PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tramadol EG 50 mg Brausetabletten
Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten?
3.
Wie ist Tramadol EG einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tramadol EG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet?
Tramadol EG ist ein Starkes Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Tramadol EG wird zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen angewendet, welche die
Anwendung eines Schmerzmittels mit zentraler Wirkung rechtfertigen.
Die schmerzstillende Wirkung tritt schnell ein und dauert einige Stunden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten?
Tramadol EG darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Arzneimitteln mit
Wirkung auf das Zentralnervensystem
- bei der Entzugsbehandlung von Drogensüchtigen
- bei Patienten, die MAO-Inhibitoren (eine bestimmte Klasse von Antidepressiva) einnehmen oder
deren Einnahme vor weniger als zwei Wochen beendet haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol EG einnehmen.
-
bei Patienten mit Kopfwunden oder erhöhtem Schädelinnendruck (z.B. nach einem Unfall)
bei Patienten mit Bewusstlosigkeit unbekannten Ursprungs
bei Patienten, die an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz leiden
bei Patienten mit Krämpfen oder Personen in Schockzustand
bei Patienten, die empfindlich gegenüber Opiaten sind oder optiatsüchtig sind
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-
-
bei Patienten, die an Atemproblemen oder Asthma leiden und gleichzeitig Arzneimittel
einnehmen, welche eine hemmende Wirkung auf das Gehirn haben oder die sehr hohe Dosen
Tramadol einnehmen
bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Krämpfe (Konvulsionen). Das Risiko für Krämpfe
(Konvulsionen) nimmt zu, wenn die tägliche Dosis 400 mg überschreitet oder bei gleichzeitiger
Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle herabsetzen. Epilepsiepatienten oder
Patienten, die krampfempfindlich sind, dürfen nur ausnahmsweise mit Tramadol behandelt
werden
bei langanhaltender Behandlung, da dann psychische und physische Abhängigkeit entstehen kann
bei Patienten mit einem erhöhten Abhängigkeitsrisiko
Tramadol ist nicht als Ersatzdroge für Drogensüchtige geeignet
bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskraut, da die Nebenwirkungen dann häufiger
auftreten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in
der Vergangenheit zutraf.
Kinder
Die Behandlung mit Tramadol EG ist Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Verabreichung von Tramadol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken,
sowie mit Alkohol kann die Wirkung auf das Gehirn verstärken.
Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht,
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) hervorrufen können, wie
zum Beispiel einige Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall
kann steigen, wenn Sie Tramadol EG gleichzeitig anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob
Tramadol EG für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol EG kann mit diesen Arzneimitteln
Wechselwirkungen haben, und Sie können Symptome haben wie unwillkürliche, rhythmische
Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren,
Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, unkontrollierbare Reflexe, erhöhte Muskelspannung,
Körpertemperatur über 38 °C. Diese Beschwerden können Anzeichen eines sogenannten
“Serotonin-Syndroms” sein.
Wenn gleichzeitig Tramadol und Cimetidin (ein Arzneimittel, welches die Magensäurebildung hemmt)
verabreicht wird, kann die Eliminierungszeit von Tramadol verlängert sein. Bei langer Behandlung mit
Cimetidin wird also Wachsamkeit empfohlen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbamazepin (einem Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie) kann die schmerzstillende Aktivität von Tramadol sowohl in ihrer Intensität als auch ihrer
Dauer herabgesetzt sein.
Verwenden Sie Tramadol nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (einer bestimmten Klasse von
Antidepressiva).
Klinische Studien bei Erwachsenen zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin (einem
Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt) und Tramadol. Jedoch ist aufgrund von Einzelfällen,
bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol und diesem Arzneimittel Vorsicht geboten.
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Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol mit Digoxin (einem Arzneimittel bei unzureichender
Herzfunktion) wurden in seltenen Fällen Zeichen von Digoxin-Toxizität wie Übelkeit, Erbrechen und
Herzrhythmusstörungen festgestellt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir (einem Arzneimittel gegen AIDS) kann die
Konzentration von Tramadol im Blut erhöhen, wodurch Nebenwirkungen von Tramadol auftreten
können (extreme Benommenheit und Atemprobleme). In diesem Fall muss die Dosis von Tramadol
angepasst werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Tramadol mit Dextromethorphan (einem Hustenstiller) kann zu
einer Verminderung des Abbaus von Tramadol führen.
