Layout 1 - medikamente-per

BM36 - K457836
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Metvix 160 mg/g Creme
Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metvix
beachten?
3. Wie ist Metvix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metvix aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST METVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metvix ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
lichtbedingter Hautveränderungen bzw. Frühformen
des hellen Hautkrebses (aktinische Keratose, AK) oder
von anderen speziellen Hautkrebsformen [Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC) und oberflächliche Plattenepithelkarzinome (Morbus Bowen)].
Es wird angewendet zur Behandlung von dünnen oder
nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut, wenn
andere Therapien als weniger geeignet angesehen
werden.
Nur zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im
Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen
kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie
etwa krankhaft veränderte Hautareale (Läsionen) im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren, Läsionen auf
schwer sonnengeschädigter Haut, bei großflächigen
Läsionen oder rezidivierenden Läsionen.
Zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms
in situ (Morbus Bowen), wenn eine chirurgische Entfernung als weniger geeignet angesehen wird.
Die Behandlung besteht darin, dass Metvix
160 mg/g Creme auf die Haut aufgetragen
und anschließend mit Licht bestrahlt wird. Die
geschädigten Hautzellen absorbieren Methyl
(5-amino-4-oxopentanoat) aus der Creme
und werden durch die Lichteinstrahlung zerstört (Photodynamische Therapie). Die gesunde unbehandelte umgebende Haut wird
durch diesen Vorgang nicht betroffen.
Die Behandlung mit Metvix ist nicht für Kinder und
Jugendliche unter 18 Jahren geeignet
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METVIX
BEACHTEN?
Metvix darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyl
(5-amino-4-oxopentanoat), Erdnuss oder Soja oder
einen der sonstigen Bestandteile von Metvix sind.
- wenn Sie eine bestimmte Art von Hautkrebs [ein sogenanntes morphaeaformes Basaliom oder eine
dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratose] haben
- Wenn Sie eine Porphyrie haben (eine Störung des
Porphyrinstoffwechsels).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metvix ist erforderlich,
- wenn die Hautläsionen von einem bestimmten Typ sind
(pigmentiert, stark infiltrierend oder im Genitalbereich
gelegen), da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.
- wenn Sie mit UV-Therapie behandelt werden, muss
diese Therapie vor Beginn der Behandlung mit Metvix
eingestellt werden.
- Dicke aktinische Keratosen dürfen nicht mit
Metvix behandelt werden.
- Metvix sollte nicht in die Augen gelangen.
- Bei gesteigerter Einwirkungszeit bzw. Lichtdosis können schwerere lokale Hautreaktionen auftreten.
- Bei der Behandlung von Morbus Bowen ist
die Ansprechrate großer Läsionen geringer als bei kleinen Läsionen. Es liegen keine Erfahrungen mit der
Behandlung von Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei
Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamese vor.
- Als generelle Vorsichtsmaßnahme sind die behandelten Läsionsstellen und die umgebende Haut einige
Tage nach der Behandlung möglichst nicht dem Sonnenlicht auszusetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Metvix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nach der Behandlung mit
Metvix soll 48 Stunden nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metvix
Sie können gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil allergisch sein.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216) (Parabene) können allergische Reaktionen verursachen.
3. WIE IST METVIX ANZUWENDEN?
Erwachsene (einschließlich älterer Personen)
Vor der Anwendung von Metvix muss die Oberfläche
der Läsionen vorbereitet werden, indem Schuppen und
Krusten entfernt werden und die Oberfläche der Läsionen angeraut wird. Das erleichtert das Eindringen des
Wirkstoffs von Metvix und des eingestrahlten Lichtes bei
allen Hautläsionen. Hautkrebs-Läsionen sind häufig von
einer intakten Hautschicht bedeckt, die entsprechend
ärztlicher Anweisung entfernt wird. Eine (etwa 1 mm
dicke) Schicht Metvix wird mit Hilfe eines Spatels auf die
Läsionsstelle und im Umfang von 5 - 10 mm
auf die umgebende normale Haut aufgebracht. Dann wird der behandelte Bereich für
3 Stunden mit einem luftdicht schließenden
Verband bedeckt. Anschließend werden der
Verband und die Creme entfernt und der
behandelte Bereich wird mit Licht bestrahlt
(Photodynamische Therapie). Um Ihre Augen
vor dem intensiven Licht zu schützen, erhalten Sie eine
Schutzbrille, die Sie während der Lichtbehandlung aufsetzen.
