Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale 1. Bezeichnung

Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale
1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels
BOVICOL
E. coli-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Rinder, zur intramuskulären Injektion nach
Resuspendieren mit Lösungsmittel
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Impfdosis (2 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
genetisch stabile, attenuierte E. coli-Mutante O 101
mit dem Ädhäsionsantigen F5 (K99)
mind. 5 x 107 KbE bis max. 2 x 108 KbE
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Suspension zur Injektion nach Resuspendieren des Lyophilisates mit Lösungsmittel.
Aussehen: gelblich bis gelbbräunliches Lyophilisat
4.
Klinische Angaben
4.1
Zieltierart
Rind (trächtige Rinder)
4.2
Anwendungsgebiete
Zur aktiven Immunisierung trächtiger Rinder mit dem Ziel der Reduktion von
Saugkälberverlusten, die im Zusammenhang mit E. coli F5 (K99) induzierter Diarrhoe stehen.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren (Stresssituation).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
keine
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlicher
Selbstinjektion oder Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch
zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in der üblichen
Gebrauchskonzentration).
4.6
Nebenwirkungen
Die Möglichkeit von Schockreaktionen einzelner Impflinge ist nicht vollständig
auszuschließen.
Eine kurzzeitige leichte Erhöhung der Körpertemperatur um maximal 1°C am Tag nach der
Immunisierung ist möglich. Ebenso kann es als Reaktion auf die Impfung an der
Injektionsstelle zu einer geringgradigen Schwellung oder Verhärtung der Muskulatur
kommen. Diese Lokalreaktionen sind nicht schmerzhaft und klingen innerhalb von 2 Wochen
ohne Behandlung ab.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
BOVICOL ist zur Muttertierimmunisierung vorgesehen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
5 Tage vor und 5 Tage nach Immunisierung soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist
derselbe unbedingt erforderlich, ist das betreffende Tier nachzuimmunisieren.
Mit Glucocorticoiden behandelte Impflinge (z.B. nach Schockreaktionen) sind nach ca. einer
Woche neu zu immunisieren.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses
Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der
Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist mit dem dazugehörigen Lösungsmittel
vollständig zu resuspendieren (2 ml pro Impfdosis).
Aktive Immunisierung der Muttertiere ca. 5 und 2 Wochen ante partum mit je einer
Impfdosis intramuskulär.
4.10
Überdosierung
Nach Verabreichung der 10-fachen Impfdosis kann es vorübergehend zu dünnbreiigem
Kotabsatz kommen. Das Allgemeinbefinden der Tiere ist nicht gestört. Die Normalisierung
des Kotabsatzes tritt ohne Medikation ein. Eine leichte Lokalreaktion, die sich im Bereich der
Injektionsstelle als umschriebene bis walnussgroße Muskelverhärtung mit rückläufiger
Tendenz darstellen kann und zu keiner Bewegungseinschränkung der Tiere führt, ist
möglich. Nach der Immunisierung können Erhöhungen der Körperinnentemperaturen bis
maximal 41,0 °C auftreten.
4.11
Wartezeit
Milch:
Essbares Gewebe:
5.
5 Tage nach der 2. Impfung
21 Tage
Immunologische Eigenschaften
Die Schutzwirkung von BOVICOL gegen E. coli-Bakterien ist von deren O-Struktur
weitgehend unabhängig und richtet sich gegen das pathogenetisch bedeutsame Haftantigen
F5. Die aktive Immunisierung der Muttertiere im letzten Trächtigkeitsdrittel bewirkt eine
Anreicherung des Kolostrums mit spezifischen Antikörpern. Zur Verhinderung der Koliruhr ist
deren mehrtägige lokale Wirkung im Darmtrakt wichtig.
Voraussetzung für das Wirksamwerden der Muttertierimpfung zur Vorbeuge der Koliruhr der
Saugkälber ist außer ihrer termingerechten Durchführung somit auch die reichliche
Kolostralmilchfütterung. Dieselbe soll alsbald nach der Geburt beginnen und mehrmals
täglich und möglichst lange durchgeführt werden, da die lokale Schutzwirkung der
kolostralen Antikörper nur einige Stunden anhält.
Der Einsatz von BOVICOL ist nur dann gerechtfertigt und erfolgversprechend, wenn als
Ursache von Kälberverlusten und -durchfällen im betreffenden Bestand zweifelsfrei E. coliKeime mit dem Haftantigen F5 diagnostiziert wurden. Virusbedingte Durchfälle werden durch
die Muttertierimpfung von BOVICOL nicht beeinflusst, verlaufen aber nach Ausschaltung E.
coli-bedingter Komplikationen in der Regel mit geringerer Intensität.
ATCvet code: QI02AE03
6.
Pharmazeutische Angaben
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Rinderserumprotein
Silikonentschäumer
Lösungsmittel zum Resuspendieren
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Lyophilisierter Impfstoff:
Resuspendierter Impfstoff:
6.4
2 Jahre
1 Stunde
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstoff:
Glasflaschen:
Stopfen:
10 ml Injektionsflaschen, Glasart I
Gefriertrocknungsstopfen
Lösungsmittel:
Glasflaschen:
Stopfen:
10, 25 bzw. 50 ml Injektionsflaschen, Glasart I
Injektionsstopfen
Zugelassene Packungsgrößen:
2 Impfdosen mit 4 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
5 Impfdosen mit 10 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
10 Impfdosen mit 20 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
25 Impfdosen mit 50 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder von Abfallmaterial
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen. (Desinfektionsmittel - außer quarternäre
Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration).
7.
Zulassungsinhaber
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
8.
Zulassungsnummer
139a/92
9.
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
24.01.95 / 27.01.00 /27.01.05
10.
Stand der Information
09/2010
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend