SPRINT QUATTRO SECURE MRI™ SURESCAN™ 6947M

SPRINT QUATTRO SECURE MRI™ SURESCAN™
6947M
Bedingt MR-sichere, steroidfreisetzende, quadripolare, ventrikuläre Schraubelektrode mit
RV-/SVC-Defibrillations-Elektrodenspulen
Gebrauchsanweisung
0123
2014
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen
Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure MRI, SureScan, Tensi-Lock
Inhalt
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Beschreibung
3
Indikationen
4
Kontraindikationen
4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen
6
Hinweise zum Gebrauch
7
Spezifikationen (nominal)
13
Medtronic Haftungsausschluss
15
Service
15
Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett
15
Die Helix kann aktiv im Endokard fixiert werden. Die Helix kann
durch Drehen des DF4 Steckerstifts mithilfe eines der
mitgelieferten violetten Fixiergeräte ein- oder ausgefahren
werden.
4
1 Beschreibung
Die steroidfreisetzende, quadripolare, ventrikuläre Medtronic
Sprint Quattro Secure MRI SureScan Schraubelektrode 6947M
verfügt über Elektrodenspulen für die Defibrillation im rechten
Ventrikel (RV) und in der oberen Hohlvene (SVC). Diese
Elektrode ist für die Stimulation und Wahrnehmung sowie die
Abgabe von Kardioversions- und Defibrillationstherapien
bestimmt. Die Elektrode wurde für die Verwendung in der
Magnetresonanztomografie-Umgebung (MRT) geprüft.
Die Elektrode verfügt über eine heraus- und zurückschraubbare
Helix, eine Silikonisolierung und parallele Leiter. Die Helix, die
Ringelektrode, die RV-Spule und die SVC-Spule bilden die vier
elektrischen Pole der Elektrode. Die Elektrode verfügt darüber
hinaus über eine Tensi-Lock1-Verstärkung und
Defibrillationsspulen mit Silikon-Hinterfüllung.
Der quadripolare Medtronic DF4-LLHH2-HV-Inline-Konnektor
der Elektrode dient zum Anschließen des kardialen Geräts bei der
Implantation. Der DF4-Steckerstift verfügt über eine
Farbmarkierung, die während der Implantation erkennen lässt, ob
die Elektrode korrekt an das implantierte Gerät angeschlossen
ist.
Über die RV- und SVC-Spulen werden Kardioversions- und
Defibrillationstherapien abgegeben. Stimulation und
Wahrnehmung finden zwischen Helix und entweder
dem Elektrodenring oder der RV-Elektrodenspule statt. Der
AccuRead Analyzerkabel-Adapter (ACI-Hilfsmittel) ist an der
Elektrode angeschlossen und ermöglicht die Durchführung
präziser elektrischer Messungen während der Implantation.
1
2
Das Steroid Dexamethason-Natriumphosphat befindet sich auf
der Oberfläche der Elektrodenspitze. Die Elektrodenspitze
verfügt darüber hinaus über einen steroidfreisetzenden Ring, der
Dexamethason-Acetat enthält. Die distale Spitze enthält maximal
1,0 mg Steroid. Bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten wird das
Steroid an der Elektrodenspitze freigesetzt. Das Steroid
unterdrückt die Entzündungsreaktionen, die vermutlich den bei
implantierten Stimulationselektroden üblicherweise auftretenden
Anstieg der Reizschwelle bewirken.
1.1 Medtronic SureScan Defibrillationssystem
Die Elektrode Modell 6947M ist Teil des Medtronic SureScan
Defibrillationssystems. Für den Einsatz in der MRT-Umgebung ist
ein vollständiges SureScan Defibrillationssystem erforderlich.
Ein vollständiges Medtronic SureScan Defibrillationssystem
beinhaltet ein an Medtronic SureScan Elektroden
angeschlossenes Medtronic SureScan Gerät. Die Komponenten
des SureScan Defibrillationssystems sind mit dem Symbol der
bedingten MRT-Tauglichkeit gekennzeichnet.
Die Funktion MRT SureScan erlaubt eine Betriebsart, in welcher
es einem Patienten mit einem SureScan-System ermöglicht wird,
sich gefahrlos und unter Fortführung der nötigen Stimulation
durch das Gerät einer Untersuchung mit einem MRT-Gerät zu
unterziehen. Bei einer Programmierung auf Ein deaktiviert der
MRT SureScan-Betrieb die Arrhythmieerkennung und alle
benutzerdefinierten Diagnosen. Beachten Sie vor der
Durchführung einer MRT-Untersuchung die diesbezüglichen
Zusatzinformationen in der Gebrauchsanweisung zum
MRT-Gerät.
1.2 Verpackungsinhalt
Elektroden und Zubehör werden steril geliefert. Jede Verpackung
enthält folgende Teile:
●
1 Elektrode mit einer röntgenpositiven Fixierhülse, Mandrin
und AccuRead-Hilfsmittel
●
2 violette Fixiergeräte
●
1 violette Mandrinführung
●
1 Fixierhülse mit Schlitz
●
1 Venenheber
●
Zusatzmandrins
●
Produktdokumentation
Tensi-Lock ist ein exklusives Konstruktionsmerkmal von Medtronic, bei dem sich die Kabel des Elektrodenkörpers wie ein integrierter Fixiermandrin verhalten,
wodurch die Elektrode mehr Festigkeit erhält.
Die Bezeichnung DF4-LLHH bezieht sich auf den internationalen Standard ISO 27186:2010, bei dem die Elektrodenstecker als Niederspannung führend (L) oder
Hochspannung führend (H) definiert sind.
3
1.3 Beschreibung der Zubehörteile
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Alle zum einmaligen Gebrauch bestimmten Zubehörteile sind
unter Einhaltung der geltenden Umweltbestimmungen zu
entsorgen.
Für den Einsatz in der MRT-Umgebung ist ein vollständiges
SureScan-Defibrillationssystem erforderlich. Vor
Durchführung einer MRT-Prozedur finden Sie in der
MRT-Gebrauchsanweisung wichtige Informationen zu
speziell für die Anwendung von MRT gültigen
Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
AccuRead Analyzerkabel-Adapter (ACI) – Das AccuRead
ermöglicht präzise elektrische Messungen während der
Implantation und verhindert eine mögliche Beschädigung des
Konnektors.
Fixierhülse – Eine Fixierhülse verhindert eine mögliche
Verlagerung der Elektrode und schützt Isolierung und Leiter der
Elektrode vor Schäden durch enge Nähte.
Violettes Fixiergerät – Das violette Fixiergerät ermöglicht die
Drehung des Steckerstifts.
Violette Mandrinführung – Eine Mandrinführung erleichtert die
Einführung des Mandrins in die Elektrode.
Fixierhülse mit Schlitz – Eine Fixierhülse mit Schlitz sichert die
überschüssige Elektrodenlänge in der Gerätetasche.
Mandrin – Mandrins bewirken eine erhöhte Steifigkeit und
kontrollierte Biegsamkeit bei der Positionierung der Elektrode.
