kalinox - Carbagas Healthcare
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KALINOX ™ Für Analgesie und Sedierung bei Bewusstsein CARBAGAS ist ein Unternehmen der Air Liquide-Gruppe CARBAGAS est une entreprise du groupe Air Liquide Inhalative Analgesie KALINOX™- Wirksam und einfach in der Anwendung Dualer therapeutischer Effekt: • Analgesie • Sedierung bei Bewusstsein Verabreichung durch Inhalation Schnelles Einsetzen und Nachlassen der Wirkung Für Ihre Patienten ausschlaggebend: • Stressreduzierte Schmerzbehandlung Für Ihre Tätigkeit bedeutend: • Entspanntere Patienten • Schnellere Behandlung möglich Erhältlich in Ihrer Praxis! Fortschritt durch Gas nach Mass CARBAGAS - Ihr kompetenter Partner Wir sind Spezialist für Medizinalgase als Begleiter von Ärzten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen sowie in der Entwicklung innovativer Lösungen, um Behandlungen und deren Umsetzung zu verbessern und Risiken zu verringern. Für praktizierende Ärzte: • Ein umfassendes Angebot aus acht Jahren Erfahrung in Spitälern sowie Dienstleistungen rund um das gasförmige Medikament KALINOX™, auch ausserhalb des Spitals • Schulungen, um Ihnen die Ausübung Ihres Berufs zu erleichtern CARBAGAS bietet eine Organisation, die sich um Spitäler und Praxen kümmert: • Ein Expertennetz beantwortet alle Ihre Fragen bezüglich KALINOX™ • Begleitung bei der täglichen Anwendung von KALINOX™ in Ihrer Praxis, dank der Anwesenheit von Experten in der ganzen Schweiz CARBAGAS ist ein Spezialist für Medizinalgase. Sie produziert und vertreibt Gase für medizinische Zwecke, entwickelt, installiert und wartet Material und Infrastruktur sowie Lösungen, die für Ihre korrekte Anwendung erforderlich sind, und bietet in all diesen Bereichen Ausbildung und Expertise. Mit CARBAGAS profitieren Sie von einer lokalen Erfahrung, die während 120 Jahren Zusammenarbeit mit Mitarbeitern im schweizerischen Gesundheitswesen entstanden ist. Unsere Zugehörigkeit zur Air Liquide-Gruppe verbindet Sie mit einem globalen Know-How. Wir begleiten Sie bei Ihrer Aufgabe, indem wir dank innovativer Lösungen Behandlungen verbessern, deren Umsetzung erleichtern und Risiken minimieren. Unsere COMPACT-Flasche 170 bar enthält jetzt noch mehr KALINOX™: Äquimolare Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Distickstoffmonoxid COMPACT-Flaschen B2, B5, B11 und B15 170 bar Gebrauchsfertig: Praktisch und einfach: dank Anordnung der Autonomiekontrolle, Durchfluss-regelung und zwei Anschlüssen im Sichtbereich des Benutzers Sicher: •Weder Montage noch Demontage des Druckminderers, um Risiken im Zusammenhang mit Hochdruck zu vermeiden •Flasche mit Druckminderer und integriertem Durchflussregler, geschützt unter der Kappe •Siegelkappe zur Versiegelung zwischen zwei Anwendungen Ohne Unterhalt: Wartung und Kontrolle durch CARBAGAS Flasche B2 KALINOX™ Höhe: 36 cm Gewicht: 2 kg 170 bar = 590 l unverbindliche Abbildungen Flasche B5 KALINOX™ Höhe: 68 cm Gewicht: 9.6 kg 170 bar = 1470 l M1850S05C7A001 Flasche B11 KALINOX™ Höhe: 84.5 cm Gewicht: 18.5 kg 170 bar = 3230 l Flasche B15 KALINOX™ Höhe: 104 cm Gewicht: 23.5 kg 170 bar = 4400 l M1850S11C7A001 M1850M15C7A001 unverbindliche Abbildung M1850S02C7A001 Die COMPACT-Flasche wurde konzipiert, um dem Benutzer eine sichere und einfache medizinische Anwendung zu gewährleisten. 4 Einfach und sicher 3 1 2 2 1 3 4 5 •Restdruckventil, um jegliche Rückflusskontamination auszuschliessen •Manometer mit laufender Restdruck-Angabe, damit die verbleibende Autonomie abgelesen werden kann •Genormter Bajonett-Schnellanschluss, eingestellt auf 4.5 bar für DemandVentil •Schlaucholive: Anschluss des Verabreichungskits, einstellbarer, kontinuierlicher Durchfluss •Schutzkappe für Druck- und Durchflussregler •Voreingstellte Durchflüsse: 0 – 1 – 1.5 – 2 – 3 – 4 – 6 – 9 – 12 – 15 l/min •Sicherheitsventil geeicht auf 5 bar Handlichkeit und Ergonomie 5 6 7 6 7 •Ergonomischer Traggriff, reduziertes Gewicht •Öffnung durch ¼-Drehung und Durchflussregelung an einem einzigen Kontaktpunkt für eine erleichterte Hygiene •Kappe mit integrierter Befestigungsvorrichtung •Stabilität durch liegende Lagerung (die Flasche kann nicht wegrollen) Ein komplettes Angebot an Zubehör für die Lagerung und den Transport Ihrer Flasche Rollwagen für den Transport der Flasche B5 und des Verabreichungskits REF 132512 Ergonomische KALINOXTM Station für B5-Flaschen REF 155032 Rollkiste mit Fächern für 1 bis 6 Flaschen REF 30397 Um den Einsatz von KALINOX™ zu erleichtern, bietet CARBAGAS eine vollständige Palette an Verabreichungsmaterial Basis-Verabreichungssystem Gebrauchsfertiges Kit* für 15 Anwendungen 1 - 1 Einwegventil und eine Gaszufuhr** - 1 Zufuhrschlauch für KALINOX™ 170 bar - 1 Zwei-Liter-Ballon - 15 