasal
Spanien
Spanien
Desarrollos Farmacéuticos
Mometasona MSD 50
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
y Cosméticos, S.A.
microgramos
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
C/ Josefa Valcárcel, 38
suspensión para
28027 Madrid
pulverización nasal
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Dosis
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Spanien
Schweden
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
Nasonex
2003 PC Haarlem
Niederlande
8
Mitgliedstaat
Inhaber der
(Phantasie-)
EU/EWR
Genehmigung für das
Bezeichnung
Stärke
Darreichungsform
Art der
Inhalt (Konzentration)
Anwendung
Inverkehrbringen
Vereinigtes
Merck Sharp & Dohme Ltd
Königreich
Hertford Road
Nasonex
50 μg/
Nasenspray,
zur nasalen
0.05 Gew.-% Mometasonfuroat
Sprühstoß
Suspension
Anwendung
wasserfrei
Hoddesdon
Hertfordshire
EN11 9BU
Vereinigtes Königreich
9
Anhang II
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung
der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
10
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und
zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung. Nasonex Nasenspray 50 µg
ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit
Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat,
Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien,
Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,
der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten
Königreich sowie in Island und Norwegen.
Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß
dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das
Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug
auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische
Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30
der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich
genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt
zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die aktuelle Produktinformation des
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, die von den verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit gestützt werden, als Basis für die harmonisierte Produktinformation vorgeschlagen.
Abschnitt 4.1 – Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen der Rhinitis

Saisonale allergische Rhinitis
An insgesamt 2 544 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die zu einer Behandlung mit
Mometasonfuroat, Placebo oder einem aktiven Kontrollpräparat randomisiert wurden, wurden sechs
Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometasonfuroat zu belegen. Vier von den 6
Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei
Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %,
verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die mittleren Punktwerte
bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei
Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei
Placebo (22 % bis 48 %).

