Briefkopf WP - Medizinische Hochschule Hannover

MEDIZINISCHE HOCHSCHULE HANNOVER
Institut für Transfusionsmedizin
532 5325
Prof. Dr. R. Blasczyk
Zentrum Laboratoriumsmedizin
Telefon: 0800 /
0511 /
532 6707
Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung
zur
Mobilisation blutbildender Stammzellen
und zur
Gewinnung blutbildender Stammzellen / Lymphozyten am Zellseparator
(Blutstammzellseparation, Lymphozytapherese)
Name, Vorname, Geb.-datum, I-Zahl
Registerspender(in)
(unverwandt)
Spender-ID (z. B. NKR-ID, DKMS-ID etc)
Sehr geehrte Spenderin, sehr geehrter Spender,
Sie sind uns vom Norddt. Knochenmark-/Blutstammzellspenderegister (NKR) oder einem anderen Spenderegister
(z. B. DKMS) zur Durchführung einer Blutstammzellseparation oder einer Lymphozytapherese zugewiesen
worden.
Blutstammzellen und / oder Lymphozyten werden zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems
bzw. von Tumorerkrankungen benötigt. Stammzellen werden nach vorbereitenden Maßnahmen (siehe unten) aus
dem Knochenmark ins Blut ausgeschwemmt (sog. Mobilisation). Lymphozyten sind normale zelluläre Bestandteile
des Blutes. Stammzellen bzw. Lymphozyten können im Rahmen einer sog. Zellseparation aus dem menschlichen
Blut gewonnen werden. Hierbei handelt es sich um eine in der Regel harmlose, aber komplexe medizinische
Maßnahme. Die folgenden Informationen werden Ihnen helfen, sich ein eigenes Urteil zu bilden und sollen Ihnen
als Grundlage für Ihre schriftliche Zustimmung oder Ablehnung dienen.
I.
Grundsätze bei der Stammzellspende / Lymphozytenspende
Zunächst möchten wir Sie mit einigen zentralen Grundsätzen vertraut machen, die weltweit für alle Spenden von
Blutstammzellen / Lymphozyten gelten.
Anonymität
Die Identität des Spenders (Persönliche Daten, Wohnort etc) ist nur dem Spenderzentrum (NKR, MHH) bekannt. Der Patient
bzw. seine behandelnden Ärzte erhalten nur diejenigen Daten des Spenders, die für die Behandlung des Patienten unbedingt
medizinisch notwendig sind (z. B. Blutgruppe).
Unentgeltlichkeit
Alle Spenden von Blutstammzellen / Lymphozyten sind unentgeltlich. Allerdings werden Ihnen alle Kosten, die im Rahmen von
solchen Spenden entstehen (z. B. Fahrtkosten, Übernachtungskosten, Verdienstausfall u. a.), durch das Spenderegister
erstattet (Aufwandsentschädigung). Bewahren Sie bitte alle diesbezüglichen Quittungen auf (z. B. Fahrscheine, Hotelrechnungen etc).
Spendersicherheit
Der Spende von Blutstammzellen / Lymphozyten muß für die Spenderin / den Spender gesundheitlich unbedenklich sein.
Dies wird durch ein umfangreiches Untersuchungsprogramm vor der Spende (Gesundheits-Check mit körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG, Sonographie u.a.) gewährleistet. Darüber hinaus besteht für Sie eine Spenderversicherung,
die unvermeidbare Risiken wie Unfälle (z. B. Wegeunfälle) oder gesundheitliche Risiken im Rahmen der Spende (siehe unten)
abdeckt.
Empfängersicherheit
Die Spende von Blutstammzellen / Lymphozyten muß für die Empfängerin / den Empfänger gesundheitlich unbedenklich
sein. Infektionserreger wie Hepatitis, HIV (AIDS) u. a. können durch Blutstammzellen / Lymphozyten übertragen werden. Dieses
Infektionsrisiko soll durch ein umfangreiches Untersuchungsprogramm des Spenders auf Erreger (Syphilis; HIV, Hepatitis u. a.
