Vincristinsulfat 2 mg HEXAL - medikamente-per

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14.05.2008
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®
Injektionslösung
Wirkstoff: Vincristinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vincristinsulfat 2 mg
HEXAL® beachten?
3. Wie ist Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Was ist Vincristinsulfat 2 mg
HEXAL® und wofür wird es
angewendet?
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel)
aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide; Mitosehemmer (hemmt die Zellteilung).
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® wird bei folgenden Indikationen in der Regel in der
Kombinationschemotherapie angewendet
• Remissionseinleitung und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms
(Stadium I - II) bei schlechter Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
• Non-Hodgkin-Lymphome
• metastasiertes Mamma-Karzinom (Metastasen-bildender Brustkrebs) (Palliativtherapie (lindernde Therapie) bei ansonsten therapieresistenten Fällen)
• kleinzelliges Bronchialkarzinom
• Sarkome (osteogenes Sarkom, EwingSarkom, Rhabdomyosarkom)
• Wilms-Tumor
• Neuroblastome
Monotherapie
• Therapierefraktäre idiopathische Thrombozytopenien (Morbus Werlhof)
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Was müssen Sie vor der Anwendung von Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® beachten?
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® darf nicht
angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vincristinsulfat oder einem der
sonstigen Bestandteile von Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® sind
• wenn neuromuskuläre Erkrankungen vorbestehen, speziell neurale Muskelatrophie mit segmentaler Entmarkung (demyelisierende Form des Charcot-MarieTooth-Syndroms)
• wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepression leiden
• wenn Sie stillen
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® darf keinesfalls in die Rückenmarkflüssigkeit (intrathekale Applikation) verabreicht werden, da
diese Anwendungsart tödliche Folgen hat.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®
ist erforderlich,
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen
leiden, wegen der überwiegend in der
Leber stattfindenden Metabolisierung
(Verstoffwechselung) von Vincristin.
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® soll Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten,
nicht gegeben werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.
Wenn in der Vorgeschichte eine Hepatitis
B- oder C-Erkrankung bestand (ggf. Antikörpertest), sollten während und nach der
Behandlung die Leberfunktionsparameter
überprüft werden, da eine Reaktivierung
der Erkrankung nicht ausgeschlossen werden kann.
Vincristinsulfat, der Wirkstoff von Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®, kann erbgutschädigend und fruchtschädigend wirken. Männern, die mit Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®
behandelt werden, wird daher empfohlen,
während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und
sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit
nach einer Therapie mit Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® über die Möglichkeit einer
Spermakonservierung beraten zu lassen.
Gelangt Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® in
die Augen, kann es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautulzerationen
kommen.
Überwachungsmaßnahmen
Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus müssen die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild sowie die Funktion
des Nervensystems untersucht werden.
Bei Zeichen von Knochenmarkschädigung
ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes zu
verabreichen. Ebenso ist beim Auftreten
von Funktionsstörungen des Nervensystems (neurologischer Symptome) zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln können.
Bei Anwendung von Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wegen der Neurotoxizität (nervenschädigenden Wirkung) von Vincristinsulfat 2 mg
HEXAL® sollten andere potenziell neurotoxische Medikamente nicht gleichzeitig
gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® und Ciclosporin A kann starke Neurotoxizität (Schädigung des Nervensystems) hervorrufen.
Eine Kombinationsbehandlung mit Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® und Mitomycin ist
wegen der Gefahr eines ausgeprägten
Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) und akuter Atemnot zu unterlassen.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® und L-Asparaginase muss Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®
12 - 24 Stunden vor der L-Asparaginase
gegeben werden, da sonst eine Verminderung der hepatischen Clearance (Abbau in der Leber) von Vincristinsulfat mit
kumulativer Toxizität (Zunahme der Schädigung durch Vincristin) in der Leber auftreten kann.
Zu beachten ist die mögliche Interaktion
zwischen Vincristinsulfat und Calciumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei
gleichzeitiger Gabe von Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® und Nifedipin zu einer Herabsetzung der Plasmaclearance von Vincristinsulfat (Verschwinden von Vincristin
aus dem Plasma) mit der Gefahr erhöhter
Toxizität (Schädigungen) kommen kann.
