Clodron HEXAL® PI - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Clodron HEXAL® PI
300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Clodronsäure, Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
●● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten?
3.Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was ist Clodron HEXAL PI
und wofür wird es angewendet?
Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten
Calciumblutspiegel.
Clodron HEXAL PI wird angewendet zur Behandlung von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung
knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen
verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter
Calcium-Freisetzung aus dem Knochen und
Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).
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Was sollten Sie vor der
Anwendung von Clodron
HEXAL PI beachten?
Clodron HEXAL PI darf nicht angewendet
werden,
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clodronsäure oder einem der sonstigen
Bestandteile
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Ausnahme der kurzfristigen
Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut
• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Clodron HEXAL PI ist erforderlich,
• wenn Sie aufgrund erhöhter Calciumspiegel
im Blut (Hypercalcämie) behandelt werden.
Hierbei ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Beim Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) ist wegen der Gefahr
der Überlastung des Herzens bei Patienten
mit (latenter) Herzinsuffizienz (Herzschwäche) besondere Vorsicht geboten.
Es sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.
Unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI ist
der Serum-Calcium-Spiegel täglich zu kontrollieren.
Sollte ein zu niedriger Calciumspiegel im Blut
(Hypocalcämie) auftreten, so muss die Therapie
mit Clodron HEXAL PI unterbrochen werden.
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit
Clodron HEXAL PI engmaschig zu kontrollieren,
insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion infolge einer Hypercalcämie.
Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist
Clodron HEXAL PI abzusetzen.
Sind die intravenös verabreichten Dosen an
Clodronsäure-Infusionslösung wesentlich höher
als empfohlen, so kann eine schwere Nierenschädigung hervorgerufen werden, insbesondere wenn die Infusion zu schnell verabreicht
wird.
Bei Krebspatienten unter Behandlungsschemen einschließlich Bisphosphonaten wurde
über Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele
dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie
und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen
wie z. B. Zahnextraktionen in Zusammenhang
gebracht. Viele wiesen Zeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auf.
Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) sollte
vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten
eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst
vermieden werden. Bei Patienten, bei denen sich
während der Therapie mit Bisphosphonaten eine
Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich
durch zahnärztliche Operationen der Zustand
verschlechtern. Es sind keine Daten darüber verfügbar, ob ein Absetzen der Bisphosphonate bei
Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte. Der Behandlungsplan jedes einzelnen Patienten sollte sich
an der klinischen Beurteilung des behandelnden
Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen/
Risiko-Abwägung orientieren.
Kinder
Bei Kindern sollte Clodron HEXAL PI nicht verabreicht werden, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Clodron HEXAL PI mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und
auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von bestimmten Antibiotika, so genannten Aminoglykosiden, verstärkt werden. In
Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet.
liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronsäure in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.
Deshalb darf Clodron HEXAL PI während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine
wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist
eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich,
muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronsäure auf die Fahrtüchtigkeit.
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Wie ist Clodron HEXAL PI
anzuwenden?
Wenden Sie Clodron HEXAL PI immer genau
nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis eine Ampulle, die verdünnt und
als einmalige Tagesdosis verabreicht wird.
Der Inhalt einer Ampulle Clodron HEXAL PI wird
in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung
oder 500 ml 5%ige Glucose-Lösung gegeben
und langsam intravenös infundiert. Die Dauer
der Infusion muss mindestens 2 Stunden betragen.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung
von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu
Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf
hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von
Clodron HEXAL PI gewährleistet sein muss.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach
dem Ansprechen auf die Behandlung. Zur Kontrolle der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums vorzunehmen. In
den meisten Fällen ist es möglich, den erhöhten
Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 2 - 5 Tagen in den Normbereich zu senken. Die Behandlung sollte bei täglicher intravenöser Infusion von 300 mg Clodronsäure 10 Tage nicht
überschreiten.
Nach Normalisierung des erhöhten SerumCalcium-Spiegels sollte die Behandlung oral
fortgesetzt werden, um die Normocalcämie
langfristig aufrechtzuerhalten. Sollte der Serum-Calcium-Spiegel unter der oralen Behandlung wieder ansteigen, kann die intravenöse Infusionsbehandlung über maximal 10 Tage
wieder aufgenommen werden.
Da die Wirkung von Clodron HEXAL PI bei intravenöser Verabreichung wesentlich stärker ist
und schneller eintritt, sollte auch bei normocalcämischen Patienten die Therapie mit einer intravenösen Infusionsbehandlung begonnen
werden. Im Anschluss an die Behandlung mit
Clodron HEXAL PI über 5 Tage wird die Therapie oral fortgeführt. Dieses Vorgehen empfiehlt
sich insbesondere bei drohenden Komplikationen, z. B. Metastasen in der Wirbelsäule oder
in tragenden Knochen.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Clodron HEXAL PI angewendet wurde, als vorgesehen
Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht
bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.
Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann
es infolge der calciumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen.
Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher
Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch
intravenöse Gabe von Calcium.
Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Clodron HEXAL PI vergessen wurde
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Clodron
HEXAL PI versäumt haben, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Wenn Sie die Anwendung von Clodron
HEXAL PI abbrechen
Ihr Arzt entscheidet darüber, wann die Behandlung mit Clodron HEXAL PI beendet werden
kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clodron HEXAL PI
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida) vermindern die Resorption von Clodronsäure nach
oraler Gabe.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von
1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von
10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter
von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Untersuchungen
Unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI kann
der Serum-Calcium-Spiegel bis auf stark verminderte Calciumwerte im Blut abfallen.
Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron HEXAL PI auf die Schwangerschaft und
das ungeborene Kind sind unzureichend. Es
Es wurden auch Veränderungen folgender Laborwerte beobachtet:
Verminderung des Phosphatspiegels im Blut,
Auf einen möglicherweise zusätzlich vorliegenden verminderten Magnesiumspiegel im Blut
(Hypomagnesiämie) ist zu achten.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Erhöhung der alkalischen Phosphatase und
der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea) und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Ungewöhnliche (atypische) Brüche des
Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden
in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,
da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines
möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.
In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der
Nierenfunktion beobachtet.
Über das Auftreten eines akuten Nierenversagens wurde berichtet. Bei einzelnen Patienten
kam es unmittelbar nach der intravenösen Infusion vorübergehend zu einer vermehrten Eiweiß-Ausscheidung im Urin (Proteinurie).
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In
der Literatur wurde über einen Krampf der
Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.
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Wie ist Clodron HEXAL PI
aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch
nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in
der Verantwortung des Benutzers und sollte eine
Frist von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter
kontrollierten und nachweisbar aseptischen
Bedingungen stattgefunden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clodron HEXAL PI enthält
• Der Wirkstoff ist: Clodronsäure, Dinatriumsalz
1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 374,90 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H2O, entsprechend 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für
Injektionszwecke, Natriumhydroxid
Wie Clodron HEXAL PI aussieht und Inhalt
der Packung
Clodron HEXAL PI ist eine klare, farblose Lösung.
Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen mit
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Die chemische und physikalische Stabilität der
Zubereitung wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur (mit und ohne Lichtschutz) oder im
Kühlschrank (Lichtschutz) für 48 Stunden nachgewiesen. In Bezug auf die mikrobiologische
Kontamination sollte die Zubereitung sofort
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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