Viren) minimiert werden.
Version 005/17.09.2010
FB_2.75.1.37 Aufklärung Blutstammzellen.doc
Archivierungsfrist: 30 Jahre
Rücktrittsrecht
Es besteht ein jederzeitiges Rücktrittsrecht von der Stammzellspende ohne Angabe von Gründen. Bei einem kurzfristigen
Rücktritt in den letzten 10 Tagen vor der Spende ist allerdings zu bedenken, daß zu diesem Zeitpunkt die medizinische
Vorbehandlung des Patienten schon soweit fortgeschritten ist (sog. Konditionierung), daß Lebensgefahr für den Patienten
besteht, sofern ihm die Blutstammzellen durch Rücktritt von der Spende verweigert werden.
Spenderbeistand
Es ist denkbar, daß ein Spender nach anfänglicher Zustimmung Bedenken hinsichtlich seiner Stammzellspende / Lymphozytenspende entwickelt und sich gerne einer unabhängigen Person (Spenderbeistand) anvertrauen möchte, die weder dem NKR
noch der MHH angehört. Das NKR oder die MHH sind bereit, den Kontakt zum Spenderbeistand jederzeit herzustellen. Eine
solche Kontaktaufnahme ist immer geboten

wenn Zweifel, Ängste oder Bedenken Ihrerseits weder mit Mitarbeitern des NKR noch mit Mitarbeitern der MHH in
ausreichendem Maße besprochen werden konnten

wenn Sie sich als Spender in irgendeiner Weise unverstanden oder schlecht behandelt fühlen.
Abtretungshinweis, Datenschutz, Datenspeicherung
Mit der Blutstammzell-/Lymphozytenspende verzichtet der Spender auf eigene Ansprüche an den gewonnenen Blutprodukten.
Diese Abtretung kann nicht widerrufen werden, selbst wenn der Spender die Produkte selbst benötigen würde. Persönliche
Daten und die Ergebnisse von ärztlichen und Blutuntersuchungen werden unter Berücksichtigung des niedersächsischen
Datenschutz- und des Bundesdatenschutzgesetztes elektronisch gespeichert.
II.
Ablauf und besondere Risiken der Blutstammzell-, Lymphozytenspende
Ablauf
Jede Blutstammzell- bzw. Lymphozytenspende ist mit einem zeitlich genau festgelegten Ablauf verbunden:
 Anmeldung (bereits erfolgt)
 Aufklärung und Voruntersuchung (VU, heute)
 Ärztliche Freigabe zur Spende (folgt in etwa 1-2 Wochen)
 Mobilisation (beginnt meist kurz nach der Freigabe, dauert 4-5 Tage)
 Apherese (=Stammzell-, Lymphozytenspende, dauert 1-2 Tage, spätestens 30 Tage nach Freigabe)
 Nachuntersuchung (1 Monat nach der Spende)
 Kontrollen mittels Fragebogen (6 Monate bis 10 Jahre nach der Spende)
Im Folgenden sollen Sie alle wichtigen Informationen zu diesen Schritten erhalten.
Was versteht man unter Mobilisation?
