FEIBA Gebrauchsinformation 1/11 GEBRAUCHSINFORMATION

FEIBA
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FEIBA 500 E./1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?
Wie ist FEIBA anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist FEIBA aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEIBA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe, die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität genannt
wird.
FEIBA ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen indiziert, sowie zur Substitutionsbehandlung bei
chirurgischen Eingriffen im Falle einer:
• Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitor;
• Hämophilie B mit Faktor-IX-Inhibitor.
FEIBA wird als langfristige Behandlung auch in Kombination mit einem Faktor-VIII-Konzentrat benutzt,
um Uterusblutungen bei einer Oestrogentherapie während der Immuntoleranzinduktionsbehandlung zu
vermeiden.
Bei schweren Blutungen, die eine Gefahr für die vitale Prognose bedeuten, kann FEIBA zur Behandlung von
nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen die Faktoren VIII, XI und XII verwendet
werden.
FEIBA wurde in drei Fällen bei Patienten mit einem Inhibitor des von Willebrandfaktors benutzt.
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Tafel 1. Empfehlungen bezüglich der Behandlung von Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren
INHIBITORTITER
(BE/ml*)
<5
5 – 10
> 10
Reaktion auf die
Verabreichung von
Faktor VIII
Schwacher Responder
Starker Responder
Schwacher Responder
Starker Responder
Schwacher Responder
Starker Responder
Leichte bis
mittelschwere
Blutung
FVIII oder FEIBA
FEIBA
FVIII oder FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
Schwere bis
lebensbedrohliche
Blutung, Operation
FVIII oder FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
* 1 Bethesda-Einheit (BE) ist die Antikörpermenge, die 50 % der FVIII-Aktivität von normalem, frischem
Humanplasma nach einer Inkubationszeit von 2 Stunden bei 37°C inhibiert.
Aufgrund der Tatsache, dass in einer individuellen FEIBA-Dosis wesentlich kleinere Mengen des FaktorVIII-Gerinnungsantigens vorhanden sind als in einem Faktor-VIII-Konzentrat, sollte bei der Behandlung von
Patienten vom Typ starkem Responder selbst bei einem niedrigen Inhibitortiter auf FEIBA zurückgegriffen
werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEIBA BEACHTEN?
FEIBA darf nicht angewendet werden
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
von FEIBA sind.
Unter folgenden ernsten Umständen sollte FEIBA nur dann verabreicht werden, wenn eine Behandlung mit
dem Konzentrat des entsprechenden Gerinnungsfaktors voraussichtlich nicht Erfolg versprechend ist:
• Wenn Sie an einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung (DIG) leiden, einer Störung des
Gerinnungssystems.
• Wenn Sie Anzeichen eines Leberschadens aufweisen.
• Wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, an einem Herzinfarkt, an akuten Thrombosen und/oder
Embolien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In diesen Fällen sollte FEIBA nur im Falle
von lebensbedrohlichen Blutungen verwendet werden.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt über eine Anwendung von FEIBA entscheiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FEIBA ist erforderlich
• Wenn allergische Reaktionen auftreten:
 Es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine ernsthafte und
plötzliche allergische Reaktion) auf FEIBA entwickeln. Sie sollten sich daher über die
Frühzeichen von allergischen Reaktionen, wie z.B. Unwohlsein, Erbrechen, Hautausschlag,
Juckreiz am ganzen Körper und Papeln, Benommenheit, Beklemmungsgefühl in der Brust,
Blutdruckabfall und Ohnmacht, bewusst sein.
 Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion/Infusion sofort ab und
kontaktieren Sie Ihren Arzt. Kleinere Reaktionen können mit Antihistaminika (Arzneimittel
gegen Überempfindlichkeitsreaktionen) behandelt werden. Schwere Symptome wie z.B.
Atemprobleme und (fast) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
• Wenn Überwachung erforderlich ist:
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 FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von
200 Einheiten pro kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Wenn Sie eine
Einzeldosis von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht erhalten, sollte Ihr Arzt sorgfältig die
Entwicklung einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung oder das Auftreten von
Symptomen einer akuten koronaren Ischämie überwachen. Hohe Dosen von FEIBA sollten
nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht werden.
