1000 mg

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Aesica Pharmaceuticals GmbH
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Keppra
CIA71942J / EUR
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Date
BRA
8 pt
Manufacturing Site
Linespacing
Tonnellier
7,5 pt
X
Product Name
external Id.-No.
180 x 315 mm, 4 p.
Fontsize Bodytext
X
Aesica Id.-No.
Dimensions
Nagler
16.09.13 15:13
Operator
CIA71942J_GI_BRA_Keppra1000_EUR.indd 1
Technical Changes
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch
schwächer werden.
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten
• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit,
Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl
der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen
Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales
Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale
Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses
(Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.
Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten
• Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales
Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
27.08.2013
3.Wie ist Keppra einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Creation Date
Keppra darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Keppra einnehmen.
• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die
Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis
angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie
bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen
(z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Keppra
behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich
das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt.
Einnahme von Keppra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und Alkohol
Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie
Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben,
schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr
ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In
Tierversuchen hat Keppra bei Dosierungen, die höher waren als die, die
Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die
Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum
Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie
können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie
sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,
bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher
Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Double layer
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
Keppra 1000 mg Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel
zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra wird angewendet:
• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
–partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem
Alter von 1 Monat.
–myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
–primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Nagler
1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
Amended by
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
3.Wie ist Keppra einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Keppra aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
16.09.2013
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Modific. Date
Filmtabletten
Levetiracetam
02
1000 mg
Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens
und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen
Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei
Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für
Sie geeignete Dosis erhalten.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab
50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre)
und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Keppra
bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder
unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und
60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.
Art der Einnahme:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung:
• Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Keppra so
lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt
entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden, wird er/sie
Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben,
als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit,
Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung
am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine
vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere
antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Edition No.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen
von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben
aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren
Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme);
ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere
Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.Wie ist Keppra aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Keppra enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 Tablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Opadry 85F18422 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid
(E171)), Macrogol 3350, Talkum).
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß, länglich und haben eine Bruchrille sowie die
Prägung „ucb“ und „1000“ auf einer Seite.
Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 Filmtablette(n)
und die Bündelpackungen enthalten 200 (2 Packungen mit 100) Filmta­
bletten. Die Packungen mit 100 x 1 Tablette sind als Aluminium/PVC perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Alle anderen
Packungen enthalten Standard Aluminium/PVC Blister. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Hersteller:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen
Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europä­
ischen
Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
1000 mg
Levetiracetam
filmomhulde
tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen.
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische
aanvallen).
Keppra wordt:
• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende
aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
–voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of
zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
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–voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
–voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te
volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling
in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de
ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals
Keppra, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te
doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve
verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit
veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit
absoluut noodzakelijk is. Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In studies bij dieren, met
hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van
werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit
komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging
van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is
vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet
is aangetast.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends
en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw
arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de
gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends
en 1 tablet ’s avonds innemen.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht
van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends
en 1 tablet ’s avonds innemen.
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar)
en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest
geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht
en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte
vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door
(bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
• Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met
de behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u
heeft voorgeschreven.
16.09.13 15:13
X
X
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen,
omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit
de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u instrueren over
het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming
van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou
mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van
een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de
behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om een toename van
de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en
duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van
de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
• ontsteking neus-keelholte;
• slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
• verlies van eetlust;
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit
of irritatie;
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven);
• vertigo (draaiduizeligheid);
• hoest (toename bestaande hoest);
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
• huiduitslag;
• vermoeidheid.
Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
• gewichtsverlies, gewichtstoename;
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend
gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
• dubbel zien, wazig zien;
• afwijkende leverfunctietest;
• haarverlies, eczeem, jeuk;
• spierzwakte, spierpijn;
• verwonding.
Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers voorkomen
• infectie;
• verminderd aantal van alle bloedceltypen;
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal
denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren);
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
• alvleesklierontsteking;
• leverfalen, leverontsteking;
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als
kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen
een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde
donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met
blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen
en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van
uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het
lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet
in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 1000 mg
levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal
silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F18422 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol,
titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk)).