Mandrinknöpfe sind mit Angaben zu Durchmesser und Länge des
jeweiligen Mandrins beschriftet.
Venenheber – Ein Venenheber erleichtert die Einführung der
Elektrode in eine Vene.
2 Indikationen
Die Elektrode ist zum einmaligen Langzeitgebrauch im rechten
Ventrikel geeignet.
Die Elektrode findet bei Patienten Anwendung, bei denen
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) indiziert sind.
3 Kontraindikationen
Atriale Verwendung – Die Elektrode ist zur alleinigen Erkennung
und Behandlung atrialer Arrhythmien kontraindiziert.
Ventrikuläre Verwendung – Für den ventrikulären Einsatz bei
Patienten mit Erkrankungen der Trikuspidalklappen oder
künstlichen Trikuspidalklappen ist die Elektrode kontraindiziert.
Vorübergehende ventrikuläre Tachyarrhythmien – Die
Elektrode ist kontraindiziert bei Patienten mit vorübergehenden
ventrikulären Tachyarrhythmien, die auf reversible Ursachen
(Medikamentenintoxikation, Elektrolytentgleisung, Sepsis,
Hypoxien) oder andere Faktoren (Herzinfarkt, Stromschlag)
zurückzuführen sind.
Steroidfreisetzung – Die Elektrode ist bei Patienten
kontraindiziert, bei denen eine einmalige Dosis von 1,0 mg
Dexamethason-Acetat und Dexamethason-Natriumphosphat
kontraindiziert sein könnte.
4
Überprüfen der Sterilverpackung – Überprüfen Sie vor dem
Öffnen die Sterilverpackung der Elektrode.
●
Sollte die Versiegelung der Verpackung beschädigt sein,
wenden Sie sich bitte an Medtronic.
●
Dieses Produkt darf nicht bei über 40 °C gelagert werden.
●
Das Produkt darf nach Ablauf des
Mindesthaltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.
Nur zur einmaligen Verwendung – Der Elektrode und die
Zubehörteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Sterilisation – Der Inhalt der Packung wurde von Medtronic vor
dem Versand mit Äthylenoxidgas sterilisiert. Diese Elektrode ist
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
resterilisiert werden.
Kompatibilität der Konnektoren – Der quadripolare
DF4-LLHH-Anschluss ist zu DF-1- oder IS-1-Elektroden nicht
kompatibel. Mit diesem Anschluss muss die quadripolare
DF4-LLHH-Elektrode verwendet werden.
Elektrophysiologische Untersuchungen – Vor der
Implantation der Elektrode sollte bei jedem Patienten unbedingt
eine vollständige Herzfunktionsprüfung einschließlich
elektrophysiologischer Tests durchgeführt werden. Darüber
hinaus sollten während und nach der Implantation des Systems
eine elektrophysiologische Untersuchung und eine Prüfung der
Sicherheit und Wirksamkeit der geplanten Stimulations-,
Kardioversions- oder Defibrillationstherapien durchgeführt
werden.
Steroidfreisetzung – Es besteht noch keine Klarheit darüber, ob
die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Komplikationen,
die üblicherweise bei der Injektion von
Dexamethason-Natriumphosphat oder Dexamethason-Acetat
beachtet werden müssen, auch auf dieses Produkt mit örtlich
begrenztem Einsatzgebiet und kontrollierter Steroidfreisetzung
zutreffen.
Schwangerschaft – Dexamethason-Acetat und
Dexamethason-Natriumphosphat haben sich bei Verabreichung
in einer der Humandosis entsprechenden Dosis bei vielen
Spezies als teratogen erwiesen. Es gibt keine adäquaten und gut
kontrollierten Studien für Schwangere. Dexamethason-Acetat
und Dexamethason-Natriumphosphat sollten während der
Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche
Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus rechtfertigt. Studien
bei Mäusen, Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass
Adrenokortikoide das Auftreten von Gaumenspalten,
Plazentainsuffizienz und Fehlgeburten erhöht und intrauterine
Wachstumsrate verringen kann.
Stillende Mütter – Systemisch verabreichte Kortikosteroide
treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum
unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion stören
oder andere unerwünschte Auswirkungen auf den Säugling
haben. Da Kortikosteroide bei Säuglingen schwere
Nebenwirkungen zur Folge haben können, muss überlegt
werden, ob der Säugling weiter gestillt werden soll oder ob eine
nicht-steroidale Elektrode zu verwenden ist, wobei die Bedeutung
der Elektrode und des Arzneimittels für die Mutter abzuwägen
sind.
Handhabung der Steroidspitze – Die Menge des zur
Verfügung stehenden Steroids sollte vor der Implantation der
Elektrode nicht reduziert werden. Eine Verringerung der
verfügbaren Steroidmenge kann sich negativ auf die
Reizschwelle der Elektrode auswirken:
●
Die Elektrodenoberfläche darf nicht mit Oberflächenschmutz
in Berührung kommen.
●
Die Elektrode darf nicht feucht abgewischt und nicht in
Flüssigkeiten getaucht werden (mit Ausnahme von Blut zum
Zeitpunkt der Implantation).
Handhabung der Elektrode – Die Elektrode muss jederzeit
vorsichtig behandelt werden.
●
Die Isolierung der Elektrode zieht kleine Partikel wie Fussel
und Staub an. Schützen Sie daher die Elektrode vor
Materialien, die solche Substanzen abgeben.
●
Berühren Sie die Elektrode nur mit sterilen
Operationshandschuhen, die in sterilem Wasser oder einer
vergleichbaren Substanz gespült wurden.
●
Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder
gedehnt werden.
●
Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen
Instrumenten angefasst werden.
●
Die Elektrode darf weder in Mineralöl, Silikonöl noch in
andere Flüssigkeiten getaucht werden; einzige Ausnahme ist
Blut zum Zeitpunkt der Implantation.
●
Bei Einführung der Elektrode mittels eines
Elektrodeneinführbestecks mit Hämostaseventil wird
möglicherweise ein größeres Einführbesteck als empfohlen
benötigt. Um eine Verformung der Elektrodenspule zu
vermeiden, darf die Elektrode nicht durch ein
Hämostaseventil zurückgezogen werden.
●
Vor der Implantation der Elektrode muss die mechanische
Funktionsfähigkeit der Helix überprüft werden. Eine
ausführliche Anleitung finden Sie unter Abschnitt 6.2.
●
Die Helix nicht drehen, nachdem sie vollständig heraus- oder
zurückgeschraubt wurde. Die empfohlene maximale Anzahl
von Drehungen zum Heraus- oder Zurückschrauben der
Helix darf nicht überschritten werden. Wenn die maximale
Anzahl von Drehungen überschritten wird, kann dies zum
Bruch oder zur Deformation des inneren Leiters oder der
Helix führen. Die Anzahl der zum vollständigen Heraus- oder
Zurückschrauben der Helix erforderlichen Drehungen ist
variabel; die empfohlene maximale Anzahl von Drehungen
finden Sie unter Kapitel 7.