Stammzellen, die Blut bilden, befinden sich normalerweise im Knochenmark. Durch die Verabreichung eines
Medikaments, eines Wachstumsfaktors für Blutzellen (Granulozytenwachstumsfaktor, international gebräuchliche
Abkürzung: G-CSF [im Handel erhältlich als Filgrastim® (Hersteller Fa. Amgen, USA) oder Lenograstim® (Hersteller Fa. Chugai, Japan]), können Stammzellen die Barriere zwischen Knochenmark und Blut überwinden. Die Ausschwemmung von Stammzellen ins strömende Blut (Mobilisation) erleichtert den Zugang zu diesen wertvollen
Zellen. Um eine für medizinische Zwecke genügende Anzahl im zirkulierenden Blut zu erzielen, muß G-CSF
zweimal täglich (morgens und abends) über 4 bis 6 Tage unter die Haut gespritzt werden. G-CSF wird seit nahezu
20 Jahren weltweit verwendet. Unerwünschte Wirkungen bei Stammzellspendern sind daher bestens bekannt:
 Punktionsbedingte Störungen: Missempfindungen (vgl. auch Nebenwirkungen der Zellseparation), Hautrötung,
Schmerzen, Bluterguss im Bereich der Injektionsstelle
 Grippeähnliche Symptome: allgemeines Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hitzegefühl bzw. leicht erhöhte Körpertemperatur, vermehrtes Schwitzen, Schlafstörungen
 Knochenschmerzen, Rückenschmerzen
 Spannungsgefühl oder Schmerzen im linken Oberbauch bzw. am linken Rippenbogen oder Schulterblatt
(Milzvergrößerung)
Die grippeartigen Symptome und Schmerzsyndrome werden von den meisten Stammzellspendern als „eher
harmlos“ beschrieben. Zudem nehmen sie im Verlauf der Behandlung häufig ab. Dennoch kann es notwendig
werden, zur Linderung solcher Nebenwirkungen ein Schmerzmittel (SM) wie Paracetamol zusätzlich während der
Mobilisationsphase einzunehmen (erhalten Sie von uns).
 Seltene besondere Risken
Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Hautveränderungen im Sinne allergischer Reaktionen (starke Rötung der Haut, starker Juckreiz, Vaskulitis, Lyell-Syndrom), Thrombosen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion (Atemnot) sowie Blutungen im Bereich der Milz sind bislang nur in ganz seltenen Fällen aufgetreten.
Es ist auch denkbar, dass G-CSF krankhafte Veränderungen der Blutbildung bzw. das Wachstum entdifferenzierter Tumore unterstützt.
Zu Ihrer Sicherheit und zur Gewinnung weiterer Daten erfolgt daher ein Nachuntersuchungs-/Kontrollprogramm
(Nachuntersuchung nach 1 Monat, Kontrollen mittels Fragebogen zur Erfassung Ihrer gesundheitlichen Situation
nach 6 Monaten, nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren und nach 10 Jahren nach der Entnahme.
Bei Fragen oder bei schwerwiegenden Ereignissen im Rahmen der Mobilisation setzen Sie sich bitte umgehend
und jederzeit mit dem diensthabenden Arzt der Abteilung für Transfusionsmedizin unter Tel. (0511) 532-2075 in
Verbindung.
Version 005/17.09.2010
FB_2.75.1.37 Aufklärung Blutstammzellen.doc
Archivierungsfrist: 30 Jahre
Was ist eine Zellseparation? Wie werden Blutstammzellen / Lymphozyten gewonnen?
Bei diesem 3 bis 5 Stunden dauernden Verfahren wird Ihr Blut unter Zugabe eines gerinnungshemmenden Mittels
(Citrat), welches Calcium bindet, in den Zellseparator geleitet. Im Zellseparator rotiert eine Zentrifuge mit einem
Zentrifugeneinsatz aus Kunststoff. Dort werden die Blutstammzellen / Lymphozyten angereichert (konzentriert) und
anschließend in einem Beutel gesammelt. Das Verfahren stellt sicher, daß ein großer Teil der Blutstammzellen/
Lymphozyten gesammelt wird und fast alle anderen Blutbestandteile wieder in den Körper des Spenders zurückfließen. In der Regel reichen 1-3 Stammzell-/ Lymphozytapheresen an aufeinander folgenden Tagen zur Gewinnung der benötigten Zellzahl aus. Dabei werden allerdings keine der lebenswichtigen Blutzellen in einem Ausmaß
entnommen, dass es nach der Spende zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen kommen kann. Selten kommt es
zu einer nicht ausreichenden Blutstammzellmobilisation oder die Stammzellapherese muß aus technischen
Gründen abgebrochen werden. In diesen Fällen wird eine notfallmäßige Knochenmarkentnahme unumgänglich,
falls der Empfänger bereits zeitgleich mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung vorbehandelt ("konditioniert")
worden ist. Für diese Fälle stimme ich vorsorglich einer Knochenmarkentnahme zu.
