Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Vasexten und wofür
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VASEXTEN 10, 10 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung VASEXTEN 20, 20 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Barnidipin Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Vasexten und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vasexten beachten 3. Wie ist Vasexten einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Vasexten aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere informationen 1. Was ist Vasexten und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Vasexten gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten. Vasexten verursacht eine Senkung des Blutdruckes durch die Erweiterung der Blutgefäße. Vasexten Kapseln setzen den Wirkstoff verzögert frei, dass heißt die Wirkung gescheht mit der Zeit. Die Wirkung tritt langsam ein und bleibt lang erhalten. Daher ist eine einmalige Einnahme pro Tag ausreichend. Vasexten wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasexten beachten? Vasexten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Barnidipin (Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile von Vasexten sind, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Dihydropyridine (in Arzneimittel für die Behandlung von hohem Blutdruck), - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn sie an bestimmten Herzerkrankungen wie unbehandelter Herzschwäche, Herzbräune (instabiler Angina pectoris), akutem Herzinfarkt leiden, - wenn Sie einer der folgenden Arzneimittel anwenden: Proteasehemmer (Arzneimittel für die Behandlung von erworbenes Immunschwäche-Syndrom oder AIDS), Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Schimmelinfectionen), Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika). Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Vasexten einnehmen , wenn Sie eine Nierenerkrankung oder eine Herzerkrankung haben. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Vasexten darf nicht angewendet werden durch Kindern unter 18 Jahre. 1 Sagen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten körperlichen Erregung auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf bevor mit einer Behandlung mit Vasexten anzufangen. Einnahme von Vasexten mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist sehr wichtig in besonderes wenn Sie einer die folgenden Arzneimittel anwenden welche Sie nicht zusammen mit Vasexten gebrauchen dürfen: - Proteasehemmer (Arzneimittel für die Behandlung von AIDS), Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Schimmelinfectionen), Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika). Verständigen Sie bitte Ihren Arzt falls Sie einer die folgenden Arzneimittel anwenden: - andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, weil sie eine extra Blutdrucksenkung verursachen könnten. - Cimetidin (ein Mittel gegen Magenerkrankungen) weil es die Wirkung von Vasexten erhöhen könnte. - Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) weil eine höhere Dosis Vasexten erforderlich sein könnte. Bei beenden von einer Behandlung mit diesen Arzneimittel kann ihre Arzt eine Senkung von die Dosis Vasexten vorschreiben. Anwendung von Vasexten mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Grapefruitsaft vorsichtig sein, weil diese die Wirkung von Vasexten verstärken können. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollen Vasexten nicht anwenden während der Schwangerschaft, nur auf ärztliche Anordnung. Während der Behandlung mit Vasexten darf nicht gestillt werden. Barnidipin könnte in die Muttermilch ausgeschieden werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es geben keine Daten zu den Auswirkungen von Vasexten auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder auf die Bedienung von Maschinen. Vasexten kann ein Schwindelgefühl verursachen und deshalb müssen Sie wissen wie Sie auf Vasexten reagieren bevor Sie mit einem Auto fahren gehen oder eine Maschine bedienen sollen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vasexten Vasexten Kapseln enthalten Saccharose. Wenn ihr Arzt Ihnen informiert hat dass Sie sichere Zucker nicht ertragen, bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihm bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Vasexten einzunehmen? Nehmen Sie Vasexten immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. GEBRAUCHSINFORMATION April 2013 2 Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 1 Kapsel Vasexten 10. Ihr Arzt kann die Dosis auf einmal täglich 1 Kapsel Vasexten 20 erhöhen oder einmal täglich 2 Kapseln Vasexten 10. Wenn Sie eine ältere Patient sind, dann ist eine Nachstellung von die Dosis nicht notwendig. Ihre Arzt soll Ihnen am Anfang der