Handhabung der Mandrins – Mandrins müssen immer
vorsichtig behandelt werden.
●
Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände, um am distalen
Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken.
●
Bei der Einführung von Mandrins dürfen weder übermäßige
Kraft noch chirurgische Instrumente verwendet werden.
●
Mandrins dürfen nicht übermäßig gebogen oder geknickt
werden.
●
Wenn sich auf dem Mandrin Blut oder sonstige Flüssigkeiten
angesammelt haben, tauschen Sie ihn gegen einen neuen
Mandrin aus. Angesammeltes Blut oder andere Flüssigkeiten
können zu einer Beschädigung der Elektrode führen oder die
Einführung des Mandrins in die Elektrode erschweren.
Erforderliche Klinikausstattung – Halten Sie beim akuten
Einmessen des Elektrodensystems, während der Implantation
und immer wenn Arrhythmien ausgelöst werden können oder
absichtlich induziert werden, einen externen Defibrillator bereit.
Netzgespeiste und batteriebetriebene Geräte – Eine
implantierte Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum
Myokard dar. Als Schutz gegen ein mögliches, durch
Wechselströme verursachtes Herzflimmern dürfen während der
Implantation und Prüfung der Elektroden nur batteriebetriebene
oder speziell für den vorgesehenen Verwendungszweck
entwickelte, netzgespeiste Geräte eingesetzt werden.
Netzgespeiste Geräte, die in der Nähe des Patienten verwendet
werden, müssen ordnungsgemäß geerdet sein.
Elektrodensteckerstifte müssen gegen Leckströme aus
netzgespeisten Geräten isoliert werden.
Konkurrierende Geräte – Ausgangsimpulse, vor allem
unipolarer Geräte, können die Wahrnehmungsfunktionen des
Geräts beeinträchtigen. Bei Patienten, die dauerhaft oder
vorübergehend ein separates Stimulationsgerät benötigen, muss
ausreichend Abstand zwischen den Elektroden verschiedener
Systeme gelassen werden, um Störungen der
Wahrnehmungsfunktion der Geräte zu vermeiden. Zuvor
implantierte Herzschrittmacher und Kardioverter-Defibrillatoren
sollten grundsätzlich explantiert werden.
Magnetresonanztomografie (MRT) – Die MRT ist eine Form
der medizinischen Bildgebung, bei der mittels magnetischer
Felder eine Innenansicht des Körpers erzeugt wird. Wenn
bestimmte Kriterien erfüllt sind und die von Medtronic
bereitgestellten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen befolgt
werden, können sich Patienten, die ein bedingt MRT-taugliches
Gerät und Elektrodensystem haben, einer MRT-Untersuchung
unterziehen. Einzelheiten hierzu finden Sie in der
MRT-Gebrauchsanweisung, die Medtronic einem bedingt
MRT-tauglichen Gerät beifügt.
Diathermiebehandlung (einschließlich therapeutischer
Ultraschall) – Bei der Diathermie handelt es sich um eine
Behandlung, die die therapeutische Erwärmung von
Körpergeweben beinhaltet. Zu den Diathermiebehandlungen
gehören Hochfrequenz-, Kurzwellen-, Mikrowellen- und
therapeutische Ultraschallbehandlungen. Mit Ausnahme des
therapeutischen Ultraschalls keine Diathermiebehandlung bei
Patienten mit einem Gerät zur Unterstützung der Herzfunktion
5
durchführen. Diathermiebehandlungen können zu
schwerwiegenden Verletzungen oder Schäden an einem
implantierten Gerät oder den Elektroden führen. Therapeutischer
Ultraschall zeichnet sich gegenüber dem diagnostischen
Ultraschall durch die Verwendung höherer Energiestufen aus, um
Wärme oder Schwingung in den Körper zu leiten.
Therapeutischer Ultraschall ist zulässig, sofern bei der
Behandlung ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen dem
Applikator und dem implantierten Gerät und den Elektroden
eingehalten wird.
Entfernung von permanent implantierten Elektroden und
das SureScan Defibrillationssystem – Klären Sie vor der
Implantation eines SureScan Defibrillationssystems die Risiken
ab, die mit dem Entfernen bereits implantierter Elektroden
einhergehen können. Aufgegebene Elektroden oder zuvor
implantierte Elektroden ohne SureScan-Zulassung schränken
die Möglichkeit ein, das SureScan Defibrillationssystem während
MRT-Untersuchungen ohne eine Gefährdung des Patienten zu
verwenden.
Chronische Repositionierung oder Entfernung einer
Schraubelektrode – Bei der Entfernung oder Repositionierung
der Elektrode muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden.
Die Repositionierung oder Entfernung permanent implantierter
transvenöser Schraubelektroden kann aufgrund des Eindringens
von Blut oder fibrotischem Gewebe in den Schraubmechanismus
unmöglich sein. In den meisten klinischen Fällen ist es besser,
unbenutzte Elektroden im Körper zu belassen. Alle entfernten
oder unbenutzten Elektroden sowie Elektrodenteile sollten zur
Analyse an Medtronic zurückgeschickt werden.
Hinweis: Kann eine Helix durch Drehen des Steckerstifts nicht
aus dem Endokard gelöst werden, führt eine Drehung des
Elektrodenkörpers im Gegenuhrzeigersinn möglicherweise zu
einem Zurückziehen der Elektrode und damit zu einer
Reduzierung der Gefahr einer Verletzung kardiovaskulärer
Strukturen bei der Entfernung.
●
Bei der Entfernung einer Elektrode kann es zu Abrissen am
Endokard, an der Herzklappe oder der Vene kommen.
●
Die Elektrode kann brechen, so dass die Elektrodenspitze
und der blanke Leiter im Herzen oder in der Vene verbleiben.
●
Die Repositionierung einer permanent implantierten
Elektrode kann negative Auswirkungen auf das Verhalten
einer Steroid freisetzenden Elektrode bei niedriger
Reizschwelle haben.
●
Aufgegebene Elektroden müssen mit einer Kappe isoliert
werden, um die Übertragung elektrischer Signale zu
unterbinden.
●
Abgetrennte Elektroden müssen am verbleibenden Ende
versiegelt werden und der Elektrodenkörper sollte am
anliegenden Gewebe festgenäht werden.
AccuRead Vorrichtung – Die AccuRead Vorrichtung mindert
die Gefahr einer Beschädigung des Konnektors und eines
Kurzschlusses beim Durchführen elektrischer Messungen
während der Implantation. Die Gefahr einer Beschädigung des
Konnektors oder eines Kurzschlusses kann durch Unterschiede
bei den Analyzer-Kabelanschlüssen sowie bei der Breite der
6
Konnektorringe und deren Abstand zueinander am DF4
Konnektor entstehen.