Ja
Nein
Es ist möglich, daß Wochen, Monate oder gar Jahre nach der ersten Stammzellentnahme für den gleichen Patienten erneut Stammzellen oder Lymphozyten zur Behandlung von Rückfällen der Grunderkrankung oder Transplantatabstoßungen angefordert werden oder wenn das Behandlungsprotokoll des Patienten dies vorsieht. Es ist daher
notwendig, jede Änderung des Wohnsitzes dem Spenderegister mitzuteilen, um eine etwaige spätere Kontaktaufnahme zu ermöglichen.
Nebenwirkungen der Zellseparation sind selten und praktisch immer harmlos. Gelegentlich kommt es im Bereich
der Punktionsstelle zu vorübergehenden Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Ameisenlaufen, Pelzigsein). Dauerhafte Schädigungen von Nerven infolge der Punktion sind extrem selten, aber nicht vollkommen auszuschließen.
Hieraus können unter Umständen chronische Schmerzen und anhaltende Beeinträchtigungen der betroffenen
Körperpartien resultieren. Bei Fehlpunktion einer Armvene oder Armarterie kann es zu Blutergüssen kommen, die
sich aber in der Regel rasch und vollständig zurückbilden. Sehr selten kommen Infektionen im Bereich der
Einstichstelle oder Entzündungen des punktierten Gefäßes vor, die zu Thrombosen und Gefäßverschlüssen führen
können. Gelegentlich finden sich auch Hautallergien gegen Desinfektionsmittel und Pflaster. Eine Zellseparation
kann zu Kreislaufschwäche (Schweißausbruch, Schwindel, Ohnmacht) führen. Häufiger kann das Citrat Mißempfindungen (Kribbeln bzw. ”Ameisenlaufen”, v. a. im Bereich der Lippen, Fingerspitzen und Zehen), Muskelkrämpfe, unregelmäßigen Herzschlag und erhöhte Blutungsneigung hervorrufen, die durch Änderung der Maschineneinstellung bzw. Gabe von Calcium vermieden oder behoben werden können. Es ist daher wichtig, daß Sie
uns frühzeitig auf jede ungewöhnliche körperliche Veränderung während der Zellseparation hinweisen.
Technische Probleme wie Einreißen der Schlauch-/Beutelsysteme mit nachfolgendem Blutverlust und Keimbeimengung, Luftembolie durch Ausfall technischer Einrichtungen (”Luftfallen”), Blutzerfall (Hämolyse) durch nicht
sachgerechte Pumpenfunktion oder Druckschwankungen und Gerinnselbildung sind äußerst seltene besondere
Risiken der Zellseparation. Obwohl eine Zellseparation mit der größtmöglichen Sorgfalt erfolgt, kann eine bakterielle Verunreinigung vorkommen. Es werden grundsätzlich nur Einmalartikel verwendet. Eine Übertragung von
Krankheiten ist daher nicht möglich.
Welche besonderen Blutuntersuchungen sind notwendig?
Im Rahmen der VU wird auch die so genannte „APC-Resistenz“ untersucht. Dieser Laborwert ist ein wichtiger
„Baustein“ für die ärztliche Freigabe zur Blutstammzellspende. Er zeigt eine erhöhte Thromboseneigung an, die
genaue Bedeutung kann Ihnen unser Stammzellarzt erklären. Da es sich bei erhöhter APC-Resistenz um einen
„Gendefekt“ handelt, unterliegt dessen Untersuchung, die Befundmitteilung, die Speicherung und die Löschung
nach 10 Jahren dem Gendiagnostikgesetz (GenDG).