Durch Chemotherapie, die auch Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® beinhaltet, kann eine
Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeinträchtigt werden, da Vincristinsulfat zu
einer Herabsetzung der Phenytoinkonzentration im Blut führt. Eine Dosisanpassung
sollte aufgrund regelmäßiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen.
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® enthaltende
Therapieschemata können den Digoxinplasmaspiegel senken und die renale Exkretion beeinträchtigen.
Dactinomycin: Bei Patienten mit Wilms-Tumor wurde bei Kombination von Vincristin
und Dactinomycin über eine schwere Lebertoxizität berichtet.
In der Kombination mit Bleomycin kann
Vincristinsulfat dosisabhängig ein RaynaudSyndrom (Gefäßkrämpfe, vorwiegend an
den Fingern) verursachen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vincristin und Itraconazol kann es zu früher
einsetzenden oder verstärkten neuromuskulären Erkrankungen kommen. Es wird
angenommen, dass Itraconazol über eine
Hemmung des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP 3A die Metabolisierung von
Vincristin verlangsamt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und anderen myelosuppressiven
Wirkstoffen wie z. B. Doxorubicin (besonders zusammen mit Prednison) addiert sich
die suppressive Wirkung auf das Knochenmark.
Wegen der suppressiven Wirkung von Vincristinsulfat auf das Immunsystem kann
die Antikörperreaktion bei Impfung mit abgetöteten Viren oder Lebendvakzinen abgeschwächt sein. Der Zeitraum zwischen
dem Absetzen der immunsuppressiv wirkenden Therapie und dem Wiederauftreten einer adäquaten Immunantwort auf
die Vakzine hängt von der Intensität und
der Art des Medikamentes ab, das die
Immunsuppression verursacht hat. Weiterhin ist er abhängig von der malignen
Grunderkrankung und anderen Faktoren.
Der Zeitraum kann von 3 Monaten bis zu
1 Jahr betragen.
Bei Verabreichung einer Lebendvakzine
kann eine Potenzierung der Vakzine-VirusReplikation auftreten und somit Nebenwirkungen der Vakzine verursachen bzw.
erhöhen. Die Immunisierung dieser Patienten darf nur unter äußerster Vorsicht
nach Blutbilduntersuchung und nur mit
Kenntnis und Zustimmung des behandelnden Onkologen durchgeführt werden. Patienten mit Leukämie, die sich in Remission befinden, sollten vor Ablauf von 3 Monaten nach Chemotherapie keine Lebendvakzine erhalten.
Bestrahlung kann die periphere Neurotoxizität von Vincristinsulfat erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Ist die Behandlung einer schwangeren
Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit
der Behandlung verbundene Risiko von
schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Frauen dürfen während der Behandlung
mit Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® nicht
schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, ist
die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Während der Behandlung darf nicht gestillt
werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Vincristin kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit oder der Bedienung von Maschinen führen.
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Wie ist Vincristinsulfat 2 mg
HEXAL® anzuwenden?
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® soll nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Dosierung
Eine Überdosierung von Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® kann sehr ernste, eventuell
tödliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen.
Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan
und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen.
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® wird in wöchentlichen Abständen streng intravenös
injiziert.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
1,4 mg Vincristinsulfat/m2 Körperoberfläche i.v., 1-mal wöchentlich. Die maximale
Dosis ist 2 mg pro Patient/Woche.
Kinder
Kinder mit einem Körpergewicht von bis
zu 10 kg: 0,05 mg Vincristinsulfat/kg Körpergewicht i.v., 1-mal wöchentlich.
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg
und mehr: 2 mg Vincristinsulfat/m2 Körperoberfläche i.v., 1-mal wöchentlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vincristinsulfat-Dosis um 50 %
empfohlen.
Art der Anwendung
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® darf nur intravenös angewendet werden.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® darf nur mit
isotonischer Natriumchloridlösung oder
Glucoselösung verdünnt werden. Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert
über den Bereich von 3,5 - 5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Vor der Anwendung sollte die Lösung daraufhin überprüft werden, dass sie frei von
Partikeln ist und keine Verfärbung aufweist.