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Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, met breukgleuf en met aan
één zijde de ingeslagen code “ucb” en “1000”.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde
tabletten en multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in
geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle andere
verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’Alleud, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2013.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van
het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau.
Notice : information du patient
1000 mg
comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
3.Comment prendre Keppra
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Keppra
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique
(médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Keppra est utilisé :
• seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une
épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles
avec ou sans généralisation secondaire
• en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
• les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
• les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,
ayant une épilepsie myoclonique juvénile
• les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et
l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique
2.Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Keppra
Ne prenez jamais Keppra
• si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des
autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
• si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre
médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement
pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
• si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
• un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme
Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires,
contactez votre médecin.
Autres médicaments et Keppra
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Keppra avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement
avec Keppra.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être
complétement exclu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles
qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
16.09.13 15:13
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou
une machine, car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus
fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous
ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi
que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3.Comment prendre Keppra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin
vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant
2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez
prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou
plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez
prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et
l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en
fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus adaptée
aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg
de poids corporel par jour.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée
aux nourrissons.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide
(par ex. un verre d’eau).
Durée de traitement :
• Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela
pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre
traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant
l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,
agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le
fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs
doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments
antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter
l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et
l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou
lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10:
• rhinopharyngite ;
• somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
• anorexie (perte d’appétit) ;
• dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou
irritabilité ;
• convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux ;
• douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),
vomissement, nausée ;
• éruption cutanée ;
• asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
• diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du
nombre des globules blancs ;
• perte de poids, prise de poids ;
• tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement
anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
• amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles
de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
• diplopie (vision double), vision trouble ;
• anomalies des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, eczéma, prurit ;
• faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
• infection ;
• diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
• suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),
troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
• spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les
membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyper­
activité) ;
• pancréatite ;
• insuffisance hépatique, hépatite ;
• éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé
entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)
(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un
décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des
yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une
forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.Comment conserver Keppra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée
sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée, après EXP :.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Keppra :
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque comprimé
contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry 85F18422 (alcool de polyvinyle en partie hydrolysé,
dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc).
Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme allongée,
sécables avec la mention “ucb” et “1000” gravée sur une face.
Les boîtes en carton contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés
pelliculés et les multi-packs contiennent 200 (2 boîtes de 100) comprimés
pelliculés. La présentation 100 x 1 comprimés pelliculés est disponible en
plaquette thermoformée prédécoupée PVC/Aluminium pour délivrance à
l’unité. Toutes les autres présentations sont disponibles en plaquette
thermoformée standard PVC/Aluminium. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’Alleud, Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2013.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV ..............Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Ю СИ БИ България ЕООД ...................Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o. ..............................................Tel: + 420 221 773 411
Danmark UCB Nordic A/S .................................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland UCB Pharma GmbH ....................................Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti UCB Pharma Oy Finland ...........................................Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα UCB A.E. .............................................................Τηλ: + 30 / 2109974000
España UCB Pharma, S.A. .................................................Tel: + 34 / 91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. ...................................................Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska Medis Adria d.o.o...............................................Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. ....................................Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland Vistor hf. ...................................................................Tel: + 354 535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. ...................................................Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd .....................................Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija UCB Pharma Oy Finland ........................................Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Lietuva UCB Pharma Oy Finland .......................................Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV .............Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország UCB Magyarország Kft. ...........................Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta Pharmasud Ltd. .......................................................Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland UCB Pharma B.V. ............................................Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S .......................................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH .......................................Tel: + 43 (1) 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. ..........................................Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda ....Tel: + 351 / 21 302 5300
România UCB Pharma România S.R.L. .............................Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. ......................................................Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka .....Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland .........................Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige UCB Nordic A/S ....................................................Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. ..................................Tel: + 44 / (0)1753 534 655
© UCB (2013)
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