PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN
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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Tramadol EG 50 mg Brausetabletten Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten? 3. Wie ist Tramadol EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tramadol EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet? Tramadol EG ist ein Starkes Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen. Tramadol EG wird zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen angewendet, welche die Anwendung eines Schmerzmittels mit zentraler Wirkung rechtfertigen. Die schmerzstillende Wirkung tritt schnell ein und dauert einige Stunden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten? Tramadol EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das Zentralnervensystem - bei der Entzugsbehandlung von Drogensüchtigen - bei Patienten, die MAO-Inhibitoren (eine bestimmte Klasse von Antidepressiva) einnehmen oder deren Einnahme vor weniger als zwei Wochen beendet haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol EG einnehmen. - bei Patienten mit Kopfwunden oder erhöhtem Schädelinnendruck (z.B. nach einem Unfall) bei Patienten mit Bewusstlosigkeit unbekannten Ursprungs bei Patienten, die an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz leiden bei Patienten mit Krämpfen oder Personen in Schockzustand bei Patienten, die empfindlich gegenüber Opiaten sind oder optiatsüchtig sind 1/7 - - bei Patienten, die an Atemproblemen oder Asthma leiden und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche eine hemmende Wirkung auf das Gehirn haben oder die sehr hohe Dosen Tramadol einnehmen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Krämpfe (Konvulsionen). Das Risiko für Krämpfe (Konvulsionen) nimmt zu, wenn die tägliche Dosis 400 mg überschreitet oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle herabsetzen. Epilepsiepatienten oder Patienten, die krampfempfindlich sind, dürfen nur ausnahmsweise mit Tramadol behandelt werden bei langanhaltender Behandlung, da dann psychische und physische Abhängigkeit entstehen kann bei Patienten mit einem erhöhten Abhängigkeitsrisiko Tramadol ist nicht als Ersatzdroge für Drogensüchtige geeignet bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskraut, da die Nebenwirkungen dann häufiger auftreten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in der Vergangenheit zutraf. Kinder Die Behandlung mit Tramadol EG ist Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen. Einnahme von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Verabreichung von Tramadol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken, sowie mit Alkohol kann die Wirkung auf das Gehirn verstärken. Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht, - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) hervorrufen können, wie zum Beispiel einige Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall kann steigen, wenn Sie Tramadol EG gleichzeitig anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol EG für Sie geeignet ist. - wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol EG kann mit diesen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben, und Sie können Symptome haben wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, unkontrollierbare Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C. Diese Beschwerden können Anzeichen eines sogenannten “Serotonin-Syndroms” sein. Wenn gleichzeitig Tramadol und Cimetidin (ein Arzneimittel, welches die Magensäurebildung hemmt) verabreicht wird, kann die Eliminierungszeit von Tramadol verlängert sein. Bei langer Behandlung mit Cimetidin wird also Wachsamkeit empfohlen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbamazepin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) kann die schmerzstillende Aktivität von Tramadol sowohl in ihrer Intensität als auch ihrer Dauer herabgesetzt sein. Verwenden Sie Tramadol nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (einer bestimmten Klasse von Antidepressiva). Klinische Studien bei Erwachsenen zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin (einem Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt) und Tramadol. Jedoch ist aufgrund von Einzelfällen, bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol und diesem Arzneimittel Vorsicht geboten. 2/7 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol mit Digoxin (einem Arzneimittel bei unzureichender Herzfunktion) wurden in seltenen Fällen Zeichen von Digoxin-Toxizität wie Übelkeit, Erbrechen und Herzrhythmusstörungen festgestellt. Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir (einem Arzneimittel gegen AIDS) kann die Konzentration von Tramadol im Blut erhöhen, wodurch Nebenwirkungen von Tramadol auftreten können (extreme Benommenheit und Atemprobleme). In diesem Fall muss die Dosis von Tramadol angepasst werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Tramadol mit Dextromethorphan (einem Hustenstiller) kann zu einer Verminderung des Abbaus von Tramadol führen. In seltenen Fällen wurden bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: Verwirrung, Aufregung, Fieber, Schwitzen, Koordinationsschwierigkeiten, starke Reaktion auf Reize, Muskelkontraktionen und Durchfall. Bei Beendigung der Einnahme des Antidepressivums gehen meistens auch diese Nebenwirkungen zurück. Je nach Schwere und Art der Auswirkungen muss eine Behandlung eingeleitet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskraut können Wechselwirkungen auftreten. Es kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein: Einnahme von Tramadol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Tramadol EG, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Tramadol EG verstärken kann. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadol EG. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es wird davon abgeraten Tramadol EG in der Schwangerschaft einzunehmen, da die Sicherheit der Anwendung unter diesen Umständen unzureichend bewiesen wurde. Von der Anwendung von Tramadol EG vor der Entbindung wird strengstens abgeraten, da das zu Atemdepressionen beim Neugeborenen führen kann. Auswirkungen, die zu Missbildungen führen, wurden jedoch noch nicht festgestellt. Stillzeit Es wird davon abgeraten Tramadol EG in der Stillzeit einzunehmen, Anwendung unter diesen Umständen unzureichend bewiesen wurde. da die Sicherheit der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch in der empfohlenen Dosierung die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern. Dieser Effekt wird noch durch Alkohol und andere zentral wirkende Stoffe verstärkt. Tramadol EG enthält: - Lactose: Bitte nehmen Sie Tramadol EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3/7 - 3. Aspartam (E951): Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 9,24 mmol (oder 212,52 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Wie ist Tramadol EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dauer der Behandlung wird so kurz wie möglich gehalten und nur auf Empfehlung eines Arztes begonnen. Die Dosierung sollte der Ernst Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. In der Regel sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden. der Schmerzen und die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 50 bis 100 mg, gefolgt durch eine Dosis von 50 bis 100 mg alle 4 Stunden. Die Maximaldosis von 400 mg pro Tag sollte nur auf ärztliche Empfehlung überschritten werden. Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialysepatienten: Patienten mit schwerer Leber und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol EG nicht einnehmen. Sollte Ihre Insuffizienz leicht oder mäßig sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Sollte es bei Ihnen der Fall sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Tramadol einnehmen müssen. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig. Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sich sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome Die minimale toxische Dosis Tramadol ist bei Erwachsenen 500 mg, obwohl die kleinste Dosis, die eine Atemdepression auslöst 800 mg ist. Es wurden keine Symptome bei Kindern unter 6 Jahren gemeldet, die eine Dosis Tramadol unter oder gleich 10 mg/kg eingenommen hatten. Die Symptome der Überdosierung sind dieselben wie bei anderen Schmerzmitteln mit zentraler Wirkung und äußern sich wie folgt: Sehstörungen, Erbrechen, Herzversagen, Schläfrigkeit und Koma, Krämpfe (Konvulsionen) und Atemdepression. Behandlung Angepasste Maßnahmen: Freimachen der Atemwege und Instandhaltung der Herzfunktion. Bei Atemdepression, Naloxon entsprechend dem folgenden Plan anwenden: - i.v. Bolusinjektion von 0,4 bis 2 mg Naloxon - Die wirksame Dosis darf alle 20 bis 60 Minuten wiederholt werden - Falls notwendig können höhere Dosen verabreicht werden. 4/7 Wegen des Risikos für Krämpfe (Konvulsionen) wird nicht empfohlen, Erbrechen auszulösen. In dem Zeitraum von 1 bis 2 Stunden nach der Überdosierung kann eine Magenspülung in Kombination mit dem Freihalten der Atemwege empfehlenswert sein. Absorbierende Kohle in wässriger Lösung oder eine abführende Salzlösung kann in einer Dosis von 50 g bei Erwachsenen und 1 g/kg bei Kindern angewendet werden. Um die Krämpfe (Konvulsionen) unter Kontrolle zu behalten, kann beispielsweise Diazepam angewendet werden. Da nur wenig Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Serum entfernt wird, kann eine akute Tramadolintoxifikation nicht nur mit Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindelgefühl, beide treten bei mehr als 10% der Patienten auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Psychiatrische Erkrankungen Selten: Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen und Alpträume. Psychische Nebenwirkungen können je nach Persönlichkeit und Dauer der Behandlung auftreten. Diese sind unter anderem Veränderung des Gemüts (meistens Gelassenheit, manchmal Niedergeschlagenheit), Veränderung der Aktivität (meistens Verminderung, manchmal Zunahme) und Veränderungen im geistigen Vermögen und Wahrnehmungsvermögen (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Sucht kann auftreten. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Senkung des Blutzuckerspiegels. Augenerkrankungen Selten: getrübtes Sehen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Es wurde eine Verschlechterung von Asthma gemeldet, aber nie ein ursächlicher Zusammenhang bewiesen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit Häufig: Verstopfung, trockener Mund, Erbrechen Gelegentlich: Würgereiz, Magen-Darm-Irritation (Völlegefühl, Blähbauch). 5/7 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelschwäche. Leber- und Gallenerkrankungen In einigen isolierten Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Urinieren und weniger Urin als normal). Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindelgefühl Häufig: Kopfschmerz, Verwirrung Selten: Veränderungen des Appetits, Juckreiz oder Zittern, Beben, Atemschwierigkeiten, epileptische Anfälle Wenn die empfohlene Dosis erheblich überschritten wird und gleichzeitig andere zentral wirkende Arzneimittel verabreicht werden, können Atemprobleme auftreten. Epileptische Anfälle treten vor allem nach Verabreichung hoher Dosen Tramadol oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche die Schwelle für das Auftreten von Krämpfen herabsetzen, auf. Herzerkrankungen Gelegentlich: Störungen an Herz und Blutgefäßsystem (Herzklopfen, Schneller Puls, niedriger Blutdruck, Herzversagen). Das kann vor allem beim schnellen Aufstehen aus sitzender oder liegender Position und bei körperlichen Anstrengungen auftreten Selten: verlangsamter Puls, Erhöhung des Blutdrucks. Allgemeine Erkrankungen Selten: allergische Reaktionen (z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten) Entzugserscheinungen, die mit den Entzugserscheinungen bei Opiaten vergleichbar sind (z.B. Aufregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, motorische Unruhe, Beben und Magen-DarmSymptome). In solchen Fällen darf Tramadol nur für kurze Zeiträume und unter strenger medizinischer Kontrolle verabreicht werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tramadol EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern, der Packung fest verschlossen halten. 6/7 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Umverpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tramadol EG enthält Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid entsprechend 50 mg pro Brausetablette. - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreies Zitronensäure (E330) – Natriumhydrogencarbonat – Wasserfreies Natriumsulfat – Laktose-Monohydrat – Macrogol 6000 – Wasserfreies Natriumkarbonat – Natriumcyclamat – Povidon – Aspartam – Apfelsinenaroma – Simethicon (Siehe auch „Tramadol EG enthält:“ im Abschnitt 2) Wie Tramadol EG aussieht und Inhalt der Packung Brausetabletten. 30 oder 60 Brausetabletten in Tablettenbehältnissen aus Polypropylen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller Losan - Otto-Hahn-Straße 13 - 79395 Neuenburg - Deutschland Zulassungsnummer: BE232802 Abgabeform: verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 05/2017 / 10/2015. 7/7
