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[Version 8, 10/2012]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bayselen E - Injektionssuspension für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml enthält:
Wirkstoffe:
α-Tocopherolacetat
Kaliumselenat
68 mg
1,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
weiße Suspension
4.
4.1
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Rind, Schaf, Schwein.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Therapie von Vitamin E sowie Selen-Mangelerkrankungen (wie z.B. Myopathien,
Muskeldegenerationen, Muskeldystrophie, Maulbeerherzkrankheit) und zur Substitution bei
erhöhten Bedarf.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile. Bayselen E darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei
neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswochen angewendet werden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Selen-hältiger Präparate (auch Futtermittel) ist darauf
zu achten, dass die gesamt verabreichte Selenmenge nicht zu hoch wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sind möglich. Gelegentlich können allergische oder
so genannten pseudo-allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Rindern
auftreten. Diese können sowohl zeitlich wie auch im Ausmaß unterschiedlich verlaufen
(Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen, Dyspnoe, Hyperthermie). Gegebenenfalls sind geeignete
symptomatische Maßnahmen (Antihistaminika, Glukokortikoide, Kreislaufmittel) einzuleiten.
Weitere Nebenwirkungen könnten eventuell als Folge einer zu hohen Selen-Gesamtsubstitution
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auftreten. Siehe dazu auch Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Überdosierung“.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion.
Schwein, Ferkel: 1ml / 25 kg Körpergewicht (KGW)
Schaf: 2 ml / 45 kg KGW
Lamm: 0,5 ml - 1ml / Tier
Kalb: 1 ml – 2 ml / 45 kg KGW
Rind: 8 ml – 10 ml / Tier
Vor Gebrauch schütteln!
Einmalige Anwendung, falls notwendig kann die Behandlung nach 2 - 4 Wochen wiederholt
werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Aufgrund des relativ hohen toxischen Potential von Selen treten bei höheren Dosierungen
Intoxikationen auf. Bei Anzeichen einer Selenüberdosierung (Erbrechen, Speicheln, Inappetenz,
Störung des Nervensystems, Ataxien, Dyspnoe, Sehstörungen, Diarrhoe, Muskelschwäche,
Alopezie) ist das Tierarzneimittel sofort absetzen. Die Behandlung erfolgt symtomatisch.
4.11 Wartezeiten
Rind, Schaf, Schwein:
Essbares Gewebe
Rind, Schaf:
Milch
Null Tage
Null Tage
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selen-haltige Kombinationspräparate,
ATCvet-Code: QA12CE99
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Vitamin E ist eine Sammelbezeichnung für eine Gruppe verschiedener Tocopherole, von denen
das alpha–Tocopherol die größte biologische Aktivität besitzt. Selen und Vitamin E haben
essentielle Bedeutung für den Stoffwechsel in den Zellen des tierischen Körpers. Beide Stoffe
ergänzen sich im Organismus aufgrund ihres synergistischen, antioxidativen Effektes, indem sie
bei zwei aufeinander folgenden Schritten in den Zellstoffwechsel eingreifen. Die
verschiedenartigen Funktionen des Vitamins E beruhen auf seiner Eigenschaft, als fettlösliches
Antioxidans (mehrfach) ungesättigte Fettsäuren zu stabilisieren und damit die Bildung toxischer
Peroxide und freier Radikale zu verhindern. Damit sichert es die Stabilität der Zellmembran und
ihrer Bestandteile, der Lipoproteine und des Depotfetts.
Die Glutathion-Peroxydase des Organismus ist in der Lage, vorhandene Peroxyde zu spalten,
und damit Lipide der Zellmambranen vor Oxidation zu schützen. Dieses Enzym kann ohne
Vorhandensein von Selen nicht gebildet werden. Darüber hinaus ist Selen Bestandteil aller Sgruppenhaltigen Proteine.
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Selen ist ein essentielles Spurenelement, dessen physiologische Funktion eng mit der des
Vitamin E und der schwefelhaltigen Aminosäuren verbunden ist. Während Vitamin E die
Bildung zellschädigender Peroxyde hemmt, baut die mit Selen als Co-Faktor funktionierende
Glutathion-Peroxydase die aus Fettsäuren entstehenden toxischen Peroxide ab. In gleicher
Weise reduziert sie das bei marginaler Vitamin E Versorgung im Organismus entstehende
toxische Wasserstoffperoxid zu ungiftigen Hydroxyfettsäuren.
Die Toxizität von Vitamin E ist gering. Erst nach extrem hohen Dosen wird retardiertes
Wachstum beobachtet. Dahingegen ist der Bereich zwischen Bedarf und toxischer Wirkung bei
Selen eng. Die akut toxische Dosis von Natriumselenit beträgt 4 – 5 mg / kg Körpergewicht. Für
Vitamin E und für Selen gibt es keine Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene
Eigenschaften.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Selen wird größtenteils im Plasma an Proteine gebunden und kommt durch den Einbau in
verschiedene Selenoproteine zur Wirkung. Selen wird intermediär zu Dimethylselenid
metabolisiert und in erster Linie renal eliminiert.
Vitamin E wird nach Resorption an ein Lipoprotein gebunden und im ganzen Körper verteilt. Es
können in der Leber und im Fettgewebe größere Depots angelegt werden. Nur in geringem
Umfang gelangt Vitamin E über die Plazenta in den Fetus. Die Ausscheidung von Vitamin E
erfolgt vorwiegend biliär.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2C – 8° C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglas-Durchstechflaschen, Glasart II mit Brombutylkautschuk-Stopfen und Bördelkappe
aus Aluminium.
Packungen zu 50 ml, 100 ml oder 12x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien
4
Tel.: 01 71146 2850
Fax: 01 71146 2800
E-Mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 8-00246
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
23.06.1995 / {TT Monat JJJJ}
10.
STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.
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