BAROSTIM THERAPY

Hoher Blutdruck
erhöht das Risiko eines
Schlaganfalls und anderer
kardiovaskulärer Komplikationen.
BAROSTIM THERAPY™
kann Ihnen helfen, den Blutdruck zu
kontrollieren, Symptome zu reduzieren und
Ihre Lebensqualität
zu verbessern.
ÜBERLEGUNGEN ZUR THERAPIE
Resistente Hypertonie. Entscheidend ist, immer
bestens informiert zu sein.
Ungleichgewicht bedeutet ein höheres Risiko
WAS SIE ZUM THEMA BLUTDRUCK WISSEN SOLLTEN
Das sympathische System ist verantwortlich für die Kampf-oder-Flucht-Reaktion, die in Stresssituationen
ausgelöst wird. Auf der anderen Seite sorgt das parasympathische System für Ruhe und
Verdauungsaktivitäten und hilft allgemein Ihrem Herzen und Körper dabei, zur Ruhe zu kommen.
Der Blutdruck ist ein Messwert für die Kraft, die Ihr Herz aufwendet, um Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
Die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks ist für die Gesundheit Ihres Herzens und Körpers wichtig.
Bei zu hohem Blutdruck (Hypertonie) kann Ihr Risiko steigen, an kardiovaskulären Leiden zu erkranken, da
Ihr Herz und Ihre Arterien sowie die hiermit versorgten Organe zu stark belastet werden. Ihr Arzt hat Ihnen
wahrscheinlich mehrere blutdrucksenkende Medikamente verschrieben, um das Risiko eines Herzinfarkts,
Schlaganfalls oder Nierenversagens deutlich zu senken.
Ihr Körper wird von zwei Nervensystemen gesteuert, welche die Reaktion Ihres Herzens auf verschiedene
Einflüsse regeln.
Bei resistenter Hypertonie sind diese beiden Teile des Nervensystems unausgeglichen. Das bedeutet, es gibt
zu viel sympathische Aktivität und nicht genügend parasympathische Aktivität in Ihrem Körper, wodurch das
Herz stark belastet wird und Ihr Gesundheitszustand einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist.
Autonomes Ungleichgewicht
WAS SIE ZUM THEMA BLUTDRUCKMESSUNG WISSEN SOLLTEN
Bei der Bestimmung Ihres Blutdrucks werden zwei Messwerte während eines einzelnen Herzschlags erfasst:
• Systolischer Blutdruck: der Druck, mit dem Ihr Herz Blut durch Ihre Arterien und Ihren Körper pumpt
• Diastolischer Blutdruck: der Blutdruck, wenn Ihr Herz ruht, bevor es erneut pumpt
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und es werden zwei Messwerte
angegeben. Die erste – höhere – Zahl, entspricht dem systolischen Wert, die zweite – niedrigere – Zahl dem
diastolischen Wert.
Warum ist es wichtig, Ihren Blutdruck zu
kontrollieren?
Beträgt Ihr systolischer Blutdruck beispielsweise 160 mmHg,
dann haben Sie im Vergleich zu Personen mit 120 mmHg:
• 4-mal höheres Herzinfarktrisiko4
• 4-mal höheres Schlaganfallrisiko5
• 4-mal höheres Risiko von terminaler Niereninsuffizienz6
• 2-mal höheres Risiko von Herzinsuffizienz7
„ Ich litt seit 29 Jahren an Diabetes
und dann... begann ich hohen
Blutdruck zu entwickeln. Von
da an ging es rapide bergab...
Die Alternativen waren ein
Schlaganfall oder weiterzuleben.
Also habe ich mich für BAROSTIM
THERAPY entschieden.
”
Ulf Lohmann, Maler
und Patient von
BAROSTIM THERAPY
1
Das BAROSTIM NEO™ Gerät wurde für Menschen wie Sie entwickelt, die Hilfe benötigen, um ihre resistente
Hypertonie zu kontrollieren. Es ist ein minimal-invasives Implantat, das mit Ihrem Körper zusammenarbeitet,
indem es Signale sendet, die mit Ihrem Gehirn kommunizieren.
Diese Signale aktivieren einen natürlichen Prozess, der Ihr Nervensystem wieder ins Gleichgewicht bringt,
eine Senkung Ihres Blutdrucks durch Entspannung Ihrer Blutgefäße ermöglicht, Ihren Herzrhythmus
verlangsamt und die Ansammlung von Flüssigkeit in den Nieren verringert.