5 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen – Bei der Anwendung von
transvenösen Elektroden und Stimulationssystemen können
unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten:
●
Akzeleration von Tachyarrhythmien (durch das Gerät
verursacht)
●
Luftembolie
●
Blutung
●
Abstoßungsreaktionen einschließlich lokaler
Gewebereaktionen
●
kardiale Dissektion
●
Herzperforation
●
Herzbeuteltamponade
●
chronische Nervenschäden
●
konstriktive Perikarditis
●
Tod
●
Migration des Geräts
●
Endokarditis
●
Erosion
●
verstärktes Anwachsen von fibrotischem Gewebe
●
Extrusion
●
Herzflimmern oder andere Arrhythmien
●
Flüssigkeitsansammlung
●
Hämatom/Serom- oder Zystenbildung
●
Herzblock
●
Riss der Herz- oder Gefäßwand
●
Hämothorax
●
Infektion
●
Narbenbildung
●
Elektrodenabschürfung und -unterbrechung
●
Elektrodenmigration/-dislokation
●
Mortalität durch Unmöglichkeit der Therapieabgabe
●
Muskel- und/oder Nervenstimulation
●
Myokardverletzungen
●
Myokardirritabilität
●
Wahrnehmung von Myopotentialen
●
Perikarderguss
●
Perikardreiben
●
Pneumothorax
●
unzureichende elektrische Verbindung zwischen Elektrode
und Gerät, die zu Oversensing, Undersensing oder zu
Therapieverlust führen kann
●
Erhöhung der Reizschwelle
●
Thrombose
●
thrombotische Embolie
●
Gewebenekrose
●
Schädigung der Herzklappen (insbesondere bei anfälligem
Herzen)
●
Venenverschluss
●
Venenperforation
Weitere unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
der Elektrode können unter anderem sein:
●
Isolationsdefekt
●
Bruch des Leiters der Elektrode oder der Elektrode selbst
Beim Einsatz von ICD-Systemen können unter anderem auch die
nachfolgend genannten Komplikationen auftreten:
●
unerwünschte Schockabgaben
●
potenzielle Mortalität durch Unmöglichkeit der Defibrillation
●
Parallelstrom oder Isolierung des Myokards während der
Defibrillation
6 Hinweise zum Gebrauch
Warnung: Klären Sie vor der Implantation eines SureScan
Defibrillationssystems die Risiken ab, die mit dem Entfernen
bereits implantierter Elektroden einhergehen können.
Aufgegebene Elektroden oder zuvor implantierte Elektroden, die
nicht auf ihre MRT-Eignung getestet wurden, schränken die
Möglichkeit ein, den Träger des SureScan Defibrillationssystems
gefahrlos einer MRT-Untersuchung unterziehen zu können.
Der Einsatz angemessener chirurgischer und steriler Techniken
obliegt der ärztlichen Verantwortung. Die nachfolgend
beschriebenen Verfahren dienen lediglich zur Information. Einige
Implantationstechniken variieren je nach Präferenz des
behandelnden Arztes und den anatomischen Gegebenheiten
sowie der körperlichen Verfassung des Patienten. Jeder Arzt
sollte die in diesen Anweisungen enthaltenen Informationen im
Einklang mit fachspezifischer medizinischer Ausbildung und
Erfahrung anwenden.
6.1 Öffnen der Verpackung
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Sterilverpackung zu
öffnen und die Elektrode zu inspizieren:
1. Öffnen Sie die Sterilverpackung innerhalb des sterilen Felds
und entnehmen Sie ebenfalls im sterilen Feld die Elektrode
und das Zubehör.
2. Die Elektrode überprüfen. Elektroden mit einer Länge von
weniger als 85 cm sind mit 1 Fixierhülse am
Elektrodenkörper ausgestattet.
6.2 Überprüfung der mechanischen Funktion der
Schraubelektrode
Überzeugen Sie sich vor der Implantation wie nachfolgend
beschrieben von der mechanischen Funktionsfähigkeit der Helix:
1. Schieben Sie die Mandrinführung bei Bedarf vom
Steckerstift weg, drücken Sie die beiden Schenkel des
Fixiergeräts zusammen, und legen Sie die am weitesten
distal gelegene Aussparung um den DF4-Steckerstift
(Abbildung 1).
Abbildung 1.
2. Halten Sie den Elektrodenkörper und die
DF4-Konnektorhülse so gerade wie möglich. Überzeugen
Sie sich davon, dass der Mandrin vollständig eingeschoben
ist, und drehen Sie dann das Fixiergerät im Uhrzeigersinn,
bis die Helix vollständig herausgeschraubt ist (Abbildung 2).
Bei maximal herausgeschraubter Helix liegen ca. 1-1/2 bis
2 Windungen derselben frei.
Abbildung 2.
Vorsicht: Die DF4-Konnektorhülse und der
Elektrodenkörper dürfen beim Herausschrauben der Helix
nicht zu stark gebogen werden.
Vorsicht: Wenn der Steckerstift weitergedreht wird,
nachdem die Helix ganz heraus- oder zurückgeschraubt
wurde, kann die Elektrode beschädigt werden.
Die Anzahl der Drehungen, die für das Heraus- oder
Zurückschrauben der Helix erforderlich sind, nimmt
proportional zur Länge der Elektrode zu. Zusätzliche
Biegungen des Mandrins können die Anzahl der
notwendigen Drehungen zum Heraus- oder
Zurückschrauben der Helix erhöhen. Die Drehung des
Fixiergeräts muss gestoppt werden, nachdem per
Sichtprüfung bestätigt wurde, dass die Helix vollständig
zurückgeschraubt ist. Wenn die Helix zu weit
zurückgeschraubt wird, kann sie möglicherweise nicht mehr
herausgeschraubt werden. Wenn sich die Helix nicht mehr
herausschrauben lässt, verwenden Sie eine neue Elektrode.
Hinweis: Sie können die Anzahl der auf die Elektrode
angewandten Drehungen bestimmen, indem Sie die
Umdrehungen des Fixiergeräts zählen. Die zum Herausoder Zurückschrauben der Helix maximal benötigte Anzahl
Drehungen finden Sie unter Kapitel 7.
Beim erstmaligen Herausschrauben der Helix kann diese
aufgrund des angesammelten Drehmoments plötzlich aus
der Elektrode herausspringen, oder es müssen einige
weitere Umdrehungen ausgeführt werden, um die Helix
vollständig herauszuschrauben.
7
3. Nehmen Sie das Fixiergerät vom Steckerstift ab und lassen
Sie das proximale Ende des Elektrodenkörpers los. Warten
Sie einige Sekunden, bis sich eine eventuelle Verwindung in
der Elektrode abgebaut hat.
4. Nachdem sich eventuelle Verwindungen abgebaut haben,
bringen Sie das Fixiergerät wieder an und drehen Sie es im
Gegenuhrzeigersinn, bis sich die Spitze der Helix wieder
unter der Ummantelung befindet.
6.3 Einführen der Elektrode
Vorsicht: Die Elektrode bei der Einführung mit größter Vorsicht
behandeln.
●
Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder
gedehnt werden.
●
Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen
Instrumenten angefasst werden.
