Beipackzettel, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

European Medicines Agency
EMEA/H/C/638
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
REVATIO
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Revatio?
Revatio sind weiße runde Tabletten, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Sildenafil 20 mg
enthalten.
Wofür wird Revatio angewendet?
Revatio wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
der WHO-Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit angewendet. Bei
der pulmonalen arteriellen Hypertonie handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den
Lungenarterien, und die Funktionsklasse III („mäßig“) spiegelt den Schweregrad der Erkrankung
wider. Die Wirksamkeit von Revatio konnte bei primärer (kein weiterer Grund) pulmonaler
Hypertonie und bei pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen
werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Da es nur eine geringe Anzahl von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie gibt, die Krankheit
also als selten gilt, wurde Revatio am 12. Dezember 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden
(„Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Wie wird Revatio angewendet?
Die Behandlung mit Revatio sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene
beträgt 20 mg dreimal täglich. Die Tabletten sollten in einem zeitlichen Abstand von 6 bis 8 Stunden
mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die gleiche Dosis wird bei Patienten mit
Nierenproblemen angewendet und sollte nur dann gesenkt werden, wenn der Patient die normale
Dosierung nicht verträgt. Revatio kann mit Epoprostenol (einem anderen Arzneimittel, das bei
pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt wird) angewendet werden.
Wie wirkt Revatio?
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion
(Verengung) der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem extremen Bluthochdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut der rechten Herzhälfte zu den Lungen transportieren. Sildenafil, der
arzneilich wirksame Bestandteil von Revatio, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden (d. h. es hemmt das Enzym PDE5).
Dieses Enzym tritt in den Blutgefäßen der Lunge auf. Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz,
das so genannte cGMP, nicht abgebaut werden; dieses verbleibt in den Gefäßen und bewirkt deren
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Entspannung und Dilatation (Erweiterung). Bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie weitet
Sildenafil die Lungenarterie und andere Lungengefäße, was den Blutdruck in der Lungenarterie senkt.
Wie wurde Revatio untersucht?
Bei 277 Patienten wurden drei Dosen Revatio (20, 40 oder 80 mg) mit einem Placebo
(Scheinbehandlung) verglichen. In einer Studie wurden bei 267 Patienten darüber hinaus die
Wirkungen der Zugabe von Revatio bzw. Placebo zu Epoprostenol verglichen. In dieser Studie betrug
die Anfangsdosis von Revatio 20 mg dreimal täglich und wurde auf 40 mg und dann 80 mg in Woche
4 und 8 gesteigert. In sämtlichen Studien war der Hauptindikator der Wirksamkeit die Entfernung, die
die Patienten in 6 Minuten gehen konnten.
Welchen Nutzen hat Revatio in diesen Studien gezeigt?
Die Patienten konnten nach einer Behandlung mit Revatio deutlich weitere Entfernungen gehen. Vor
der Behandlung lag die durchschnittliche Gehentfernung bei 345 Meter, die sich nach 12-wöchiger
Behandlung um 45-50 Meter erhöhte. Dies ist kein großer Anstieg, stellt jedoch eine deutliche
Verbesserung dar. Da es zwischen den Dosen von Revatio keine statistischen Unterschiede gab, wurde
die geringste Dosis (20 mg) gewählt. Revatio war wirksamer als Placebo bei Zugabe zu Epoprostenol:
Die Gehentfernungen erhöhten sich nach 16-wöchiger Behandlung um 30,1 bzw. 4,1 Meter.
Welches Risiko ist mit Revatio verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Revatio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Kopfschmerzen, Flush (Gesichtsrötung), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Durchfall und
Gliederschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten
Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Revatio darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder
einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Es darf ebenfalls nicht von Patienten
eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (NAION
oder non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, „Schlaganfall des Auges“) schon einmal einen
Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben. Revatio darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Gruppe
von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Ketoconazol oder Itraconazol
(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) eingenommen
werden. Da Revatio außerdem weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer
Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) untersucht wurde, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen
Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten, sollten diese Patienten das Mittel nicht
verwenden.
Warum wurde Revatio zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative
Behandlungsoption bei pulmonaler Hypertonie darstellt, und entschied, dass die Vorteile von Revatio
die Risiken bei diesem Anwendungsgebiet überwiegen. Er empfahl daher, die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Revatio zu erteilen.
Revatio wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da es sich bei dieser Krankheit um
eine seltene Erkrankung handelt und es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über das
Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen
Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird diese
Zusammenfassung aktualisiert werden.
Welche Informationen werden für Revatio noch erwartet?
Der Hersteller von Revatio wird zwei laufende Studien ausdehnen (eine mit Revatio und eine mit
Revatio in Kombination mit einem anderen Arzneimittel), um Daten zur Langzeitanwendung des
Arzneimittels zu erhalten.
Weitere Informationen über Revatio:
Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio in der gesamten Europäischen Union.
©EMEA 2007
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Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revatio
finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.
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