antibakterielle Einwegfilter REF 169390 Kits* gebrauchsfertig für 150 Anwendungen 10 Beutel mit folgendem Inhalt: - 1 Einwegventil und eine Gaszufuhr** - 1 Zufuhrschlauch für KALINOX™ 170 bar - 1 Zwei-Liter-Ballon - 15 antibakterielle Einwegfilter sowie ein 10 Meter langer, anpassbarer Entlüftungsschlauch Verabreichungssystem für die Zahnmedizin Diese Kits wurden speziell für die Zahnmedizin konzipiert: sie benötigen nur wenig Platz und lassen den Mund des Patienten frei. Set* gebrauchsfertig für 15 Anwendungen - 1 Spiralschlauch, Länge 1.60 m (für Nasenmaske oder MundNasenmaske) - 1 BAIN-Ventil (Überdruck einstellbar)** - 1 Zwei-Liter-Ballon - 15 antibakterielle Einwegfilter sowie ein 10 Meter langer, anpassbarer Entlüftungsschlauch Kits* gebrauchsfertig für 150 Anwendungen 2 10 Beutel mit folgendem Inhalt: - 1 Spiralschlauch, Länge 1.60 m (für Nasenmaske oder MundNasenmaske) - 1 BAIN-Ventil (Überdruck einstellbar)** - 1 Zwei-Liter-Ballon - 15 antibakterielle Einwegfilter, sowie ein 10 Meter langer, anpassbarer Entlüftungsschlauch REF 133713 REF 133713 2 REF 30407 1 * Ein Kit kann 15-mal ohne Kontaminationsrisiko benutzt werden, wenn der Filter und die Maske nach jeder Anwendung ersetzt werden. ** Unzerlegbar, um unsachgemässe Bedienung zu vermeiden Einwegmasken Ecomasken für einmaligen Gebrauch mit Farbcode - Neonate (Grösse 0), Schachtel mit 40 Masken REF 167144 1 - Säugling (Grösse 1), Schachtel mit 35 Masken REF 167145 2 - Kind (Grösse 2), Schachtel mit 25 Masken REF 167146 3 - Adult Small (Grösse 3), Schachtel mit 35 Masken REF 167147 4 - Adult (Grösse 4), Schachtel mit 35 Masken REF 167148 5 - Adult Large (Grösse 5), Schachtel mit 25 Masken REF 167149 6 - Adult XL (Grösse 6), Schachtel mit 20 Masken REF 167150 7 unverbindliche Abbildung 3 Alle durchsichtig für mehr Sicherheit 4 2 1 5 7 Perforierte Einwegmasken für Endoskopie - Grösse 1: Neonate (mit Membran 1.9 mm), Schachtel mit 20 Masken REF 135175 6 - Grösse 3: Kind (mit Membran 3 mm), Schachtel mit 20 Masken REF 135172 - Grösse 5: Adult für Bronchoskopie, Schachtel mit 20 Masken REF 135173 - Grösse 5: Adult für Gastroskopie, Schachtel mit 20 Masken REF 135174 Verabreichungssystem mit Demand-Ventil Das System beinhaltet - 1 Demand-Ventil 7 - 1 Maske - 1 genormter Zufuhrschlauch, passend zum BajonettSchnellanschluss der KALINOX™-COMPACT-Flasche 170 bar - 1 Vorrichtung für die Rückführung der ausgeatmeten Gase REF 152762 8 8 7 Antibakterielle Einwegfilter (pro Stück) REF 85336 9 9 Zahnärztliches Verabreichungssystem ACTIF, Modell ACCUTRON Dieses Kit wurde speziell für die Zahnmedizin konzipiert, es benötigt wenig Platz und lässt den Mund des Patienten frei. Es enthält einen Gasausatmungs-Schlauch, der mit dem Absaugschlauch des Behandlungsstuhls verbunden werden kann, und ist wiederverwendbar. 2 3 1 Gebrauchsfertiges Verabreichungssystem ACTIF 1 - 1 Verabreichungssystem - 1 Spiralschlauch, Länge 165 cm, mit Unterdruckventil - Parfümierte Einweg-Nasenmasken in verschiedenen Grössen REF 152893 Graues Verbindungsstück 2 91.4 cm lang, zu verbinden mit dem Basis-Kit und dem Verabreichungssystem ACTIF REF 152894 Verbindungsstück Maske (Ersatzteil) 4 3 REF 153092 Nasenmasken zum einmaligen Gebrauch für das Verabreichungssystem ACTIF 4 - Grösse S, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 152899 - Grösse S, Pack mit 3 Düften (Orange, Erdbeere, Bubble-Gum), 24 Masken REF 152898 - Grösse M, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 152901 - Grösse M, Pack mit 3 Düften (Orange, Erdbeere, Bubble-Gum), 24 Masken REF 152900 - Grösse L, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 153062 Nasenmaske wiederverwendbar für das Verabreichungssystem ACTIF - Grösse S, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152895 - Grösse M, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152896 - Grösse L, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152897 5 5 Funktionsprinzip Montage des Kits Anschluss Absaugschlauch Behandlungsstuhl Flasche B5 COMPACT Basis-Kit Graues Verbindungsstück Verabreichungssystem ACTIF + Spiralschlauch mit Unterdruckventil REF M18500S05C7A001 REF 157782 REF 152894 REF 152893 Wartung des Kits und der Masken Bezeichnung Wiederverwendbar Sterilisierbar 157782 Basis-Kit 152894 Graues Verbindungsstück 152893 Spiralschlauch mit Unterdruckventil 152893 Verabreichungssystem ACTIF 120 °C 15 min 152895 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse S 137 °C 15 min 152896 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse M 137 °C 15 min 152897 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse L 137 °C 15 min Inhalative Analgesie KALINOX™ 170 bar Zusammensetzung Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Inhalationsgas KALINOX™ 170 bar enthält: 50 % (mol/mol) Distickstoffmonoxid und 50 % (mol/mol) Sauerstoff bei einem Druck von 170 bar bei 15 °C. Eine Flasche zu 2 l liefert 0.59 m³ Gas (590 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Eine Flasche zu 5 l liefert 1.47 m³ (1470 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Eine Flasche zu 11 l liefert 3.23 m³ Gas (3230 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Eine Flasche zu 15 l liefert 4.4 m³ (4400 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Analgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie: Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten. Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern. Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen. Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann. Dosierung/Anwendung Dosierung Die Flussrate von KALINOX™ 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt. Die maximale analgetische Wirkung von KALINOX™ 170 bar tritt nach 3-minütiger Inhalation ein. Die Verabreichung erfordert eine kontinuierliche klinische Überwachung des Patienten durch eine Person, die sich ausschliesslich dieser Aufgabe widmet. Die Verabreichung von KALINOX™ 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht. Die Inhalationsdauer von KALINOX™ 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon, ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von KALINOX™ 170 bar an maximal 15 Tagen wiederholt werden. Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkung innerhalb von wenigen Minuten ab. Art der Anwendung - Übliche Anwendung Die Anwendung ist nur für medizinische Zwecke vorgesehen und muss durch medizinisch geschulte Personen erfolgen. Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein. KALINOX™ 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist. Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation sowie die Art der Verabreichung erklärt werden. Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen. Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen. Zahnheilkunde Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske verwendet werden. Wenn die Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten. Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen. Geburtshilfe Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich. Kontraindikationen Patienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen. Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, welche eine Kooperation des Patienten einschränken. Schädeltrauma mit Anzeichen für eine intrakranielle Hypertension (z.B. eingeschränkte kognitive Funktionen). Pneumothorax, Emphysem, abdominale Dehnung durch Gas (z.B. Ileus), Gasembolie (da sich gasgefüllte Räume mit Distickstoffmonoxid weiter ausdehnen können). Gesichtstrauma im Anwendungsbereich der Maske. Patienten mit kürzlich durchgeführten InnenohrOperationen (3 Wochen oder weniger). Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von 3 Monaten. Als Folge der Erhöhung des Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (wie Opioiden oder Benzodiazepinen) besteht ein erhöhtes Risiko für Müdigkeit, Entsättigung, Erbrechen und Blutdruckabfall. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch eine mit der Methode vertraute ärztliche Person notwendig. Eine herabgesetzte Fertilität wurde bei wiederholten Expositionen und in schlecht belüfteten Räumlichkeiten bei medizinischem oder paramedizinischem Personal festgestellt. KALINOX™ 170 bar muss bei einer Temperatur über 0 °C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist. Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation möglich). Kinder unter 4 Jahren können sich KALINOX™ 170 bar nicht selber verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden. Die Erfolgsrate bei Kindern unter 3 Jahren ist geringer, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei grösseren Kindern liegt. Wenn es keinen freien Durchgang durch die Eustachische Röhre gibt, kann infolge der Erhöhung des Drucks in der Paukenhöhle eine Otalgie auftreten. Distickstoffmonoxid kann die Wirkung von Vitamin B12 beeinträchtigen. Nach wiederholter Anwendung sind bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin B12Mangel die Folat- und Vitamin B12-Serumspiegel zu bestimmen. Wenn die Behandlung weitergeführt respektive der Eingriff erneut durchgeführt werden muss, ist gegebenenfalls eine Vitaminsubstitution in Betracht zu ziehen. Interaktionen In Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko einer Potenzierung. Intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6): Eine Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem unvollständig resorbierten Spezialgas für die Augenchirurgie kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen. Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft KALINOX™ 170 bar kann den Folsäuremetabolismus beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen. In epidemiologischen Untersuchungen wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten, FötusFehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoffmonoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen. Die epidemiologischen Daten reichen nicht aus, um mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung einzuschätzen. Daher sollte KALINOX™ 170 bar im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch einen Arzt/eine Ärztin angewendet werden. Stillzeit KALINOX™ 170 bar kann während des Stillens angewendet werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann KALINOX™ 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von KALINOX™ 170 bar kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben. Unerwünschte Wirkungen Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und verschwinden innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation: Euphorie, Träume, Parästhesien, Vertiefung der Sedierung, Schwindelgefühle, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung der sensorischen Empfindungen, Angstzustände, Unruhe. Aufgrund eines Vitamin B12-Mangels können neurologische Störungen in der Art von Myeloneuropathien später bei Patienten auftreten, die chronisch hohen Dosen ausgesetzt waren. Im Falle von langen oder wiederholten Expositionen wurde über Megaloblastenanämien mit Leukopenien berichtet. Überdosierung Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0 °C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko einer Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu einem Risiko einer Hypoxie oder sogar Anoxie. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: N01AX63 Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50 % in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine analgetische Wirkung mit Senkung der Wahrnehmungsschwelle verschiedener Schmerzreize. Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab. In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmonoxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu einem Zustand bewusster Sedierung: der Patient ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden. Pharmakokinetik Die Aufnahme und Elimination von Distickstoffmonoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blut und Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt die rasche analgetische Wirkung und die rasche Rückkehr zum ursprünglichen Zustand beim Absetzen der Inhalation. Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt unverändert über die Lunge. Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch «Kontraindikationen»). Präklinische Daten Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind. An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen über keine teratogene Wirkung berichtet. Sonstige Hinweise Inkompatibilitäten Die äquimolare Mischung DistickstoffmonoxidSauerstoff ist brandfördernd und ermöglicht und beschleunigt die Verbrennung. Das Ausmass der Inkompatibilität von Materialien mit KALINOX™ 170 bar hängt von den Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von KALINOX™ 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel) und organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit KALINOX™ 170 bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können. Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Lagerung der Flaschen Nicht einfrieren. Die Mischung ist unter –5 °C instabil; wird sie weiterer Kälte ausgesetzt, kann es zur Verflüssigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, was die Inhalation von ungleichen Zusammensetzungen bewirkt. Zu Beginn der Verabreichung wird zuviel Sauerstoff eingeatmet (wenig analgetische Mischung), am Ende zuviel Distickstoffmonoxid (hypoxische Mischung). Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei 10 – 30 °C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Rehomogenisierung der Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt war. Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in horizontaler Position bei 10 – 30 °C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden. Lagerung der vollen Flaschen im Lager Die Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere und volle Gebinde sind getrennt zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor Brennstoffen, vor Unwettern und Temperaturen von über 50 °C geschützt werden. Bei Lieferung müssen die Flaschen mit einem intakten Originalitätssystem versehen sein. Lagerung der leeren Flaschen im Lager Die leeren Flaschen müssen mit geschlossenem Ventil aufrecht stehend aufbewahrt werden, um jegliche Korrosion durch Feuchtigkeit zu vermeiden. Transport der vollen und leeren Flaschen Die Flaschen (voll oder leer) müssen aufrecht stehend transportiert werden. Sie sind mit geeignetem Material zu sichern (z.B. Transportwagen mit Ketten, Bügeln oder Ringen), um sie vor Stössen oder vor dem Umfallen zu schützen. Die vollen Flaschen in den Fahrzeugen, beim Transport und Einsatz im Freien müssen vor Kälte geschützt werden. Art und Inhalt der Gasflaschen Die Flaschen haben ein Fassungsvermögen von 2 l, 5 l, 11 l und 15 l. Die Flaschen sind aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventil mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler ausgestattet. Kennzeichnung der Flaschen durch Farbe: Flaschenkörper – weiss / Flaschenschulter – weiss und blau lackiert. Hinweise für die Handhabung Die Flaschen der äquimolaren Mischung aus Distickstoffmonoxid-Sauerstoff medizinal sind nur für die medizinische Anwendung bestimmt. Der FiO2 darf niemals unter 21 % sein. Das Personal, welches das Gas anwendet, muss in der Handhabung von Gasen geschult worden sein. – Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen. – Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten Originalitätssystem versehen ist. – Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen. – Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen retournieren. – Bei Vereisung am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen. Um Zwischenfälle zu vermeiden, sind folgende Hinweise zwingend einzuhalten: Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in horizontaler Position bei 10 – 30 °C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden. – Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen. – Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein. – Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine Zangen verwenden. – Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen. – Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst. – Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen. – Ventil niemals gewaltsam öffnen. – Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen. – Nicht rauchen. – Von Flammen fernhalten. – Von Fett fernhalten. Insbesondere – Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette, enthalten könnte. – Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen. – Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen. – Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin etc.) anwenden. – Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen. – Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen. – Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals ein undichtes Gebinde verwenden. – Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern. – Bei längerer Anwendung von KALINOX™ 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern,dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können. – Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm. – Den Verwendungsort systematisch lüften. Zulassungsnummer: 57799 (Swissmedic). Packungen: KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 0.59 m3 Fl 2 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 1.47 m3 Fl 5 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 3.23 m3 Fl 11 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 4.4 m3 Fl 15 l bei 1 bar und 15 °C. (B) Zulassungsinhaberin: CARBAGAS AG, Muri bei Bern. Stand der Information*: August 2010 * die letzte Version wird als Beipackzettel zu jeder Flasche Kalinox™ geliefert (www.swissmedicinfo.ch). Kontakt Basel Zürich Hauptsitz CARBAGAS AG Hofgut 3073 Gümligen Tel. 031 950 50 50 Fax 031 950 50 51 [email protected] www.carbagas.ch Bern Rümlang Liebefeld Gümligen Domdidier Lausanne Regionale Verkaufsstellen Bern Waldeggstrasse 38 3097 Liebefeld Tel. 031 978 78 78 Fax 031 978 78 01 [email protected] Basel Kohlenstrasse 40 4056 Basel Tel. 061 386 45 45 Fax 061 386 45 00 [email protected] Genève Hauptsitz Care Center Vertriebszentren Regionale Verkaufsstellen Zürich Klotenerstrasse 20 8153 Rümlang Tel. 044 818 87 00 Fax 044 817 17 78 [email protected] CG-MED001d/06/2016/wmm Lausanne Rue du Grand-Pré 4 1000 Lausanne Tel. 021 621 11 21 Fax 021 621 11 22 [email protected] CARBAGAS ist ein Unternehmen der Air Liquide-Gruppe, des Weltmarktführers bei Gasen, Technologien und Serviceleistungen für Industrie und Gesundheit. Air Liquide ist mit nahezu 50.000 Mitarbeitern in 80 Ländern präsent und versorgt mehr als zwei Millionen Kunden und Patienten. Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff stehen seit der Gründung im Jahr 1902 im Zentrum der Aktivitäten des Konzerns. Air Liquide verfolgt das Ziel, durch langfristige Leistung und Verantwortung Branchenführer zu sein.