Die Anwendung muss streng intravenös
erfolgen. Bei einer versehentlichen Paravasation von Vincristinsulfat bei intravenöser Verabreichung kann es zu schweren bis schwersten lokalen Gewebeirritationen mit entzündlichen und nekrotisierenden Veränderungen und schlecht heilenden Ulzerationen kommen. Die Injektion sollte an dieser Stelle sofort abgebrochen werden und die restliche Injektionsmenge über eine andere Vene injiziert
werden. Nach Paravasation sollte sofort
eine Unterspritzung des umgebenden Gewebes mit Hyaluronidase erfolgen.
Zusätzlich sollte die Injektionsstelle leicht
erwärmt werden, um eine möglichst gleichmäßige Verteilung von Vincristinsulfat und
somit eine Reduktion der lokalen Entzündung zu erreichen.
Vincristinsulfat sollte nicht direkt nach einem chirurgischen Eingriff oder bei einer
größeren Wunde angewendet werden. Ein
beträchtlicher Anteil des injizierbaren Wirkstoffs kann durch Austritt aus verletzten
Kapillaren in die Wunde geraten und zu
Verhärtungen, Entzündungen und lokalen
Gewebsnekrosen führen.
Die Injektion kann entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden
intravenösen Infusion erfolgen und sollte
in einer Minute abgeschlossen sein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Indikation, des angewendeten Kombinationschemotherapieplanes
und des Zustandes des Patienten.
Wenn Sie eine größere Menge Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® kann sehr ernste, eventuell
tödliche Folgen haben. Bei Kindern unter
13 Jahren haben 10-fache therapeutische
Dosen zum Tode geführt. Daher ist die
exakte Berechnung der zulässigen Dosis
besonders gewissenhaft vorzunehmen.
Eine orale Anwendung kommt wegen der
praktisch fehlenden Resorption nicht in
Betracht.
Versehentliche intrathekale Gabe
Nach versehentlicher intrathekaler Gabe
ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende
Lähmung zu verhindern, die zum Tode
führt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von
Patienten wurden lebensbedrohliche Lähmung und anschließender Tod verhindert.
Es kam allerdings zu schwerwiegender
neurologischer Folgeerscheinung und nur
späterer Erholung. Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle sollte nach einer versehentlichen
intrathekalen Gabe von Vincristin sofort
mit der folgenden Behandlung begonnen
werden:
1. Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarkflüssigkeit wie risikolos möglich, entfernen.
2. Einbringen eines Epiduralkatheters in
den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen
lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-LaktatLösung. Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald
es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.
3. Einbringen eines intraventrikulären Drain
oder Katheter durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der
Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen
Drain-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert,
150 ml/Stunde, bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.
Die Geschwindigkeit der Infusion sollte
so angepasst werden, dass die Proteinkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.
Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich
angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist
Eine Infusion von 10 mg Glutarsäure über
24 Stunden, gefolgt von einer täglichen
oralen Gabe von 3 x 500 mg Glutarsäure
für die Dauer von 3 Monaten. 100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von
einer 24-stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, anschließend 4 x 25 mg
Folinsäure i.v./Tag für eine Woche. 50 mg
Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über
30 Minuten intravenös infundiert.
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Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vincristinsulfat
2 mg HEXAL® Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt. Die unter der Behandlung mit Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® auftretenden Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig
und in der Regel heilbar. Bei ungenügender Leberfunktion können die Nebenwirkungen infolge verlangsamter Verstoffwechselung und verzögerter Ausscheidung
verstärkt auftreten.
Die häufigste Nebenwirkung ist Alopezie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber
mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Eine Myelosuppression (Funktionsminderung des Knochenmarks) tritt selten
und dosisabhängig auf. Sie ist jedoch in
der Regel reversibel und eher geringgradig. Es werden Leukopenie (Abnahme der
weißen Blutkörperchen), Thrombopenie
(Abnahme der Blutplättchen) und Anämie
(Blutarmut) beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag, Fieber und Ödeme
(Wasseransammlung im Gewebe)
Erkrankungen des Nervensystems
Verstärkte Gefahr für das Auftreten von
Neurotoxizität (Nervenschädigung) besteht
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bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen (Nerven-)Erkrankungen.
