vaxigrip tetra - Mein Sanofi - Sanofi

FACHINFORMATION
VAXIGRIP TETRA® 2017/2018
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxigrip Tetra
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der
folgenden Stämme*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC
X-275) ..................... 15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)......... 15 Mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm
(B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
................................ 15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)
................................ 15 Mikrogramm HA**
*gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus
gesunden Hühnerbeständen
**Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und
der Entscheidung der Europäischen Union
für die Saison 2017/2018.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Vaxigrip Tetra kann möglicherweise Spuren
von Eiern, wie z. B. Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff
eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Juli 2017 335939
Vaxigrip Tetra wird angewendet zur aktiven
Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Vorbeugung einer
echten Virusgrippe (Influenza), die durch
die beiden Influenza-A-Virussubtypen und
die beiden Influenza-B-Virussubtypen verursacht wird, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Die Anwendung von Vaxigrip Tetra sollte
gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Aufgrund der klinischen Erfahrung mit dem
trivalenten Impfstoff wird in Anbetracht der
021546-27814
Dauer der durch den Impfstoff vermittelten
Immunität und angesichts der Tatsache, dass
sich zirkulierende Influenza-Virusstämme von
Jahr zu Jahr verändern können, eine jährliche Wiederholungsimpfung empfohlen.
Erwachsene: eine Dosis (0,5 ml).
Kinder und Jugendliche
– Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis
17 Jahren: eine Dosis (0,5 ml).
Kinder unter 9 Jahren, die zum ersten
Mal gegen Influenza geimpft werden, sollten nach einem Intervall von 4 Wochen
eine zweite Dosis (0,5 ml) erhalten.
– Kinder unter 3 Jahren: Die Sicherheit
und Wirksamkeit von Vaxigrip Tetra sind
bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan verabreicht.
Die empfohlene Injektionsstelle für die intramuskuläre Injektion ist der M. deltoideus.
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des Arzneimittels
Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor
der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile oder gegen andere
Komponenten, von denen möglicherweise
Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel
Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin,
Formaldehyd und Octoxinol 9.
Die Impfung sollte im Falle einer mittelschweren oder schweren fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Erkrankung verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Vaxigrip Tetra möglicherweise nicht
alle geimpften Personen.
Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von
Wechselwirkungen mit Vaxigrip Tetra durchgeführt.
Aufgrund der klinischen Erfahrung mit
Vaxigrip kann Vaxigrip Tetra zeitgleich mit
anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Bei zeitgleicher Verabreichung müssen verschiedene Injektionsstellen und verschiedene Spritzen verwendet werden.
Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein.
Nach der Influenza-Impfung wurden falsch
positive Ergebnisse bei serologischen Tests
unter Verwendung der ELISA-Methode zum
Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1,
Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western-Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse. Die vorübergehenden falsch positiven
Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen
nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei
allen injizierbaren Impfstoffen geeignete
medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Vaxigrip Tetra darf auf keinen Fall intravasal
verabreicht werden.
Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer
Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach
einer intramuskulären Injektion bei diesen
Patienten zu Blutungen kommen kann.
Nach oder sogar vor einer Impfung kann es
infolge einer psychogenen Reaktion auf die
Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten
geeignete Maßnahmen ergriffen werden,
um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
Vaxigrip Tetra dient dem Schutz gegen jene
Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in
allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite und dritte
Trimenon stehen im Vergleich zum ersten
Trimenon mehr Daten zur Sicherheit zur
Verfügung. Jedoch weisen Daten aus der
weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen auf keine negativen
impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxigrip Tetra bei Schwangeren vor.
Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip
Tetra ergab keine Hinweise auf direkte oder
indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen
in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale oder frühe postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Vaxigrip Tetra kann während der Stillzeit
verwendet werden.
Fertilität
Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim
Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip Tetra ergab keine Hinweise
auf schädliche Wirkungen auf die weibliche
Fertilität.