Führen Sie die Elektrode mit dem folgenden Verfahren ein:
1. Einführstelle auswählen. Die Elektrode kann mittels einer
Venotomie auf unterschiedlichen Routen durch die Venen
eingeführt werden, einschließlich der rechten oder linken
Vena cephalica, der Vena subclavia oder der Vena jugularis
externa oder interna. Vorzugsweise sollte die Vena
cephalica verwendet werden, da die Elektrode auf diese
Weise nicht an der ersten Rippe oder am Schlüsselbein
(Thoraxzugang) beschädigt werden kann.
Vorsicht:
●
Auf Grund anatomischer Anormalitäten (z. B.
Thoraxausgang-Syndrom) kann es zu Beschädigungen
und in der Folge zum Bruch der Elektrode kommen.
●
Ist die Einführung durch die Vena subclavia erforderlich,
sind Techniken zu vermeiden, die zu einer
Beschädigung der Elektrode führen können.
●
Die Einführstelle sollte so weit wie möglich lateral
gewählt werden, um ein Einklemmen des
Elektrodenkörpers zwischen dem Schlüsselbein und
dem ersten Rippenbogen zu vermeiden (Abbildung 3).
Abbildung 3.
1
1 Empfohlene Einführstelle
●
8
Die Elektrode darf nicht mit Gewalt eingeführt werden,
wenn beim Vorschieben der Elektrode ein deutlicher
Widerstand auftritt.
Zur Erleichterung der Elektrodeneinführung darf die
Lage des Patienten nicht verändert werden. Wenn ein
Widerstand zu spüren ist, wird die Wahl einer
alternativen venösen Einführstelle empfohlen.
2. Das verjüngte Ende eines Venenhebers in die
eingeschnittene Vene einführen, die Elektrodenspitze
darunterschieben und mit leichtem Druck einführen
(Abbildung 4).
Hinweis: Zur Erleichterung der Elektrodeneinführung kann
ein perkutanes Elektrodeneinführbesteck (PLI) verwendet
werden. Bei Verwendung eines Einführbestecks muss
dieses mindestens eine Größe von 3,0 mm (9 French)
haben. Eine entsprechende Anleitung hierzu finden Sie in
der Gebrauchsanweisung des jeweiligen perkutanen
Elektrodeneinführungsbestecks.
●
Abbildung 4.
3. Die Elektrode in das rechte Atrium vorschieben. Zur
Erleichterung der Bewegung durch die Venen einen
geraden Mandrin verwenden.
6.4 Positionierung der ventrikulären
Schraubelektrode
Vorsicht: Während der Positionierung muss sehr sorgfältig mit
der Elektrode hantiert werden.
●
Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder
gedehnt werden.
●
Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen
Instrumenten angefasst werden.
Positionieren Sie die Elektrode wie folgt:
1. Schieben Sie die Elektrode durch die Trikuspidalklappe vor,
sobald sie sich im Atrium befindet. Zur besseren Lenkung
der Elektrode bei der Bewegung durch die Trikuspidalklappe
kann der gerade Mandrin durch einen leicht gebogenen
Mandrin ersetzt werden.
Vorsicht: Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände, um
am distalen Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken.
Die Biegung des Mandrins kann mit einem sterilen
Instrument mit glatter Oberfläche vorgenommen werden
(Abbildung 5).
Abbildung 5.
Hinweis: Aufgrund der flexiblen Beschaffenheit des
Elektrodenkörpers kann es schwierig sein, die
Elektrodenspitze durch die Trikuspidalklappe oder die
Chordae tendineae zu führen. Die Drehung des
Elektrodenkörpers während des Passierens der Spitze
durch die Klappe kann die Passage erleichtern.
2. Nachdem die Elektrodenspitze in den Ventrikel
vorgeschoben wurde, kann der gebogene Mandrin gegen
einen geraden Mandrin ausgetauscht werden. Den Mandrin
ein wenig zurückziehen, damit nicht zu viel Druck auf die
Spitze ausgeübt wird, während die endgültige
Elektrodenplatzierung vorgenommen wird. Bekannte
Gebiete mit Infarktschädigung oder dünner Wand
vermeiden, um das Perforationsrisiko zu minimieren.
3. Die genaue Positionierung der Elektrode ist für eine stabile
endokardiale Stimulation sehr wichtig. Eine zufrieden
stellende Position ist zumeist dann erreicht, wenn die
Elektrodenspitze gerade auf den Apex weist oder wenn das
distale Ende leicht geneigt oder gekrümmt ist. Unter
Röntgendurchleuchtung (laterale Sicht) sicherstellen, dass
die Spitze sich nicht in retrograder Position oder im
Koronarsinus befindet.
Hinweis: Bei eingeschraubter Elektrode kann das distale
Ende der Elektrode zum Mapping, d. h. zur Lokalisierung
einer passenden Stelle für die Fixierung verwendet werden.
Durch Mapping kann ein wiederholtes Heraus- und
Zurückschrauben der Elektrode vermieden werden.
4. Drehen Sie die Schraubelektrode nach ihrer Platzierung in
einer zufrieden stellenden Position heraus, wie unter
Abschnitt 6.5 beschrieben.
6.5 Verankern der Helix im Endokard
Sichern Sie die Helix mit dem folgenden Verfahren:
1. Schieben Sie die Mandrinführung bei Bedarf vom
Steckerstift weg, drücken Sie die beiden Schenkel des
Fixiergeräts zusammen, und legen Sie die am weitesten
distal gelegene Aussparung um den DF4-Steckerstift
(Abbildung 1).
2. Überprüfen Sie, ob der Mandrin in die Elektrode eingeführt
ist. Drücken Sie dann die Elektrodenspitze durch leichtes
Vorschieben von Mandrin und Elektrode an der venösen
Eintrittsstelle vorsichtig gegen das Endokard.
3. Drehen Sie das Fixiergerät im Uhrzeigersinn, bis die
Helix-Elektrode vollständig herausgedreht ist (siehe
Abbildung 2).
Vorsicht: Die DF4-Konnektorhülse und der
Elektrodenkörper dürfen beim Herausschrauben der Helix
nicht zu stark gebogen werden.
Überprüfen Sie die freiliegenden Windungen der Helix per
Durchleuchtung. Abbildung 6 zeigt eine vollständig
zurückgedrehte Helix und wie sich diese unter
Durchleuchtung präsentiert. Abbildung 7 zeigt eine
vollständig herausgedrehte Helix und wie sich diese unter
Durchleuchtung präsentiert. Das Verschwinden des Raums
zwischen Krimpmanschette und Indikatorring lässt
erkennen, dass die Helix-Elektrode vollständig
herausgedreht ist.
Abbildung 6.
2
1
1 Krimpmanschette
2 Indikatorring
Abbildung 7.
1
2
1 Krimpmanschette
2 Indikatorring
Vorsicht:
●
Die Anzahl der zum vollständigen Heraus- oder
Zurückschrauben der Helix erforderlichen Drehungen
ist variabel. Die Drehung muss gestoppt werden,
nachdem per Durchleuchtung bestätigt wurde, dass die
Helix vollständig heraus- oder zurückgeschraubt ist
(siehe Abbildung 6 und Abbildung 7). Wenn die Helix
während der Erstimplantation oder einer nachfolgenden
Repositionierung zu weit zurückgeschraubt wird, kann
sie möglicherweise nicht mehr herausgeschraubt
werden. Wenn sich die Helix nicht mehr
herausschrauben lässt, verwenden Sie eine neue
Elektrode.
