Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente
Tabletten beachten?
3.
Wie ist Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1.
WAS IST PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pantoprazol Sandoz 20 mg wird erwachsenen Patienten verschrieben bei:
•
•
•
Beschwerden, wie zum Beispiel Sodbrennen, Säurereflux und Schmerzen beim
Schlucken als Folge eines Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre
(Ösophagus).
einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) als Folge eines Rückflusses von
Magensäure, wenn eine Langzeitbehandlung dieser Entzündung notwendig ist und zur
Vermeidung eines Wiederauftretens der Entzündung.
einem erhöhten Risiko auf Geschwürbildung im Magen oder im oberen Darm
(Gastroduodenalgeschwüre) während einer Langzeitbehandlung mit bestimmten
Analgetika (NSAR) zur Vermeidung dieser Geschwüre.
Pantoprazol Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen, die durch
Magensäure verursacht werden. Der stetige Rückfluss von Magensäure kann die
Speiseröhrenschleimhaut schädigen. Dies verursacht Symptome, wie zum Beispiel
Säurerückfluss, Schmerzen beim Schlucken und manchmal Speiseröhrenentzündung.
Pantoprazol Sandoz 20 mg hemmt die Bildung von Magensäure. Als Folge davon
verschwinden die Symptome.
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Gebrauchsinformation
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL SANDOZ
20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN?
Pantoprazol Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen
Bestandteile von Pantoprazol Sandoz 20 mg sind.
- mit Atazanavir
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 20 mg ist erforderlich
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Im Falle einer schweren
Leberfunktionsstörung muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion beobachten, während Sie
Pantoprazol Sandoz 20 mg einnehmen.
Wenn Sie Pantoprazol Sandoz 20 mg zur Prävention von Geschwüren im Magen oder im
oberen Teil des Darms (Gastroduodenalgeschwüre) während einer Langzeitbehandlung mit
bestimmten Analgetika (NSAR) einnehmen, muss Ihr Arzt feststellen, ob Sie ein Risiko
eingehen, diese Komplikationen zu entwickeln. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie in
der Vergangenheit schon einmal an Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben
oder wenn Sie Aspirin oder Corticosteroide einnehmen.
Wenn Pantoprazol Sandoz 20 mg mehrere Monate oder Jahre lang verabreicht wird
(Langzeitanwendung), kann die Aufnahme von Vitamin B12 durch den Körper beeinträchtigt
sein. Diese Wirkung tritt bei allen Arzneimitteln auf, die die Magensäurebildung hemmen. Ihr
Arzt wird dies, wenn erforderlich, überprüfen.
Bevor Sie mit der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 20 mg beginnen, muss Ihr Arzt
sichergestellt haben, dass Sie nicht an einer bösartigen Störung des Magens oder der
Speiseröhre leiden, da Pantoprazol Sandoz 20 mg die Symptome dieser bösartigen Störungen
maskieren kann, was zu einer zu späten Erkennung führen würde. Sie müssen daher Ihren
Arzt informieren, wenn Sie an unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Schluckbeschwerden oder
erstmalig an Säuredyspepsie leiden.
Wenn Sie Pantoprazol Sandoz 20 mg zur Behandlung von Beschwerden, wie zum Beispiel
Sodbrennen, Säurerückfluss und Schmerzen beim Schlucken als Folge eines Rückflusses
von Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus) einnehmen, konsultieren Sie erneut Ihren
Arzt, wenn die Symptome nach 4 Wochen immer noch auftreten.
Kinder
Es gibt für die Behandlung bei Kindern bis heute keine Erfahrungen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Einnahme von Pantoprazol Sandoz 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel
anpassen, zum Beispiel von
•
Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
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Gebrauchsinformation
•
•
Phenprocoumon und Warfarin, zwei blutverdünnende Arzneimittel
Atazanavir
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Erfahrungswerte bei Schwangeren sind begrenzt. Es liegen keine Daten darüber vor, ob der
Wirkstoff von Pantoprazol Sandoz 20 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, dürfen Sie Pantoprazol Sandoz 20 mg nur
anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt den Vorteil für Sie als größer erachtet als das
potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind/Baby.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Pantoprazol Sandoz 20 mg auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol Sandoz
20 mg
Pantoprazol Sandoz 20 mg enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumlack, der allergische
Reaktionen verursachen kann.
