Beipackzettel

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MCP-CT 10 mg/2 ml Ampullen
Injektionslösung
Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist MCP-CT 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP-CT 10 mg/2 ml beachten?
3. Wie ist MCP-CT 10 mg/2 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MCP-CT 10 mg/2 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist MCP-CT 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
MCP-CT 10 mg/2 ml ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und
Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
MCP-CT 10 mg/2 ml wird angewendet bei
– Bewegungsstörungen des oberen Magen-Darm-Traktes
– Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädelund Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
– Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken (Diabetische Gastroparese)
– Zur Erleichterung einer Spiegelung des Zwölffingerdarms und des Dünndarms (Duodenalund Jejunalsondierung) sowie zur Beschleunigung der Magenentleerung und Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP-CT 10 mg/2 ml beachten?
2.1 MCP-CT 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei
– bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der
sonstigen Bestandteile
– Tumor des Nebennierenmarks
– bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
– mechanischem Darmverschluss
– Darmdurchbruch
– Blutungen im Magen-Darm-Bereich
– Epileptikern
– Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen
Störungen)
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MCP-CT 10 mg/2 ml ist erforderlich
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden
(siehe 3. „Wie ist MCP-CT 10 mg/2 ml anzuwenden“).
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen
die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu
achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger
Arzneimittel nicht angezeigt. Kindern über 2 bis zu 14 Jahren soll MCP-CT 10 mg/2 ml nur
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
2.3 Bei Anwendung von MCP-CT 10 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP-CT 10 mg/2 ml kann die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt von anderen Stoffen
verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol,
verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol
beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP-CT 10 mg/2 ml und
Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP-CT 10 mg/2 ml vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-CT 10 mg/2 ml und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen,
Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (meist Krampferscheinungen im Kopf-, Hals und Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-CT 10 mg/2 ml und so genannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern” (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu
verstärktem Auftreten von Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (auch hier meist
Krampferscheinungen im Kopf-, Hals und Schulterbereich) bis hin zu einem so genannten
“Serotonin-Syndrom” (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie
Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP-CT 10 mg/2 ml verlängert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit
nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und
dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des
Arztes angewendet werden.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MCP-CT 10 mg/2 ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche
und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Beruhigungsmitteln.
2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP-CT 10 mg/2 ml
MCP-CT 10 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,
d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist MCP-CT 10 mg/2 ml anzuwenden?
Wenden Sie MCP-CT 10 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Bewegungsstörungen des oberen Magen-Darmtraktes, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen,
Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken
Erwachsene und Jugendliche 1–3-mal täglich 1 Ampulle MCP-CT 10 mg/2 ml (entsprechend
1–3-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Kinder:
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/
kg Körpergewicht (entsprechend 0,02 ml MCP-CT 10 mg/2 ml/kg Körpergewicht) als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht.
Körpergewicht
50 kg
30 kg
20 kg
Einzeldosis
5 mg (entspr. 1 ml)
3 mg (entspr. 0,6 ml)
2 mg (entspr. 0,4 ml)
Maximale Tagesgesamtdosis
25 mg
15 mg
10 mg
Zur Untersuchung des oberen Magen-Darmtraktes
Erwachsene: 1–2 Ampullen MCP-CT 10 mg/2 ml (entsprechend 10–20 mg Metoclopramidhydrochlorid) langsam (über 1–2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Kinder über 2 bis zu 14 Jahren: 0,1 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht langsam (über
1–2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.):
Kreatinin-Clearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle MCP-CT 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kreatinin-Clearance 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle MCP-CT 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 1/2 Ampulle MCP-CT 10 mg/2 ml (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Bauchwassersucht sollte wegen der
verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
3.2 Art der Anwendung
Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) injiziert werden.
3.3 Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MCP-CT 10 mg/2 ml bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach
der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4–6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann
Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP-CT 10 mg/2 ml besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
von Bewegungsstörungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?3“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von MCP-CT 10 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge von MCP-CT 10 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von MCP-CT 10 mg/2 ml sind Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes, Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge und
Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie
(Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten
Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP-CT 10 mg/2 ml verständigen Sie bitte sofort
einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem
Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.
Die Lebensfunktionen sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MCP-CT 10 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten werden, vorwiegend bei Kindern, unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich beobachtet. Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als
Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur,
Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder
Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der
Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Bewegungsstörungen
beschrieben.
Sehr selten trat unter Anwendung von Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom
(charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen)
auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von
MCP-CT 10 mg/2 ml, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Erhöhung des Hormons Prolaktin, Brustdrüsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Sehr selten kann Mundtrockenheit auftreten, insbesondere unter hoher Dosierung von
Metoclopramid.
Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter
intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf. Ebenfalls
sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag
und Verlangsamung der Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand nach Injektion von
Metoclopramid auf.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die
Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu
achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese – sofern
nötig – wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist MCP-CT 10 mg/2 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was MCP-CT 10 mg/2 ml enthält
Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O
(entsprechend 8,46 mg Metoclopramid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Inhalt der Packung
MCP-CT 10 mg/2 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z04
N104319.14-Z04
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2006