●
Die empfohlene maximale Anzahl von Drehungen zum
Heraus- oder Zurückschrauben der Helix darf nicht
überschritten werden. Wenn die maximale Anzahl von
Drehungen überschritten wird, kann dies zum Bruch
oder zur Deformation des inneren Leiters oder der Helix
führen. Die empfohlene maximale Anzahl von
Drehungen finden Sie in Kapitel 7.
●
Lang andauernde Implantationseingriffe oder
mehrfache Neupositionierungen können dazu führen,
dass sich Blut oder Körperflüssigkeiten im
Helixmechanismus ansammeln. Das kann dazu führen,
dass zum Heraus- oder Zurückschrauben der Helix
mehr Drehungen notwendig sind.
9
4. Nehmen Sie das Fixiergerät vom DF4-Steckerstift ab und
lassen Sie das proximale Ende des Elektrodenkörpers los.
Nach einigen Sekunden hat sich das restliche, auf die
Elektrode wirkende Drehmoment abgebaut.
5. Um die Fixierung der Helix vollkommen sicherzustellen,
belassen Sie den Mandrin in Position, halten Sie die
Elektrode am Konnektor fest und drehen Sie den
Elektrodenkörper vorsichtig zweimal im Uhrzeigersinn
herum.
6. Ziehen Sie den Mandrin teilweise heraus.
7. Verifizieren Sie mittels elektrischer Messungen die
zufriedenstellende Platzierung und Verankerung der
Elektrode. Siehe Abschnitt 6.6, “Elektrische Messungen und
Messungen der Effektivität der Defibrillation”, Seite 10.
8. Überprüfen Sie die Verankerung der Elektrode. Überprüfen
Sie die Verankerung, indem Sie behutsam an der Elektrode
ziehen und dabei auf den Widerstand achten. Eine
ordnungsgemäß verankerte Helix bleibt dabei in ihrer
Position. Wenn die Helix nicht korrekt fixiert ist, kann sich die
Elektrodenspitze im rechten Ventrikel lösen.
9. Wenn eine Repositionierung notwendig ist, setzen Sie das
Fixiergerät wieder auf und drehen Sie es gegen den
Uhrzeigersinn, bis die Helix vollständig zurückgeschraubt
ist. Überprüfen Sie unter Durchleuchtung, ob die Helix
zurückgeschraubt ist, bevor Sie mit der Repositionierung
beginnen.
10. Stellen Sie nach der endgültigen Positionierung sicher, dass
der Mandrin und das Fixiergerät vollständig entfernt wurden.
11. Abschließende elektrische Messungen durchführen. Siehe
Abschnitt 6.6.
6.6 Elektrische Messungen und Messungen der
Effektivität der Defibrillation
Vorsicht: Entfernen Sie vor dem Testen des elektrischen
Verhaltens und der Wirksamkeit der Defibrillation alle elektrisch
leitfähigen Gegenstände (z. B. Führungsdrähte) aus der
unmittelbaren Umgebung aller Elektroden. Metallische Objekte
wie z. B. Führungsdrähte können einen Kurzschluss in Elektroden
und aktiven implantierbaren Geräten verursachen, so dass Strom
am Herz vorbei geleitet wird und das Gerät oder die Elektroden
dadurch beschädigt werden können.
Abbildung 8.
2. Greifen Sie das ACI-Hilfsmittel an der bequemsten Stelle
(siehe Abbildung 9).
Abbildung 9.
Vorsicht: Die AccuRead Vorrichtung mindert die Gefahr einer
Beschädigung des Konnektors und eines Kurzschlusses beim
Durchführen elektrischer Messungen während der Implantation.
Die Gefahr einer Beschädigung des Konnektors oder eines
Kurzschlusses kann durch Unterschiede bei den
Analyzer-Kabelanschlüssen sowie bei der Breite der
Konnektorringe und deren Abstand zueinander am DF4
Konnektor entstehen.
Hinweis: Das ACI-Hilfsmittel kann jederzeit während des
Eingriffs über den seitlichen Schlitz des Hilfsmittels entfernt oder
befestigt werden (siehe Abbildung 10 bzw. Abbildung 11).
Abbildung 10.
Das ACI-Hilfsmittel ermöglicht genaue elektrische Messungen
während der Implantation. Das Elektrodenpaket enthält eine von
zwei erhältlichen Ausführungen des ACI-Hilfsmittels, wie in
Abbildung 8 und Abbildung 9 abgebildet. Beachten Sie
Folgendes beim Befestigen oder Entfernen des ACI-Hilfsmittels:
1. Stellen Sie sicher, dass Sie die Vertiefungen des
Plastikgehäuses greifen (siehe Abbildung 8) und nicht die
Metallkontakte.
1 Entfernen des ACI-Hilfsmittels vom Steckerstift
2 Entfernen des ACI-Hilfsmittels aus dem Mandrin über den Schlitz an
der Seite des Hilfsmittels (Das ACI-Hilfsmittel nicht loslassen; das
ACI-Hilfsmittel kann vom Mandrin abfallen.)
10
Abbildung 11.
4. Führen Sie mit einem Testgerät wie z. B. einem
Herzschrittmacheranalysegerät die elektrischen
Messungen durch (empfohlene Messungen siehe
Tabelle 1). Informationen zur Verwendung des Testgeräts
finden Sie in der entsprechenden Produktdokumentation.
5. Nach Abschluss der elektrischen Messungen trennen Sie
zunächst das chirurgische Kabel vom ACI-Hilfsmittel, und
nehmen Sie dann das Hilfsmittel von der Elektrode ab.
Um die Wirksamkeit der Defibrillation verlässlich nachweisen zu
können, sind abschließende Defibrillationsmessungen am
Elektrodensystem vorzunehmen.
Tabelle 1. Empfohlene Messungen zum Zeitpunkt der
Implantation (bei Verwendung eines intraoperativen Messgeräts)
1 Entfernen des ACI-Hilfsmittels vom Steckerstift
2 Entfernen des ACI-Hilfsmittels aus dem Mandrin über den Schlitz an
der Seite des Hilfsmittels
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die entsprechenden
elektrischen Messungen durchzuführen:
1. Überzeugen Sie sich davon, dass das Fixiergerät nicht am
DF4-Steckerstift angeschlossen ist.
2. Stellen Sie sicher, dass der Elektrodenstecker vollständig in
das ACI-Hilfsmittel eingeführt ist. Der Steckerstift ist
vollständig zugänglich, wenn das ACI-Hilfsmittel
ordnungsgemäß befestigt ist (siehe Abbildung 12 bzw.
Abbildung 13).
Abbildung 12.
Abbildung 13.