In seltenen Fällen wurden bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten Antidepressiva (selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: Verwirrung,
Aufregung, Fieber, Schwitzen, Koordinationsschwierigkeiten, starke Reaktion auf Reize,
Muskelkontraktionen und Durchfall. Bei Beendigung der Einnahme des Antidepressivums gehen
meistens auch diese Nebenwirkungen zurück. Je nach Schwere und Art der Auswirkungen muss eine
Behandlung eingeleitet werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskraut können Wechselwirkungen auftreten. Es kann
eine Anpassung der Dosis notwendig sein:
Einnahme von Tramadol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Tramadol EG, da Alkohol die beruhigende
Wirkung von Tramadol EG verstärken kann. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung
von Tramadol EG.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es wird davon abgeraten Tramadol EG in der Schwangerschaft einzunehmen, da die Sicherheit der
Anwendung unter diesen Umständen unzureichend bewiesen wurde.
Von der Anwendung von Tramadol EG vor der Entbindung wird strengstens abgeraten, da das zu
Atemdepressionen beim Neugeborenen führen kann.
Auswirkungen, die zu Missbildungen führen, wurden jedoch noch nicht festgestellt.
Stillzeit
Es wird davon abgeraten Tramadol EG in der Stillzeit einzunehmen,
Anwendung unter diesen Umständen unzureichend bewiesen wurde.
da
die
Sicherheit
der
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch in der empfohlenen Dosierung die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen vermindern. Dieser Effekt wird noch durch Alkohol und andere zentral
wirkende Stoffe verstärkt.
Tramadol EG enthält:
- Lactose: Bitte nehmen Sie Tramadol EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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-
3.
Aspartam (E951): Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn
Sie eine Phenylketonurie haben.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 9,24 mmol (oder 212,52 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie
eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wie ist Tramadol EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dauer der Behandlung wird so kurz wie möglich gehalten und nur auf Empfehlung eines Arztes
begonnen.
Die Dosierung sollte der Ernst Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit
angepasst werden. In der Regel sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
der Schmerzen und die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren:
In der Regel beträgt die Anfangsdosis 50 bis 100 mg, gefolgt durch eine Dosis von 50 bis 100 mg alle
4 Stunden.
Die Maximaldosis von 400 mg pro Tag sollte nur auf ärztliche Empfehlung überschritten werden.
Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialysepatienten:
Patienten mit schwerer Leber und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol EG nicht einnehmen.
Sollte Ihre Insuffizienz leicht oder mäßig sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu
verlängern.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Sollte es
bei Ihnen der Fall sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Tramadol einnehmen müssen.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sich sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Symptome
Die minimale toxische Dosis Tramadol ist bei Erwachsenen 500 mg, obwohl die kleinste Dosis, die
eine Atemdepression auslöst 800 mg ist. Es wurden keine Symptome bei Kindern unter 6 Jahren
gemeldet, die eine Dosis Tramadol unter oder gleich 10 mg/kg eingenommen hatten.
Die Symptome der Überdosierung sind dieselben wie bei anderen Schmerzmitteln mit zentraler
Wirkung und äußern sich wie folgt: Sehstörungen, Erbrechen, Herzversagen, Schläfrigkeit und Koma,
Krämpfe (Konvulsionen) und Atemdepression.
Behandlung
Angepasste Maßnahmen: Freimachen der Atemwege und Instandhaltung der Herzfunktion.
Bei Atemdepression, Naloxon entsprechend dem folgenden Plan anwenden:
- i.v. Bolusinjektion von 0,4 bis 2 mg Naloxon
- Die wirksame Dosis darf alle 20 bis 60 Minuten wiederholt werden
- Falls notwendig können höhere Dosen verabreicht werden.