Behandlung voraussichtlich mit extra Aufmerksamkeit nachfolgen. Unterricht für ein richtiges Gebrauch - Die Kapsel müssen Sie einmal täglich morgens einnehmen. Das Einnehmen der Kapsel können Sie am besten mit etwas verbinden, das Sie niemals auslassen: zum Beispiel Zähne putzen oder das Frühstück. - Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit einem Glass Wasser. Sie können die Kapsel vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. - Meistens können Sie nichts aufmerken von hohem Blutdruck. Trotzdem ist es wichtig das Sie Vasexten jedes Tag einnehmt Wenn Sie eine gröβere Vasexten eingenommen haben, als Sie sollten? Wenn Sie zuviel Vasexten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn einer auf einmal zu viele Kapseln eingenommen hat, muss sofort Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden oder der Betreffende soll sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses gebracht werden. Als Sofortmaßnahme sollten Sie den Patienten flach auf den Rücken legen und die Beine können z.B. mit Hilfe von Kissen hoch gelagert werden. Symptome einer Überdosierung sind: Ohnmacht, verzögerter Herzschlag, Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Wachstumkrämpfe. Wenn Sie die Einnahme von Vasexten vergessen haben? Falls Sie Vasexten nicht zeitlich eingenommen haben, holen Sie diese noch am gleichen Tag nach. Falls Sie erst am nächsten Tag bemerken, daß Sie die Einnahme am Tag zuvor vergessen haben, dürfen Sie diese nicht nachholen. Sie müssen dann das Schema von einmal täglich wieder befolgen. Wenn Sie weitereFragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Vasexten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) bemerken welche Einatmungsschwierigkeiten oder Schwindelgefühl verursachen dann müssen Sie ihren Arzt oder Apotheker gleich informieren. Vasexten verursacht folgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten) - Kopfschmerzen - Gesichtsrötung - Schwellungen (Ödeme) im Bereich der Gliedmaßen (besonders am Knöchel) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 Patienten) - Benommenheit/Schwindel - Herzklopfen GEBRAUCHSINFORMATION April 2013 3 Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Herzjagen - Die Blutprobe zeigen eine Änderung in die Leberwirkung - Rash (Hautausschlag) Diese Nebenwirkungen nehmen normalerweise innerhalb eines Monats ab oder verschwinden während der Behandlung (innerhalb eines Monats für die Schwellungen und innerhalb zwei Wochen für die Gesichtsrötung, Kopfschmerzen und Herzklopfen). Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, oder die Sie als schwer erfahren, teilen Sie sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. Wie ist Vasexten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Vasexten nicht über 25ºC lagern. Sie dürfen Vasexten nach dem auf dem Umkarton nach (EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vasexten enthält Vasexten 10, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Wirkstoff ist Barnidipin-Hydrochlorid. Vasexten 10 enthält 10 mg Barnidipin-Hydrochlorid (entspricht 9,3 mg Barnidipin) pro Kapsel. Vasexten 20, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Wirkstoff ist Barnidipin-Hydrochlorid. Vasexten 20 enthält 20 mg Barnidipin-Hydrochlorid (entspricht 18,6 mg Barnidipin) pro Kapsel. Die Sonstige Bestandteile sind: Inhalt Hartkapsel: Carboxymethylethylcellulose, Polysorbat 80, Saccharose, Ethylcellulose, Talk Hartkapsel: Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E 172) und Gelatine. Drucktinte auf den Kapsel: Schellack, Propyleenglykol (E1520), schwarzes Eisenoxid (E172) und Ammoniak. Wie Vasexten aussieht und Inhalt der Packung Die Kapseln sind gelb. Vasexten 10 Kapseln sind markiert: 155 10 Vasexten 20 Kapseln sind markiert: 155 20 Vasexten Kapseln sind in Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Kapseln in AluminiumAluminium Blisterpack (mit PVC und Polyamid – Beschichtung) erhältlich. Nicht alle genannte Packungsgrössen sollen auf den Markt kommen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Astellas Pharma BV Square Marie Curie 50, building 5, 1st floor 1070 Brüssel GEBRAUCHSINFORMATION April 2013 4 Hersteller: Astellas Pharma Europe BV Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlände Zulassungsnummer: Vasexten 10: BE218181 Vasexten 20: BE218206 Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel können Sie Kontakt aufnehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer. Astellas Pharma BV Square Marie Curie 50, building 5, 1st floor 1070 Brüssel Tel.: 02-558 07 10 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien, Griechenland, Italien, Niederlände, Luxemburg, Spanien: Vasexten. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 06/2013. GEBRAUCHSINFORMATION April 2013 5