3.
WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pantoprazol Sandoz 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Pantoprazol Sandoz 20 mg ist eine Tablette mit einem speziellen Überzug, der die Tablette
vor Magensäure schützt. Die Tablette darf daher nicht gekaut oder zerstoßen werden.
Schlucken Sie die Tabletten vor den Mahlzeiten im Ganzen mit 1 Glas Wasser.
Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Pantoprazol Sandoz 20 mg Sie einnehmen müssen.
Die übliche Dosis beträgt im Allgemeinen:
Bei Beschwerden, wie zum Beispiel Sodbrennen, Säurereflux und Schmerzen beim Schlucken
als Folge eines Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus):
1 Tablette Pantoprazol Sandoz 20 mg täglich 4 Wochen lang. Bitte wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn sich nach 4 Wochen kein Erfolg eingestellt hat.
Bei manchen Patienten kann es notwendig sein, die Behandlung um 4 Wochen zu verlängern.
Im Anschluss daran kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, je 1 Tablette Pantoprazol Sandoz 20 mg
einmal täglich einzunehmen, wenn dies erforderlich ist, um wiederkehrende Symptome zu
kontrollieren. Wenn erneut Symptome auftreten, nehmen Sie 1 Tablette Pantoprazol Sandoz
20 mg, wenn Sie dies für erforderlich erachten.
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Gebrauchsinformation
Als Langzeitbehandlung und zur Vermeidung von wiederkehrenden Symptomen im Falle einer
leichten Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus):
1 Tablette Pantoprazol Sandoz 20 mg täglich.
Falls die Symptome erneut auftreten und eine Entzündung verursachen, konsultieren Sie Ihren
Arzt. Er kann Ihre Dosis erhöhen, falls erforderlich.
Sobald die Entzündung verschwunden ist, können Sie wieder mit der Einnahme von 1
Tablette Pantoprazol Sandoz 20 mg täglich beginnen.
Zur Vermeidung einer Geschwürbildung im Magen oder im oberen Darm
(Gastroduodenalgeschwüre) während einer Langzeitbehandlung mit bestimmten Analgetika
(NSAR):
1 Tablette Pantoprazol Sandoz 20 mg täglich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei älteren Patienten oder bei Patienten, die an einer Nierenkrankheit leiden, ist keine
Anpassung der Dosierung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie nicht mehr als 1 Tablette Pantoprazol
Sandoz 20 mg täglich einnehmen. In diesen Fällen muss die Leberfunktion regelmäßig
kontrolliert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Pantoprazol Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pantoprazol Sandoz 20 mg einnehmen müssen.
Die Behandlung muss vollständig zu Ende geführt werden, auch wenn die Symptome der
Schmerzen bereits verschwunden sind.
In bestimmten Fällen (siehe unter „Was ist Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente
Tabletten und wofür wird es angewendet“) kann Pantoprazol Sandoz 20 mg über einen
langen Zeitraum angewendet werden. Die Behandlung muss nach einem Jahr erneut beurteilt
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz 20 mg eingenommen haben, als
Sie sollten
Es wird empfohlen, im Falle einer vermuteten (absichtlichen oder unabsichtlichen)
Überdosierung den Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie zu viel Pantoprazol Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich
umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “ Giftnotrufzentrale” (070/245.245) in
Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sollten Sie im Laufe des Tages feststellen, dass Sie vergessen haben Ihre Tablette
einzunehmen, können Sie diese auch später noch einnehmen.
