Actilyse® Cathflo® 2 mg

derer Vorsicht einsetzen,
• wennSiezuvorallergischeReaktionen–
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION
INFORMATION FÜR
FÜR ANWENDER
ANWENDER
undzwaranderealsplötzlichelebens­
307974­01
307974­01
bedrohlicheallergischeReaktionen
(schwereÜberempfindlichkeiten)–gegen
denWirkstoffAlteplase,gegenGentamicin
(SpurenrückstandausdemHerstellungs­
Pulver zur Herstellung einer InjektionsInjektions- bzw.
bzw. prozess),gegenNaturkautschuk(auch
Infusionslösung
Latexgenannt,welchesBestandteildes
Alteplase
Verpackungsmaterialsist)odergegeneinen
dersonstigenBestandteilediesesArznei­
ActilyseCathflodarfnichtmitanderen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgsorg- ActilyseCathflodarfnichtmitanderen
mittelshatten(aufgelistetinAbschnitt6).
Arzneimittelngemischtwerden.
Arzneimittelngemischtwerden.
fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
Anwendung
• wennSieeineBlutunginirgendeinemTeil
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
IhresKörpershaben
WennSieweitereFragenzurAnwendung
WennSieweitereFragenzurAnwendung
enthält wichtige Informationen.
•
wennSieindenletzten48Stundenein
diesesArzneimittelshaben,wendenSiesich
diesesArzneimittelshaben,wendenSiesich
Ereignishatten,dasIhrBlutungsrisiko
anIhrenArztoderdasmedizinische
anIhrenArztoderdasmedizinische
• HebenSiediePackungsbeilageauf.
erhöht,wiez.B.:
Fachpersonal.
Fachpersonal.
VielleichtmöchtenSiediesespäter
­Operation
nochmalslesen.
4.
Nebenwirkungen
4. Welche
Welche
Nebenwirkungensind
sindmöglich?
möglich?
­Biopsien(EntnahmevonGewebe)
• WennSieweitereFragenhaben,wenden
ennSieweitereFragenhaben,wenden
­Punktion(Einstich)
WiealleArzneimittelkannauchdieses
SiesichanIhrenArzt.
WiealleArzneimittelkannauchdieses
m
­Geburt
Arznei
ittelNebenwirkungenhaben,die
• WennSieNebenwirkungenbemerken,
Arznei
m
ittelNebenwirkungenhaben,die
• wennSieeineGerinnungsstörungoder
wendenSiesichanIhrenArztoderdas
abernichtbeijedemauftretenmüssen.
abernichtbeijedemauftretenmüssen.
erhöhteBlutungsneigunghaben
medizinischeFachpersonal.Diesgiltauch
ischeFachpersonal.Diesgiltauch
DieuntenaufgeführtenNebenwirkungen
DieuntenaufgeführtenNebenwirkungen
• wennSieeineschwereLeber­oderNieren­
fürNebenwirkungen,dienichtindieser
tratenbeiPersonenauf,diemitActilyse
tratenbeiPersonenauf,diemitActilyse
erkrankunghaben
Packungsbeilageangegebensind.
Cathflobehandeltwurden:
Cathflobehandeltwurden:
• wenneinBlutgefäßinderNähedes
SieheAbschnitt4.
KathetersdurcheinBlutgerinnselverstopft
Gelegentlich(trittbeiwenigerals1von100
Gelegentlich(trittbeiwenigerals1von100
Was in
in dieser
dieser Packungsbeilage
Packungsbeilage steht:
Was
steht:
ist(venöseThrombose)
Behandelten,diediesesArzneimittel
Behandelten,diediesesArzneimittel
• wennderKatheterinfiziertistoderinfiziert
1. W
WasistActilyseCathfloundwofürwird
asistActilyseCathfloundwofürwird
erhalten,auf)
1.
erhalten,auf)
seinkönnte
esangewendet?
esangewendet?
•• V
VerschleppungeinerInfektionvom
erschleppungeinerInfektionvom
2. W
WassolltenSievorderAnwendungvon
assolltenSievorderAnwendungvon
2.
Anwendung von Actilyse Cathflo zusammen
KatheterindieBlutbahnmitnachfolgender
KatheterindieBlutbahnmitnachfolgender
ActilyseCathflobeachten?
ActilyseCathflobeachten?
mit anderen Arzneimitteln
Blutvergiftung(Sepsis)
Blutvergiftung(Sepsis)
3. W
WieistActilyseCathfloanzuwenden?
ieistActilyseCathfloanzuwenden?
3.
•
B
eschädigungdesKatheters,wiez.B.:
•
B
eschädigungdesKatheters,wiez.B.:
4. W
WelcheNebenwirkungensindmöglich?
elcheNebenwirkungensindmöglich?
InformierenSieIhrenArzt,wennSieandere
4.