Verschiedene Studien haben die Wirksamkeit von BAROSTIM
THERAPY bei der Verringerung der sympathischen Aktivität
und Steigerung der parasympathischen Aktivität gezeigt. Es ist
belegt, dass BAROSTIM THERAPY bei ca. 76 % der Menschen
den Blutdruck sicher senkt.11 Darüber hinaus haben Studien
gezeigt, dass die Verwendung von BAROSTIM THERAPY zur
Blutdrucksenkung über 6 Jahre Nachbeobachtung wirksam
ist.9 Mit BAROSTIM THERAPY können Sie Ihren Blutdruck
senken und damit ebenfalls das Risiko eines Herzinfarkts,
Schlaganfalls und einer Herzinsuffizienz reduzieren.
HYPERTONIE UND RESISTENTE HYPERTONIE.
WAS IST DER UNTERSCHIED?
Je mehr Sie über Hypertonie wissen,
umso stärker sind Sie.
Sympathische
Aktivität
EIN KLEINES GERÄT, DAS IHREM NERVENSYSTEM HILFT, SEIN GLEICHGEWICHT
WIEDERZUFINDEN
Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz steigt, je höher
Ihr Blutdruck ist. Sie sollten Ihren systolischen Blutdruck daher stets unter 140 mmHg (bzw. 130 mmHg bei
Diabetikern) halten.
Eine Hypertonie lässt sich in der Regel medikamentös
behandeln. Bei manchen Menschen reichen Medikamente
aber leider nicht aus. Diese Personen nehmen 3 oder mehr
Medikamente ein, darunter ein Diuretikum, und haben
trotzdem Probleme, ihren Blutdruck dem gesunden Niveau
anzunähern. Wenn Ihre Werte trotz Behandlung mit mindestens
3 Medikamenten fortwährend über 140/90 mmHg liegen, leiden
Sie evtl. an resistenter Hypertonie.
Parasympathische
Aktivität
Bluthochdruck ist ein Problem,
das 1/3 aller Erwachsenen
betrifft und die Ursache ist
für 1/8 aller Todesfälle
weltweit.1,2
BAROSTIM THERAPY bringt die sympathische
und parasympathische Aktivität ins
Gleichgewicht
Sympathische
Aktivität
Parasympathische
Aktivität
BAROSTIM THERAPY
„ Dank des BAROSTIM [NEO
Implantats] kann ich wieder
ein bisschen länger spazieren
gehen als zuvor... und ich
mache bei einer Gesangs- und
Theatergruppe mit.
”
Thierry Dardanne,
Patient von
BAROSTIM THERAPY
2
VORBEREITUNG AUF IHREN EINGRIFF
BAROSTIM NEO™: erfolgreiche Behandlung der
resistenten Hypertonie
Einfacher Eingriff, schnell wieder zu Hause
Das BAROSTIM NEO Gerät arbeitet mit Ihrem Körper
zusammen, um Sie bei der Behandlung der resistenten
Hypertonie zu unterstützen. BAROSTIM NEO wird
unter der Haut implantiert und aktiviert den Baroreflex,
den natürlichen Mechanismus Ihres Körpers zur
Blutdruckregulierung. Durch die Aktivierung des
Baroreflexes ist BAROSTIM NEO in der Lage, Ihrem
Gehirn Signale zu senden. Diese Signale erlauben
Ihrem Gehirn auf natürlichem Wege, die der Hypertonie
zugrundeliegenden Ursachen zu beheben. BAROSTIM
NEO basiert auf jahrelanger Forschung und hilft Ihnen
im Kampf gegen die resistente Hypertonie.
Häufig wird die Implantation morgens unter Vollnarkose vorgenommen. In den meisten Fällen werden
Sie in der Lage sein, dass Krankenhaus sehr schnell wieder verlassen und nach Hause zurückkehren zu
können.
Der Eingriff zur Positionierung des BAROSTIM NEO™ Systems ist sehr einfach und dauert etwa
1 bis 1,5 Stunden.
WAS SIE VOR DEM EINGRIFF ERWARTEN KÖNNEN:
• Sie erhalten evtl. Medikamente, um ggf. Beschwerden zu lindern.
• Ihr Arzt wird evtl. die Dosis Ihrer derzeitigen Medikamente anpassen oder diese vorübergehend
absetzen.
WAS GESCHIEHT WÄHREND DES EINGRIFFS:
• An der natürlichen Hautfalte Ihres Halses wird ein kleiner, diskreter Einschnitt (etwa drei Zentimeter lang)
vorgenommen.
• Die Elektrode wird an Ihrer Halsschlagader platziert.
• Die Elektrode und der Impulsgenerator werden verbunden und getestet, um sicherzustellen, dass die
Therapie entsprechend Ihren jeweiligen Bedürfnissen funktioniert.