Ganzjährige Rhinitis
Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis
wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen; in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten fand die
11
Zulassung zwischen 1997 und 1998 statt. Eine anschließend durchgeführte Studie mit der
Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis
(Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies
führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Diese Studien stützen die vorgeschlagene Indikation für die symptomatische Behandlung der
Rhinitis (saisonale allergische sowie ganzjährige Rhinitis) bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm
für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit)
vorgelegt. Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war
nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten
im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich. Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der
Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen
Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein
Unterschied zu erwarten. Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei
Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis
Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler
allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde. Die eingereichten Studien werden nicht
als ausreichend erachtet, um die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis zu stützen, da die
für diese Indikation eingereichten Daten aufgrund der Tatsache, dass kein Vergleich einer
frühzeitigen Behandlung mit einem Behandlungsbeginn beim Einsetzen der Symptome stattfand,
hinsichtlich des angemessenen Zeitpunkts für einen Behandlungsbeginn keine Schlussfolgerung
zulassen. Die Wirkung von Mometasonfuroat tritt bei Patienten mit allergischen Symptomen schnell
ein, weshalb die beobachtete Wirkung nach einer prophylaktischen Behandlung (gemäß Definition
in den Studien) möglicherweise mit einem Behandlungseffekt zusammenhängt, der Teil der
allgemeinen Rhinitis-Indikation ist. Daher wurde die Indikation für die Prophylaxe saisonaler
allergischer Rhinitis vom CHMP nicht akzeptiert. Stattdessen wurde in Abschnitt 4.2 der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut eingefügt, der verdeutlicht, dass
die Behandlung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen einer saisonalen
allergischen Rhinitis in der Anamnese möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen
der Allergiesaison stattfinden muss.
Nasenpolypen
Zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische ParallelgruppenBehandlungsstudien mit einer Dauer von 4 Monaten zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit und eine nicht-interventionelle, beobachtende Follow-up-Studie wurden zur Stützung der
Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen erörtert; in diesen Studien wurden bei insgesamt
664 Probanden, von denen 441 mit Mometasonfuroat behandelt wurden, zwei Dosierungen
Mometasonfuroat (200 µg einmal täglich bzw. zweimal täglich) mit Placebo verglichen. Die
Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation
für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen
Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
12
Behandlung einer akuten Sinusitis
Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer
zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten
Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen
Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde. Daher
wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Basierend auf 19 abgeschlossenen Studien der Phase II und III, bei denen Mometasonfuroat
Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wurde, wurde eine Gesamtdosis von 200 µg einmal
täglich als klinische Standarddosis für Jugendliche bzw. Erwachsene gewählt, mit einer möglichen
Dosistitration bis zu einer täglichen Maximaldosis von 400 µg.
Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in
jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg). Bei einem unzureichenden
Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg
zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der
Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten
Beginn der Pollensaison empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
- Kinder im Alter unter 3 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger
allergischer Rhinitis
- Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der sonstigen
Bestandteile wurde gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels als Gegenanzeige vorgeschlagen.
Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut
betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem
einer Nasenoperation unterzogen haben; außerdem bei einem noch nicht verheilten Nasentrauma
aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung.
Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen
Versionen nicht geändert; allerdings wurde der Wortlaut zum Zwecke der Harmonisierung in
manchen Fällen geändert.
Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten
gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung
von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die
Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8
erwähnt). Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet
wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt. Darüber hinaus enthält
13
dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer
Reizung der Nase führen kann.
Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie
Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden
erwähnt. Die Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit angemessenen Zusatztherapien zur
Linderung nicht-nasaler Symptome, insbesondere Augensymptome, wird ebenfalls betont.
Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei
längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine
Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden
enthalten.
Abschnitt 4.6 – Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Zwischenüberschriften
„Schwangerschaft“ und „Stillzeit“ vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
Der Abschnitt zu „Fertilität“ wurde so abgeändert, dass er nunmehr die relevanten
Schlussfolgerungen aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien gemäß der aktuellen Richtlinie zur
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält.
Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Die Aussage, dass keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen bekannt sind, wurde vom CHMP akzeptiert.
Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Abschnitt 4.8 wurde gemäß der Empfehlung des CHMP neu strukturiert, um die Lesbarkeit zu
erhöhen und der QRD-Vorlage und der Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels zu entsprechen. Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation
aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Abschnitt 4.9 – Überdosierung
Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine
Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von
Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt. Allerdings kann das Inhalieren oder die orale
Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
Abschnitt 5.1 – Pharmakodynamische Eigenschaften
Dieser Abschnitt in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält
Informationen zum Wirkmechanismus von Mometasonfuroat und seiner pharmakodynamischen
Wirkung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen
bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der
Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt
(siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
14
Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter
den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom
CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Die glucocorticoidbezogenen Wirkungen von Mometasonfuroat, welche in tierexperimentellen
Studien beobachtet wurden, werden in diesem Abschnitt beschrieben.
Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung
auf. Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition
gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Packungsbeilage
Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für
den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als
Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Nasonex ist ein Präparat zur topischen Anwendung in der Nase und enthält Benzalkoniumchlorid.
Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von
10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in
der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die
Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung
der Nase verursachen kann.
Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das
Inverkehrbringen
In Erwägung nachstehender Gründe:
•
Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
•
Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen
Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der
Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels festgestellt wurden.
•
Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
eingereichten Daten aus vorliegenden klinischen und nicht-klinischen Studien sowie die
vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Erfahrungen mit
Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen nach Markteinführung, die die vorgeschlagene
Harmonisierung der Produktinformation rechtfertigen.
•
Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an –
15
empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das
Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die
Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen
(siehe Anhang I) dargelegt sind.
16
Anhang III
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und
Packungsbeilage
Hinweis:
Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind
das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in
Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
17
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
18
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
19
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NASONEX und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mometason-17-(2-furoat) (als Monohydrat) 50µg/Sprühstoß
[ist national auszufüllen]
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen
Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
NASONEX ist zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit NASONEX werden bei jeder Betätigung ca.
100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 µg Mometasonfuroat-Monohydrat enthalten.
Dosierung
Saisonale allergische oder perenniale Rhinitis
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede
Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 µg). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann
eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg) als
Erhaltungsdosis ausreichend sein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine
Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg)
erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren:
Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (50 µg/Sprühstoß) in jede
Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg).
NASONEX zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei
einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle
therapeutische Nutzen von NASONEX nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.
20
Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen
Nutzen zu erzielen.
Die Behandlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer
saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison
erforderlich sein.
Polyposis nasi
Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße
(50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm). Sind die Symptome
nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei
Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden. Die Dosis
sollte auf die niedrigste Menge titriert werden, unter der eine effektive Kontrolle der Symptome
aufrechterhalten wird. Kommt es bei einer zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu
keiner Verbesserung der Symptome, so sollte der Patient erneut untersucht und das
Behandlungskonzept überdacht werden.
Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit
NASONEX bei der Behandlung einer Polyposis nasi durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Saisonale allergische Rhinitis und perenniale Rhinitis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen.
Polyposis nasi
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind
nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schütteln und die Dosierpumpe 10-mal betätigen (bis ein
gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht
verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen
erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von
Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
NASONEX darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der
Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach
Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Immunsuppression
NASONEX ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver
Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen
Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
21
Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf
das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf
die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
Lokale nasale Wirkungen
In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit
NASONEX keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte
Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen
Phänotyp. Dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit NASONEX
erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu
untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein
Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei
persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, NASONEX abzusetzen.
NASONEX wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis
war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig (siehe Abschnitt 4.8).
NASONEX enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen der Nase führen kann.
Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten,
wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die
Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen
Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen
unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid
(Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und
Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das
Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder
Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.
Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck
beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).
Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Suppression der Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden (HPA)-Achse nach längerer Behandlung mit NASONEX vor. Die Umstellung von
einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf NASONEX erfordert eine
sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen
Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer
Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer
Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen,
Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die
systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige
geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische
Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die
Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch
signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung
höherer als empfohlener Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen
Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Polyposis nasi
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX für die Behandlung von einseitig auftretenden
Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett
verschließen, wurde nicht untersucht.
22
Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar
ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige
Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt,
sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die
niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome
gewährleistet werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen
Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
Nicht-nasale Symptome
Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit NASONEX beherrschen lassen,
kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären
Symptome, bewirken.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
(siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” zu
systemischen Kortikosteroiden)
Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine
Wechselwirkungen beobachtet.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren
Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Wie andere nasale
Kortikosteroidpräparate sollte NASONEX in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei
denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den
Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit
Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz
zu untersuchen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt. Wie bei anderen
nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit
NASONEX unterbrochen werden soll/unterbleiben soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des
Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die Frau.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien
an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe
Abschnitt 5.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine bekannt.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu
Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikosteroid23
Vergleichspräparaten (bis zu 15 %), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet
wurde. Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen
vergleichbar. Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz
unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis
beobachtet wurde.
Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung
hoher Dosen über längere Zeit.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Therapiebedingte Nebenwirkungen (≥ 1% ), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer
Rhinitis oder Polyposis nasi und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet
wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen
gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert.
Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
(≥ 1/1.000, < 1/100). Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als „nicht
bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ eingestuft.
Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
sehr häufig
häufig
nicht bekannt
Infektionen und
Pharyngitis,
parasitäre
Infektionen der oberen
Erkrankungen
Atemwege†
Erkrankungen des
Immunsystems
Überempfindlichkeit
einschließlich
anaphylaktischer
Reaktionen,
Angioödem,
Bronchospasmus,
Dyspnoe
Erkrankungen des
Nervensystems
Augenerkrankungen
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Kopfschmerzen
Epistaxis*
Epistaxis,
Brennen in der Nase,
Reizung in der Nase,
nasale Ulzeration
Reizung im Rachen*
Glaukom, erhöhter
Augeninnendruck,
Katarakte
Nasenseptumperforation
Störungen des
Geschmacks- und
Geruchssinns
* erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi
†
erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi mit gelegentlicher Häufigkeit
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B.
Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %)
vergleichbar mit Placebo.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
24
4.9
Überdosierung
Symptome
Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer
Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
Behandlung
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei
Überdosierung nicht erforderlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend
mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimittel zur topischen
Anwendung in der Nase - Kortikosteroide, ATC-Code: R01A-D09
Wirkmechanismus
Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden
Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat
ist wahrscheinlich bedingt durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren allergischer
Reaktionen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den
Leukozyten allergischer Patienten.
In der Zellkultur wurde die hohe Wirksamkeit von Mometasonfuroat bei der Inhibition der Synthese
und der Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα nachgewiesen; Mometasonfuroat hemmt ebenfalls
die Leukotrienproduktion wirksam. Darüber hinaus ist Mometasonfuroat ein äußerst wirksamer
Inhibitor der Produktion von Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4+-T-Zellen.
Pharmakodynamische Wirkungen
In Studien mit nasaler Antigenexposition wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit von
NASONEX sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt. Dies
wurde durch eine Abnahme der Wirksamkeit (gegenüber Placebo) von Histamin und eosinophilen
Granulozyten und durch Senkung (gegenüber Therapiebeginn) der Eosinophilen- und der
Neutrophilenzahl sowie der Zahl der epithelialen Zelladhäsionsproteine nachgewiesen.
Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der
ersten Dosis von NASONEX ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen.
Die mediane (50%) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.
Kinder und Jugendliche
In einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit NASONEX, in der Kindern (n = 49/Gruppe)
100 µg Wirkstoff täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde keine Reduzierung der
Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur
begrenzte Daten vor. Ein geeigneter Dosierungsbereich kann ebenfalls nicht festgelegt werden. Bei
einer Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit intranasalen Mometasonfuroat-Dosen
von 50, 100 oder 200 µg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt wurden, ergab sich kein
signifikanter Unterschied gegenüber Placebo bei den mittleren PlasmaKortisolkonzentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NASONEX und zugehörige Namen eine Freistellung
von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen
25
bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat in der Darreichungsform des wässrigen
Nasensprays beträgt < 1 % im Plasma bei Verwendung eines sensitiven Tests mit einer unteren
Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml.
Verteilung
Nicht zutreffend, da über die Nase verabreichtes Mometason nur geringfügig resorbiert wird.
Biotransformation
Die geringe Menge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt einer starken FirstPass-Metabolisierung in der Leber.
Elimination
Resorbiertes Mometasonfuroat wird umfangreich metabolisiert und die Metaboliten werden über den
Urin und die Galle ausgeschieden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mometasonfuroat wären. Alle
beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirkstoffklasse und stehen mit den ausgeprägten
pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene,
östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen
oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse
antiuterotrophe Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.
Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro
Chromosomen-brechende Effekte. In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen
Wirkungen zu erwarten.
In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat bei subkutaner Anwendung in einer Dosierung von
15 µg/kg zu einer Schwangerschaftsverlängerung und einer verlängerten und erschwerten Geburt,
wobei das Überleben der Nachkommen und das Körpergewicht bzw. die Körpergewichtszunahme
vermindert waren. Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.
Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat bei Nagern und Kaninchen teratogen.
Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und
Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen. Es wurden
ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf das fetale
Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten,
Kaninchen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen
beobachtet.
Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas und
Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei
Mäusen und Ratten untersucht. Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf,
einschließlich mehrerer nicht-neoplastischer Läsionen. Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.
26
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose,
Carmellose-Natrium,
Glycerol,
Natriumcitrat,
Citronensäure-Monohydrat,
Polysorbat 80,
Benzalkoniumchlorid-Lösung,
gereinigtes Wasser.
[ist national auszufüllen]
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
[ist national auszufüllen]
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
[ist national auszufüllen]
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
[ist national auszufüllen]
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
[ist national auszufüllen]
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
[ist national auszufüllen]
10.
STAND DER INFORMATION
[ist national auszufüllen]
27
28
ETIKETTIERUNG
29
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Karton NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Mometasonfuroat (Ph.Eur.)
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat (Ph.Eur.) als Monohydrat.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat,
Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung,
gereinigtes Wasser.
Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Nasenspray, Suspension
60 Sprühstöße
140 Sprühstöße
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
zur nasalen Anwendung
Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks durchstechen.
.
30
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[ist national auszufüllen]
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
[ist national auszufüllen]
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
Das Spray muss vor der ersten Anwendung 10 mal oder, wenn das Nasenspray zwei Wochen oder
länger nicht benutzt wurde, 2 mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel auftritt.
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
NASONEX
[ist national auszufüllen]
31
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Etikett NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Mometasonfuroat
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Benzalkoniumchlorid.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Nasenspray, Suspension
60 Sprühstöße
140 Sprühstöße
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
zur nasalen Anwendung
Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[ist national auszufüllen]
32
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
[ist national auszufüllen]
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
Datum des Anbruchs:
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
33
PACKUNGSBEILAGE
34
Gebrauchsinformation:Information für Anwender
Nasonex und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Mometasonfuroat (Ph. Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Nasonex und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasonex beachten?
Wie ist Nasonex anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Nasonex aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nasonex und wofür wird es angewendet?

