Die individuelle Lösung für komplexe Defekte.

Puros® Allograft
Patientenindividueller
Block
Produktinformation
Die individuelle Lösung
für komplexe Defekte.
Design und Bestellung
1. Bereitstellung der Daten
Füllen Sie das Bestellformular vollständig aus. Senden Sie das Formular
gemeinsam mit einem Datenträger der erforderlichen CT/DVT-Daten im
DICOM-Format an Zimmer Dental.
2. D
esign des Patienten­individuellen Knochenblocks
Gemäß Bestellformular plant Zimmer Dental den patientenindividuellen
Knochenblock und übermittelt Ihnen dies per E-mail in einer dreidimensionalen Ansicht zur Prüfung. Die maximale Länge eines Knochenblocks
ist auf 40 mm limitiert. Nach Abstimmung mit Ihnen sind jederzeit Anpassungen des Designs durchführbar.
3. Freigabe
Nach Finalisierung des Designs bestätigen Sie mit Ihrer Unterschrift die Freigabe zur Fertigung.
4. Herstellung des individuellen
Knochenblocks
Puros Allograft Patientenindividuelle Blöcke werden aus Tutoplast-prozessiertem, allogenem Spenderknochen (Femurkopf von Lebendspendern) gefertigt und doppelt steril verpackt zur Verfügung gestellt. Der
finale Block besteht aus 100 % Spongiosa-Knochen.
5. Lieferung
Im Lieferumfang enthalten sind der patientenindividuelle Knochenblock sowie eine Kollagenmembran (CopiOs® Pericardium Membrane) und Puros® Allograft Spongiosa Partikel (Partikelgröße 0,25 – 1 mm). Nach Freigabe der Planung
(Schritt 3) wird der patientenindividuelle Knochenblock angefertigt und steht in der Regel nach ca. 4 – 6 Wochen zur
Verfügung. Einen definitiven Liefertermin teilen wir Ihnen frühzeitig mit.
Fallbeispiel
Ausgangssituation Unterkiefer rechts
1
2
Geplantes Transplantat, von lateral
3
4
Röntgenaufnahme nach Augmentation,
Transplantat fixiert mit Osteosyntheseschrauben
Puros Allograft Patientenindividueller Block
5
6
Prothetische Versorgung
Dreidimensionale Defektdarstellung, von lateral
Röntgenaufnahme nach Implantation
nach 6 Monaten Einheilzeit
7
Grafiken und klinische Aufnahmen mit freundlicher Genehmigung von PD Dr. Dr. K.-K. Würzler, individuelle Resultate können abweichen.
Bitte beachten Sie folgende Hinweise
Bildgebung
Patientenvorbereitung
• Kunststoffprovisorien und Metallrestaurationen wenn möglich vollständig entfernen
• Stabile Patientenlagerung
Anforderungen an die Bildgebung
• Generell sind alle CT- bzw. DVT-Geräte geeignet
• Empfohlene Schichtdicke: 0,2 bis 0,6 mm
• Gantry-Winkel entspricht 0°
• Achten Sie bitte auf eine kontrastreiche Darstellung insbesondere bei spongiösen Strukturen und dünnen Restknochenangebot (z.B. dünner Kieferhöhlenboden)
Datenbereitstellung /-export
• Keine Datenkompression verwenden
• Daten müssen ausschließlich als DICOM (.dicom oder .dcm) zur Verfügung gestellt werden*
• Kopieren Sie die DICOM-Daten auf einen Datenträger (CD, DVD, USB-Stick) und senden Sie
diesen zu Zimmer Dental
* Bitte wenden Sie sich an Ihren Radiologen bzw. Gerätehersteller, falls Fragen zum DICOMExport auftreten.