Der Körper reagiert auf BAROSTIM NEO mit…
Einer Erweiterung der Blutgefäße:
Dadurch wird es für das Blut leichter, durch
den Körper zu fließen, so dass der übermäßige
Blutdruck gesenkt wird.
Einer Verlangsamung des Herzens:
Dies hilft dem Herzen, effizienter zu arbeiten.
Einer Reduzierung der Flüssigkeit im Körper
durch eine verbesserte Nierenfunktion:
So wird der Blutdruck und damit auch die
Belastung des Herzens verringert.
EIN KLEINES GERÄT MIT GROSSER WIRKUNG
Das BAROSTIM NEO System umfasst zwei Komponenten:
• Eine zweiter und abschließender, diskreter Einschnitt (etwa fünf Zentimeter lang) wird auf derselben
Seite Ihres Körpers unterhalb Ihres Schlüsselbeins vorgenommen.
• An dieser Stelle wird der implantierbare Impulsgenerator gleich unterhalb der Haut eingesetzt.
• Danach werden die Wunden wieder verschlossen.
Sorgenfrei dank bewährter Sicherheit
Die große Mehrheit der mit BAROSTIM NEO™ behandelten
Personen hatte keine kurz- oder langfristigen Komplikationen
im Zusammenhang mit dem Eingriff. Während den klinischen
Studien traten keine unerwarteten Probleme auf und es gab
auch keine in Verbindung mit dem BAROSTIM NEO Gerät10.
In Zahlen:
Bei 90 % der Fälle verursachte BAROSTIM NEO keine
kurzfristigen Komplikationen, die mit dem Eingriff in
Zusammenhang standen10
Bei 97 % der Fälle verursachte BAROSTIM NEO keine
langfristigen Komplikationen, die mit dem Eingriff in
Zusammenhang standen10
Das erste Teil ist eine Elektrode. Die Elektrode
besteht aus einem weichen, dünnen Kabel,
das etwa die Größe einer Spaghetti-Nudel
hat und an dessen Ende eine kleine Scheibe
angebracht ist. Die Elektrode überträgt die
Energie, die den Baroreflex aktiviert. Sie
wird Ihnen am Hals eingeführt und stellt
den Kontakt zu den Barorezeptoren her.
3
Das zweite Teil ist ein implantierbarer
Impulsgenerator. Ein implantierbarer
Impulsgenerator ist eine kleine
Stromquelle, die der Elektrode
die Energie zur Aktivierung Ihres
Baroreflexes liefert. Er wird unter
Ihrem Schlüsselbein platziert.
Die meisten Nebenwirkungen, die auftreten können, sind
geringfügiger Art und leicht zu behandeln. Zu den häufigsten
Behandlungen zählen die Drainage überschüssiger
Flüssigkeit, erneutes Nähen und die Umpositionierung
des implantierbaren Impulsgenerators für mehr Komfort.
„ Bisher bin ich sehr zufrieden
mit BAROSTIM THERAPY,
da dies geholfen hat, meinen
Blutdruck zu senken.
”
Ulf Lohmann,
Maler und Patient von
BAROSTIM THERAPY
4
WAS NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST
Eine individuell angepasste Therapie, die bereits
bei mehr als 1000 Menschen angewendet wurde
Neues Leben, keine
Einschränkungen
BAROSTIM THERAPY™ lässt sich an die einzigartigen Bedürfnisse Ihres Körpers anpassen und beeinträchtigt
Ihren Lebensstil nicht. Da das Gerät vollautomatisch ist, sind nach der Implantation keine zusätzlichen
täglichen Vorkehrungen Ihrerseits erforderlich. Es ist wirklich kein Wunder, dass Personen mit resistenter
Hypertonie, die mit BAROSTIM THERAPY behandelt wurden, bei Befragung diese uneingeschränkt empfehlen.
Kann ich ein Mobiltelefon benutzen?
Ja. Bei Mobiltelefongesprächen wird empfohlen, die Antenne in 35 cm
Abstand von BAROSTIM NEO™ zu halten und das Telefon an dem Ohr
zu verwenden, das sich auf der dem Gerät gegenüberliegenden Seite
befindet. Wir empfehlen außerdem, das Mobiltelefon nicht in Bereichen
(z. B. in der Brusttasche) nahe des BAROSTIM NEO aufzubewahren.
100 % der BAROSTIM THERAPY Patienten würden diese
anderen empfehlen, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden.3
Ist es sicher, Haushaltsgeräte zu verwenden?
