THERAPIE MIT BOSENTAN- HALTIGEN ARZNEIMITTELN: WAS

THERAPIEMITBOSENTANHALTIGENARZNEIMITTELN:
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InformationenfürPatientenundihreAngehörige
DiesePatienteninformationsbroschürezurAnwendungvonBosentanwurdealsTeilderZulassungsauflagen
erstellt.DamitistsieverpflichtenderTeilderZulassung,umsicherzustellen,dassPatienten,dieBosentan
anwenden,diebesonderenSicherheitsanforderungenkennenundberücksichtigen.
DieseBroschüresollIhneneinenÜberblicküberdenNutzenunddieRisikeneinerBosentan-Therapie
verschaffen.BittebeachtenSieinsbesonderediebeidenfolgendenwichtigenHinweise:
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DurchBosentankanndieLeberfunktionbeeinträchtigtunddieKonzentrationdesrotenBlutfarbstoffes
(Hämoglobin)reduziertwerden.Esistdarumunverzichtbar,dassSieregelmäßigeBlutuntersuchungen
durchführenlassen.
BosentankannsichschädlichaufUngeboreneauswirken.BeiPatientinnen,diemitBosentan
behandeltwerden,darfdeshalbwedereineSchwangerschaftvorliegennochimTherapieverlaufbzw.
imZeitraumvondreiMonatennachTherapieendeeintreten.
WASISTBOSENTANUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET? BOSENTANWIRDANGEWENDET:
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umeinebestimmteArtdesLungenhochdruckszubehandeln,diepulmonalarterielleHypertonie(PAH)
und
umdasNeuauftretenvonGeschwürenanFingernoderZehen(digitaleUlzerationen,DU)bei
PatientenmitsystemischerSklerosezureduzieren.
EinleitungundKontrollederTherapiesolltenurdurcheinenArzterfolgen,derErfahrunginderBehandlung
derpulmonalarteriellenHypertonieoderdersystemischenSklerosebesitzt.
PulmonalarterielleHypertonie(PAH):
EinestarkeVerengungderBlutgefäßeinderLunge(Lungenarterien)verursachtbeidieserErkrankungeinen
erschwertenBlutflussundsomiterhöhtenGefäßdruck.MitandauernderErkrankungsindeinanormalerUmbau
derGefäßeundeineVerdickungderGefäßwändemöglich,dieeineweitereErhöhungdesLungendrucks
bedingenkönnen.DasrechteHerzmussdeutlichmehrKraftaufwenden,umdasBlutgegendenhohenDruck
durchdenLungenkreislaufzupumpen.AmEndeistentscheidendfürdieEntwicklungderPAH,wiestarkdas
rechteHerzdurchdieseBelastungbeeinträchtigtwird.DerPatienterfährteinestarkeEinschränkunginseiner
Lebensqualität.BeifortgeschrittenerPAHistsogareintödlicherVerlaufmöglich.
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Sklerodermie(auch:systemischeSklerose):
TypischeSymptomefürdieseErkrankungsindeineVerdickungundVerhärtungderHaut.Durcheinestarke
DurchblutungsstörunginFingernundZehenkanneszuschmerzhaftenGeschwürenkommen.Patienten,diean
dieserErkrankungleiden,besitzenaußerdemeinhohesRisikoeinenLungenhochdruckzuentwickeln,daauch
dieLungevonderSchädigungderGefäßebetroffenseinkann.WiebeiderPAHleidendiePatientenmit
SklerodermieuntereinerstarkenEinschränkungihrerLebensqualität.
SowohlbeiPAH-alsauchbeiSklerodermie-PatientensinddieEndothelin-SpiegelimBlutundGewebeerhöht.
EndothelinisteinkörpereigenerBotenstoff,dereinestarkeVerengungvonGefäßenbewirkt.Zusätzlichruft
EndothelinbeiZelleninverschiedenenGewebeneinefortschreitendeVergrößerung(Hypertrophie)undeine
bindegewebigeUmwandlung(Fibrosierung)hervor.BosentanbesetztdieBindungsstellendiesesBotenstoffes
imKörper,sodassdieWirkungvonEndothelinimKörperblockiertwird.
KlinischeStudienmitBosentanzeigtenbeiPAH-Patienten,dass
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derhoheLungenblutdruckreduziertwird
dieLeistungdesHerzensverbessertwird
dieLeistungsfähigkeitdesKörpersverbessertwird
dieSymptomederKrankheitgebessertwerden
klinischeVerschlechterungeninihrerHäufigkeitgesenktwerden
FürPatientenmitsystemischerSklerodermiezeigtenklinischeStudien,dassdieAnzahlneuauftretender
GeschwüreanFingernoderZehenunterTherapiemitBosentanreduziertwird.
WASSOLLTENSIEVORDEREINNAHMEVONBOSENTANBEACHTEN?
GEGENANZEIGEN
BOSENTANDARFNICHTEINGENOMMENWERDEN,WENNSIE
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eineLeberfunktionsstörunghaben(fragenSiebitteIhrenArzt)
schwangersindoderschwangerwerdenkönnten,weilSiekeinewirksameundsichere
Verhütungsmethodebenutzen
allergischgegenBosentanodereinendersonstigenindenBosentan-Tablettenenthaltenen
Bestandteilsind
mitCyclosporinAbehandeltwerden(einArzneimittel,dasnacheinerTransplantationoderzur
BehandlungderSchuppenflechteangewendetwird)
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REGELMÄßIGEKONTROLLEN
FOLGENDEPUNKTEWIRDIHRARZTREGELMÄßIGKONTROLLIEREN,UMWICHTIGE
NEBENWIRKUNGENFRÜHZEITIGERKENNENZUKÖNNEN:
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UntersuchungderLeberfunktionüberBluttests
ÜberprüfungdesHämoglobinwertesüberBluttest,daderWertbeiAnämiesinkt
Schwangerschaftstests,wennSieeineFrauimgebärfähigenAltersind.
UNTERSUCHUNGDERLEBERFUNKTION
Esistwichtig,dasseinLeberwertanstiegfrühzeitigerkanntwird,umeinemöglicheSchädigungderLeberdurch
Bosentanzuvermeiden.AchtenSiedarauf,dassIhreLeberwerteeinmalproMonatdurchIhrenArztüberprüft
werden.BosentanbesitzteineleberschädigendeWirkung.EineEinnahmevonBosentandurchPatientenmit
LeberfunktionsstörungenmittlerenundschwerenGradesdarfnichterfolgen.
BosentanzeigtesichinklinischenStudienbeieinigenPatientinnenundPatienteneineVeränderunginder
Leberfunktion,welchemitBlutuntersuchungenfestgestelltwerdenkann.Deshalbsindvorundwährendder
BehandlungmitBosentanregelmäßigeBlutuntersuchungennotwendig,dieseerfolgenmonatlich.Nacheiner
DosiserhöhungwirdeinzusätzlicherTestnach2Wochendurchgeführt.SokannIhrArztIhreTherapie
individuellanpassen,wenneineVeränderungderBlutwerteauftritt.DieskannauchderFallsein,ohnedassSie
eineVeränderungbemerken.
Anzeichendafür,dassIhreLebermöglicherweisenichtrichtigarbeitet,sindz.B.:
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Übelkeit(Brechreiz)
Erbrechen
Fieber(erhöhteTemperatur)
Magenschmerzen(Bauchbeschwerden)
Gelbsucht(GelbtönungderHautoderderAugen)
DunkelfärbungdesUrins
Hautjucken
Lethargie
Fatigue(ungewöhnlicheMüdigkeitoderErschöpfung)
GrippeartigeBeschwerden(Gelenk-undMuskelschmerzenmitFieber)
WennSieeinesdieserAnzeichenfeststellen,informierenSiebitteunverzüglichIhrenArzt.
NutzenSiedieIhrerPackungbeiliegendePatientenkarte,umdortdieTermineIhrerBlutuntersuchungen
einzutragenundnehmenSiediesezuIhrenArztbesuchenmit.