­Blockade
­Blockade
5. W
WieistActilyseCathfloaufzubewahren?
ieistActilyseCathfloaufzubewahren?
Arzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich
5.
­Undichtwerden
­Undichtwerden
6. IInhaltderPackungundweitere
nhaltderPackungundweitere
andereArzneimitteleingenommen/ange­
6.
­Platzen
­Platzen
Informationen
wendethabenoderbeabsichtigenandere
Informationen
Selten(trittbeiwenigerals1von1.000
Arzneimitteleinzunehmen/anzu
wenden,
Selten(trittbeiwenigerals1von1.000
1. Was
Was ist
ist Actilyse
Actilyse Cathflo
Cathflo und
1.
und wofür
wofür wird
wird es
es Behandelten,diediesesArzneimittel
auchwennessichumnichtverschreibungs­
Behandelten,diediesesArzneimittel
angewendet?
angewendet?
erhalten,auf)
pflichtigeArzneimittelhandelt.Besonders
erhalten,auf)
DerWirkstoffvonActilyseCathfloistAlte­
wichtigistes,IhrenArztdarüberzuinfor­
DerWirkstoffvonActilyseCathfloistAlte­
•• FFieber
ieber
plase.ErgehörtzuderGruppevonArznei­
mieren,wennSiefolgendeArzneimittel
plase.ErgehörtzuderGruppevonArznei­
mitteln,diealsthrombolytischeArzneimittel GrundsätzlichkönnenalleNebenwirkungen,
zurzeitanwendenoderkürzlichangewendet
mitteln,diealsthrombolytischeArzneimittel
GrundsätzlichkönnenalleNebenwirkungen,
bekanntsind.DieseArzneimittelwirken,
diebeiderAnwendungvonActilyse(10,20,
haben:
bekanntsind.DieseArzneimittelwirken,
diebeiderAnwendungvonActilyse(10,20,
indemsieBlut
g
erinn
s
elauflösen.
50mgAlteplase)beiHerzinfarkt,Lungen­
• jedesArzneimittel,dasdasBlut
indemsieBlutgerinnselauflösen.
50mgAlteplase)beiHerzinfarkt,Lungen­
embolieoderSchlaganfallaufgetretensind,
“verdünnt”,einschließlich
embolieoderSchlaganfallaufgetretensind,
ActilyseCathflowirdeingesetzt,umver­
auchbeiderAnwendungbeiverschlossenen
­ASS(Acetylsalicylsäure)
ActilyseCathflowirdeingesetzt,umver­
auchbeiderAnwendungbeiverschlossenen
schlosseeneKatheterwiederdurchgängig
neKatheterwiederdurchgängig
Katheternauftreten.Diesistjedochnurmög­
­Warfarin
schloss
Katheternauftreten.Diesistjedochnurmög­
zumachen.
lich,fallsActilyseCathflo(2mgAlte
pplase)in
­Cumarine
zumachen.
lich,fallsActilyseCathflo(2mgAlte
lase)in
denBlutkreislaufgelangt.Diefolgenden
­Heparin
denBlutkreislaufgelangt.Diefolgenden
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Nebenwirkungenkönnenauftreten:z.B.
• bestimmteArzneimittel,diezur
Nebenwirkungenkönnenauftreten:z.B.
Actilyse Cathflo
Cathflo beachten?
Actilyse
beachten?
Blutungen,plötzlicherVerschlusseinesBlut­
BehandlungvonhohemBlutdruck
Blutungen,plötzlicherVerschlusseinesBlut­
gefäßes(Embolie),allergischeReakti
oonen
Actilyse
Cathflo
darf
nicht
angewendet
eingesetztwerden(ACE­Hemmer).
gefäßes(Embolie),allergischeReakti
nen
Actilyse Cathflo darf nicht angewendet
(Überempfindlichkeitsreaktionen,ana
pphy­
werden,
(Überempfindlichkeitsreaktionen,ana
hy­
werden,
Schwangerschaft
und
Stillzeit
laktoideReaktionen),Blutdruckabfall,Übel­
laktoideReaktionen),Blutdruckabfall,Übel­
• wennSieallergisch(überempfindlich)
• wennSieallergisch(überempfindlich)
keit,Erbrechen,AnstiegderKörper
tempe­
FragenSievorderAnwendungvonallen
keit,Erbrechen,AnstiegderKörper
tempe­
gegendenWirkstoffAlteplase,gegen
ratur.BisherwurdejedochkeinedieserNe
­
gegendenWirkstoffAlteplase,gegen
ArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum
ratur.BisherwurdejedochkeinedieserNe
­
Gentamicin(Spurenrückstandausdem
benwirkungenmitActilyseCathflobe
obach­
Gentamicin(Spurenrückstandausdem
Rat.IhrbehandelnderArztwirdIhnen
Herstellungsprozess),gegenNaturkautschuk benwirkungenmitActilyseCathflobeobach­
­
Herstellungsprozess),gegenNaturkautschuk tet.AufgrunddergeringenMengedesArznei
ActilyseCathflonurgeben,wenndermög­
tet.AufgrunddergeringenMengedesArznei
­
(auchLatexgenannt,welchesBestandteil
(auchLatexgenannt,welchesBestandteil mittels,diezurAnwendungkommt,istes
lichepositiveNutzendasmöglicheRisikofür
mittels,diezurAnwendungkommt,istes
desVerpackungsmaterialsist)odergegen
desVerpackungsmaterialsist)odergegen jedochsehrunwahrscheinlich,dassdiese
IhrKindüberwiegt.