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Gebrauchsinformation
Wenn Sie dies am nächsten Tag bemerken, müssen Sie die vergessene Tablette nicht
kompensieren, sondern einfach die nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
• sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
• häufig (bei mehr als 1 von 100, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten)
• gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch bei weniger als 1 von 100 Patienten)
• selten (bei mehr als 1 von 10.000, jedoch bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
• sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
• Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen oder der Zahl von Blutplättchen im Blut
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
• schwere allergische Reaktionen mit typischen Symptomen wie Schwindel, Juckreiz,
Nesselsucht, plötzlichem Blutdruckabfall, Schwellung des Halses, Atemnot, pfeifendem
Atmen, abnormalen (hohen) Atemgeräuschen, Ohnmacht, erhöhender Herzschlag und
Schwitzen (anaphylaktischer Schock)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
• Schmerzen im oberen Bauchbereich
• Diarrhö
• Verstopfung
• Flatulenz
Gelegentlich:
• Übelkeit, Erbrechen
Selten:
• Mundtrockenheit
Leberfunktionsstörungen
Sehr selten:
• schwere Leberschädigung, die zur Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen führt
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten:
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Gebrauchsinformation
•
Flüssigkeitsansammlung in den Fußgelenken, Füßen und Beinen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
• Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
• Kopfschmerzen
Gelegentlich:
• Schwindel
• verschwommenes Sehen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:
• Gelenkschmerzen
Sehr selten:
• Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
• Nierenentzündung begleitet von Blut im Urin, Fieber und Lendenschmerzen (interstitielle
Nephritis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
• allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag
Sehr selten:
• Hautausschlag mit schwerem Juckreiz und Bildung kleiner Erhebungen (Nesselsucht oder
Urtikaria)
• plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten (zum Beispiel an Hals
oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische
Reaktion (angioneurotisches Ödem)
• Überempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht (Photosensibilität)
• Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Hauteruptionen (Erythema
multiforme)
• sehr schwere Hautreaktionen einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit
(hohem) Fieber, sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung der Haut und der
Schleimhäute, oft einschließlich von Mund, Nase, Augen, Vagina, Urethra, unteren
Atemwegen und Verdauungstrakt (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwere, akute (Überempfindlichkeits-) Reaktion mit Fieber und Blasenausschlag der
Haut/Ablösung der Haut (Lyell Syndrom).
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Gebrauchsinformation
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5.
WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Pantoprazol Sandoz 20 mg nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Pantoprazol Sandoz 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (in
Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose (Typ
EXF), Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenüberzug:
Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E 172), Macrogol 400, Methacrylsäure–EthylacrylatCopolymer (1:1), Polysorbat 80, Ponceau 4R Aluminiumlack (E 124), ChinolingelbAluminiumlack (E 104), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Druckfarbe:
Macrogol 600, Shellack, Povidone, schwarze Eisenoxid, (E172), rote Eisenoxid (E172),
gelbes Eisenoxid (E172)
Wie Pantoprazol Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer
speziellen Schicht überzogen) mit „20“ im schwarz eingedruckt und sind in Blisterpackungen
mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 Tabletten, oder in
Tablettentbehältnissen mit 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Gebrauchsinformation
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgien
Hersteller
Salutas Pharma GmbH , Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien
Sandoz SRL, Str. Livezeni nr 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien
Zulassungsnummer
Pantoprazol Sandoz 20mg, magensaftesistente Tabletten, Blisterpackung:
BE305575
Pantoprazol Sandoz 20mg, magensaftresistente Tabletten, Tablettentbehältnis:
BE305584
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
AT
Pantoprazol Sandoz 20 mg - Filmtabletten
DE
Pantoprazol Sandoz 20 magensaftresistente Tabletten
DK
Pantoprazol
EE
Pantoprazol Sandoz 20 mg
EL
Ozepran
ES
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
FI
Pantoprazol Sandoz
IT
PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti
LV
Pantoprazol Sandoz® 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
NL
Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
NO
Pantoprazol Sandoz
PL
IPP 20
PT
PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES a 20 mg
SE
Pantoprazol Sandoz
SI
ACIPAN 20 mg gastrorezistentne tablete
SK
Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety
UK
Pantoprazole tabs 20 mg
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am April 2008.
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