Planung und Design
Planungsentwurf
• Zimmer Dental übermittelt Ihnen an Ihre E-mail-Adresse eine PDF-Datei zur dreidimensionalen Ansicht des Planungsentwurfs, bestehend aus dem Knochenblock und dem
Defektbereich
• zum Öffnen der PDF-Datei benötigen Sie den kostenfreien, aktuellen Adobe Acrobat Reader:
http://get.adobe.com/de/reader/
• Anpassungen der Planung sind jederzeit möglich
Operativer Eingriff
• trotz sorgfältiger Planung kann es dazu kommen, dass der Knochenblock nicht 100 %
passt, geringe manuelle Anpassungen sind daher denkbar
• halten Sie entsprechendes Instrumentarium (z.B. Lüer, Fräsen, Piezo) zur manuellen Anpassung bereit
Puros Allograft Patientenindividueller Block
Patienten mit stark atrophierten Kieferkämmen, die eine implantatgestützte Versorgung wünschen, erfordern stets
ein individuell abgestimmtes Behandlungskonzept. Hinsichtlich des in zahlreichen Fällen notwendigen Knochenaufbaus sind neben autologen auch allogene (humane) Knochenblöcke Mittel der Wahl. Eine gute Adaption des
Knochenblocks an das Lager kann dabei über Erfolg oder Misserfolg der Augmentation entscheiden.
Puros Allograft Patientenindividuelle Blöcke stellen einen entscheidenden Entwicklungsschritt bei der Blockaugmentation dar. Basierend auf dreidimensionalen Röntgendaten des Defektbereiches wird mittels CAD/CAM-Technologie ein
individueller Knochenblock angefertigt. Für Ihren Patienten bedeutet dies höheren Komfort bei verkürzter OP-Dauer
und minimiertem Komplikationsrisiko.
Puros Allograft Patientenindividuelle Blöcke sind als Arzneimittel zugelassen (Zul.-Nr.: PEI.H.04761.01.1).
Ihre Vorteile
Tutoplast®-Prozess
• Konservierte osteokonduktive Eigenschaften durch Erhalt des natürlichen Knochenmatrixkollagens, der mineralischen Zusammensetzung, des trabekulären Aufbaus und der ursprünglichen Porosität.1,2,3
• Sterilisiert und konserviert mit dem proprietären Tutoplast-Prozess, bieten patientenindividuelle, allogene Knochenblöcke eine qualitativ hochwertige Option für eine erfolgreiche Knochenregeneration.
• In 43 Jahren wurden mehr als 3 Millionen Transplantate durch das Tutoplast-Verfahren sterilisiert, ohne Bekanntwerden eines einzigen Falls einer transplantatbedingten Infektion.4
Formkongruenz
• Formschlüssige Passung zwischen Block und ortsständigem Knochen.
• Die große Kontaktfläche unterstützt das Einsprossen von Blutgefäßen und die Revaskularisierung. 5
Reduzierte OP-Zeit
• Die zusätzliche manuelle Anpassung des knöchernen Lagers sowie des individuellen Transplantats ist in den meisten Fällen nicht notwendig, was zu einer verringerten OP-Zeit und verringerter Morbidität führt.
1Keith JD Jr, Petrungaro P, Leonetti JA, Elwell CW, Zeren KJ, Caputo C et al. Clinical and histologic evaluation of a mineralized block allograft: results
from the developmental period (2001-2004). Int J Periodontics Restorative Dent. 2006;26:321-327.
2Leonetti JA, Koup R. Localized maxillary ridge augmentation with a block allograft for dental implant placement: case reports. Implant Dent.
2003;12:217-226.
3 Schoepf C. Allograft safety: efficacy of the Tutoplast® process. International Magazine of Oral Implantology. 2006;1:10-15.
4 Pressemitteilung RTI/Tutogen; http://www.rtix.com/news-press/rti-biologics-celebrates-40-years-of-clinical-use-of-the-tutopl/
5 McAllister, B. S. Bone augmentation techniques Journal of Periodontology 2007;78:377-396
Auszug aus der Gebrauchsanweisung
Bezeichnung des Arzneimittels: PUROS® ALLOGRAFT
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Humane Spongiosa, Tutoplast® konserviert, gammastrahlensterilisiert. Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren Verpackung
angegebene Menge an Mahlgut.
Darreichungsform: Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Spongiosa Partikeln, Blöcken, Patientenindividuellen Blöcken und Dübeln. Die Transplantate sind in der Regel weißlich gefärbt.
Anwendungsgebiete: Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung knöcherner
Strukturen in der Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Positive Erfahrungen liegen u.a. vor für folgende Anwendungsgebiete: · Regeneration parodontaler Knochendefekte
· Regeneration von Furkationsdefekten
· Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen.
