Galderma Ell-Cranell alpha - Versandapotheke St. Georg

Fachinformation
Galderma
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ell-Cranell y alpha
Wirkstoff: Alfatradiol (Synonym: 17α-Estradiol)
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Kopfhaut- und Haartherapeutika
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
nach Art und Menge
1 ml Ell-Cranell y alpha enthält
0,25 mg Alfatradiol.
3.3 Weitere Bestandteile
2-Propanol, Glycerol 85 %, Inositol, gereinigtes Wasser.
4. Anwendungsgebiete
Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen
Alopecie (hormonell bedingter Haarausfall)
bei Männern und Frauen.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Spezielle Erfahrungen mit der Anwendung
von Ell-Cranell y alpha in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
6. Nebenwirkungen
Aufgrund des Alkoholanteils kann ein kurzfristiges Brennen oder Rötung und Juckreiz
auf der Kopfhaut auftreten. Während der Anwendungszeit kann die Kopfhaut eher fettiger als trockener werden.
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Keine.
8. Warnhinweise
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine.
Dezember 2004
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
3 ml Ell-Cranell y alpha werden einmal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen.
Beim Auftragen wird der Kopfhaut-Applikator
etwa 1 Minute lang gleichmäßig auf der
Kopfhaut entlanggeführt (Streichbewegungen), so dass ca. 3 ml der Lösung auf die
Kopfhaut gelangen.
Nach Besserung des Haarausfalls bzw. der
Krankheitserscheinungen kann die Anwendung von Ell-Cranell y alpha auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Ell-Cranell y alpha ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der
0843-x629 -- Ell-Cranell alpha -- *
Ell-Cranelly alpha
neuartige Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass Ell-Cranell y alpha
sparsam und gezielt direkt auf die Kopfhaut
bzw. erkrankten Stellen aufgetragen werden
kann, ohne dass dabei das gesamte Haar
nass wird.
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über
die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Es wurde nicht untersucht, wie lange die
Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Vergiftungen beim Menschen sind bisher
nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Konzentration toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme
würden die Symptome der 2-Propanol-Intoxikation im Vordergrund stehen.
13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der Wirkstoff in Ell-Cranell y alpha ist Alfatradiol (17α-Estradiol), ein Stereoisomer des
weiblichen Sexualhormons 17β-Estradiol. Im
Gegensatz zu dem Stereoisomer 17β-Estradiol hat Alfatradiol nur eine sehr geringe Affinität zum Estrogenrezeptor. Seine relative
uterotrope Potenz wird im Vergleich zu
17β-Estradiol mit 1,5 bis 5 % angegeben,
seine Aktivität hinsichtlich der Verhornung
des Vaginalepithels mit weniger als 0,4 %.
Alfatradiol beschleunigt die proliferative Aktivität von humanen Haarmatrixzellen in vitro.
Des weiteren wird die hemmende Wirkung
von Testosteron und Dihydrotestosteron an
humanen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird
deshalb eine Hemmung der Testosteron5α-Reduktase in der Haut angenommen.
Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der
Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich
ohne geschlechtsspezifischen Unterschied
gegenüber Placebo gezeigt werden.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Humantoxikologische Daten liegen nicht vor.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind
während des langjährigen klinischen Einsatzes von Alfatradiol (17α-Estradiol) keine systemischen Nebenwirkungen bekannt geworden. Aufgrund der geringen estrogenen Hormonwirkung von Alfatradiol und der kleinen
anwendungsfläche ist dies auch nicht zu erwarten. Eine nachträgliche Erstellung von
akuten und chronischen Toxizitätsstudien
am Tier erscheint daher nicht sinnvoll. Die
Blastozytenbildung in Mäuseembryonen
wird in-vitro durch hohe Konzentrationen von
Alfatradiol beeinträchtigt. Die Wanderung
menschlicher Spermatozoen wird in-vitro
durch 10 µg/ml gehemmt.
Der Einfluss von Alfatradiol auf estrogenabhängiges Krebswachstum wurde tierexperimentell sowie an menschlichen Krebs-
zell-Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten,
hat Alfatradiol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17β-Estradiol. Dies trifft
sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.
13.3 Pharmakokinetik
Alle Untersuchungen wurden am Menschen
durchgeführt.
Alfatradiol penetriert — ebenso wie 17β-Estradiol — gut in die Haut. Blutspiegelbestimmungen nach topischer Applikation liegen
nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizierten
Menge für die systemische Resorption zur
Verfügung stehen.
Alfatradiol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu einem geringen
Prozentsatz in der Estron-, Estradiol- und
Estriolfraktion wiederzufinden (ca. 3 %). Der
Hauptteil wird als Glukuronid ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Ell-Cranell y alpha soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen
100 ml Lösung mit Applikator.
2 g100 ml Lösung mit Applikator.
18. Stand der Information
Dezember 2004
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
Telefon (02 11) 5 86 01-04
Telefax (02 11) 4 54 40 08
www.galderma.de
Zentrale Anforderung an:
BPI Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
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