Grundsätzlich werden im Rahmen der VU ca. 4 Wochen vor sowie während der Stammzellseparation/Lymphozytapherese Blutproben zur Untersuchung auf Hepatitis, HI-Viren (AIDS Erreger) und Syphilis ausgewertet. Selbstverständlich bestimmen wir Ihre Anzahl von Stammzellen/Lymphozyten vor und nach der Zellseparation sowie die
Zellmenge im Blutstammzell-/Lymphozytenkonzentrat.
Werden Blutstammzellkonzentrate gelagert oder weiter verarbeitet?
Blutstammzellkonzentrate und Lymphozytapheresekonzentrate werden in der Regel ohne weitere Bearbeitung
frisch übertragen oder mittels anderer technischer Verfahren auf besondere Zielzellen hin an- oder abgereichert
und dann frisch transfundiert. Sie werden nur dann in gefrorenem Zustand bei -130 bis -196°C in flüssigem oder
gasförmigem Stickstoff gelagert (unbearbeitet oder nach Bearbeitung), wenn es zwischen der Entnahme beim
Spender und der Verwendung beim Patienten über 3 Tage hinaus zu Verzögerungen kommt oder wenn eine
Knochenmarkentnahme für den Fall der unzureichenden Mobilisation abgelehnt wird. Es kann dann vorkommen,
daß der Empfänger das Transplantat später nicht erhält oder nicht (mehr) benötigt (Grunderkrankung nicht
beherrschbar oder zu weit fortgeschritten, Patient vor Transplantation verstorben u.a.). Bei fehlender Verwendungsmöglichkeit eines gefroren gelagerten Transplantates wird es in Absprache mit den behandelnden Ärzten
sachgerecht entsorgt, da es nicht für andere Patienten verwendet werden kann. In seltenen Fällen können techVersion 005/17.09.2010
FB_2.75.1.37 Aufklärung Blutstammzellen.doc
Archivierungsfrist: 30 Jahre
nische Probleme (z. B. Einreißen der Beutelfolie, Ausfall von Kühl- oder Alarmvorrichtungen) zum Verlust des Produkts führen.
Wer wird mit Blutstammzell-/Lymphozytapheresekonzentraten behandelt?
Blutstammzell- /Lymphozytapheresekonzentrate werden nur an den Patienten ausgegeben, für den sie hergestellt
worden sind. Eine Weitergabe an andere Patienten ist nicht möglich, auch wenn sie die/der Patient(in), für die
(den) sie ursprünglich gedacht waren, nicht mehr benötigt.
Hinweis für ambulante Stammzellspender / Lymphozytenspender
Nach jeder Stammzellapherese / Lymphozytapherese sollten Sie sich ca. 2 Stunden im Ruheraum aufhalten. Sie
dürfen erst danach wieder am öffentlichen Straßenverkehr teilnehmen. Wir empfehlen Ihnen dringend, am
Entnahmetag auf die Benutzung eines Kraftfahrzeuges zu verzichten. Angehörige bestimmter Berufe wie Bus/Taxifahrer, Kranführer, Dachdecker oder anderen mit Risiken behafteten Arbeiten (Maschinenführer) dürfen diese
erst 48 Stunden, Personen mit Risikofreizeitaktivitäten (Tauchen, Bergsteigen, Fallschirmspringen etc) dürfen
diese frühestens 7 Tage nach Beendigung der Aphereseserie (wieder)aufnehmen.