Ihr Arzt wird über die Behandlungsdauer entscheiden.
• Was Sie wissen sollten, wenn Sie FEIBA anwenden:
 Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die durch aus humanem Blut oder
Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, umfassen die Auswahl der
Spender, das Screening der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische
Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur
Inaktivierung/Abtrennung von Viren. Trotzdem kann bei der Anwendung von aus humanem
Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von
Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang
unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV
sowie für nicht umhüllte Viren wie z.B. HAV für wirksam erachtet.
Diese Maßnahmen sind bei manchen nicht umhüllten Viren wie z.B. Parvovirus B19
eingeschränkt wirksam.
Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fetale Infektion) und bei Personen
mit Immundefekten oder einer gesteigerten Produktion roter Blutkörperchen (z.B.
hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Plasmaderivate in Form von Konzentraten des
Gerinnungsfaktors erhalten, müssen geeignete Impfungen in Betracht gezogen werden.
Impfung gegen Hepatitis A und B ist empfehlenswert.
Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von FEIBA mit
Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient
und Produktcharge herzustellen.
• Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei
Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln”.
Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder falls
dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.
Bei Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für Antifibrinolytika (Arzneimittel, die den Verfall des Blutgerinnsels aufhalten) da
eine Anwendung von Antifibrinolytika zusammen mit FEIBA nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer
Anwendung von FEIBA und Antifibrinolytika muss ein Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen
der Verabreichung der beiden Produkte beachtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Erfahrungswerte bezüglich der Anwendung von FEIBA während der Schwangerschaft
und der Stillzeit, da eine Hämophilie A und B, und demzufolge die Bildung von Inhibitoren, bei Frauen
selten auftreten. Informieren Sie aus diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
stillen. Dies ist besonders wichtig, da das Risiko einer Thrombose während der Schwangerschaft größer ist
und weil FEIBA in diesem Fall nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und auch nur dann, wenn keine andere
Behandlung verfügbar ist, verwendet werden darf.
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Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keinerlei Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FEIBA
Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann,
sollen Patienten mit einer natriumarmen Diät besonders genau überwacht werden. Bitte informieren Sie aus
diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät befolgen.
3.
WIE IST FEIBA ANZUWENDEN?
Wenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihre Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von Patienten mit einem
Defizit an Gerinnungsfaktoren spezialisiert ist.
Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad Ihrer
Hämostasestörung ab, von der Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung, sowie von Ihrem klinischen
Zustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer
speziellen Bedürfnisse berechnen.
Bitte verwenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von FEIBA unzureichend ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Verabreichungsart und Verabreichungsweg
FEIBA wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, nachdem die Lösung mit dem beigefügten Lösungsmittel
hergestellt worden ist, und zwar entweder:
• in einer Injektion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird oder von
Ihnen selber oder von einer anderen entsprechend geschulten Person;
• in einer Infusion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird.
Die Verabreichungsgeschwindigkeit muss in Abhängigkeit vom Wohlbefinden des Patienten bestimmt
werden. Das Präparat muss in einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 2 Einheiten FEIBA pro kg
Körpergewicht und pro Minute nicht überschreitet.
Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes und die im Abschnitt “Anweisungen zur
Herstellung und Verabreichung” vermerkten Schritt-für Schritt-Instruktionen.
Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung
• Zur Herstellung und zur Verabreichung der Lösung muss – wie untenstehend beschrieben – eine
aseptische Technik verwendet werden.
• Ausschließlich sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) verwenden, sowie das
Gerät für die Herstellung und für die Verabreichung der Lösung, die jeder Packung FEIBA
beiliegen.
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• FEIBA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen Lösungsmitteln gemischt werden.
• FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.
• Nicht verwenden wenn das Rekonstitutionsmittel ohne Nadel, die sterile Barriere oder die Verpackung
beschädigt ist oder Zeichen einer Beschädigung aufweist.
Herstellung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem BAXJECT II Hi-Flow
1. Die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke)
auf Raumtemperatur (15°C – 25°C) erwärmen, zum Beispiel während einigen Minuten in einem
Wasserbad (maximal 37°C).
2. Schutzkappen von den FEIBA- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen und Gummistopfen
reinigen. Stellen Sie die Durchstechflaschen auf eine gerade Oberfläche.
3. Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den
Packungsinhalt zu berühren (Abbildung a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
4. Die Packung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der
Lösungsmittel-Durchstechflasche drücken (Abbildung b). Fassen Sie die Verpackung am Rand und
ziehen Sie den BAXJECT II Hi-Flow heraus (Abbildung c). Noch nicht die blaue Schutzkappe vom
BAXJECT II Hi-Flow entfernen.
5. Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und der daran fixierten LösungsmittelDurchstechflasche, nun so wenden, dass sich die Lösungsmittel-Durchstechflasche oberhalb des Gerät
befindet. Den purpurfarbigen Plastikdorn durch den Stopfen der FEIBA-Durchstechflasche stechen. Das
Vakuum wird das Lösungsmittel in die FEIBA-Durchstechflasche ziehen (Abbildung d).
6. So lange vorsichtig schwenken, bis das ganze Material gelöst ist. Sicherstellen, dass FEIBA vollständig
aufgelöst ist, da sonst Wirksubstanz durch den im System enthaltenen Filter zurückgehalten wird.
Abbildung a
Abbildung b
Abbildung c
Injektion/Infusion
1. Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Hi-Flow abziehen. Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow
verbinden (KEINE LUFT IN DIE FERTIGSPRITZE AUFZIEHEN) (Abbildung e).
2. Das System umdrehen (so dass sich die FEIBA-Durchstechflasche oben befindet). Durch langsames
Zurückziehen des Kolbens, die FEIBA-Lösung in die Spritze aufziehen (Abbildung F).
3. Die Spritze entfernen.
4. Die Lösung langsam über intravenösen Weg mit dem der Packung beigelegten Injectionsbesteck mit
Klemmen injizieren.
Abbildung d
Abbildung e
Abbildung f
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Dokumentieren die Verabreichung des Produkts mit dem beiliegenden selbstklebenden Etikett.
Zur Erinnerung
• Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
• FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.
• Unverzüglich anwenden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
Frequenz der Verabreichung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Intervallen Ihnen FEIBA verabreicht werden muss. Er
wird dies je nach klinischer Wirksamkeit in Ihrem besonderen Fall entscheiden.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Bitte befolgen Sie seine Anweisungen.
Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten, kann das Risiko auf
Nebenwirkungen wie thromboembolische Komplikationen, Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG) oder
Herzinfarkt zunehmen. Bitte beachten Sie, dass die tägliche Dosis von 200 E. pro kg Körpergewicht nicht
überschritten werden darf.
Wenn Sie zu viel FEIBA angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem
Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von FEIBA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Gehen Sie sofort zur nächsten Verabreichung über und fahren Sie – den Anweisungen Ihres Arztes
entsprechend – in regelmäßigen Intervallen fort.
Wenn Sie die Anwendung von FEIBA abbrechen
Die Behandlung mit FEIBA darf ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker nicht abgesetzt
werden.
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4.
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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FEIBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es kann sein, dass Sie nach der Verabreichung von FEIBA eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Eine schnelle intravenöse Injektion oder eine Infusion (über 2 E. pro kg Körpergewicht und pro
Minute) kann starke Schmerzen und Gefühllosigkeit in Gesicht und Gliedmaßen sowie einen
Blutdruckabfall verursachen.
• In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen
beobachtet worden. Frühzeichen solcher Reaktionen können folgende Symptome umfassen:
Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Frösteln, Rötung, Hautausschlag, lokale
Nesselsucht, Atemprobleme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, niedriger Blutdruck und
Beklemmungsgefühl in der Brust.
• Falls allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, brechen Sie die Injektion/Infusion
sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• In sehr seltenen Fällen kann es sein, dass Sie eine Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG)
sowie thromboembolische Komplikationen entwickeln.
• Ein Herzinfarkt tritt nur sehr selten auf nach der Verabreichung von höheren Dosen als die
maximale empfohlene Tagesdosis, nach einer längeren Verabreichung oder bei Patienten mit dem
Risiko thromboembolischer Komplikationen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5.
WIE IST FEIBA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25ºC lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerung nach der Herstellung
• Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sobald das Pulver vollständig
aufgelöst ist, muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Die Lösung nicht im
Kühlschrank lagern.
• Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was FEIBA enthält
Pulver:
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• Der Wirkstoff ist die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität 500 E./1000 E. Ein ml der
hergestellten Lösung enthält 25 E. (Packungsgröße 500 E.) oder 50 E. (Packungsgröße 1000 E.)
der Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Natriumzitrat.2H 2O.
Lösungsmittel:
• Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Wie FEIBA aussieht und Inhalt der Packung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 E./1000 E. der Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität. Nach
dem Auflösen des Pulvers in 20 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält jede
Durchstechflasche nominal 25 E./ml (Packungsgröße 500 E.) und 50 E./ml (Packungsgröße 1000 E.) der
Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität.
FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht aktivierter Form, sowie den aktivierten
Faktor VII. Das Faktor-VIII-Gerinnungsantigen (FVIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E.
pro 1 Einheit FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind – wenn überhaupt – nur
spurenweise vorhanden.
Das Pulver und das Lösungsmittel werden in Glasdurchsteckflaschen, die beiden mit einem Gummistopfen
verschlossen sind, geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Jede Packungsgröße FEIBA enthält:
• 1 Durchstechflasche mit FEIBA 500 E./1000 E. die mit einem Gummistopfen verschlossen ist
(Durchstechflasche mit Pulver zur Lösung für intravenöse Verabreichung);
• 1 Durchstechflasche die 20 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke enthält und die mit einem
Gummistopfen verschlossen ist (Durchstechflasche mit Lösungsmittel);
• 1 BAXJECT II Hi-Flow, ein Rekonstitutionsmittel ohne Nadel, zur Vermischung und Überleitung
von Arzneimitteln aus zwei Durchstechflaschen in eine Spritze;
• 1 Einwegspritze;
• 1 Einwegnadel;
• 1 Flügelnadel mit Klemmen (Injektionssatz mit Flügeln).
Zusätzliche Informationen zu BAXJECT II Hi-Flow
- Sterilisiert mit Gammastrahlung.
- Nur für einmalige Benützung.
- Ohne Latex.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Inhaber der Zulassung und Hersteller
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich
Zulassungsnummern
Version 6.0
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FEIBA 500 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124232.
FEIBA 1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124241.
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Zulassungsinhaber in Verbindung:
Baxalta Belgium SPRL, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines.
Tél : +32 2 892 62 00
Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im 05/2015
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Der Beginn der Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von
Hämophilie spezialisiert ist.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad der Hämostasestörung, von der
Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung ab, sowie vom klinischen Zustand des Patienten.
Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung müssen stets von der klinischen
Wirksamkeit für jeden einzelnen Fall geleitet sein.
Im Allgemeinen wird eine Dosis zwischen 50 und 100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht empfohlen.
Dennoch darf eine Tagesdosis von 200 Einheiten pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Die Dosierung ist vom Inhibitortiter des Patienten unabhängig. Da der Erfolg einer Behandlung mit FEIBA
von einem Patienten zum anderen variieren kann, werden die empfohlenen Dosierungen informationshalber
gegeben und geben sie nur allgemeine Richtlinien an.
Gerinnungstests, wie die Vollblutgerinnungszeit (WBCT), das Thromboelastogramm (TEG, r-Wert) und die
aktivierte Cephalin-Zeit (aPTT) zeigen üblicherweise nur eine geringe Verkürzung auf und müssen nicht mit
der klinischen Wirksamkeit korrelieren und können demnach nur in begrenzter Art und Weise zur
Überwachung der Behandlung verwendet werden.
1. Blutungen
Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln und in den Weichteilen
Im Falle von leichten bis mittelstarken Blutungen, eine Dosis zu 50 – 75 Einheiten FEIBA pro kg
Körpergewicht alle 12 Stunden verabreichen. Mit der Behandlung fortfahren bis zum Auftreten einer
deutlichen klinischen Besserung, die sich in Form eines Rückgangs der Ödeme äußert, sowie in Form eines
Nachlassens der Schmerzen oder in einer Beweglichkeit des Gelenks. Es wird im Falle von schweren
Blutungen der Muskeln oder der Weichteile (z.B. bei einer retroperitonealen Blutung) eine Dosis von 100
Einheiten pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen.
