Prüfplan für Pilotstudie High Speed Spray

Prüfplan für Pilotstudie High Speed Spray
Hintergrund und Ziel des Vorhabens, konkrete Fragestellung bzw. Hypothesen
Mikrobielle Plaqueansammlungen auf Zahnoberflächen oder Restaurationsflächen können durch
regelmäßige Reinigung mit Zahnbürste und weiteren Hilfsmitteln (Zahnseide, Zwischenraumbürste)
weitgehend beseitigt werden. Durch die Topographie der Zähne und Zahnreihen bedingt sowie im
Verlaufe einer marginalen Parodontitis entstehen Regionen, die der Reinigung nur schwer oder gar
nicht zugänglich sind. Auch die Halsregion von Implantaten ist in Abhängigkeit der Suprakonstruktion
einer notwendigen Reinigung nur schwer zugänglich. Vor allem Patienten mit mangelndem manuellen
Geschick können Reinigungsdefizite auch mit modernen elektrischen Zahnbürsten nur ungenügend
ausgleichen. Resultate der ungenügenden Reinigung der Wurzeloberflächen und Implantate sind die
Entwicklung von anfänglich sehr schwer zu diagnostizierender Wurzelkaries sowie die Ausbildung
einer periimplantären Entzündung mit möglichem Implantatverlust.
Handelsübliche Wasserstrahlgeräte (Mundduschen) können mikrobielle Plaqueansammlungen von
Zahnoberflächen nicht entfernen. Feindisperser Wasserspray mit erhöhtem Druck ist jedoch in der
Lage, weiche Beläge von festen Oberflächen zu eliminieren (Eberhard J et al. Am J Dent 17: 199-202,
2004). Die Anwendung des neuen Spraygerätes ist klinisch getestet und für den Anwender bei
sachgerechter Nutzung vollkommen unschädlich.
In den letzten 20 Jahren ist es gelungen immer bessere Methoden zu entwickeln, um Mundhygiene zu
verbessern und damit vorzeitigen Zahnverlust entgegen zu wirken.
Es wurde ein Gerät entwickelt, das mittels des Wassernebels die Beläge beseitigt.
Das Ziel der Studie ist es, die Effektivität beider Geräte zu vergleichen und die Wirksamkeit der
Wassernebel, die bei dem HSS Braun gründliche Rolle spielt, zu erfahren.
Ziel der Studie
Vergleich der Wirksamkeit von elektrischen Zahnbürsten (Braun/Oral B 3 D) mit einem
Wasserspraygerät (High Speed Spray) bei der Plaqueentfernung an Wurzeloberflächen sowie
Implantaten. Besondere Beachtung wird den Zahnzwischenräumen zugewandt.
Stand der Forschung
Zur Wirksamkeit eines Wasserstrahlgerätes zur Plaqueentfernung gibt es bisher nicht viele Studien.
Diese wenigen klinischen Studien beschäftigen sich mit herkömmlichen Mundduschen, Irrigatoren
und antimikrobiellen Zusätzen zur Spüllösung. Auch besondere Spülkanülen wurden in Studien
getestet. Die Ergebnisse aller Studien weisen eine unterstützende Wirkung zur mechanischen
Plaqueentfernung aus (Johnson KE et al. JCP 25: 316-321, 1998; Eakle WS etal. JCP 13: 39-44, 1986;
Boyd RL et al. JCP 19: 340 – 344, 1992; Watt DL JCP 20: 314 – 317, 1993; Gordon JM et al. J Clin
Dent 7 (3 Spec No): 70 – 73, 1996; Frascella JA et al. Am J Dent 13: 55 – 58, 2000). Nur eine
klinische Studie existiert zum Nutzen des High Speed Spray: Eberhard J et al. Am J Dent 17: 199 –
202, 2004. Es konnte nachgewiesen werden, dass bei 35 Patienten ein 2minütiger Gebrauch des High
Speed Spray Plaqueentfernung ermöglicht, dass aber eine elektrische Zahnbürste etwas effektiver war.
Die Reinigung der Wurzeloberflächen oder Implantate wurde nicht geprüft.
Methodik und Biometrie
Durchführung der klinischen Pilotstudie:
1. Basisuntersuchung
•
Parodontaler Status mit Messung der Sondierungstiefen (PD) an 4 bis 6 parodontalen
Flächen aller Zähne (Parodontaler Status Abt. Parodontologie).
•
Stützgewebeniveau (AL) – an gleichen Stellen und gleichen Zähnen
•
Approximalraumplaque-Index (API) in % mit vorherigem Anfärben der nicht
mineralisierten supragingivalen Beläge
•
Blutungsindex (BOP) in % ja/nein Entscheidung (Methodik und Flächen wie API)
•
Ausstreichen der parodontalen Taschen (PD >4 mm) mit Plastikkürette 3x und
Erfassung der nicht mineralisierten Beläge nach : 1x +;2x +;3x +
•
Implantat-Abutment Anfärben mit Plaque-Detektor und Detektion der nicht
mineralisierten Beläge im Fluoreszenzlicht ( ja/nein Entscheidung, Angaben in %)
•
Aufklärung der Patienten zur individuellen Mundhygiene ( OHE)
•
Professionelle Zahnreinigung (PTC) im supragingivalen Bereich.