einendersonstigenBestandteiledieses
jedochsehrunwahrscheinlich,dassdiese
NebenwirkungenunterActilyseCathflo(2mg)
einendersonstigenBestandteiledieses
Arzneimittelssind(aufgelistetin
NebenwirkungenunterActilyseCathflo(2mg)
Actilyse Cathflo kann Spurenrückstände von
auftreten–außerallergischeReaktionen,bei
Arzneimittelssind(aufgelistetin
Abschnitt6).
auftreten–außerallergischeReaktionen,bei
Gentamicin aus dem Herstellungsprozess
deneneinegeringeMengeausreichen
Abschnitt6).
deneneinegeringeMengeausreichen
enthalten. Die Verpackung enthält NaturIhr Arzt wird Actilyse Cathflo nur mit beson- könnte.BeiAnwendungdesArzneimittels
könnte.BeiAnwendungdesArzneimittels
Ihr
Arzt
wird Actilyse
Cathflo nur mit beson- Actilyse(10,20,50mgAlte
kautschuk (Latex).
plase)wurden
derer
Vorsicht
einsetzen,
Actilyse(10,20,50mgAlteplase)wurden
derer Vorsicht einsetzen,
allergischeReaktionenseltenbeobachtet.
3. Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden?
• wennSiezuvorallergischeReaktionen–
allergischeReaktionenseltenbeobachtet.
• w
ennSiezuvorallergischeReaktionen–
Meldung
von Nebenwirkungen
undzwaranderealsplötzlichelebens­
ActilyseCathflowirdvonIhremArztoder
Meldung
von Nebenwirkungen
undzwaranderealsplötzlichelebens­
WennSieNebenwirkungenbemerken,
bedrohlicheallergischeReaktionen
demmedizinischenFachpersonalzubereitet
WennSieNebenwirkungenbemerken,
bedroh
l
icheallergischeReaktionen
enSiesichanIhrenArztoderdas
(schwereÜberempfindlichkeiten)–gegen wendundIhnenvondiesengegeben.Esistnicht
wendenSiesichanIhrenArztoderdas
(schwereÜberemp
indlichkeiten)–gegen medizi
nischeFachpersonal.Diesgiltauch
denWirkstoffAltepflase,gegenGentamicin
zurSelbstbehandlungbestimmt.
medizi
ischeFachpersonal.Diesgiltauch
denWirkstoffAlte
plase,gegenGentamicin fürNe
bnen
wirkungen,dienichtindieser
(SpurenrückstandausdemHerstellungs­
fürNe
b
en
irkungen,dienichtindieser
(SpurenrückstandausdemHerstellungs­
DieIhnenverabreichteDosisistabhängig
Packungsbw
eilageangegebensind.
prozess),gegenNaturkautschuk(auch
PackvonIhremGewicht.DieMaximaldosisvon
ungsbeilageangegebensind.
prozess),gegenNatur
kautschuk(auch
SiekönnenNeben
wirkungenauchdirekt
Latexgenannt,welchesBestandteildes
SiekönnenNeben
wirkungenauchdirekt
Latexgenannt,welchesBestandteildes
ActilyseCathfloist2mg,wennSieweniger
Verpackungsmaterialsist)odergegeneinen demBundesinstitutfürArzneimittelund
demBundesinstitutfürArzneimittelund
Verpackungsmaterialsist)odergegeneinen
als30Kilogrammwiegenistsieniedriger.
Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,
dersonstigenBestandteilediesesArznei­
Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,
dersonstigenBestandteilediesesArznei­
Kurt­Georg­KiesingerAllee3,D­53175Bonn,
mittelshatten(aufgelistetinAbschnitt6).
ActilyseCathflowirdindenverschlossenen
Actilyse® Cathflo® 2 mg
abcd
Actilyse(10,20,50m
allergischeReaktion
Meldung von Neben
WennSieNebenwir
wendenSiesichan
medizinischeFachp
fürNebenwirkungen
Packungsbeilagean
SiekönnenNebenw
demBundesinstitut
Medizinprodukte,Ab
Kurt­Georg­Kiesinge
Website:www.bfarm
Nebenwirkungenm
beitragen,dassmeh
SicherheitdiesesAr
gestelltwerden.
