Calcilac KT - Shop
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Product name: Finish prod.no.: Techn. spec.no.: Strenght: Volume: Mat.no.: Supersedes: Container: Label size: Country: BAR-Code: Pharmacode 1: Pharmacode 2: Enlarge size: Calcilac KT 1100197 ES-34210 500 mg/400 I.E. 100 tablets 6015409-1 6002948-1 Wimo 200 ml 170 x 60 DEU PZN-0241347 1521 1522 100% 1. Colour PMS: 320 2. Colour: Black 3. Colour: Braille zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info New proof print required Technical Date/Sign • Size/Die cut: Black 1. proof: Approved 20.04.2009 Marketing Date/Sign 2. proof: 3. proof: 4. proof: Graphic: Jon Kåre Melhus OS: Macintosh Tel: 00 47 66 76 36 02 Fax: 00 47 66 76 31 59 Mobil: 00 47 906 78 698 E-mail: [email protected] DRA Date/Sign 5. proof: Carrier label: 170 mm 77 mm 2,5 10 mm 10 mm Glue 2,5 3 12 mm Glue 2,5 2,5 61 mm 2,5 500 mg Calcium/ 400 I.E. Colecalciferol Kautabletten Wirkstoffe: Calcium/Vitamin D3 100 Kautabletten N3 Zum Einnehmen PZN-0241347 60 mm Nicht über 30 °C lagern! Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 40924.00.00 verwendbar bis: 6015409-1 1 Kautablette enthält: 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) 400 I.E. Vitamin D3 (10 Mikrogramm Colecalciferol) Enthält Aspartam (E951), Isomalt (E953), Sorbitol (E420), Sojaöl und Sucrose (Zucker). Bitte Packungsbeilage beachten. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Ch.-B.: 2,5 Calcilac KT Front (12) Bitte hier öffnen! 1 Kautablette enthält: 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) 400 I.E. Vitamin D3 (10 Mikrogramm Colecalciferol) Enthält Aspartam (E951), Isomalt (E953), Sorbitol (E420), Sojaöl und Sucrose (Zucker). Calcilac KT Bitte Packungsbeilage beachten. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna 7 8 Wenn Sie eine größere Menge Calcilac® KT eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge von Calcilac® KT eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Calcilac® KT vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Calcilac® KT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Gelegentliche Nebenwirkungen Bei hohen Dosen kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Urin auftreten. Seltene Nebenwirkungen Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall Sehr seltene Nebenwirkungen Juckreiz und Hautausschlag Andere mögliche Nebenwirkungen Calcilac® KT enthält Sojaöl, das sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CALCILAC® KT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor -7- 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Calcilac® KT 500 mg Calcium/400 I.E. Colecalciferol Kautabletten Wirkstoffe: Calcium / Vitamin D3 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcilac® KT jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. -1- 2 Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Calcilac® KT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcilac® KT beachten? 3. Wie ist Calcilac® KT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calcilac® KT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CALCILAC® KT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Calcilac® KT handelt es sich um Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3 enthalten. Beide Substanzen sind für die Knochenbildung wichtig. Calcilac® KT wird angewendet - zur Vorbeugung und Behandlung eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen - als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Behandlung der Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-Dund Calciummangel. -2- 9 10 Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen Calcilac® KT nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Calcilac® KT enthält Die in einer Tablette enthaltenen Wirkstoffe sind: - Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg Calcium) - Colecalciferol (Vitamin D3 ) 400 I.E. (10 Mikrogramm) Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E 420), Povidon, Isomalt (E 953), Zitronenaroma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aspartam (E 951), Glycerolmono/dialkanoat, α-Tocopherol (Ph.Eur.), hydriertes Sojabohnenöl, Sucrose, Gelatine und Maisstärke. -8- Wie Calcilac® KT aussieht und Inhalt der Packung: Calcilac® KT ist eine weiße, runde Kautablette. Die Tabletten können kleine Flecken aufweisen. Calcilac® KT ist in Packungen mit 20 Kautabletten (N1), 50 Kautabletten (N2), 100 Kautabletten (N3) und 180 Kautabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100 Hersteller Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 Postfach 205 1372 Asker Norwegen -9- 3 4 Calcilac® KT darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcium, Vitamin D, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcilac® KT sind - wenn Ihr Blut oder Ihr Urin zu viel Calcium enthält - wenn Sie an Nierensteinen leiden - wenn Ihr Blut zu viel Vitamin D enthält. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcilac® KT ist erforderlich, - wenn Sie dieses Arzneimittel als Langzeitbehandlung erhalten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Ihnen eine erhöhte Neigung zur Bildung von Nierensteinen vorliegt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. - wenn Sie an Sarkoidose (einer Immunerkrankung, die zu erhöhten Vitamin-DSpiegeln im Körper führen kann) leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. - wenn Sie an Immobilisationsosteoporose leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. - wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Präparate einnehmen. Die zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei Einnahme von Calcilac® KT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Calcilac® KT beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel: Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen TetrazyklinPräparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden. Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, sollten mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcilac® KT eingenommen werden. Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin vermindern. Daher ist Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach Calcilac® KT einzunehmen. Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert sein. Daher sind Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac® KT einzunehmen. Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Calcilac® KT beeinflussen können bzw. umgekehrt in ihrer Wirkung von Calcilac® KT beeinflusst werden können, sind Thiazid-Diuretika und Herzglykoside. -3- -4- 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCILAC® KT BEACHTEN? Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011 11 oder Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street 63308 Polva Estland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Steovit D3 500 mg/400 I.E. Dänemark: CaviD Finnland: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog purutabletti Griechenland: Calcioral D3 Luxemburg: Steovit D3 500 mg/400 I.E. Niederlande: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Norwegen: Calcigran Forte Österreich: Cal-D-Or Polen: Orocal D3 Lemon Schweden: Calcichew-D3 Spanien: Mastical D sabor limón comprimidos masticables Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009. -10- 5 Bei Einnahme von Calcilac® KT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Calcilac® KT kann mit oder ohne Speisen und Getränke eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten, da sich Überdosierungen auf das ungeborene Kind schädlich auswirken können. Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Calcilac® KT im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen. Stillzeit In der Stillzeit können Sie Calcilac® KT anwenden. Wenn Ihr Kind aber zusätzlich Vitamin D erhält, muss beachtet werden, dass die Wirkstoffe von Calcilac® KT in die Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zu den Auswirkungen dieses Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich. -5- -11- 6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac® KT Calcilac® KT enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Calcilac® KT enthält Sorbitol (E 420), Isomalt (E 953) und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcilac® KT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST CALCILAC® KT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Calcilac® KT immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Art der Anwendung Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcilac® KT zu stark oder zu schwach ist. -6- 6015409-1