Häufig: Neuromuskuläre Störungen. Die
neuromuskulären Erscheinungen treten in
Form von Sensibilitätsstörungen, Parästhesien (Empfindungsstörungen wie Kribbeln) und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen sowie Schmerzen in der Kieferregion auf. Bei Fortsetzung der Behandlung können neuritisartige Schmerzen und motorische Ausfälle verschiedener Lokalisation beobachtet werden, des
Weiteren Muskelschwund, Reflexausfall,
Ataxie (gestörte Bewegungskoordination)
und Lähmungen. Manifestationen an den
Hirnnerven in Form isolierter Paresen (unvollständiger Lähmungen) können auch
bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen auftreten.
Selten: Hörverlust und Erblindung. Im Zusammenhang mit einer Vincristin-Therapie wurde über das Auftreten von Rindenblindheit und bilateraler Stimmbänderlähmung (reversibel) berichtet. Es wurden
auch Doppelsichtigkeit, Optikusneuropathien oder -atrophien sowie beidseitige
Facialisparese (Gesichtslähmung) beobachtet. Krämpfe (häufig zusammen mit Bluthochdruck), bei Kindern auch Krämpfe mit
anschließender Bewusstlosigkeit, zentralnervöse Störungen mit Bewusstseinsminderung, Verwirrtheitszuständen, Delirien
und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).
Sehr selten: Psychosen und Halluzinationen
Von verschiedenen Autoren wurde empfohlen, die wöchentliche Dosis auf 2 mg
Vincristinsulfat zu begrenzen, um das Auftreten der neuromuskulären Nebenwirkungen zu vermeiden.
Herzerkrankungen
Selten: Kardiotoxische (herzschädigende)
Reaktionen. Vincristin enthaltende Zytostatikakombinationstherapien werden in Zusammenhang gebracht mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
bei Patienten, welche zuvor eine Mediastinum-Bestrahlung (Bestrahlung des mittleren Teils der Brust) erhalten hatten.
Gefäßerkrankungen
Es wurde über Kopfschmerzen sowie arterielle Hyper- bzw. Hypotonie (zu hohen Blutdruck bzw. zu niedrigen Blutdruck) unter
Vincristin berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Nebenwirkungen treten
durch neuroviszerale Schädigung in Form
von Obstipation, abdominellen (Bauch-)
Krämpfen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfällen und Gewichtsverlust
auf. Über Ulzerationen (Geschwüre) an
der Mundschleimhaut, Nekrose (Gewebsschädigung) und/oder Perforation des Intestinums (Durchbruch des Dünndarms)
wurde berichtet. In Einzelfällen kann es zu
paralytischem Ileus (Darmverschluss) kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: In der Regel reversible Alopezie
(Haarausfall).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es wurden Polyurie und Dysurie berichtet.
Auch Harnverhaltung und Harnblasenatonie traten auf.
Selten: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom)
mit Hyponatriämie und Wasserretention
Wie bei allen Zytostatikatherapien kann es
auch nach Vincristinsulfat-Gabe zu einer
akuten Niereninsuffizienz infolge Hyperurikämie kommen.
Kinder
Bei Kleinkindern, bei denen das Verhältnis
zwischen Körperoberfläche und Körpergewicht noch ungünstig ist, zeigten sich im
Vergleich zu größeren Kindern stärkere
neurologische und hepatische Nebenwirkungen nach Chemotherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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Wie ist Vincristinsulfat 2 mg
HEXAL® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem
auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Durchstechflaschen bei 2 °C - 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
oder Zubereitung
Sie dürfen Vincristinsulfat 2 mg HEXAL®
nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Vor der Anwendung sollte die Lösung daraufhin überprüft werden, dass sie
frei von Partikeln ist und keine Verfärbung
aufweist.
Die zubereiteten Infusionslösungen sind
bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.
Die Durchstechflasche ist zur einmaligen
Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittelreste sind zu verwerfen! Bitte Entsorgungsvorschriften für Zytostatika beachten.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
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Weitere Informationen
Was Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® enthält
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 2 mg Vincristinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Natriumhydroxid, Schwefelsäure 5 %,
Wasser für Injektionszwecke
Wie Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® ist eine klare, farblose, geruchlose Lösung.
Vincristinsulfat 2 mg HEXAL® ist in einer
Originalpackung mit 1 (N1) Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt überarbeitet im Mai 2008.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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