5. Wie ist Actilyse C
Normalerweisewerd
kommen,ActilyseC
daesIhnendirektvo
BewahrenSiedieses
unzugänglichauf.
ImKühlschranklage
Originalverpackung
InhaltvorLichtzusc
SiedürfendiesesAr
demEtikettderDurc
Umkartonangegebe
mehrverwenden.Da
sichaufdenletzten
Monats.
NachRekonstitution
SichtsolltedasArzn
nachRekonstitution
FallseinesofortigeA
liegenAufbewahrun
rungsbedingungenv
gebrauchsfertigenLö
wortungdesAnwen
malerweisenichtlän
bei2–8°Csein.
6. Inhalt der Packun
Informationen
Was Actilyse Cathflo
• D
erWirkstoffistA
stechflascheenthä
1.160.000I.E.)Alt
• D
iesonstigenBes
Phosphorsäure(zu
Polysorbat80.
• D
erGummistopfe
materialsenthältN
Wie Actilyse Cathflo
der Packung
ActilyseCathfloiste
(Instillation)ineine
Katheter.JedePacku
stechflaschenmitje
Pharmazeutischer U
BoehringerIngelheim
PharmaGmbH&Co
BingerStraße173
55216Ingelheimam
Telefon:0800–779
Telefax:06132/729
info@boehringer­ing
Hersteller
BoehringerIngelheim
PharmaGmbH&Co
als30Kilogrammwiegenistsieniedriger.
allergischeReaktionenseltenbeobachtet.
• w
ennSiezuvorallergischeReaktionen– BoehringerIngelheim
ActilyseCathflowirdindenverschlossenen
Meldung von Nebenwirkungen
undzwaranderealsplötzlichelebens­
PharmaGmbH&Co.KG
Kathetereingebracht(instilliert).
WennSieNebenwirkungenbemerken,
bedrohlicheallergischeReaktionen
BirkendorferStraße65
Nach30Minu
tenwirdIhrArztüberprüfen,
wendenSiesichanIhrenArztoderdas
(schwereÜberemp
findlichkeiten)–gegen88397BiberachanderRiss
obderKatheterwiederdurchgängigist.
denWirkstoffAlteplase,gegenGentamicin medizinischeFachpersonal.Diesgiltauch
Diese
Packungsbeilage
wurde zuletzt
Fallsdieszutrifft,wirderdieBehandlung
fürNe
benwirkungen,dienichtindieser
(SpurenrückstandausdemHerstellungs­
überarbeitet
im
November
2014.
mitActilyseCathflobeen
den.Fallsdiesnoch
Packungsbeilageangegebensind.
prozess),gegenNatur
kautschuk(auch
nichtzu
trifft,wirderActilyseCathfloweitere
SiekönnenNebenwirkungenauchdirekt
Latexgenannt,welchesBestandteildes
N: INFORMATION FÜR ANWENDER
90MinutenimKatheterbelassen.
Verpackungsmaterialsist)odergegeneinen demBundesinstitutfürArzneimittelund
Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,
dersonstigenBestandteilediesesArznei­
NachderBehandlungwirdActilyseCathflo
Kurt­Georg­KiesingerAllee3,D­53175Bonn,
mittelshatten(aufgelistetinAbschnitt6).
ausdemKatheterentfernt.DerKatheterwird
• w
ennSieeineBlutunginirgendeinemTeil Website:www.bfarm.deanzeigen.IndemSie
miteinersterilenKochsalzlösunggespült.
Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu
g einer Injektions- FallsderKatheternachdererstenBehandlung
bzw.IhresKörpershaben
beitragen,dassmehrInformationenüberdie
• w
ennSieindenletzten48Stundenein
SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügung
weiterhinverschlossenist,kanndieBehand­
Ereignishatten,dasIhrBlutungsrisiko
gestelltwerden.
lungeinmaligwiederholtwerden.
erhöht,wiez.B.:
­Operation
5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
ckungsbeilage sorg- ActilyseCathflodarfnichtmitanderen
­Biopsien(EntnahmevonGewebe)
Arzneimittelngemischtwerden.
der Anwendung
NormalerweisewerdenSienichtdazu
­Punktion(Einstich)
nnen, denn sie
kommen,ActilyseCathfloaufzubewahren,
­Geburt
WennSieweitereFragenzurAnwendung
ionen.
daesIhnendirektvomArztgegebenwird.
• w
ennSieeineGerinnungsstörungoder
diesesArzneimittelshaben,wendenSiesich
erhöhteBlutungsneigunghaben
anIhrenArztoderdasmedizinische
beilageauf.
BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinder
• w
ennSieeineschwereLeber­oderNieren­
Fachpersonal.
diesespäter
unzugänglichauf.
erkrankunghaben
4. Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
• wenneinBlutgefäßinderNähedes
ImKühlschranklagern(2­8°C).Inder
nhaben,wenden
KathetersdurcheinBlutgerinnselverstopft Originalverpackungaufbewahren,umden
WiealleArzneimittelkannauchdieses
ist(venöseThrombose)
InhaltvorLichtzuschützen.
genbemerken,
Arznei
mittelNebenwirkungenhaben,die
• wennderKatheterinfiziertistoderinfiziert
nArztoderdas
abernichtbeijedemauftretenmüssen.
SiedürfendiesesArzneimittelnachdemauf
Mandatory in
seinkönnte
nal.Diesgiltauch
demEtikettderDurchstechflascheunddem
File
information
DieuntenaufgeführtenNebenwirkungen
TD
Printfile
enichtindieser
Anwendung von Actilyse Cathflo zusammen UmkartonangegebenenVerfalldatumnicht
tratenbeiPersonenauf,diemitActilyse
Issue date of TD:
15.11.2012
Yes
Yes
ebensind.
mit anderen Arzneimitteln
mehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht
Cathflobehandeltwurden:
C
PPM SKU:
P010722
No
Yes
sichaufdenletztenTagdesangegebenen
InformierenSieIhrenArzt,wennSieandere
PPM SKU
version:
004
No
Yes
Gelegentlich(trittbeiwenigerals1von100
Monats.
ilage steht:
MASS A 8,5mm
Arzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich
Issue date
of
artwork:
13/FEB/2015
No
Yes
Behandelten,diediesesArzneimittel
MASS B 2,2mm
andereArzneimitteleingenommen/an
ge­
NachRekonstitution:Ausmikrobiologischer
oundwofürwird Print colors:
Pan Black
No
Yes
erhalten,auf)
MASS C max.42,5mm
wendethabenoderbeabsichtigenandere
SichtsolltedasArzneimittelunverzüglich
• V
erschleppungeinerInfektionvom
Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden,
nachRekonstitutionangewendetwerden.
Anwendungvon
KatheterindieBlutbahnmitnachfolgender
auchwennessichumnichtverschreibungs­
FallseinesofortigeAnwendungnichterfolgt,
en?
Mat. No. Pack.
Site:
307974-01
No
Yes
pflichtigeArzneimittelhandelt.Besonders
liegenAufbewahrungszeitundAufbewah­
anzuwenden? Min. fontBlutvergiftung(Sepsis)
size:
9.5 pt.
Bwichtigistes,IhrenArztdarüberzuinfor­
eschädigungdesKatheters,wiez.B.:
rungsbedingungenvorAnwendungder
ensindmöglich? Legend•case
version:
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
­Blockade
mieren,wennSiefolgendeArzneimittel
gebrauchsfertigenLösunginderVerant­
aufzubewahren?
­Undichtwerden
wortungdesAnwendersundsolltennor­
Technicalzurzeitanwendenoderkürzlichangewendet
information
weitere
­Platzen
haben:
malerweisenichtlängerals24Stunden
a = Batch No.
b = Expiry date
• jedesArzneimittel,dasdasBlut
bei2–8°Csein.
c = Manufacturing
date
d = Price/Sample/Clinic
Selten(trittbeiwenigerals1von1.000
o und wofür wird es
“verdünnt”,einschließlich
Technical
colors
Behandelten,diediesesArzneimittel
6. Inhalt der Packung und weitere
­ASS(Acetylsalicylsäure)
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
erhalten,auf)
Informationen
­Warfarin
CathfloistAlte­
•
F
ieber
Requirements
­Cumarineof Packaging site
Was Actilyse Cathflo enthält
uppevonArznei­ Additional
Template name:
TD-PI_160x630
Index: b
­Heparin
tischeArzneimittel
GrundsätzlichkönnenalleNebenwirkungen,
• DerWirkstoffistAlteplase.JedeDurch­
• bestimmteArzneimittel,diezur
imittelwirken,
diebeiderAnwendungvonActilyse(10,20,
stechflascheenthält2mg(entspricht
BehandlungvonhohemBlutdruck
uflösen.
50mgAlteplase)beiHerzinfarkt,Lungen­
1.160.000I.E.)Alteplase.
eingesetztwerden(ACE­Hemmer).
embolieoderSchlaganfallaufgetretensind,
• DiesonstigenBestandteilesindArginin,
gesetzt,umver­
auchbeiderAnwendungbeiverschlossenen
Schwangerschaft und Stillzeit
Phosphorsäure(zurpH­Anpassung)und
erdurchgängig
Katheternauftreten.Diesistjedochnurmög­
Polysorbat80.
