Eine neue Studie zeigt, dass durch Tests auf die Genotypen

Mitteilung an die Medien
Basel, 8. Juli 2010
Eine neue Studie zeigt, dass durch Tests auf die Genotypen 16 und 18 des
humanen Papillomavirus Vorformen des Gebärmutterhalskrebses entdeckt
werden, die der Pap-Test übersieht.
1 von 10 an der ATHENA-Studie beteiligten Frauen im Alter von mindestens 30 Jahren, bei denen der
cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, litten an
einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war.
Mit einer Beteiligung von über 47.000 Frauen ist die ATHENA-Studie die grösste Zulassungsstudie, die
im Screening auf Gebärmutterhalskrebs je durchgeführt wurde.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute Daten aus der US-Zulassungsstudie ATHENA
(Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) mit über 47.000 Frauen bekannt. Die Ergebnisse
belegen, dass sich über den Nachweis zweier humaner Papillomviren vom Genotyp HPV 16 und HPV 18
Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ermitteln lassen, die bei Frauen in der zytologischen Untersuchung
mit einem Papanicolau (Pap) Test nicht gefunden wurden. In der Studie litten 1 von 10 Frauen im Alter von
30 Jahren und darüber, bei denen der cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen
16 und/oder 18 ergab, an einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war.
Diese Daten beweisen, wie wichtig die HPV-Genotypisierung für eine Steigerung der Genauigkeit bei der
Risikobewertung für Gebärmutterhalskrebs ist. Dabei spielt das Screening auf die beiden HPV-Genotypen
mit dem höchsten Risiko (16 und 18) eine besonders wichtige Rolle und macht die Grenzen deutlich, die sich
bei der Ermittlung von Frauen mit Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ergeben, sofern man sich dabei
allein auf zytologische Tests stützt (Pap). Die Daten wurden heute auf der 26. Internationalen PapillomvirenKonferenz in Montréal, Kanada, von Thomas C. Wright Jr., M.D. an der Columbia University, vorgestellt.
„Die ATHENA-Daten zeigen, dass Frauen mit positiven Ergebnissen für HPV 16 und/oder 18 direkt zu
einer genaueren Untersuchung des Gebärmutterhalses mittels Kolposkopie überwiesen werden sollten“, sagte
Dr. Wright. „Screening auf die Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige ergänzende Informationen zum
Pap-Test. Dazu sollte auch ein Screening auf die beiden Typen mit dem höchsten Risiko, HPV 16 und 18
gehören, um prognostische Informationen über das Risiko einer Frau zu gewinnen, an Vorformen des
Gebärmutterhalskrebses oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.“
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Neueste Erkenntnisse aus der klinischen Studie ATHENA zeigen, dass bei Frauen mit positiven Ergebnissen
für HPV 16 und/oder 18 beim cobas 4800 HPV Test, aber normalem Befund im Pap-Test, dasselbe Risiko für
Vorformen des Gebärmutterhalskrebses bestand, wie bei Frauen mit positiven Testergebnissen für einen der
14 Hochrisiko-HPV-Typen bei verdächtigem Pap-Test (ASC-US, Atypical Squamous Cells of Undetermined
Significance, nicht klassifizierbare Plattenepithelien). Die zuletzt beschriebene, klinische Situation wird
allgemein als risikoträchtig für Krebsvorformen anerkannt, bei der sofortige Untersuchungen gerechtfertigt
sind. Dies unterstreicht, wie wichtig Tests auf die HPV-Genotypen 16 und 18 bei Frauen mit normalem PapTest sind.
„ATHENA ist eine richtungweisende Studie, die beweist, wie modernste medizinische Diagnostik die
Grenzen eines rein auf Pap-Tests beschränkten Screenings auf Gebärmutterhalskrebs überwinden kann“,
betonte Daniel O’Day, Chief Operating Officer von Roche Diagnostics. „Würden mehr Frauen auf
Hochrisiko-HPV-Genotypen, insbesondere die Genotypen 16 und 18 getestet, könnten mehr Vorformen des
Gebärmutterhalskrebses gefunden und frühzeitiger behandelt werden. Dies würde ein Fortschreiten zur
Entstehung von zu Krebs verhindern und letztlich Leben retten.“
Über die klinische Studie ATHENA von Roche
Die Roche ATHENA-Studie zum cobas 4800 HPV Test ist die grösste Zulassungsstudie in den USA mit
mehr als 47.000 Frauen. Die Studie ist darauf ausgelegt, aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen
zur Wichtigkeit von Tests auf Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu
beantworten und klinische Informationen über spezifische HPV-Genotypen zu liefern, bei denen für die
Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht.
Über den cobas 4800 HPV Test und das cobas 4800 System
Wie in der ATHENA-Studie nachgewiesen, ist der Roche cobas 4800 HPV Test der einzige, zur Zeit in den
USA geprüfte Test, der sowohl 12 Hochrisiko-HPV-Typen gleichzeitig (HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
56, 58, 59, 66 und 68) als zusammengefasstes Ergebnis als auch die HPV-Genotypen 16 und 18 einzeln
nachweist.
Roche brachte den cobas 4800 HPV Test mit CE-Zeichen im Jahr 2009 heraus. Der Test befindet sich derzeit
im Verfahren zum Pre-Market Approval (PMA) durch die FDA. In den Vereinigten Staaten ist der Test
zurzeit nicht erhältlich.
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Über das humane Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomviren ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei
Frauen, wobei in über 99% aller Gebärmutterhalskarzinome weltweit Anzeichen für HPV vorliegen. Von den
mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen gelten die Typen 13-16 zurzeit als hohes Risiko für das
Entstehen von Gebärmutterhalskrebs, sowie die vorausgehenden Läsionen. Die HPV-Typen 16 und 18
wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko ermittelt. Sie werden in etwa 70 Prozent aller
Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen. Der Nukleinsäuretest (DNA) ist eine sensible, nicht invasive
Methode zur Feststellung von HPV-Infektionen am Gebärmutterhals.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert
auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt
Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im
Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1
Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical,
Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41-61-688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Alexander Klauser (Leiter)
- Martina Rupp
- Claudia Schmitt
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