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Wegen des Risikos für Krämpfe (Konvulsionen) wird nicht empfohlen, Erbrechen auszulösen. In dem
Zeitraum von 1 bis 2 Stunden nach der Überdosierung kann eine Magenspülung in Kombination mit
dem Freihalten der Atemwege empfehlenswert sein.
Absorbierende Kohle in wässriger Lösung oder eine abführende Salzlösung kann in einer Dosis von
50 g bei Erwachsenen und 1 g/kg bei Kindern angewendet werden.
Um die Krämpfe (Konvulsionen) unter Kontrolle zu behalten, kann beispielsweise Diazepam
angewendet werden.
Da nur wenig Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Serum entfernt wird, kann
eine akute Tramadolintoxifikation nicht nur mit Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindelgefühl, beide treten bei mehr als 10%
der Patienten auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen und Alpträume. Psychische Nebenwirkungen
können je nach Persönlichkeit und Dauer der Behandlung auftreten. Diese sind unter anderem
Veränderung des Gemüts (meistens Gelassenheit, manchmal Niedergeschlagenheit), Veränderung der
Aktivität (meistens Verminderung, manchmal Zunahme) und Veränderungen im geistigen Vermögen
und Wahrnehmungsvermögen (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Sucht kann
auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Senkung des Blutzuckerspiegels.
Augenerkrankungen
Selten: getrübtes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Es wurde eine Verschlechterung von Asthma gemeldet, aber nie ein ursächlicher Zusammenhang
bewiesen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, trockener Mund, Erbrechen
Gelegentlich: Würgereiz, Magen-Darm-Irritation (Völlegefühl, Blähbauch).
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche.
Leber- und Gallenerkrankungen
In einigen isolierten Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Urinieren und weniger Urin als normal).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl
Häufig: Kopfschmerz, Verwirrung
Selten: Veränderungen des Appetits, Juckreiz oder Zittern, Beben, Atemschwierigkeiten, epileptische
Anfälle
Wenn die empfohlene Dosis erheblich überschritten wird und gleichzeitig andere zentral wirkende
Arzneimittel verabreicht werden, können Atemprobleme auftreten. Epileptische Anfälle treten vor
allem nach Verabreichung hoher Dosen Tramadol oder nach gleichzeitiger Verabreichung von
Arzneimitteln, welche die Schwelle für das Auftreten von Krämpfen herabsetzen, auf.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Störungen an Herz und Blutgefäßsystem (Herzklopfen, Schneller Puls, niedriger
Blutdruck, Herzversagen). Das kann vor allem beim schnellen Aufstehen aus sitzender oder liegender
Position und bei körperlichen Anstrengungen auftreten
Selten: verlangsamter Puls, Erhöhung des Blutdrucks.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: allergische Reaktionen (z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, plötzliche
Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten)
Entzugserscheinungen, die mit den Entzugserscheinungen bei Opiaten vergleichbar sind (z.B.
Aufregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, motorische Unruhe, Beben und Magen-DarmSymptome).
In solchen Fällen darf Tramadol nur für kurze Zeiträume und unter strenger medizinischer Kontrolle
verabreicht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Tramadol EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern, der Packung fest verschlossen halten.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Umverpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tramadol EG enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid entsprechend 50 mg pro Brausetablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreies Zitronensäure (E330) – Natriumhydrogencarbonat
– Wasserfreies Natriumsulfat – Laktose-Monohydrat – Macrogol 6000 – Wasserfreies
Natriumkarbonat – Natriumcyclamat – Povidon – Aspartam – Apfelsinenaroma – Simethicon
(Siehe auch „Tramadol EG enthält:“ im Abschnitt 2)
Wie Tramadol EG aussieht und Inhalt der Packung
Brausetabletten.
30 oder 60 Brausetabletten in Tablettenbehältnissen aus Polypropylen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller
Losan - Otto-Hahn-Straße 13 - 79395 Neuenburg - Deutschland
Zulassungsnummer: BE232802
Abgabeform: verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 05/2017 / 10/2015.
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