EIN NEUER WEGBEGLEITER FÜR IHRE GESUNDHEIT
BAROSTIM THERAPY ist entwickelt und programmiert worden, um Ihnen ein Maximum an Freiheit und
vollständige Kontrolle zu ermöglichen. Die Operationsnarben am Hals und unterhalb des Schlüsselbeins sind
unauffällig und kaum sichtbar. Die Batterie hat eine durchschnittliche Lebensdauer von 5 Jahren. Während
regelmäßiger Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wird der Status Ihres Gerätes überprüft und die Therapie so
optimiert, dass sie vollständig auf Ihre Bedürfnisse angepasst ist.
Zusammen mit anderen Arzneimitteln, sowie einer guten Ernährung und regelmäßiger körperlicher Betätigung
kann Ihnen BAROSTIM THERAPY helfen, ein normaleres und gesünderes Leben zu führen. Ein kleines Gerät,
das große Ergebnisse erzielt.
WAS DIREKT NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST:
• Ihr Arzt gibt Ihnen ggf. Medikamente, um mögliche Beschwerden zu lindern.
• Ihr Arzt setzt evtl. Ihren vorherigen Medikationsplan fort.
• Während der ersten 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation sollten Sie Ihre Aktivitäten einschränken, da
Ruhe empfohlen ist.
• Über den beiden kleinen, verschlossenen Einschnitten wird ein Verband aufgebracht sein, den Sie
mindestens eine Woche lang tragen sollten. Sie sollten es während dieser Zeit vermeiden, den Verband
oder die Haut darunter zu berühren.
WAS ZWEI BIS VIER WOCHEN NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST:
• Sollten Sie genäht worden sein, werden die Fäden nun vom
Arzt gezogen.
• Ihr Arzt wird Sie bitten, zu einer Nachuntersuchung zu
erscheinen. Bei diesem Termin wird BAROSTIM THERAPY
aktiviert.
5
Kann ich andere Arten von Elektrogeräten verwenden?
Ja. Bei Verwendung von Kopfhörern, Geräten zur elektronischen Artikelsicherung (EAS),
Lichtbogenschweißgeräten, Induktionsöfen und anderen ähnlichen elektrischen oder elektromechanischen
Geräten wird die Einhaltung eines Abstands von 15 cm zum BAROSTIM NEO Gerät angeraten.
Beeinträchtigen Magnete BAROSTIM NEO?
Magnete, Lautsprechermagnete und Geräte, die Magnete enthalten (z. B. magnetische Therapieprodukte,
Handmassagegeräte und Stereolautsprecher), können die Funktionstüchtigkeit von BAROSTIM NEO
vorübergehend beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, dass Sie solche Geräte in einem Abstand von
mindestens 15 cm zu ihrem BAROSTIM NEO halten. Aus diesem Grund raten wir von der Verwendung
magnetischer Kopfkissen und Matratzenauflagen ab.
Kann ich verreisen?
Ja. BAROSTIM NEO wird von gewöhnlichen Flughafenscannern nicht beeinträchtigt. Sollten Sie Bedenken in
Bezug auf Methoden der Sicherheitsüberprüfung haben, zeigen Sie bevor Sie überprüft werden einfach Ihre
Patientenkarte vor und bitten Sie um eine alternative Art der Überprüfung.
Darf ich mich einer MRT unterziehen?
Unter bestimmten Bedingungen kann der BAROSTIM NEO
einer MRT ausgesetzt werden, ohne dass seine Sicherheit
beeinträchtigt wird. Ihr Arzt sollte vor der Durchführung
einer MRT oder anderer medizinischer Verfahren die
Gebrauchsanleitung von CVRx konsultieren.
WAS VIER BIS ZWÖLF WOCHEN NACH DEM
EINGRIFF ZU ERWARTEN IST:
•Die kleinen Narben verheilen und sind
kaum noch erkennbar.
• Ihr Arzt wird Sie bitten, zu einer weiteren
Nachuntersuchung zu erscheinen, um
BAROSTIM THERAPY Ihren individuellen
Bedürfnissen anzupassen.
• Nach und nach sollten Sie sich besser
fühlen.
Sie sollten stets vermeiden, die Haut in der Nähe des Geräts zu
berühren und am Gerät selbst herumzuhantieren.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen zu Nachsorgeterminen an
Ihren Arzt.
Ja. Sie können die meisten Haushaltsgeräte gefahrlos verwenden,
sofern sie ordnungsgemäß funktionieren und gut gewartet sind.
Was sollte ich tun, wenn ich umziehe oder den Arzt wechsle?