Die Behandlung präkanzeröser Hautläsionen (aktinische Keratosen) erfordert eine photodynamische Therapie-Sitzung. Die Behandlung des Basalioms und von
oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Morbus
Bowen) erfordert zwei Sitzungen im Abstand von einer
Woche. Während einer Behandlungssitzung können
mehrere Läsionen zugleich behandelt werden. Ihr Arzt
wird die behandelten Läsionen nach 3 Monaten beurteilen und die Behandlung, falls erforderlich, in einer
Seite 1
zweiten Therapie-Sitzung wiederholen. Um die Wirksamkeit bei BCC- und Morbus Bowen-Läsionen zu
überprüfen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine kleine
Hautbiopsie machen (Entnahme von Hautgewebe).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von
Patienten unter 18 Jahren vor.
Wenn Sie die Anwendung von Metvix abbrechen
Wenn die Behandlung vor der Bestrahlung mit Licht
abgebrochen wird bzw. bevor die gesamte Lichtdosis
appliziert wurde, kann dies zur Minderung der Wirksamkeit führen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Metvix Nebenwirkungen haben.
Schmerzhafte und brennende Hautempfindungen an der Behandlungsstelle während
und nach der Lichtbestrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 60 %
der in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten. Diese örtlichen Reaktionen sind
im Allgemeinen leicht oder mäßig, in seltenen
Fällen können sie aber die vorzeitige Beendigung der Bestrahlung erfordern. Typischerweise beginnen sie während der Bestrahlung
oder bald danach und dauern wenige Stunden
an, in der Regel klingen sie noch am Tag der
Behandlung ab. Schwellungen und Rötungen
können jedoch ein- bis zwei Wochen oder
gelegentlich auch länger anhalten. Eine wiederholte Behandlung führt nicht zu erhöhter
Häufigkeit bzw. Intensität der örtlichen Beschwerden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Metvix enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Methyl (5-amino4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid).
1 g Creme enthält 160 mg Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind Selbstemulgierendes Glycerolmonostearat (BP), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.),
Macrogolstearat 2000, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218),
Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216), Natriumedetat (Ph.Eur.),
Glycerol, Weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat
(Ph.Eur.), Erdnussöl, Raffiniertes Mandelöl, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Gereinigtes Wasser.
Wie Metvix aussieht und Inhalt der Packung:
Metvix 160 mg/g Creme ist in Packungen mit
je einer Tube zu 2 g erhältlich.
Die Farbe des Produktes ist cremefarben bis
blassgelb.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
am 16.01.2008
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Schmerzen an der Haut, Brennen der Haut, Krustenbildung
und Rötung.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
100 Behandelten): Gefühllosigkeit, stechendes, kribbelndes und prickelndes Gefühl, Kopfschmerz, Hautinfektion, Hautgeschwürbildung, Hautödem, Hautschwellung, Blasen, Bluten der Haut, Juckreiz, Hautabschälung, Hauterwärmung, Reaktionen an der Behandlungsstelle, Wärmeempfindung.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1000 Behandelten): Schwellung des Auges, Augenschmerzen, Wundblutung, Übelkeit, Nesselausschlag
(Urtikaria), Ausschlag, Hautreizung, Reaktionen durch
gesteigerte Lichtempfindlichkeit, verminderte/erhöhte
Pigmentierung, Hitzeausschlag, störendes Hautgefühl,
Müdigkeit.
Ekzeme an der Applikationsstelle und Kontaktallergien
wurden beschrieben. Die meisten Fälle waren an der
Behandlungsstelle lokalisiert und waren nicht schwerwiegend; selten waren Rötungen und Schwellungen
ausgedehnter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST METVIX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Eine angebrochene Tube muss innerhalb einer Woche
verwendet werden.
Die Creme darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen des Verderbes erkennbar sind (z. B.
Nachdunkeln der Farbe von blassgelb zu braun).
BM36 - K457836
Seite 2