2. Eingangsuntersuchung –
•
Erneute Untersuchung nach 14 Tage nach Basisuntersuchung nach identischer
Methodik wie unter 1.
•
Zufällige Zuteilung der Patienten zu Gruppe A, B oder C
3. Versuchdauer 5 Tage
•
Gruppe A: 2 Patienten mit moderater chronischer Parodontitis. Reinigung der Zähne
mit elektrischer Zahnbürste Oral B 3D zweimal täglich (morgens, abends nach
Speisezufuhr, je 2 Minuten, vorheriges Training unter Anleitung)
• Gruppe B: 2 Patienten mit Implantatversorgung. Reinigung der Implantat-Abutment
mit High Speed Spray (HSS) 2x täglich (morgens, abends nach Speisezufuhr) durch
Prüfzahnarzt
• Gruppe C: 2 Patienten mit moderater chronischer Parodontitis. Reinigung der Zähne
mit HSS zweimal täglich (morgens, abends nach Speisezufuhr, je 2 Minuten), durch
Prüfzahnarzt
4. Enduntersuchung – unmittelbar nach der letzter Zahnreinigung am 5.Tag erneute Untersuchung
mit gleicher Methodik wie unter 1
Vorgesehene Gesamtdauer
Es ist eine Gesamtdauer von ca. 28 Tage vorgesehen.
Probandenauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien, Stichprobenumfang)
Einschlusskriterien:
• A Probanden: 2 Patienten mit moderater chronischer Parodontitis, mindestens 20 natürliche Zähne,
PD an mindestens 1 Zahn/Quadrant >5 mm (PSI = 4); Patienten sind im regelmäßigen Recall der
Abteilung.
• B Probanden: 2 Patienten mit Implantatversorgung, mindestens 2 Implantate mit Suprakonstruktion
im Seitenzahngebiet.
• C Probanden: 2 Patienten mit moderater chronischer Parodontitis, mindestens 20 natürliche Zähne,
PD an mindestens 1 Zahn/Quadrant >5 mm (PSI = 4); Patienten sind im regelmäßigen Recall der
Abteilung..
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Infektionskrankheiten oder schweren Allgemeinleiden.
• Schwangere
Ablauf der Untersuchung (Design, Dauer)
Es wird bei den Patienten über 5 Tage Zahnreinigung kontrolliert durchgeführt.
(weiteres Design s. Methodik).
Abbruchkriterien
entfällt
Spezielle Formalitäten
Art des Vorhabens
Bei diesem Vorhaben handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zur Effektivität eines High Speed
Spray für die Plaqueentfernung in flachen parodontalen Taschen und an Implantatoberflächen.
Sind alle (für den Menschen ungefährlichen Erprobungsmöglichkeiten) ausgeschöpft?
Entfällt
Bei klinischen Prüfungen:
entfällt
Abschätzung der Wahrscheinlichkeit möglicher Komplikationen und/oder Risiken sowie ihre
Abwägung gegenüber dem voraussichtlichen Nutzen des Vorhabens für den Kranken oder für
die Allgemeinheit.
Die Diagnostik und parodontale Therapie wird durch die Teilnahme an der geplanten Untersuchung
nicht beeinflusst. Komplikationen und/oder Risiken, die in Zusammenhang mit der geplanten Studie
stehen, sind daher nicht gegeben.
Ablauf der Untersuchung (Design, Dauer)
Nach der professionellen Zahnreinigung wird bei den Probanden Zahnreinigung mittels entweder High
Speed Spray oder elektrischer Zahnbürste zwei mal pro Tag durchgeführt. Vor und nach der 5tägigen
Zahnputzaktion wird ein parodontaler Status mit Messung der Sondierungstiefen sowie von AL, API,
BOP erhoben. (weiteres Design s. Methodik).
Ist eine Zwischenauswertung vorgesehen und welche Abbruchkriterien liegen
vor ?
Da Untersuchungen der Studienteilnehmer nicht beeinflusst werden und auch eine unmittelbare
Auswirkung auf diagnostische oder therapeutische Richtlinien nicht gegeben ist, liegen keine
Abbruchkriterien vor.
Darlegung über die Art der Aufklärung und Einwilligungserklärung der Versuchspersonen
Mündlich und schriftlich (s. Patientenaufklärung und Einverständniserklärung).
Bei klinischen Prüfungen: Eine Bescheinigung über den Abschluss einer im deutschen
Rechtsraum gültigen Versicherung
entfällt
Entgeltsatzung
Wir beantragen gem. §2 Abs. 2 der Entgeltsatzung Entbindung von der Erhebung des Entgelts für die
Ethikkommission, da die Studie aus Haushaltsmitteln der öffentlichen Hand finanziert wird (Land
Berlin, Antrag zur Anschubfinanzierung wird gestellt).