ÜBERPRÜFUNGDESHÄMOGLOBINWERTES
EineUntersuchungderHämoglobinwertesolltevorderBehandlungundwährendderersten4Monateder
Behandlungmonatlich,danachalle3Monatedurchgeführtwerden.
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BeieinigenPatienten,dieBosentaneinnehmen,wurdeeineAnämie(niedrigeHämoglobinwerte)festgestellt.
ErniedrigteHämoglobinkonzentrationenstabilisierensichmeistinnerhalbderersten4-12Wochennach
Behandlungsbeginn.BeideutlicherniedrigtenHämoglobinwerten,wirdIhrArztgegebenenfallsdieDosisvon
BosentanverringernoderdieBehandlungmitBosentanbeendenundweitereUntersuchungendurchführen,
umderUrsachenachzugehen.
SCHWANGERSCHAFT,STILLZEIT,VERHÜTUNGUNDFORTPFLANZUNGSFÄHIGKEIT
SCHWANGERSCHAFT
WennSieeineFrauimgebärfähigenAltersind,wirdIhrArztSiebitten,regelmäßigwährendderBehandlung
Schwangerschaftstestsdurchführen.
BeiVersuchenanTierenhatBosentanfruchtschädigendeWirkungengezeigt.ObbeimMenschenebenfallsein
RisikofürMissbildungendesUngeborenenbesteht,istnichtbekannt.AusdiesemGrunddürfenSiekeine
BehandlungmitBosentanbeginnen,wennSieschwangersind,undauchwährendderTherapienicht
schwangerwerden.AußerdembestehtdasRisiko,dasssicheinbestehenderLungenhochdruckimRahmen
einerSchwangerschaftverschlechtert.
BevorSieBosentaneinnehmendürfen,istdieDurchführungeinesSchwangerschaftstestserforderlich.
DanachisteinemonatlicheWiederholungerforderlich,unabhängigdavon,obSieglauben,schwangerzusein
odernicht.NehmenSieBosentannichtmehrein,wennSievermuten,schwangerzuseinundteilenSiedies
unverzüglichIhremArztmit.
DURCHFÜHRUNGEINESMONATLICHENSCHWANGERSCHAFTSTESTBEIFRAUENIMGEBÄRFÄHIGEN
ALTER
BosentankanndasUngeboreneschädigen.Esistunerlässlich,dassFrauenimgebärfähigenAltervorBeginn
undwährendderBehandlungmitBosentannichtschwangerwerden.BittelassenSiesichdahereinmalpro
MonatvonIhremArzttesten,obSieschwangersind.
G EEIGNETEVERHÜTUNGSM ITTEL(ZUMSICHERENAUSSCHLUSSEINERSCHWANGERSCHAFTUNTER
BOSENTAN) IhrbehandelnderArztoderFrauenarztwirdmitIhnendiefürSiegeeigneteVerhütungsmethodenfestlegen,
bevorSiedieBehandlungmitBosentanstarten.SprechenSieihnauchaktivdaraufan.
DaBosentanhormonaleVerhütungsmittel(z.B.oraleVerhütungsmittel,Hormonspritzen,Implantateoder
Verhütungspflaster)wirkungslosmachenkann,sinddiesealleinenichtzuverlässig.DeshalbmüssenSiebei
AnwendungsolcherhormonbasiertenVerhütungsmittelzusätzlicheineBarriere-Methodeverwenden(z.B.
einKondomfürdieFrau,DiaphragmaodereinenVerhütungs-SchwammoderIhrPartnermusseinKondom
benutzen).NursokönnenSieeineSchwangerschaftsicherausschließen.OhnedieAnwendungeiner
zuverlässigenBarriere-VerhütungsmethodedarfBosentannichteingenommenwerden.
FallsSiedennochdenVerdachthaben,schwangerzusein,oderschwangerseinkönnten,wendenSiesichbitte
umgehendanIhrenArzt.
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NutzenSiedieIhrerPackungbeiliegendePatientenkarte,umdortallewichtigenInformationenzuIhrer
TherapiemitBosentaneinzutragenundnehmenSiediesezuIhrenArztbesuchenmit.
STILLZEIT
TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,obSiestillen.
