Gebrauchsinformation: Information für Anwender Baclofen dura 25

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Baclofen dura 25 mg
Tabletten
Wirkstoff: Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Baclofen dura 25 mg und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen dura 25 mg beachten?
Wie ist Baclofen dura 25 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Baclofen dura 25 mg aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Baclofen dura 25 mg und wofür wird es angewendet?
Baclofen dura ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung
verordnet.
Baclofen dura wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung
(Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose,
zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen
Nervensystems auftritt.
2. Was sollten sie vor der Einnahme von Baclofen dura 25 mg beachten?
Baclofen dura darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind;
- wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
Baclofen dura ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei
Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren)
Verletzungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen dura einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baclofen dura ist erforderlich, wenn Sie an einer der
folgenden Erkrankungen leiden:
eingeschränkte Nierenfunktion,
schwere Leberfunktionsstörungen,
Störungen der Atmung,
Störungen der Blasenentleerung,
Magen-Darm-Geschwüre,
akute oder chronische Verwirrtheitszustände,
schwere psychische Erkrankungen,
Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen) ,
bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kauevtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung),
Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im
Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur),
akute Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie
allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder
Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre
Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht
verschlechtert.
Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird
der Arzt Ihnen Baclofen dura nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 3.
„Wie ist Baclofen dura einzunehmen?“).
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen dura mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig
überwacht und die Tagesdosis von Baclofen dura entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung
mit Baclofen zu vermeiden.
Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige
Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam
Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die
Erholungszeit.
Kinder und Jugendliche:
Baclofen dura ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
Ältere Patienten:
Die Erfahrung mit Baclofen dura zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen
kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen überwacht werden.
Einnahme von Baclofen dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen
dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka,
Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Lithium, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu
gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu
vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen dura und blutdrucksenkenden Medikamenten
(Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine
besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter
Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht
gezogen werden.
Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die
Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss
(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baclofen dura ist erforderlich“).
Einnahme von Baclofen dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Einnahme von Baclofen dura sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer
unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des
Arzneimittels kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Baclofen
dura darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist
eindeutig erforderlich. Wenn Sie Baclofen während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr
Baby nach der Einnahme Krämpfe (epileptische Anfälle) haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Während der Behandlung mit Baclofen dura kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel,
Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders,
dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der
Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle
Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre
individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an
gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen
erhalten.
Weitere Sicherheitsvorkehrungen:
Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig
ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Baclofen dura einnehmen.
Baclofen dura 25 mg enthält Lactose:
Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, halten Sie bitte
Rücksprache mit Ihrem Arzt.
3.
Wie ist Baclofen dura 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um
Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen.
Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsform zu 10 mg Baclofen
zur Verfügung (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 – 3 Tabletten Baclofen
dura 25 mg (Dosierbereich 30 – 75 mg Baclofen pro Tag), die auf 2 – 4 Einzelgaben verteilt werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten Baclofen dura 25 mg (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag);
nur in seltenen Fällen – in der Regel unter stationären Bedingungen – sind Tagesdosen von 3 ½ – 4 ½
Tabletten Baclofen dura 25 mg (Dosierungsbereich 90 – 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs:
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-KreislaufErkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und
Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die
Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich unerwünschter Wirkungen
angemessen überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren. Bei sehr stark
eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer
Überdosierung auftreten.
Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird
der Arzt Ihnen Baclofen dura nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine
engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder
Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (0 bis < 18 Jahre):
Die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen
niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 10 mg Baclofen zur Verfügung (Bitte deren
Gebrauchsinformation beachten).
Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt normalerweise mit einer
sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 2 – 4 Einzeldosen
(vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis
sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2
mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum
von 40 mg Baclofen/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis
60 mg Baclofen/Tag. Baclofen dura ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
Art der Anwendung:
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den
Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu
erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der
behandelnde Arzt.
Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 – 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche
Anweisung hin beendet werden soll, ist Baclofen dura nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise
innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Hören Sie
nicht auf, Baclofen dura einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte sprechen Sie auch
mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baclofen dura zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Baclofen dura eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Tabletten Baclofen dura eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort
einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
Bei zu hoher Dosierung können folgende Anzeichen auftreten:
- Übelkeit und Erbrechen
- Übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
- Schwierigkeiten mit der Atmung
- Durchfall
- Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit (Koma)
- Halluzinationen und Verwirrtheit
- Schläfrigkeit
- körperliche Unruhe
- Krampfanfälle
- Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen)
- erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie)
- Blutdruckabfall oder -anstieg
- verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls
- anormale herabgesetzte Körpertemperatur.
Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt
werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse
(auch außerplanmäßig) sinnvoll sein
Wenn Sie die Einnahme von Baclofen dura vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern
setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Baclofen dura abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Baclofen dura
unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann
zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitte "Dauer der Anwendung" und "Welche
Nebenwirkungen sind möglich?").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, können bei
ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit
und Sedation sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer
unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist
vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind
selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen
(Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie),
Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen),
Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen,
Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (häufiges
Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression),
Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht, vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie
Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume und
insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Schwierigkeiten beim Sprechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive
Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile
Dysfunktion oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).
In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns
(akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit
und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen
wieder.
In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen,
Kaubewegungen und Blinzeln beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die
dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten (siehe auch unter „Einnahme von
Baclofen dura mit anderen Arzneimitteln").
Außerdem (Häufigkeit nicht bekannt) wurde eine erhöhter Blutzuckerspiegel beobachtet.
Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
Abruptes Absetzen von Baclofen:
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der
Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Delirium, Verwirrtheit, visuellen
und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen,
manischen oder paranoiden Erkrankungen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis
hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie – als ReboundErscheinung – zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen wurde ein klinisches Bild
beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen
Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem
ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer
Anwendungsdauer (länger als 2 – 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen
abgesetzt werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Baclofen dura 25 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Baclofen dura 25 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Baclofen.
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; hochdisperses
Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose;
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.).
Wie Baclofen dura 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Baclofen dura 25 mg sind weiße, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Prägungen "BN"
und "25" ober- und unterhalb der Bruchrille und "G" auf Rückseite.
Baclofen dura 25 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Tabletten mit 10 mg Wirkstoffgehalt sind ebenfalls verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Gerard Laboratories Ltd.
(firmiert als McDermott Laboratories)
36, Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014