gebrauchsinformation: information für den

03.09.2009
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, müssen Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig
eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen
Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und wofür werden sie eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS SIND Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE
EINGENOMMEN?
Der in Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthaltene Wirkstoff Loperamid ist ein stark und
lang wirksames Durchfallmittel, das die gestörten Darmbewegungen durch direkte Beeinflussung der
Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der
Darmwand und des Schließmuskels erhöht.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten eignen sich bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren zur
symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen
Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten darf nur
unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Loperamid „ratiopharm“ akutFilmtabletten BEACHTEN?
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamid oder einen der sonstigen Bestandteile von
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind,
− von Kindern unter 8 Jahren:
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An Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren darf Loperamid nicht verabreicht werden, da seltene
Fälle bekannt sind, in denen die Loperamid-Behandlung, vor allem bei unsachgemäßer Dosierung,
zum Darmverschluss geführt hat.
An Kinder unter 8 Jahren dürfen Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten wegen einer eventuell
zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden.
− bei akuter Darminfektion (Dysenterie), die mit hohem Fieber und blutigen Stühlen einhergeht;
− bei akutem Schub einer Colitis ulcerosa (schwerer Dickdarmentzündung),
− bei Durchfällen, die während oder nach Antibiotika-Einnahme auftreten (pseudo-membranöse
Colitis);
− bei chronischen Durchfallerkrankungen:
Diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und Verlaufsbeobachtung mit Loperamid behandelt
werden.
− bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmträgheit zu vermeiden ist, z.B. Blähungen,
Verstopfung, Darmverschluss.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten ist
erforderlich
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie
− an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
− noch andere Arzneimittel (auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke erhältlich sind)
einnehmen,
− schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nur nach ärztlicher Anordnung eingenommen
werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, da bei schweren
Leberfunktionsstörungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Wann immer möglich sollte die Ursache des Durchfalls behandelt werden.
Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann Verlust von Wasser und Salzen
eintreten. Daher ist deren Ersatz die wichtigste Maßnahme.
Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Kindern sehr variieren kann, darf die Behandlung nur mit
größter Vorsicht erfolgen.
Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B. das Fieber) anhalten oder wenn bei
akut auftretenden Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, sind Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren.
Bei Eintreten von Verstopfung und starker Aufblähung des Bauches ist die Behandlung abzubrechen
und der Arzt in Kenntnis zu setzen.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt,
ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.
Wenn Sie während der Behandlung mit Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten schwanger
werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von Loperamid
verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinidin, Verapamil (beides Mittel gegen
Herzrhythmusstörungen) oder Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) kann es zu einer
Dämpfung der Atemfunktion kommen.
Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme von Ritonavir (Mittel gegen AIDS)
beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die Anwendung von Loperamid in der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und der
Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten während
der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Sie müssen daher Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass
Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten beeinträchtigen zwar nicht das Reaktionsvermögen, bei
Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollte jedoch eine aktive Teilnahme am
Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
WIE SIND Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten immer genau nach der in der
Gebrauchsinformation angegebenen Dosierung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren:
Einer Anfangsdosis von 2 Filmtabletten für Erwachsene und 1 Filmtablette für Kinder sollte eine
Dosierung von 1 Filmtablette nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen.
Eine tägliche Dosis von 6 Filmtabletten bei Erwachsenen bzw. 4 Filmtabletten bei Kindern darf nicht
überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.
Art der Anwendung:
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden.
Dauer der Anwendung:
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Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und
Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen
auftreten können.
Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Bewegungsstörungen, Benommenheit, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe,
Atemschwäche, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen auftreten, wobei Kinder empfindlicher
reagieren können als Erwachsene.
Bitte verständigen Sie beim Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das
weitere Vorgehen entscheiden kann.
Für den Arzt:
Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser
Gebrauchsinformation!
Wenn Sie die Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung sowie der Gegenanzeigen treten auch nach längerer
Einnahme im Allgemeinen keine schweren Nebenwirkungen auf.
Über folgende Beschwerden wurde berichtet:
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Sehr selten: es kann eine Darmlähmung mit Kotstauung auftreten.
Es können verschiedene Beschwerden, die für gewöhnlich von den eine Durchfallerkrankung
begleitenden Symptomen schwer zu unterscheiden sind, auftreten:
Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautausschläge)
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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE SIND Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthalten
− Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
− Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42,8 mg pro Filmtablette), Mikrokristalline Cellulose,
Copolyvidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000,
Silicon-Antischaumemulsion SE 2.
Wie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einseitiger Gravur „L“.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit
20 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: [email protected]
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
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Z.Nr.: 1-23965
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.
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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
Bei Überdosierung (inkl. relativer Überdosierung bei Leberfunktionsstörungen) können ZNSDepression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelspasmen, Atemdepression)
Obstipation und Ileus auftreten, wobei Kinder ZNS-Effekten gegenüber empfindlicher sind als
Erwachsene.
Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Antidot gegeben werden. Da
Naloxon eine kürzere Wirkungsdauer als Loperamid hat, ist der Patient mindestens 48 Stunden zu
beobachten und wiederholt mit Naloxon zu behandeln.
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