conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum. Galenische Form und

Betesil
Zusammensetzung
Wirkstoff: Betamethasonvalerat.
Hilfsstoffe: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Selbsthaftendes, farbloses Pflaster zum Auflegen auf die Haut.
Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm x 10 cm gross und enthält 2,25 mg Bethamethasonvalerat
(entspricht 1,845 mg Betamethason).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische
Ekzeme, Lichen planus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamen topischen
Kortikosteroiden ungenügend ansprechen.
Als okklusive Darreichungsform eignet sich Betesil insbesondere zur Behandlung von chronischen
Psoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5 % der Körperoberfläche ist (z.B. Knie,
Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Das wirkstoffhaltige Pflaster wird 1x täglich auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt. Eine
Tagesdosis von 6 Wirkstoffpflastern darf nicht überschritten werden.
Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des
Auftretens von Follikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.
Alle 24 Stunden muss ein neues wirkstoffhaltiges Pflaster aufgeklebt werden. Es wird empfohlen,
zwischen den Applikationen der einzelnen wirkstoffhaltigen Pflaster ein behandlungsfreies Intervall
von mindestens 30 Minuten einzulegen.
Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung von Betesil
möglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamen Kortikosteroid
fortgesetzt werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf
deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.
Art der Anwendung
Vor jeder Anwendung muss die zu behandelnde Hautfläche sorgfältig gereinigt und abgetrocknet
werden, damit das nächste Pflaster gut auf der Haut haftet.
Das wirkstoffhaltige Pflaster kann nach Entnahme aus dem Beutel gegebenenfalls auf die Grösse der
zu behandelnden Hautfläche zugeschnitten werden. Nach Entfernen der Schutzfolie wird das
wirkstoffhaltige Pflaster auf die betroffene Hautfläche aufgeklebt.
Unbenutzte Pflasterabschnitte sind im zugehörigen Originalbeutel geschützt aufzubewahren. Sie
können für eine nächste Anwendung verwendet werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
Von der Haut abgelöste Wirkstoffpflaster dürfen kein zweites Mal verwendet werden.
Das auf die Haut aufgeklebte wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Wasser in Kontakt kommen. Es
wird empfohlen, zwischen den Pflasteranwendungen zu baden oder zu duschen.
Ausserdem empfiehlt es sich, wirkstoffhaltige Pflaster, die auf besonders häufig oder stark bewegte
Hautbereiche (z.B. Ellenbogen oder Knie) geklebt wurden und deren Ränder sich abzulösen beginnen,
an den losen Stellen mit schmalen Heftpflasterstreifen zu fixieren.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf niemals vollständig mit einem Okklusivverband oder mit
Verbandmaterial abgedeckt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpes
zoster und Herpes simplex).
Exsudative Läsionen und primäre, durch Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen der Haut.
Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.
Darf nicht im Gesicht angewendet werden.
Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide
sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und
daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.
Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten
Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer
Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen.
Vor einer länger dauernden Anwendung von Betesil bei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der
Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in
Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann.
Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im
Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötliche Striae, Kopfschmerzen, Veränderungen der
Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die
Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack)
leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).
Die Anwendung topischer Medikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu
Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung
wurde berichtet.
Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung
oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und
entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die
feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können bei Betesil-Pflaster das Entstehen von
Infektionen begünstigen.
Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium (NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis
bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Kortikosteroidhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (TLymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht
anzuwenden.
Das Produkt enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die (möglicherweise
auch verzögert) Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Interaktionen
Interaktionen wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Betesil bei Schwangeren.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen.
Für die topische Anwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.
Betesil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich
ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.
Stillzeit
Systemisch angewendete Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob
topisch angewendete Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen.
Deshalb sollten topische Kortikosteroide bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf
der Brust angebracht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen vor.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der
Subkutis. Solche treten bei zirka 15 % der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die
pharmakologische Wirkung von Betesil zurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen
beobachtet.
Im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen wurden die unten aufgeführten unerwünschten Vorfälle
beobachtet.
Den Angaben zur Häufigkeit liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000,
<1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.
Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft.
Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem
Schweregrad aufgelistet .
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.
Sonstige Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet, aber über die bei Anwendung topischer
Kortikosteroide häufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura, Striae atrophicae,
Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose,
Hyperaesthesie, periorale Dermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl, Follikulitis und
Hypopigmentierung der Haut.
Ein Hautatrophie-Risiko ist bei okklusiver Anwendung signifikant höher als bei nicht okklusiver
Anwendung.
Bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung
unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer
Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.
Insbesondere zeigte sich das Risiko der für Kortikosteroide typischen systemischen Nebenwirkungen
bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv
angewendeten beobachtet wurde.
Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung, aufgrund des Risikos einer akuten
Nebenniereninsuffizienz, schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer
Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bei länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter
Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die
Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung
ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer
chronischen Toxizität muss das Kortikosteroid langsam abgesetzt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D07AC01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Betamethasonvalerat für die topische Anwendung ist aufgrund seiner entzündungshemmenden,
juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkungen zur Behandlung von kortikoidempfindlichen
Dermatosen angezeigt.
Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt.
Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung
des psoriatischen Herdes bei.
Pharmakokinetik
Auf der Haut angewendete Kortikosteroide werden vorwiegend durch das Stratum corneum
zurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht die Dermis, über die eine Resorption erfolgen kann.
Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche
der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von
Okklusivverband.
Während einer Phamakokinetik- und Pharmakodynamikstudie haben die Betamethason-Serumwerte
der mit täglich 6 Pflastern Betesil während 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten PsoriasisPatienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei
Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.
Betamethasonvalerat wird überwiegend in der Leber metabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber
und in den Nieren wird es an Sulfat oder Glykuronsäure gebunden und schliesslich mit dem Urin
ausgeschieden.
Präklinische Daten
Zu Betamethasonvalerat gibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. Das Dinatriumphosphat von
Betamethason war jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen
(hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andere Kortikosteroide hatten diese Wirkung in Versuchstieren.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Kortikosteroide können bei Nitroblau-Tetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu
falsch-negativen Resultaten führen.
Haltbarkeit
Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in der Originalverpackung aufzubewahren und dürfen nur bis zu
dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Im einmal geöffneten Originalbeutel sind die Pflaster 1 Monat haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass
werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervall zwischen zwei
Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.
Zulassungsnummer
62‘621 (Swissmedic)
Packungen
Packungen zu 4, 8 und 16 einzeln verpackten wirkstoffhaltigen Pflastern. [B]
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano
Stand der Information
Januar 2013
Copyright © 2017 IBSA Institut Biochimique SA