Einwilligungserklärung
Die Mobilisation zur Gewinnung blutbildender Stammzellen, die Technik der Zellseparation, evtl. Nebenwirkungen sowie die
sehr seltenen besonderen Risiken von Mobilisation und Zellseparation habe ich verstanden. Mit der Entnahme aller notwendigen Blutproben zur ärztlichen Freigabe, zur Untersuchung auf Hepatitis, HI-Viren (AIDS Erreger), Syphilis und für wissenschaftliche Zwecke bin ich einverstanden. Ich hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen und alle Fragen sind vollständig beantwortet
worden. Mir ist bewußt, daß das Blutstammzellpräparat / Lymphozytapheresepräparat in der Regel frisch übertragen wird. Ich
bin aber damit einverstanden, daß das Blutstammzellpräparat / Lymphozytapheresepräparat eingefroren wird, wenn die
Umstände es erfordern. Für diesen Fall stimme ich der sachgerechten Entsorgung zu, falls das Präparat nicht am Patienten
angewendet werden kann oder aufgrund technischer Defekte unbrauchbar geworden ist. Ich erkläre mich damit einverstanden,
daß ein Teil des Blutstammzellpräparates für eine weitere Transplantation des Patienten in der Transplantationseinheit eingefroren werden darf, wenn das entnommene Präparat mehr Blutstammzellen enthält als anfänglich für den Patienten benötigt
werden. Ich erkläre mich mit der Entsorgung des Restpräparats einverstanden, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Die im Rahmen der Transplantation erhobenen Daten dürfen in anonymer Form für wissenschaftliche Untersuchungen ausgewertet werden. Die vor, während oder nach der Blutstammzellentnahme/Lymphozytapherese gewonnenen und für den Patienten
nicht weiter benötigten Blutproben dürfen mit Ausnahme von Proben nach dem GenDG auch für wissenschaftliche Studien
verwendet werden.
Mir ist bewußt, dass ich von der Stammzellapherese/Lymphozytapherese zurücktreten kann, dass aber die/der Patient(in) mit
hoher Wahrscheinlichkeit sterben wird, wenn ich nach Beginn der Konditionierung (d. h. in den letzten 10 Tagen vor dem
Stammzellapheresetermin) meine Einwilligung zur Mobilisation und Stammzellapherese (ggf. Lymphozytapherese) widerrufe.
Für Frauen: Ich versichere, nicht schwanger zu sein.
Mir ist bekannt, daß falsche Angaben meinerseits andere Menschen gefährden können und ich ggf. strafrechtlich verfolgt
werden kann. Ich bin mit der Erhebung, Nutzung, Verarbeitung, Speicherung, ggf. Anonymisierung bzw. Löschung meiner
persönlichen Daten, Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen sowie der Befunde meiner Blutuntersuchungen entsprechend
den Vorschriften des Transfusionsgesetzes, Infektionsschutzgesetzes, des Gendiagnostikgesetzes, den Richtlinien Hämotherapie der Bundesärztekammer sowie dem niedersächsischen Daten- und dem Bundesdatenschutzgesetz einverstanden.
ZVK erforderlich ?
Nein
Ja
Venenverhältnisse:
links:
Grösse (cm)
Gewicht (kg)
rechts:
Ich stimme freiwillig und ohne Zwang der Mobilisation, Blutstammzell-, Lymphozytapherese und allen evtl. erforderlichen Bearbeitungsprozessen (z. B. Lagerung, Zielzellan-, -abreicherung, ggf. Entsorgung) zu und bin mit der
sachgerechten medizinischen Verwendung der gewonnenen Blutstammzellen bzw. Lymphozyten einverstanden.
Datum
Spender(in)
Ärztliche Vermerke zum Aufklärungsgespräch: Erörtert wurden mögliche UE im Rahmen von Mobilisation und Spende,
Verhalten nach der Spende, eventuelle individuelle Risiken wie:
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In einem persönlichen Aufklärungsgespräch konnte ich alle mich interessierenden Fragen stellen und habe auf alle Fragen
verständliche Antworten bekommen. Ich habe derzeit keine weiteren Fragen.
Datum
Version 005/17.09.2010
Spender(in)
FB_2.75.1.37 Aufklärung Blutstammzellen.doc
Ärztin/Arzt ITM
Archivierungsfrist: 30 Jahre