Vergewissern Sie sich, dass Ihre Kontaktinformationen auf der
Patientenidentifikationskarte korrekt sind. Zeigen Sie Ihrem
neuen Arzt die Karte und empfehlen Sie ihm oder ihr, für weitere
Informationen www.barostimtherapy.com zu besuchen.
„ [BAROSTIM THERAPY] hat
mich nicht verändert – ich kam
wieder zu mir selbst. Ich wurde
wieder die Person, die ich
früher war.
”
Ulf Lohmann, Maler
und Patient von
BAROSTIM THERAPY
„
Ich denke, meine Frau macht
sich weniger Sorgen. Sie kann
sehen, dass es mir besser geht.
Deutlich besser, als wenn ich
[BAROSTIM THERAPY] nicht
erhalten hätte.
”
Thierry Dardanne,
Patient von
BAROSTIM THERAPY
6
Unsere Forschung, Ihre Ergebnisse
Studien zu BAROSTIM THERAPY™ haben klinische Verbesserungen bei Patienten mit resistenter
Hypertonie ergeben. Zwölf Monate nach Einsatz des Geräts haben 76 % der Patienten mit einer systolischen
Blutdrucksenkung von mindestens 20 mmHg reagiert und die meisten Patienten konnten ihren systolischen
Blutdruck auf unter 140 mmHg senken.8,11
8 von 10 Menschen erachten ihre Lebensqualität als gestiegen,
3
seitdem sie BAROSTIM THERAPY erhalten.
Das Leitmotiv unseres Lebens ist es, Ihres zu
verbessern
Unsere Zielvorstellung ist es, die Gesundheit aller Menschen zu fördern, und die Lebensqualität eines jeden
Patienten zu verbessern. Dank der einzigartigen und innovativen CVRx® Behandlungskonzepte, welche die
natürlichen Systeme des Körpers nutzen und harmonisieren, nimmt CVRx® eine universelle Vorbildfunktion in
der Gesundheitsversorgung ein.
„
Ich fühle mich sicher... ich bin ruhiger.
Mit dem BAROSTIM [NEO] habe ich
mehr Freiheit als zuvor.
”
Thierry Dardanne
Patient von BAROSTIM THERAPY
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zum
Implantationsverfahren von BAROSTIM NEO benötigen. Kontrollieren
Sie die resistente Hypertonie mit BAROSTIM THERAPY.
Referenzen:
1. Weltgesundheitsbericht 2002. Weltgesundheitsorganisation; 2002:58.
2. Wolf-Maier K. JAMA 2003;289:2363-2369.
3.Hauptergebnisse aus der HTN Patientenbefragung, die bei 33 Patienten mit BAROSTIM THERAPY™ seit mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde, welche angaben, dass sie sich an
ihre Lebensqualität vor dem Eingriff erinnern können.
4. Lewington Sl. Lancet. 2002;360:1903-1913.
5. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2007 Update. Seite e112.
6. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2007 Update. Seite e150.
7. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2008 Update. Seite 21.
8.Bisognano JD, Bakris G, Nadim M, Sanchez L, Kroon A, Schafer J, de Leeuw P, Sica D. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension:
results from the double-blind, randomized, placebo-controlled Rheos Pivotal Trial. J. Am Coll. Cardiol. 2011;58:765-773.
9. De Leeuw et al, Sustained reduction of blood pressure with BAT, results of the 6-year open follow-up, Hypertension 2017;69:836-843.
10.Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood
pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo™ Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276.
11.Bakris GL, Nadim MK, Haller H, Lovett EG, Schafer JE, Bisognano JD. Baroreflex activation therapy provides durable benefit in patients with resistant hypertension: results of longterm follow-up in the Rheos Pivotal Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(2):152-158.
CVRx. Inc.
9201 West Broadway Ave., Suite 650
Minneapolis, MN 55445 USA
Phone: (763) 416-2840
2013
Fax: (763) 416-2841
www.cvrx.com
0050
BAROSTIM NEO™ verfügt über die CE-Kennzeichnung und ist zum Verkauf für Hypertoniepatienten in Europa
zugelassen. Das System verfügt darüber hinaus auch über die CE-Kennzeichnung und die Zulassung zum
Verkauf für Herzinsuffizienzpatienten in Europa. Weitere Informationen finden Sie auf www.barostimtherapy.com.
Besuchen Sie bitte www.cvrx.com/benefit-risk/ für eine vollständige Auflistung aller Risiken und Nutzen. CVRx,
BAROSTIM NEO, Baroreflex Activation Therapy und BAROSTIM THERAPY sind Marken der CVRx, Inc.
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