Blutungen der Schleimhäute
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50 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden, unter ständiger Überwachung des Patienten
(Inspektion der Blutungsstelle, wiederholte Hämatokrit-Bestimmungen). Gegebenenfalls kann die Dosis auf
100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht erhöht werden, ohne dabei jedoch die maximale erlaubte
Tagesdosis zu überschreiten.
Sonstige schwere Blutungen
Schwere Blutungen, wie die des Zentralnervensystems (ZNS), sind wirksam mit Dosen zu 100 Einheiten
FEIBA pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden behandelt worden. In Einzelfällen kann sich eine
Verringerung der Verabreichungsintervall auf 6 Stunden als erforderlich erweisen, bis zum Auftreten einer
klinischen Besserung und stets unter Berücksichtigung der maximalen Tagesdosis.
2. Chirurgische Eingriffe
Bei chirurgischen Eingriffen wird die Verabreichung von 50 bis 100 Einheiten FEIBA pro kg
Körpergewicht alle 6 Stunden empfohlen.
3. Vorbeugende Behandlung
FVIII
FEIBA
Phase 1
75 – 100 E./kg
40 – 60 E./kg
VERABREICHUNGSINTERVALLE
2 Mal pro Tag
Phase 2
75 – 100 E./kg
---
2 Mal pro Tag
Phase 3
75 – 100 E./kg
---
1 bis 2 Mal pro Tag
BEHANDLUNGSDAUER
bis zur Verringerung der
Inhibitorrate des FVIII auf etwa 1,0
BE/ml* (0,5 alte E. Oxford/ml)**
bis kein Inhibitor herausgestellt
werden kann
bis ein Normalwert bez. bis die
Halbwertszeit und eine
Wiedererlangung in vivo erreicht
sind
* KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Überwachung der Behandlung
FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von 200 Einheiten
pro kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Patienten, die eine Einzeldosis von 100 Einheiten
FEIBA pro kg Körpergewicht erhalten haben, sind hinsichtlich des Entwickelns einer Disseminierten
Intravasalen Gerinnung (DIG) oder auf Anzeichen einer akuten Koronarischämie zu beobachten. Hohe Dosen
von FEIBA sollten nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht
werden.
Im Falle von klinisch bedeutenden Änderungen von Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemnot, Brustschmerzen und
Husten muss die FEIBA-Infusion unverzüglich abgebrochen werden und es müssen die entsprechenden
diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen getroffen werden. Die Laborparameter einer DIG sind ein
Abfall des Fibrinogen-Wertes, eine Verringerung der Anzahl an Blutplättchen und/oder die Anwesenheit
von Fibrin- oder Fibrinogen-Abbauprodukten.
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FEIBA
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Es sind nicht genug Daten über die Verabreichung von FEIBA an Kinder bis 6 Jahre alt vorhanden. Die
Inhibitorbildung kommt jedoch häufig vor bei an Hämophilie leidenden Kindern, die eine Factor VIIIErsetzungstherapie mitmachen. Fallstudien haben die erfolgreiche Verabreichung von FEIBA an junge
Patienten aufgewiesen.
Erworbenen Inhibitoren
Bei nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktors kann neben einer
Blutungstendenz auch ein erhöhtes Thromboserisiko vorliegen.
Serologische Tests und klinische Wirksamkeit
In vitro-Tests bezüglich der Wirksamkeit von FEIBA, wie aPTT, Vollblutgerinnungszeit (WBCT) und
Thromboelastogramm (TEG), müssen nicht unbedingt mit der klinischen Wirksamkeit von FEIBA
korrelieren. Aus diesem Grunde und um eine Induktion einer DIG durch eine Überdosierung zu vermeiden,
darf niemals versucht werden, eine Normalisierung dieser Tests durch eine Erhöhung der Dosierung von
FEIBA zu erzielen.
Bedeutung der Thrombozytenzahl
Bei einer inadäquaten Antwort auf eine FEIBA-Behandlung ist eine Blutplättchenzählung angezeigt, da es
möglich wäre, dass die Wirksamkeit von FEIBA eine ausreichende Menge funktionell intakter
Thrombozyten erfordert.
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