FragenSievorderAnwendungvonallen
lich,fallsActilyseCathflo(2mgAlte
plase)in
• DerGummistopfendesVerpackungs­
ArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum
denBlutkreislaufgelangt.Diefolgenden
materialsenthältNaturkautschuk(Latex).
Anwendung von
Rat.IhrbehandelnderArztwirdIhnen
Nebenwirkungenkönnenauftreten:z.B.
ten?
ActilyseCathflonurgeben,wenndermög­
Wie Actilyse Cathflo aussieht und Inhalt
Blutungen,plötzlicherVerschlusseinesBlut­
lichepositiveNutzendasmöglicheRisikofür
der Packung
gefäßes(Embolie),allergischeReaktionen
t angewendet
IhrKindüberwiegt.
(Überempfindlichkeitsreaktionen,ana
phy­
ActilyseCathfloisteinPulverzumEinbringen
laktoideReaktionen),Blutdruckabfall,Übel­
Actilyse Cathflo kann Spurenrückstände von (Instillation)ineinenverschlossenen
rempfindlich)
keit,Erbrechen,AnstiegderKörper
tempe­
Gentamicin aus dem Herstellungsprozess
Katheter.JedePackungenthältfünfDurch­
eplase,gegen
ratur.BisherwurdejedochkeinedieserNe
­
enthalten. Die Verpackung enthält Naturstechflaschenmitje2mgAlteplase.
kstandausdem
benwirkungenmitActilyseCathflobe
obach­
kautschuk (Latex).
genNaturkautschuk
Pharmazeutischer Unternehmer
tet.AufgrunddergeringenMengedesArznei­
lchesBestandteil
3. Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden?
mittels,diezurAnwendungkommt,istes
BoehringerIngelheim
alsist)odergegen
jedochsehrunwahrscheinlich,dassdiese
ActilyseCathflowirdvonIhremArztoder
PharmaGmbH&Co.KG
tandteiledieses
NebenwirkungenunterActilyseCathflo(2mg)
demmedizinischenFachpersonalzubereitet BingerStraße173
elistetin
auftreten–außerallergischeReaktionen,bei
undIhnenvondiesengegeben.Esistnicht
55216IngelheimamRhein
deneneinegeringeMengeausreichen
zurSelbstbehandlungbestimmt.
Telefon:0800–7790900
hflo nur mit beson- könnte.BeiAnwendungdesArzneimittels
Telefax:06132/729999
DieIhnenverabreichteDosisistabhängig
Actilyse(10,20,50mgAlte
plase)wurden
info@boehringer­ingelheim.de
vonIhremGewicht.DieMaximaldosisvon
allergischeReaktionenseltenbeobachtet.
heReaktionen–
ActilyseCathfloist2mg,wennSieweniger
Hersteller
Meldung
von gNebenwirkungen
tzlichelebens­
als30Kilo
rammwiegenistsieniedriger.
BoehringerIngelheim
WennSieNebenwirkungenbemerken,
Reaktionen
athflo® 2 mg
abcd
A
B
osisistabhängig
Maximaldosisvon
wennSieweniger
istsieniedriger.
enverschlossenen
illiert).
Arztüberprüfen,
rchgängigist.
dieBehandlung
den.Fallsdiesnoch
yseCathfloweitere
elassen.
info@boehringer­ingelheim.de
Hersteller
Die folgenden Informationen sind für
BoehringerIngelheim
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
PharmaGmbH&Co.KG
AnleitungzurRekonstitution:
BirkendorferStraße65
88397BiberachanderRiss
Die2mgDarreichungvonAlteplaseist
wegendesRisikoseinermassivenUnter­
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
dosierungnichtangezeigtzurAnwendung
überarbeitet
im November 2014.
beiakutemHerzinfarkt,akuterLungen­
DieembolieundakutemischämischenSchlag­
folgenden Informationen sind für
anfall.Nurdie10,20oder50mgDarrei
medizinisches
Fachpersonal bestimmt: ­
chungensindzurAnwendungbeidiesen
AnleitungzurRekonstitution:
Indikationenangezeigt.
Die2mgDarreichungvonAlteplaseist
Die2­mg­Durchstechflasche(miteiner
wegendesRisikoseinermassivenUnter­
Gesamtmengevon2,2mgAlteplaseein­
dosierungnichtangezeigtzurAnwendung
schließlich0,2mgÜberschuß,derinder
beiakutemHerzinfarkt,akuterLungen­
Überleitungsspritzeverbleibt,sodassdie
embolieundakutemischämischenSchlag­
Menge,dietatsächlichangewendetwird,
anfall.Nurdie10,20oder50mgDarrei
­
2mgAlteplaseentspricht)solltestetszu
chun
g
ensindzurAnwendungbeidiesen
einerEndkonzentrationvon1mgAlteplase
Indikationenangezeigt.
per1mlverdünntwerden.