Erforderliche Messungen
Akutesa Elektrodensystem
Permanent implantiertesb Elektrodensystem
≤1,0 V
≤3,0 V
200–1000 Ω
200–1000 Ω
≥5 mV
≥3 mV
≥0,75 V/s
≥0,45 V/s
Stimulationsreizschwelle (bei einer
Impulsdauer
von 0,5 ms)
Stimulationsimpedanz
Gefilterte R-Zackenamplitude (während
eines Sinusrhythmus)
Signalsteilheit
a<
30 Tage nach Implantation.
b > 30 Tage nach Implantation.
Sollten die anfänglichen Elektrodenimpedanzmessungen von
den empfohlenen Werten abweichen, kann es notwendig
werden, das Testverfahren 15 min nach der endgültigen
Positionierung zu wiederholen. Die anfänglichen
Elektrodenimpedanzmessungen können von den empfohlenen
Werten abweichen:
●
Die anfänglichen Impedanzwerte können den Messbereich
des Testgeräts überschreiten, so dass eine Fehlermeldung
ausgegeben wird.
●
Die Werte können in Abhängigkeit vom Elektrodentyp, den
Einstellungen des implantierbaren Geräts, dem Zustand des
Herzgewebes und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
variieren.
1 Bei ordnungsgemäßer Befestigung sind alle 3 Kontakte durch die
Öffnungen des ACI-Hilfsmittels sichtbar.
Sollten sich die elektrischen Messungen nicht auf annehmbare
Werte stabilisieren, muss möglicherweise die Elektrode neu
platziert und das Testverfahren wiederholt werden.
3. Schließen Sie ein chirurgisches Kabel an das ACI-Hilfsmittel
an. Richten Sie die Kabelclips an den Kontakten des
ACI-Hilfsmittels aus, um sicherzustellen, dass präzise
Messwerte geliefert werden. (Informationen zu den
Kontakten siehe Abbildung 20.)
Warnung: Wenn das implantierte Elektrodensystem eine
VF-Episode nicht terminieren kann, muss der Patient
unverzüglich mit einem externen Defibrillator behandelt werden.
Der Zeitabstand zwischen VF-Induktionen sollte mindestens
5 min betragen.
Weitere Informationen zur Durchführung elektrischer Messungen
finden Sie in der Produktdokumentation des Testgeräts.
11
6.7 Verankerung der Elektrode
Vorsicht: Während der Fixierung der Elektrode mit
angemessener Sorgfalt vorgehen.
●
Für die Fixierung der Elektrode nur nicht-resorbierbares
Nahtmaterial verwenden.
●
Die Fixierhülse nicht vom Elektrodenkörper entfernen oder
einschneiden.
●
Bei der Fixierung der Elektrode dafür Sorge tragen, dass sich
die Elektrodenspitze nicht verschiebt.
●
Die Nähte nicht so fest anziehen, dass Vene, Elektrode oder
Fixierhülse beschädigt werden (Abbildung 14).
●
Nicht direkt auf dem Elektrodenkörper abbinden
(Abbildung 14).
Abbildung 14.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Elektrode unter
Verwendung aller drei Nahtrillen zu fixieren:
Hinweis: Fixierhülsen enthalten eine röntgenpositive Substanz,
damit sie auf einem normalen Röntgenschirm sichtbar gemacht
werden können und Nachsorgeuntersuchungen somit erleichtert
werden.
1. Die distale Fixierhülse an oder in unmittelbarer Nähe der
Vene positionieren.
2. Sichern Sie die Fixierhülse am Elektrodenkörper, indem Sie
um jede der 3 Nahtrillen jeweils eine feste Naht legen
(Abbildung 15).
4. Bei Implantationen im Abdominalraum sollte der redundante
Elektrodenkörper (z. B. eine Krümmung zur Zugentlastung)
proximal zur ersten Fixierhülse platziert werden.
Anschließend kann die zweite Fixierhülse leicht am
Elektrodenkörper und an der Faszie angenäht werden, um
die Krümmung zu fixieren. Durch dieses Verfahren wird die
Veneneinführungsstelle von Spannung am proximalen Ende
des Elektrodenkörpers isoliert.
5. In der Gefäßtasche kann eine geschlitzte Fixierhülse
verwendet werden, um die überschüssige Elektrodenlänge
zu sichern. Zuerst die Fixierhülse am Elektrodenkörper
sichern. Anschließend den Schlitz in Richtung der Faszie
ausrichten und die Fixierhülse an der Faszie annähen.
6.8 Anschluss der Elektrode
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Elektrode an ein
implantierbares Gerät anzuschließen:
1. Der Mandrin und alle Zubehörteile müssen vollständig
entfernt worden sein. Halten Sie die Elektrode beim
Entfernen des Zubehörs direkt unter dem
AccuRead-Hilfsmittel am Stecker fest, um eine Dislokation
der Elektrode zu vermeiden.
2. Schieben Sie die Elektrode oder den Stecker in den
Anschlussblock, bis die Farbmarkierung an der Spitze des
Elektrodensteckerstifts im Stift-Sichtbereich zu sehen ist
(siehe Abbildung 16). Die Farbmarkierung ist sichtbar,
sobald die Elektrode vollständig eingeführt ist. Anweisungen
für den ordnungsgemäßen Anschluss von Elektroden sind
der Produktdokumentation zum implantierbaren Gerät zu
entnehmen.
Abbildung 16. Sichtbereich für Elektroden-Steckerstift
Abbildung 15.
3. Verwenden Sie mindestens eine zusätzliche Naht in einer
der Nahtrillen, um die Fixierhülse und den Elektrodenkörper
an der Faszie zu fixieren.
12
1 Elektrodenspitze reicht am Schraubblock vorbei;
Elektroden-Steckerstift ist im Stift-Sichtbereich sichtbar (vollständige
Einführung der Elektrode kann mit der Farbmarkierung überprüft
werden)
2 Schraubblock (hinter der Dichtlippe)
3 Elektrode
6.9 Einsetzen des Geräts und der Elektrode in die
Tasche
Vorsicht: Arbeiten Sie bei der Platzierung des Geräts und der
Elektroden in der Tasche mit der gebotenen Sorgfalt.
●
Stellen Sie sicher, dass die Elektroden nicht unter einem
spitzen Winkel aus dem Gerät austreten.
●
Greifen Sie die Elektroden oder das Gerät nicht mit
Operationsbesteck.
●
Die Elektrode nicht drehen. Durch Drehen der Elektrode kann
sich der Elektrodenkörper verdrehen und eine
Elektrodendislokation entstehen (Abbildung 17).
Abbildung 17.
Wahrnehmungsreizschwellen vor der Entlassung aus dem
Krankenhaus, 3 Monate nach der Implantation und im Anschluss
alle 6 Monate.
Im Falle des Todes eines Patienten sind alle implantierten
Elektroden und Geräte zu explantieren und mit einem
ausgefüllten Produktinformationsbericht an Medtronic
zurückzusenden. Falls Sie Fragen zu den Verfahren der
Produkthandhabung haben, wenden Sie sich bitte telefonisch an
die auf dem rückwärtigen Einband aufgeführte Telefonnummer.
