GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FENOSUP LIDOSE 160 mg Hartkapsel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist FENOSUP und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FENOSUP beachten? 3. Wie ist FENOSUP einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FENOSUP aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FENOSUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fenosup Lidose 160 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride. Fenosup Lidose 160 wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken. Fenosup Lidose 160 kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen. 2. • • • WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOSUP BEACHTEN? FENOSUP darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fenofibraten oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind. wenn Sie eine Leber-oder Gallenblasenerkrankung haben; wenn Sie während der Behandlung mit Fibrat (Lipidsenker) oder Ketoprofen (Entzündungshemmer) an einer Fotoallergie leiden (eine allergische Reaktion, verursacht, wenn man sich dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen aussetzt) oder fototoxische Reaktionen entwickeln (Hautschädigung, verursacht, wenn man sich dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen aussetzt); • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. FENOSUP kann nicht bei Kindern gebraucht werden. • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FENOSUP ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden (siehe unten). Fenosup Kapseln können Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und Ihr Arzt konsultiert werden. Das Risiko, dass diese • Nebenwirkungen eintreten, wird erhöht, wenn Sie andere lipidsenkende Mittel anwenden (Statine, Fibrate). wenn Sie Nierenprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hemmstoffe der Blutgerinnung über den Mund einnehmen. Er wird Ihre Blutgerinnung überwachen. Über den Mund einzunehmende Östrogene und Verhütungsmittel können die Lipide im Blut erhöhen. Falls Sie diese anwenden ist es wichtig, es Ihrem Arzt mitzuteilen. Falls Sie andere Arzneimittel anwenden lesen Sie bitte den Abschnitt zur Anwendung von FENOSUP Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln. Fenosup Kapseln müssen außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein anderes Arzneimittel, selbst nicht verschreibungspflichtig, anwenden oder kürzlich angewendet haben. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder zutraf. Bei Einnahme von FENOSUP mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein anderes Arzneimittel, selbst nicht verschreibungspflichtig, anwenden oder kürzlich angewendet haben. Falls Sie ein Blutverdünnungsmittel (z.B. Warfarin) anwenden, können Fenosup Kapseln die Wirkung des Blutverdünnungsmittels steigern. Die Dosis dieses Arzneimittels sollte um ein Drittel reduziert werden, - wenn Sie andere Arzneimittel als Lipidsenker anwenden (z.B. als Statine oder Fibrate klassifizierte Arzneimittel). Das Risiko muskulärer Nebenwirkungen wird erhöht: - wenn Sie Ciclosporin anwenden (ein Immunsuppressivum). Diese Verbindung könnte Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Nahrungsmitteln und Getränken Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Es ist wichtig, die Kapseln zusammen mit Nahrung einzunehmen, da ihre Resorption und Abgabe an den Kreislauf vermindert wird, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden. Kindern: FENOSUP Kapseln sind für Kinder gegenangezeigt. Schwangerschaft: Lassen Sie sich vor der Anwendung eines Arzneimittels von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Wegen mangelnder Erfahrung dürfen Fenosup Kapseln während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillen: Lassen Sie sich vor der Anwendung eines Arzneimittels von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Fenosup Kapseln dürfen während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Milch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FENOSUP Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Dosis. Von Patienten zu berücksichtigen, die eine kontrollierte Natriumdiät befolgen. 3. WIE IST FENOSUP EINZUNEHMEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Beachten Sie bitte auch die Aufschrift auf der Packung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Stärke für Sie bestimmen, abhängig von Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Fenosup 160 mg Kapseln anwenden müssen. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig. Sie müssen die Anwendung von Fenosup 160 mg Kapseln beenden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie Nieren- oder Leberfunktionsprobleme entwickeln. Die übliche Dosis für Erwachsene ist eine Kapsel pro Tag während einer Mahlzeit, in Verbindung mit einer Diät. Kinder dürfen Fenosup Lidose 160 mg Kapseln nicht anwenden. Es ist eine regelmäßige medizinische Untersuchung notwendig, z.B. um Ihre Blutlipide zu prüfen. Wenn Sie eine größere Menge von FENOSUP eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fenosup angewendet/eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245). Falls Sie aus Versehen zu viele Kapseln anwenden oder den Verdacht haben, ein Kind könnte sie geschluckt haben, müssen Sie so schnell wie möglich die nächste Unfallstation kontaktieren oder Ihren Arzt informieren. Wenn Sie die Einnahme von FENOSUP vergessen haben Seien Sie unbesorgt, wenn Sie vergessen, eine Dosis der 160-mg-Kapseln anzuwenden. Nehmen Sie eine Dosis bei Ihrer nächsten Mahlzeit, und dann die Tabletten weiter wie üblich. Falls Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels vergessen haben, dürfen Sie deshalb keine doppelte Dosis anwenden. Falls Sie dies beunruhigt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von FENOSUP abbrechen Dyslipidämie erfordert eine Langzeitbehandlung. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt es sagt oder die Kapseln Ihnen Unwohlsein bereiten. Sie müssen sich auch weiterhin an die fettarme Diät halten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Die Nebenwirkungen sind folgendermaßen eingestuft: - Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Selten (1 bis10 Behandelte von 10.000) - Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Verdauungs-, Magen- oder Darmstörungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz). Sehr selten: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen als Folge). Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig: bei manchen Patienten können erhöhte Serumtransaminasen (verschiedene Leberenzyme) gefunden werden. Gelegentlich: Entwicklung von Gallensteinen (aus Cholesterol gebildete Steine). Sehr selten: Hepatitis (Entzündung der Leber) mit leichten Symptomen (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß), Bauchschmerzen und Pruritus (Juckreiz). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Bildung roter Blasen auf der Haut) oder Fotosensibilität (Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Höhensonnen und Sonnenbanken). Selten: Alopezie (Haarausfall). Sehr selten: Fotosensibilität mit Erythem (Entzündung/Rötung), Vesicula (Furunkelbildung) oder Noduli (feste Schwellung). Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Selten: Myalgia (Muskelschmerzen), Myositis (Muskelentzündung), Muskelkrämpfe und -schwäche. Sehr selten: Rhabdomyolyse (Muskelversagen). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten: Rückgang des Hämoglobins (sauerstofftransportierender Farbstoff), der Leukozyten (weiße Blutkörperchen). Erkrankungen des Nervensystems: Selten: sexuelle Asthenie (fehlender Sexualtrieb). Störungen der Atmung, an Thorax und Mediastinum (Raum zwischen den Lungen) Sehr selten: interstitielle Pneumopathien (eine chronische Erkrankung des Lungengewebes). Untersuchungen (ausgeführte Tests): Gelegentlich: Anstieg von Serumkreatinin und Urea (im Harn abgesonderte Stoffe). Falls Sie unerwartete Nebenwirkungen erfahren, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dies ein Zeichen dafür sein kann, dass Sie das Arzneimittel nicht vertragen. Bei manchen Patienten können Fenofibrate ein Syndrom auslösen, das als Rhabdomyolyse bekannt ist, den Symptomen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche. Das Risiko einer Muskelschädigung wird erhöht, wenn Fenofibrate gleichzeitig mit einem anderen lipidsenkenden Mittel angewendet wird. Sollten Sie Symptome einer möglichen Muskelschädigung feststellen, beenden Sie die Anwendung der Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine Nebenwirkungen ernsthaft erfahren oder Sie eine Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Beilage aufgelistet ist, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST FENOSUP AUFZUBEWAHREN? Unter 30 °C lagern. Dieses Arzneimittel muss in der Originalpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht in der Reichweite und Sicht von Kindern lassen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fenosup enthält: Der Wirkstoff ist Fenofibrat Jede Kapsel Fenosup Lidose 160 mg enthält 160 Milligramm (mg) Fenofibrat, was der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist. Fenofibrat gehört zur Arzneimittelgruppe der Hyperlipidämiemedikamente/Lipidsenker (siehe unten). Die anderen Bestandteile sind Lauryl-Macrogolglyceride, Macrogol 20.000, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin I (E132). Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Dosis. Wie FENOSUP aussieht und Inhalt der Packung Hartkapsel. grün/orangene (Kappe/Körper) Kapsel, Größe 0. Thermogeformte Blisterpackungen (ALU/PVC) Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100 Kapseln. Pharmazeutischer Unternehmer: LABORATOIRES SMB S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Brüssel BELGIEN Hersteller: SMB TECHNOLOGY S.A. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne BELGIEN Zulassungsnummer: BE296432 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Für Informationen zu diesem Arzneimittel bitten wir, den Ortsvertreter des Lizenzinhabers zu kontaktieren. België/Belgique/Belgien LABORATOIRES SMB S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Brüssel BELGIEN Telefon: +32.2.411.48.28 Diese Beilage wurde zuletzt genehmigt am 11/2016.