Ihnenwirdempfohlen,vorderEinnahmevonBosentanabzustillen,danichtbekanntist,obderWirkstoffvon
BosentanindieMuttermilchübertritt.KlärenSiejeglicheRückfragenhierzubittemitIhrembehandelndenArzt
oderFrauenarzt.
FORTPFLANZUNGSFÄHIGKEIT
AlsMannbestehtunterBehandlungmitBosentandieMöglichkeit,dassIhreSpermienzahlreduziertseinkann.
DieshatmöglicherweiseeinenEinflussaufIhreFähigkeitzurZeugungeinesKindes.BittewendenSiesichan
IhrenArzt,umvorhandeneRückfragenundBedenkenzubesprechenundklären.
LesenSiebitteauchdiedetaillierteGebrauchsinformation.
WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH? DieschwerwiegendstenNebenwirkungenimZusammenhangmitBosentansind:
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veränderteLeberfunktionswerte
Anämie(verminderteAnzahlroterBlutzellen);eineAnämiekanngelegentlicheineBluttransfusion
erfordern.
IhreLeber-undBlutwertemüssenwährendderBehandlungmitBosentanüberwachtwerden(sieheAbschnitt
B.RegelmäßigeKontrollen).Esistwichtig,dassSiedieseTests,wievonIhremArztverordnet,durchführen
lassen.
Sehrhäufig(kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen):
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Kopfschmerzen
Ödeme(SchwellungenderBeineundFußgelenkeoderandereZeicheneinerFlüssigkeitsansammlung)
Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen):
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gerötetesAussehenoderRötungderHaut
Überempfindlichkeitsreaktionen(einschließlichentzündlicheHautreaktionen,Juckreizund
Hautausschlag)
GastroösophagealeRefluxkrankheit(saurerReflux)
Durchfall
Synkope(Ohnmacht)
Palpitationen(schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag)
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niedrigerBlutdruck
verstopfteNase(nasaleKongestion)
Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen):
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Thrombozytopenie(erniedrigteBlutplättchenzahl)
Neutropenie/Leukopenie(verminderteAnzahlweißerBlutzellen)
ErhöhteLeberfunktionswertemitHepatitis(EntzündungderLeber)einschließlichmöglicher
VerschlechterungeinerzugrundeliegendenHepatitisund/oderGelbsucht(GelbfärbungderHautoder
derAugen)
Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen):
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Anaphylaxie(generalisierteallergischeReaktion),Angioödem(Schwellung,üblicherweiseimBereich
derAugen,Lippen,ZungeoderRachen)
Zirrhose(Narbenbildung)derLeber,Leberversagen(schwerwiegendeStörungderLeberfunktion)
AußerdemwurdeüberverschwommenesSehenmitunbekannterHäufigkeitberichtet(Häufigkeitauf
GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).
NebenwirkungenbeiKindernundJugendlichen
DieNebenwirkungen,diebeimitBosentanbehandeltenKindernberichtetwurden,sinddiegleichenwiebei
Erwachsenen.
MeldungvonNebenwirkungen
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür
Nebenwirkungen,dienichtinderPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirekt
demBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
3,53175Bonn,Website:www.bfarm.de,anzeigen
IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit
diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.
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EINNAHMEVONBOSENTANZUSAMMENMITANDERENARZNEIMITTELN
EinAbsetzenIhrersonstigenMedikamenteistimNormalfallnichterforderlich.InformierenSieallerdingsIhren
ArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenoderkürzlich
eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
TeilenSieIhremArztinsbesonderemit,wennSieFolgendeseinnehmen:
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CyclosporinA(nachTransplantationenoderzurBehandlungderSchuppenflechte)
EineEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitBosentandarfnichterfolgen.
SirolimusoderTacrolimus(angewendetnachTransplantationen)
Glibenclamid(fürDiabetes)
Rifampicin(zurBehandlungvonTuberkulose)
Fluconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)
Nevirapin(beiHIV-Infektion)
andereArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektionen
hormonaleVerhütungsmittel(daSiealsalleinigeVerhütungsmethodenichtwirksamsind,wennSie
Bosentaneinnehmen,sieheAbschnittGeeigneteVerhütungsmittel)
InIhrerPackungBosentan-TablettenfindenSieeinePatientenkartemitWarnhinweisen,dieSiesorgfältiglesen
sollten.IhrbehandelnderArztund/oderGynäkologewirddiefürSiegeeigneteVerhütungsmethodefestlegen.
