Td-RIX - Sanicare

PHARMA CODE N° 1293
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455605
GSK-DEU-Dresden-DEDRE
Germany-DEU
Ditanrix
1
K
Td-RIX®
Injektionssuspension
Diphtherie- und Tetanus-Kombinationsimpfstoff (adsorbiert)
mit reduziertem Antigengehalt ab dem vollendeten 6.
Lebensjahr
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor der Impfstoff verabreicht wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben
und darf daher nicht an Dritte weitergegeben werden.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind
erheblich beeinträchtigt oder Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Td-RIX und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Td-RIX
beachten?
3. Wie ist Td-RIX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Td-RIX aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Td-RIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BIO_DRW202
Td-RIX ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten
sechsten Lebensjahr als Grundimmunisierung und
Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie und
Tetanus (Wundstarrkrampf). Der Impfstoff wirkt, indem er das
Immunsystem des Menschen anregt eine eigene Schutzfunktion
(Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
• Diphtherie: Diphtheriebakterien befallen hauptsächlich die
Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt
es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was
starke Beschwerden beim Atmen, in manchen Fällen auch
Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem
ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
sogar zum Tod führen kann.
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TYPE SIZE: 9.5/11.5
HORIZONTAL SCALE: 100%
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Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 210x422mm
Folded dimensions: 210x25mm
2D Pharmacode value: N/A
• Tetanus(Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen
durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden
in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind
Verbrennungen, offene Knochenbrüche, tiefe Wunden
oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter
verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin
(Gift) frei, welches zu Muskelsteifigkeit, schmerzhaften
Muskelkrämpfen (die sogar Brüche der Wirbelkörper
verursachen können), zerebralen Krampfanfällen, und sogar bis
zum Tod führen kann.
2. WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER ANWENDUNG
VON Td-RIX BEACHTEN?
Td-RIX darf nicht verabreicht werden,
• wennSie/IhrKindschoneinmaleineallergische
Reaktion auf Td-RIX oder irgendeinen Bestandteil dieses
Impfstoffes oder gegen Formaldehyd (enthalten in Spuren
aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben/hat.
Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von
Td-RIX sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage
aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich
beispielsweise durch juckende Hautausschläge, Atemnot
oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wennIhrKindfrüherbereitseineallergischeReaktion
auf eine Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus
gezeigt hat.
• wennSie/IhrKindeineakuteschwere,mitFieber
einhergehende Erkrankung haben/hat. In einem solchen Fall
wird die Impfung bis zur Genesung zurückgestellt. Eine leichte
Infektion wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein.
Sie sollten jedoch zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
• wennSie/IhrKindgegenwärtiganeinerErkrankungleiden/leidet
oder sich in der Genesungsphase befinden/befindet.
• wennbeiIhnen/IhremKindnacheinerfrüherenImpfunggegen
Diphtherie und/oder Tetanus eine verminderte Anzahl an
Blutplättchen (Thrombozytopenie) festgestellt wurde oder eine
neurologische Erkrankung auftrat.
• wenneineDiphtherieimpfunguntersagtist.IndiesemFallsollte
nur gegen Tetanus geimpft werden. Andernfalls ist eine strenge
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
• WenneineTetanusimpfunguntersagtist.
Im Verletzungsfall darf nur Tetanus-Immunglobulin
angewendet werden.
• WennSie/IhrKindaneinerneurologischenErkrankung
oder einer Schädigung des Gehirns leiden/leidet.
In diesem Fall darf eine Impfung mit Td-RIX nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie/Ihr Kind noch keine
Impfungen zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und
Tetanus erhalten haben/hat.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Td-RIX ist
erforderlich,
• wennSie/IhrKindaneinerBlutgerinnungsstörungodereiner
Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden/leidet
oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.
• WennIhrAbwehrsystemoderdasIhresKindesdurchein
Arzneimittel geschwächt ist.
• WennIhrAbwehrsystemoderdasIhresKindesdurcheine
Krankheit, wie beispielsweise durch eine Infektion mit dem
Menschlichen Immunschwäche-Virus HIV, geschwächt ist.
Eine HIV-Infektion gilt nicht als Gegenanzeige für eine
Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung.
Bei Patienten mit geschwächtem Abwehrsystem (hervorgerufen
durch eine Krankheit oder durch ein Arzneimittel) kann es zu
einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten
Abwehrreaktion (Immunantwort) kommen.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei
Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher
den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder
Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig
geworden sind/ist.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen
Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
DER IMPFSTOFF DARF KEINESFALLS IN EIN BLUTGEFÄß
(INTRAVASAL) VERABREICHT WERDEN.
Bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß können Reaktionen
bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit
vom Schweregrad sind zu ergreifen.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte jederzeit eine entsprechende
medizinische Überwachung und Behandlung gewährleistet sein,
um eine sehr seltene allergische Sofortreaktion (Anaphylaxie) nach
Verabreichung des Impfstoffs gegebenenfalls behandeln zu können.
Diese Hinweise gelten auch, wenn Sie/Ihr Kind im Falle einer
Verletzung geimpft werden müssen/muss. Fragen Sie Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Td-RIX mit anderen Arzneimitteln oder
anderen Impfstoffen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie/Ihr Kind andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder
wenn Sie/Ihr Kind vor kurzem (in den letzten vier Wochen)
geimpft worden sind/ist.
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine
Immunantwort unterdrücken (immunsuppressive Therapie)
oder eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
besitzen, kann es zu einer Einschränkung bzw. zum
Ausbleiben der erwarteten Immunantwort kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln oder Impfstoffen Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie/Ihr Kind schwanger sind/ist oder Sie dies vermuten,
wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vor- und Nachteile einer Impfung
während der Schwangerschaft besprechen, wobei eine
Impfung vorzugsweise im zweiten oder letzten Drittel der
Schwangerschaft erfolgen soll.