7 Spezifikationen (nominal)
7.1 Detaillierte Beschreibung des Geräts
Tabelle 2. Spezifikationen (nominal)
Parameter
Modell 6947M
Typ
Quadripolar
Position
Rechter Ventrikel
Befestigung
Heraus- und zurückschraubbare
Helix
Länge
Konnektor
Führen Sie folgende Schritte aus, um das Gerät und die
Elektroden in der Tasche zu platzieren:
1. Um unerwünschte Biegungen des Elektrodenkörpers zu
vermeiden, drehen Sie das Gerät so, dass sich die
überschüssige Elektrodenlänge locker um das Gerät legt
(Abbildung 18).
Abbildung 18.
Materialien
55 cm, 62 cm
Quadripolare/echte
bipolare Elektrode:
Leiter:
Isolierung:
Beschichtung:
Dichtungszone:
Vierpolig, Inline (DF4-LLHH)
MP35N Spule
MP35N Verbundmaterial-Leitung
Silikon, PTFE, ETFE
Polyurethan
PEEK
Elektroden (Stimulation, Wahrnehmung):
Platinlegierung mit Platinüberzug
RV/SVC Spulen:
Tantal mit Platinummantelung
Steroid
DF4-Steckerstift:
MP35N
DF4-Ringe:
MP35N
Typ:
Menge:
Steroid-Binder:
1,0 mg maximal
Silikon
Stimulation (unipolar):
27,9 Ω (62 cm)
Stimulation (bipolar):
29,3 Ω (62 cm)
6.10 Evaluierung nach der Implantation
Defibrillationsschaltkreis (RV):
1,4 Ω (62 cm)
Nach der Implantation muss das EKG des Patienten bis zur
Entlassung überwacht werden. Eine mögliche
Elektrodendislokation tritt am ehesten in der Zeit unmittelbar nach
der Operation auf.
Defibrillationsschaltkreis (SVC):
1,0 Ω (62 cm)
2. Führen Sie das Gerät und die Elektroden in die Tasche ein.
3. Vor dem Schließen der Tasche prüfen, ob Wahrnehmung,
Stimulation, Kardioversion und Defibrillation funktionieren.
Die Empfehlungen zur Überprüfung einer ordnungsgemäßen
Elektrodenplatzierung umfassen Röntgenaufnahmen und die
Bestimmung der Stimulations- und
Leiterwiderstand
Dexamethason-Acetat und
Dexamethason-Natriumphosphat
Länge der Helix (herausgeschraubt)
1,8 mm
Durchmesser
Elektrodenkörper:
2,8 mm
Spitze:
2,8 mm
Helix:
1,4 mm
13
Tabelle 2. Spezifikationen (nominal) (Fortsetzung)
Parameter
Modell 6947M
Elektrodeneinführbesteck (empfohlene Größe)
ohne Führungsdraht:
3,0 mm (9,0 French)
mit Führungsdraht:
3,7 mm (11,0 French)
Tabelle 3. Maximale Anzahl von Drehungen zum Heraus- oder
Zurückschrauben der Helix
Elektrodenlänge
Anzahl der Drehungen
55 cm
18
62 cm
20
1 Oberfläche der Helix: 5,7 mm2
2 Oberfläche Ringelektrode: 25,2 mm2
3 Länge der RV-Elektrodenspule: 57 mm; Oberfläche: 614 mm2;
elektrische Fläche: 506 mm2
4 Länge der SVC-Elektrodenspule: 80 mm; Oberfläche: 860 mm2;
elektrische Fläche: 709 mm2
5 Fixierhülse
Abbildung 20. Proximale Komponenten der Elektrode Modell
6947M
Tabelle 4. Jeweiliger Elektrodenabstand
Schraubelektrode zu Elektrodenring
8 mm
Schraubelektrode zu RV-Elektrodenspule
12 mm
Schraubelektrode zu SVC-Elektrodenspule
180 mm
Abbildung 19. Distale Komponenten der Elektrode Modell
6947M
1
2
3
4
5
14
1
2
3
4
5
6
7
AccuRead-Hilfsmittel
Steckerstift
Mandrin
SVC-Kontakt
RV-Kontakt
Ring-Kontakt (+)
Spitze (-)
8 Medtronic Haftungsausschluss
Vollständige Informationen zum Haftungsausschluss finden Sie
im beiliegenden Dokument.
Symbol
Erklärung
Herstellungsdatum
9 Service
Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend
ausgebildete Repräsentanten und Ingenieure, die Ihnen bei
Fragen oder Problemen zur Seite stehen. Auf Anfrage führen
unsere Mitarbeiter auch Schulungen durch, um medizinisches
Fachpersonal in der Verwendung von Produkten von Medtronic
zu unterweisen. Medtronic beschäftigt außerdem fachlich
versierte Mitarbeiter, die Anwender unserer Produkte in
technischen Fragen beraten. Für weitere Informationen steht
Ihnen Ihr Medtronic Repräsentant zur Verfügung. Sie können
auch mit einer der für Sie zuständigen und auf der Rückseite
aufgeführten Medtronic Vertretungen Kontakt aufnehmen.
10 Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett
Die für dieses Produkt zutreffenden Symbole finden Sie auf dem
jeweiligen Verpackungsetikett.
Tabelle 5. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett
Symbol
Tabelle 5. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett
(Fortsetzung)
Hersteller
Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft
Gilt nur für Leser in den USA
Zu verwenden bis einschließlich
Bestellnummer
Seriennummer
Losnummer
Erklärung
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen
Vorschriften der europäischen Richtlinie AIMD
90/385/EWG (0123) entspricht.
Darf bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden
Nicht wiederverwenden
Obere Temperaturgrenze
Verpackungsinhalt
Produktdokumentation
Zubehörteile
Innendurchmesser
Elektrode
Hier öffnen
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Vorsicht
Gebrauchsanweisung auf dieser Webseite
beachten
Elektrodenlänge
Transvenöse ventrikuläre Elektrode
Transvenöse Elektrode mit einer Defibrillationselektrode
Transvenöse Elektrode mit zwei Defibrillationselektroden
Gebrauchsanweisung beachten
15
Tabelle 5. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett
(Fortsetzung)
Symbol
Erklärung
Stimulation
Wahrnehmung
Defibrillation
Ein-/Ausschraubbar
Steroidfreisetzend
Elektrodeneinführbesteck
Elektrodeneinführbesteck mit Führungsdraht
Symbol der bedingten MRT-Tauglichkeit. Das
Medtronic SureScan Defibrillationssystem ist
bedingt MRT-sicher und darauf ausgelegt, dass
sich Patienten mit einem entsprechenden Implantat unter den aufgeführten MRT-Nutzungsbedingungen einer MRT-Aufnahme unterziehen können.
SureScan Symbol
16
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Niederlande
+31 45 566 8000
Europa/Afrika/Naher Osten
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Schweiz
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M955035A004A
2013-10-08
*M955035A004*
Australien
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australien
Kanada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Kanada
+1 905 460 3800
Technische Dokumentation
www.medtronic.com/manuals