Was ist Nasonex?
Nasonex Nasenspray enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe der sogenannten
Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann dies helfen, eine
Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase), Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende
Nase zu lindern.

Wofür wird Nasonex angewendet?
Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Nasonex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Beschwerden eines
Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale
Rhinitis) angewendet.
Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das
Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird.
Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit
gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen),
Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden. Nasonex vermindert die Schwellung und Reizung in
Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch
Heuschnupfen oder ganzjährigen Schnupfen (perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.
Nasenpolypen
Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide
Nasenhöhlen betreffen. Nasonex vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen
Schrumpfen der Polypen führt. Dadurch lindert es das Gefühl einer verstopften Nase, das das Atmen
durch die Nase beeinträchtigen kann.
35
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasonex beachten?

•
Nasonex darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von Nasonex
während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion
verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der
Anwendung des Nasensprays beginnen.
wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie
sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
•
•

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasonex anwenden,
•
wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
•
wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
•
wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen
als auch zur Injektion.
•
wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Nasonex anwenden,
•
wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen
abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt
kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
•
wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
•
wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
•
wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können
durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden
zusammen mit Nasonex empfehlen.

Kinder
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können
sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen
Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind
nicht ausreichend wächst.

Anwendung von Nasonex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum
Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser
Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von Nasonex beginnen. Einige Patienten
können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen,
Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum
Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende,
tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen solche
Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
36

Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Nasonex bei schwangeren Frauen. Es ist nicht
bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Nasonex auf die Fähigkeit zu fahren oder
Maschinen zu bedienen.

Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid
Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen in der Nase führen kann.
3.
Wie ist Nasonex anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Nasonex nicht in einer
höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.

Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
•
Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis
herabzusetzen.
•
Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er kann Ihnen raten, die Dosis
zu erhöhen; die maximale tägliche Dosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jede
Nasenöffnung.
Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Wenn Sie oder Ihr Kind sehr an Heuschnupfen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt raten, mit der Anwendung
von Nasonex vor der Pollensaison zu beginnen, da dies helfen wird, das Auftreten Ihrer
Heuschnupfen-Beschwerden zu verhindern. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre
Heuschnupfen-Beschwerden bessern, so dass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein
sollte.

Nasenpolypen
Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
•
Falls die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf
zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden. Sobald die Beschwerden
unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.
•
Kommt es bei einer zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Besserung
der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
37

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung
Ihr Nasonex Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das Nasenstück schützt und sauber hält. Denken
Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.
Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie das
Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:
1.
Schütteln Sie die Flasche.
2.
Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und Ihren
Daumen unter die Flasche. Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks durchstechen.
3.
Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach unten, um das
Spray 10 mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird.
Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray
erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.

Wie Sie das Nasenspray anwenden
1.
Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe
vom Nasenstück ab. (Bild 1)
Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.
2.
3.
Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück
in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein. (Bild 2). Neigen Sie
Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
4.
Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie
einatmen sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre
Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren Fingern herunterdrücken.
5.
Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4,
umgegebenenfalls einen zweiten Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung
zu verabreichen.
6.
Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie
durch den Mund aus.
7.
Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für die andere Nasenöffnung.
(Bild 3)
Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem
sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung Ihres Nasensprays
•
Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht
einwandfrei funktioniert.
•
Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab.
•
Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie sie
anschließend unter fließendem Wasser ab.
•
Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem
scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie
nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
•
Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort trocknen.
•
Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die Schutzkappe auf.
•
Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2 Sprühstößen
vorbereitet werden.
38

Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex angewendet haben, als Sie sollten
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie
sollten.
Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen
Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum
und die Entwicklung haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nasonex vergessen haben
Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald
Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn
Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Bei einigen Patienten kann Nasonex bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden
erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu
spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der
Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach
Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die
Anwendung von Nasonex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden
auftreten, wie:
•
Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
•
Probleme beim Schlucken
•
Nesselausschlag
•
Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere
Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen
auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können
einige Patienten nach Anwendung von Nasonex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das
Gefühl haben, sie leiden an:
Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
•
Kopfschmerzen
•
Niesen
•
Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) bei Personen
mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Nasonex in jede Nasenöffnung erhalten
haben]
•
Nasen- oder Halsschmerzen
•
Geschwüre in der Nase
•
Atemwegsinfektion
39
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•
Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit
Beeinträchtigung des Sehvermögens
•
Schädigung der Nasenscheidewand
•
Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
•
Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Nasonex aufzubewahren?
[ist national auszufüllen]
•
•
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“
bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasonex enthält
•
•
Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat (Ph. Eur.). Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat
(Ph. Eur.) als Monohydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.),
Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, BenzalkoniumchloridLösung, gereinigtes Wasser.

Wie Nasonex aussieht und Inhalt der Packung
Nasonex ist ein Suspensions-Nasenspray.
[ist national auszufüllen]

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im überarbeitet im .
[ist national auszufüllen]
41