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte eine Impfung mit
Td-RIX nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
Wenn Sie/Ihr Kind stillen/stillt, sollte eine Impfung nur bei
zwingender Notwendigkeit erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Impfung auf die
Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
auswirkt.
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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
3. WIE IST Td-RIX ANZUWENDEN?
Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine einzige Impfung zu einem
vereinbarten Termin.
Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene erhalten die
gleiche Impfdosis (0,5 ml).
Grundimmunisierung:
2 x 0,5 ml im Abstand von 4-8 Wochen und
1 x 0,5 ml 6-12 Monate nach der zweiten Impfung.
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Bei unvollständiger Immunisierung werden die zur
Vervollständigung der Grundimmunisierung fehlenden ein
bzw. zwei Injektionen von je 0,5 ml Td-RIX verabreicht.
Auffrischimpfungen:
Routinemäßig: 1 x 0,5 ml Td-RIX in Abständen von 10 Jahren.
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Td-RIX kann bei Ihnen/Ihrem Kind auch zur Vorbeugung gegen
Tetanus (Wundstarrkrampf) bei einer Verletzung geimpft werden.
Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie/Ihr Kind einen ausreichenden
Impfschutz durch vorhergehende Impfungen gegen Tetanus
(Wundstarrkrampf) besitzen/besitzt.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten
Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus gemäß
gültigen Impfempfehlungen durchgeführt werden. Auch im Falle
der Überschreitung des empfohlenen Abstandes ist eine erneute
Grundimmunisierung nicht erforderlich.
Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung
kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit
Td-RIX durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung
eines Tetanusimmunglobulins sollte entsprechend den gültigen
Empfehlungen erfolgen.
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Fieber, Atemnot, Muskel- und Gelenkschmerzen, wie
auch Magen-Darm-Beschwerden, in der Regel kurzzeitig
auftretende Hautausschläge, allergische Reaktionen.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Ausbildung eines länger bestehenden derben Knötchens,
ausnahmsweise auch mit steriler Abszessbildung.
Des Weiteren wurde über einen Abfall der Blutplättchen
(Thrombozytopenie) und über Nierenversagen berichtet.
Erkrankungen des zentralen oder peripheren
Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen
bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
Das Auftreten von plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope)
wurde beschrieben.
Nach Markteinführung wurde das Auftreten von Krampfanfällen
beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeinträchtig
oder Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Td-RIX AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Sollten Sie vergessen haben, wann Ihre letzte Impfung gegen
Tetanus und/oder Diphtherie vorgenommen wurde oder Ihren
nächsten Impftermin vergessen haben, beraten Sie sich bitte mit
Ihrem Arzt.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Td-RIX enthält
Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Internationalen
Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett
durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen
Impfschutz.
Eine im Zusammenhang mit einer Verletzung erfolgte
Immunglobulingabe ist ebenfalls im Internationalen Impfausweis
zu dokumentieren.
Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff Raumtemperatur
haben und per Augenschein auf sichtbare Fremdkörper und/oder
Veränderungen der äußeren Erscheinung untersucht werden.
Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
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Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff gründlich geschüttelt
werden, bis eine homogene trübe Lösung entstanden ist.
Wenn der Inhalt nicht homogen erscheint, darf die Lösung nicht
verwendet werden.
Td-RIX kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder
Immunglobulinen, aber an verschiedenen Körperstellen verabreicht
werden. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht
erforderlich. Td-RIX sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder
Impfstoffen gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.
Td-RIX wird als Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel des
Oberarmes verabreicht.
Bei Personen mit verminderter Zahl an Blutplättchen
(Thrombozytopenie) oder Blutungsneigung (hämorrhagischer
Diathese) ist Td-RIX mit Vorsicht zu verabreichen, da
bei diesen Patienten eine intramuskuläre Gabe mit
Nachblutungen verbunden sein kann. Um in diesem Falle
Blutungen zu vermeiden, sollte an der Injektionsstelle fester
Druck (ohne zu reiben) für mindestens zwei Minuten nach
Applikation ausgeübt werden.
Bei diesen Personen kann die Impfung auch subkutan
verabreicht werden.
Die Wirkstoffe sind:
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Diphtherietoxoid*
Tetanustoxoid*
* adsorbiert an
Aluminiumhydroxid
≥ 2 I.E.
≥ 20 I.E.
Gesamt: 0,3 Milligramm Al3+
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Td-RIX aussieht und Inhalt der Packung
Die Impfstoffsuspension ist eine weiße, leicht milchige
Flüssigkeit (0,5 ml), die in einer vorgefüllten Spritze enthalten ist.
Bei Lagerung ist im Behältnis mit der Suspension eine weiße
Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Td-RIX ist in Einzel- und Zehnerpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München;
Service Tel.: 0800 1 22 33 55; Service Fax: 0800 1 22 33 66;
E-mail: [email protected]
Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330
Rixensart, Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Januar 2012.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß (intravasal)
verabreicht werden.
Bei versehentlicher intravasaler Gabe (Injektion in ein
Blutgefäß) können Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad sind
zu ergreifen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie nach jeder Impfung können auch nach Impfung mit Td-RIX
Nebenwirkungen auftreten.
Häufige Nebenwirkungen:
Vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen an der
Injektionsstelle
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Anschwellen der Lymphknoten, vor allem bei überimmunisierten
Personen.
Seltene Nebenwirkungen:
Allgemeinreaktionen wie Kopfschmerzen, Kreislaufbeschwerden,
Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Unwohlsein,
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