AnleitungzurAnwendungbeiverschlossenen
zentralenVenenkatheterneinschließlich
Hämodialysekathetern
1. RekonstituierenSiedenInhalteiner
Durchstechflaschebiszueinerend­
gültigenKonzentrationvon1mgAlteplase
per1ml.FürKathetermiteinemVolumen
größerals2mlkanndierekonstituierte
AnleitungzurAnwendungbeiverschlossenen
LösungmitsterilerisotonischerNatrium­
zentralenVenenkatheterneinschließlich
chloridlösungfürInjektionszweckebis
Hämodialysekathetern
dActilyseCathflo
zumgewünschtenVolumenverdünnt
.DerKatheterwird
werden.DiesbedeutetbeieinemKatheter
1. RekonstituierenSiedenInhalteiner
zlösunggespült.
miteinemFüllungsvolumenvon2,5ml
Durchstechflaschebiszueinerend­
eineGesamtmengevonActilyseCathflo
gültigenKonzentrationvon1mgAlteplase
rerstenBehandlung
von2,0mgineinemLösungsvolumenvon
per1ml.FürKathetermiteinemVolumen
,kanndieBehand­
2,5ml.
größerals2mlkanndierekonstituierte
werden.
LösungmitsterilerisotonischerNatrium­
2. InstillierenSiedieangemesseneMenge
chloridlösungfürInjektionszweckebis
anActilyseCathfloindenverstopften
zumgewünschtenVolumenverdünnt
zentralenVenenkatheter.
werden.DiesbedeutetbeieinemKatheter
3.
Nach30MinutenEinwirkungszeitüber­
miteinemFüllungsvolumenvon2,5ml
Die2­mg­Durchstechflasche(miteiner
ZudiesemZwecksollten2,2mlsteriles
prüfenSiedieFunktionsfähigkeitdes
eineGesamtmengevonActilyseCathflo
Gesamtmengevon2,2mgAlteplaseein­
WasserfürInjektionszweckemittelseiner
Katheters,indemSieversuchen,Blutzu
von2,0mgineinemLösungsvolumenvon
schließlich0,2mgÜberschuß,derinder
SpritzemitgeeigneterMessgenauigkeitunter
aspirieren.FallsderKatheterwiederfrei
2,5ml.
Überleitungsspritzeverbleibt,sodassdie
aseptischenBedingungenindieDurchstech­
ist,gehenSiezuPunkt6.FallsderKathe­
Menge,dietatsächlichangewendetwird,
flaschemitdemActilyseCathflo­Pulver
2. InstillierenSiedieangemesseneMenge
ternichtdurchgängigist,gehenSiezu
2mgAlteplaseentspricht)solltestetszu
gegebenwerden.
anActilyseCathfloindenverstopften
Punkt4.
einerEndkonzentrationvon1mgAlteplase
DierekonstituierteLösungwirddanninden zentralenVenenkatheter.
per1mlverdünntwerden.
4. Nach120MinutenEinwirkungszeit
dysfunktionalenzentralenVenenkatheter
3. Nach30MinutenEinwirkungszeitüber­
Mandatory in
überprüfenSiedieFunktionsfähigkeitdes
ZudiesemZwecksollten2,2mlsteriles
A
instilliert.Siekannmitsterilerisotonischer
prüfenSiedieFunktionsfähigkeitdes
TD
Printfile
Katheters,indemSieversuchen,Blutund
WasserfürInjektionszweckemittelseiner
NatriumchloridlösungfürInjektionszwecke
Katheters,indemSieversuchen,Blutzu
B
Yes
Yes
Katheterinhaltzuaspirieren.Fallsder
SpritzemitgeeigneterMessgenauigkeitunter
biszueinerMindestkonzentrationvon
aspirieren.FallsderKatheterwiederfrei
C
No
Yes
Katheterwiederfreiist,gehenSiezu
aseptischenBedingungenindieDurchstech­
0,2mg/mlweiterverdünntwerden.Eine
ist,gehenSiezuPunkt6.FallsderKathe­
No
Yes
Punkt6.FallsderKatheternichtdurch­
flaschemitdemActilyseCathflo­Pulver
VerdünnungderrekonstituiertenLösungmit
ternichtdurchgängigist,gehenSiezu
MASS
A
8,5mm
gängigist,gehenSiezuPunkt5.
No
Yes
gegebenwerden.
sterilemWasserfürInjektionszweckeoderim
Punkt4.