Esistwichtig,dassIhrArztKenntnisdavonhat,welcheArzneimittelSieaußerBosentananwenden.
WIEUNDWANNSOLLBOSENTANEINGENOMMENWERDEN?
Eswirdempfohlen,dieFilmtablettenmorgensundabendsmitetwasWassereinzunehmen.DieFilmtabletten
könnenmitoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.InderRegelwirddieBehandlungvon
Erwachsenenindenersten4Wochenmit62,5mgeingeleitet.JenachAnsprechenaufdieTherapiemit
BosentanwirdIhrArztdieDosisauf125mganpassen.IhrArztentscheidetüberdiefürSiegeeignete
Dosierung,diesekannindividuellaucheineanderesein.
BeiKindernimAltervon1JahroderälterwirddieBehandlungnormalerweisemit2mgprokgKörpergewicht
zweimaltäglich(morgensundabends)eingeleitet.IhrArztwirdSieüberdieDosierunginformieren.
BeachtenSiebittegenaudieAbsprachenmitIhremArztundbesprechenSiealleRückfragensofortmitihm.
WennSieeinegrößereMengeBosentaneingenommenhaben,alsSiesollten,suchenSieunverzüglicheinen
Arztauf.
WennSiedieEinnahmevonBosentanvergessenhaben,nehmenSiesoforteineTabletteein,wennSiedaran
denken,undnehmenSiedanachdasMedikamentwiederzurgewohntenZeitein.NehmenSienichtdie
doppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.
SetzenSieBosentannuraufAnweisungIhresArztesab.WennSiedieBehandlungmitBosentanabrupt
beenden,könnensichIhreSymptomeverschlimmern.DerArztwirdIhnengegebenenfallsraten,zunächst
einigeTagelangeinegeringereDosiseinzunehmen,bevorSieBosentanganzabsetzen.
NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhremArzt
oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.
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BITTEHALTENSIESICHANFOLGENDEPUNKTE:
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FragenSiebeiIhremArztnach,wennSiesichnichtsichersindoderdieAnweisungenIhresArztesnicht
genauverstehen.
AchtenSiedarauf,dassIhreLaborkontrollenstetswievorgesehenvorgenommenwerden.
AchtenSiezumsicherenAusschlusseinerSchwangerschaftaufdiezuverlässigeAnwendungder
Verhütungsmethode,wiemitIhremArztoderFrauenarztbesprochen.
InformierenSiesichüberdiemöglichenNebenwirkungen,sodassSieIhrenArztggf.daraufhinweisen
können,wennSiediesebeisichbemerken.
InformierenSieIhrenArzt,welcheweiterenArzneimittelSieeinnehmen.
HebenSiediesePatienteninformationnebenderGebrauchsinformationundderPatientenkarteauf.
VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
LesenSiebitteauchdiedetaillierteGebrauchsinformationundnutzenSiediederPackungbeiliegende
Patientenkarte.
MeldungvonNebenwirkungen
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Siekönnen
NebenwirkungenauchdirektdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.
Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.de,anzeigen.IndemSie
Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdieses
ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.
WeitereInformationenfindenSieinderFachinformationvonbosentanhaltigenArzneimittelnundaufden
WebseitendesZulassungsinhabers:http://www.zentiva.de/produkte/bosentan-zentiva
WeitereInformationenzur„BlauenHand“findenSieunterhttp://www.bfarm.de/schulungsmaterial
StandderInformation:August2017
Version1.0
PharmazeutischerUnternehmer:
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*0,06€/Anruf(dt.Festnetz);max.0,42€/min(Mobilfunk).
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SADE.GBOSZ.17.08.2181e
ZentivaPharmaGmbH/WinthropArzneimittelGmbH
65927FrankfurtamMain
Telefon:(0180)2020010*
Telefax:(0180)2020011*