· Regeneration von Extraktionsalveolen
· Regeneration von Lücken zwischen Alveolenwand und Zahnimplantaten
· Regeneration von Defekten nach Blockentnahme
· Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
· Horizontale Kieferkammaugmentation (Partikel)
· Sinusaugmentation
· Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation (Blockaugmentation)
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind beschrieben
Gegenanzeigen: Keine bekannt
Nebenwirkungen: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen
und Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); Selten (>1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Nicht bekannt: Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit
letzter Sicherheit auszuschließen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Obwohl das Tutoplast®-Konservierungsverfahren die
Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Transplantats zu
eliminieren, kann die Möglichkeit einer immunologischen Abstoßung nie
völlig ausgeschlossen werden
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Transplantatversagen durch nicht einsetzende Osteogenese nach Resorption des Implantats wurde in Einzelfällen beobachtet. Wie
bei jeder Operation besteht die Möglichkeit einer
Infektion durch den Eingriff.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
·V
or Anwendung des Transplantats muss eine strenge Indikationsstellung in folgenden Fällen
erfolgen:
· Für die Implantation in nekrotische Wirtslager
· Für die Implantation in minderdurchblutete Areale
· Für die Implantation in Wirtslager mit aktiver oder latenter Infektion
· Bei Störungen oder Erkrankungen, die die Einheilungsrate negativ beeinflussen
·D
as Transplantat bleibt steril solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei Beschädigung der
Sterilverpackung darf das Produkt nicht resterilisiert werden und muss verworfen werden. Im
Falle einer Kontamination im Verlauf des operativen Eingriffs ist das Transplantat zu verwerfen.
·B
ei der Verwendung des Transplantats ist zu berücksichtigen, dass je nach Einsatzort die
mechanische Belastung variiert und die physikalische Stabilität des Produktes diesen Gegebenheiten gerecht werden muss.
·B
eim patientenindividuellen Zurichten des Transplantats ist eine Schädigung durch Hitzeentwicklung zu vermeiden. Die strukturelle Integrität sollte erhalten bleiben.
·D
as Transplantat muss so eingesetzt (im Idealfall in „press-fit“ Technik) und fixiert werden,
dass es ortsfest verbleibt und die Inkorporation erleichtert wird.
·B
elastungen, die über die physikalische Stabilität des Transplantats hinausgehen, müssen beim Einbringen von Formkörpern unbedingt vermieden werden, um die strukturelle Integrität des Transplantates zu erhalten.
· PUROS® ALLOGRAFT ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Material ist zu verwerfen.
Als Naturprodukt ist die Farbe des biologischen Transplantats Schwankungen unterworfen. Bei
eventuell auftretenden bräunlichen Farbtönen handelt es sich in der Regel um natürliche Eisenrückstände, welche die Stabilität und Qualität des Produktes nicht beeinträchtigen.
Zulassungsnummer: PEI.H.04761.01.1; Verschreibungspflichtig
Weitere Angaben: siehe Gebrauchs- und Fachinformation; Zulassungsnr. PEI.H.04761.01.1;
Stand: 06/2014 „04”
Tutoplast® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Tutogen Medical GmbH.
Puros® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Zimmer Dental Inc.
Hersteller: Tutogen Medical GmbH, Industriestrasse 6, 91077 Neunkirchen a.B.
Mitvertreiber: Zimmer Dental GmbH, Wentzingerstraße 23, 79106 Freiburg
Tel.: 0800-2 33 22 30, Fax: 0800-2 33 22 32, e-mail: [email protected]
Bitte beachten Sie, dass nicht alle Produkte und regenerativen Materialien in allen Ländern/
Regionen registriert oder erhältlich sind und die Artikelnummern für Puros Allografts variieren
können. Bitte wenden Sie sich wegen Verfügbarkeit und für weitere Informationen an einen
Mitarbeiter von Zimmer Dental.
Fortbildungsprogramme und Schulungsangebote:
Zimmer Dental GmbH
Wentzinger Straße 23
79106 Freiburg
E-Mail: [email protected]
Internet: www.zimmerdental.de
Kostenlose Servicenummern für Deutschland:
Kunden-Service
0 800-2 33 22 30
Technischer Service
0 800-2 33 22 31
Faxbestellnummer
0 800-2 33 22 32
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