MASS B 2,2mm
No
Yes
MASS
C
max.42,5mm
AllgemeinenderGebrauchvonKohlenhydrat­ 5. FallsdieKatheterfunktionnachderersten
DierekonstituierteLösungwirddanninden
Dosisnochnichtwiederhergestelltist,
lösung,z.B.Glucosewirdnichtempfohlen. 4. Nach120MinutenEinwirkungszeit
dysfunktionalenzentralenVenenkatheter
überprüfenSiedieFunktionsfähigkeitdes
kanneinezweite,gleichgroßeDosis
ActilyseCathflodarfnichtmitanderen
instilliert.Siekannmitsterilerisotonischer
Katheters,indemSieversuchen,Blutund
No
Yes
instilliertwerden.WiederholenSieden
Medikamentenineinemgemeinsamen
NatriumchloridlösungfürInjektionszwecke
Katheterinhaltzuaspirieren.Fallsder
Vorgang,indemSiewiederbeiPunkt1
Kathetergemischtwerden(auchnichtmit
biszueinerMindestkonzentrationvon
Katheterwiederfreiist,gehenSiezu
(please do not change or remove it)
Heparin).
beginnen.Fallsauchnachderzweiten
0,2mg/mlweiterverdünntwerden.Eine
Punkt6.FallsderKatheternichtdurch­
GabevonAlteplasederKatheterverstopft
VerdünnungderrekonstituiertenLösungmit
InkompatibilitätensieheAbschnitt6.2der
gängigist,gehenSiezuPunkt5.
bleibt,ziehenSiedenErsatzdesver­
sterilemWasserfürInjektionszweckeoderim
b = Expiry date
Fachinformation.
stopftenKathetersinBetracht.
5.
F
allsdieKatheterfunktionnachderersten
AllgemeinenderGebrauchvonKohlenhydrat
­
d = Price/Sample/Clinic
BeiderZubereitungdesProduktesausder
Dosisnochnichtwiederhergestelltist,
lösung,z.B.Glucosewirdnichtempfohlen.
6. FallsdieFunktionsfähigkeitdesKatheters
benötigtenMengePulverundLösungsmittel kanneinezweite,gleichgroßeDosis
ActilyseCathflodarfnichtmitanderen
wiederhergestelltwordenist,aspirieren
Gluepoints
solltedieMischungnurleichtgeschwenkt
instilliertwerden.WiederholenSieden
Medikamentenineinemgemeinsamen
Sie4–5mlBlutbeiPatientenmitmin­
werden,bisdasPulvervollständiggelöstist. Vorgang,indemSiewiederbeiPunkt1
Kathetergemischtwerden(auchnichtmit
ng site
destens10kgKörpergewicht,oder3ml
HeftigesSchüttelnistzuunterlassen,um
Heparin).
beginnen.Fallsauchnachderzweiten
Index: b
BlutbeiPatientenmiteinemKörperge­
Schaumbildungzuvermeiden.
GabevonAlteplasederKatheterverstopft
wichtunter10kg,umActilyseCathflo
InkompatibilitätensieheAbschnitt6.2der
undverbleibendeGerinnselzuentfernen.
DierekonstituierteZubereitungisteineklare bleibt,ziehenSiedenErsatzdesver­
Fachinformation.
stopftenKathetersinBetracht.
AnschließendspülenSievorsichtigden
undfarblosebisschwachgelblicheLösung.
BeiderZubereitungdesProduktesausder
KathetermitsterilerisotonischerNatrium­
VorderAnwendungsolltesieaufFarbeund 6. FallsdieFunktionsfähigkeitdesKatheters
benötigtenMengePulverundLösungsmittel
chloridlösungfürInjektionszwecke.
VorhandenseinvonPartikelnvisuellgeprüft wiederhergestelltwordenist,aspirieren
solltedieMischungnurleichtgeschwenkt
werden.
Sie4–5mlBlutbeiPatientenmitmin­
werden,bisdasPulvervollständiggelöstist.
destens10kgKörpergewicht,oder3ml
HinsichtlichAufbewahrungsbedingungen
HeftigesSchüttelnistzuunterlassen,um
BlutbeiPatientenmiteinemKörperge­
bitteAbschnitt5dieserPackungsbeilage
Schaumbildungzuvermeiden.
wichtunter10kg,umActilyseCathflo
beachten.
undverbleibendeGerinnselzuentfernen.
DierekonstituierteZubereitungisteineklare
DierekonstituierteLösungistnurfürden
AnschließendspülenSievorsichtigden
undfarblosebisschwachgelblicheLösung.
einmaligenGebrauchbestimmt.Nicht
KathetermitsterilerisotonischerNatrium­
VorderAnwendungsolltesieaufFarbeund
verbrauchteLösungsollteverworfenwerden. chloridlösungfürInjektionszwecke.
VorhandenseinvonPartikelnvisuellgeprüft
werden.
HinsichtlichAufbewahrungsbedingungen
bitteAbschnitt5dieserPackungsbeilage
beachten.
DierekonstituierteLösungistnurfürden
einmaligenGebrauchbestimmt.Nicht
verbrauchteLösungsollteverworfenwerden.