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VAXIGRIP TETRA® 2017/2018
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Vaxigrip Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Die Verträglichkeit von Vaxigrip Tetra wurde in fünf klinischen Studien untersucht:
3.040 Erwachsene im Alter von 18 bis
60 Jahren, 1.392 ältere Personen über
60 Jahre und 429 Kinder/Jugendliche im
Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine
Dosis Vaxigrip Tetra und 884 Kinder im Alter
von 3 bis 8 Jahren erhielten je nach Influenza-Impfanamnese eine oder zwei Dosen
Vaxigrip Tetra.
Der Vergleichsimpfstoff war in allen diesen
Studien der trivalente inaktivierte InfluenzaImpfstoff Vaxigrip von Sanofi Pasteur.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000).
Erwachsene und Personen über 60 Jahre
Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 3.040 Erwachsenen im
Alter von 18 bis 60 Jahren und 1.392 Personen über 60 Jahre.
Siehe untenstehende Tabelle.
Kinder und Jugendliche
Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 429 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine
Dosis Vaxigrip Tetra erhielten, sowie von
884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren,
die je nach Influenza-Impfanamnese eine
oder zwei Dosen Vaxigrip Tetra erhielten.
Siehe Tabelle auf Seite 3.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren war
das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip Tetra
nach der ersten und zweiten Injektion ähnlich.
c. Mögliche Nebenwirkungen
Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit von
Vaxigrip Tetra aus der Erfahrung nach der
Markteinführung vor.
Allerdings wurden während der klinischen
Prüfungen oder aus der Erfahrung nach der
Markteinführung von Vaxigrip die folgenden
Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise bei Personen, die Vaxigrip Tetra erhalten, auftreten können.
• Erkrankungen des Immunsystems
Schwere allergische Reaktionen: Schock
Allergische Reaktionen: Hautausschlag, generalisiertes Erythem
• Erkrankungen des Nervensystems
Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis,
Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis
• Gefäßerkrankungen
Vaskulitis, wie beispielsweise Purpura
Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit
vorübergehender Nierenbeteiligung
Das Gesamtverträglichkeitsprofil von Vaxigrip
Tetra war vergleichbar mit dem von Vaxigrip.
Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von
1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Es handelte
sich dabei um leichte Reaktionen.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung
nach Impfung war bei allen Bevölkerungsgruppen Schmerz an der Injektionsstelle
(zwischen 52,8 % und 56,5 % bei Kindern/
Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren
und bei Erwachsenen; 25,8 % bei Personen
über 60 Jahre).
Die anderen am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen nach der Impfung waren:
– bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (27,8 %),
Myalgie (23 %) und allgemeines Krankheitsgefühl (19,2 %),
– bei Personen über 60 Jahre: Kopfschmerzen (15,6 %) und Myalgie (13,9 %),
– bei Kindern/Jugendlichen im Alter von
9 bis 17 Jahren: Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (24,7 %), allgemeines Krankheitsgefühl (20,3 %) und Schwellung an
der Injektionsstelle (10,7 %),
– bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren:
allgemeines Krankheitsgefühl (30,7 %),
Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %),
Schwellung an der Injektionsstelle (20,5 %),
Erythem an der Injektionsstelle (20,4 %),
Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4 %),
Schüttelfrost (11,2 %).
Insgesamt kam es bei Personen über
60 Jahre im Allgemeinen weniger häufig zu
Nebenwirkungen als bei Erwachsenen und
Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis
17 Jahren.
b. Tabellarische Zusammenfassung der
Nebenwirkungen
Die nachstehenden Daten enthalten eine
Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Impfung mit Vaxigrip
Tetra während der klinischen Studien dokumentiert wurden.
2
NEBENWIRKUNGEN
HÄUFIGKEIT
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie(1)
Gelegentlich
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit(1), allergische Reaktionen wie Erythem, Urtikaria(1),
Pruritus(2), generalisierter Pruritus(1), allergische Dermatitis(1), Angioödem(1)
Selten
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Sehr häufig
Schwindel(3)
Gelegentlich
Somnolenz, Parästhesie
Selten
Gefäßerkrankungen
Hitzewallung(4)
Gelegentlich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe(1)
Selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö, Übelkeit(5)
Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hyperhydrose
Selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Sehr häufig
Arthralgie(1)
Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
allgemeines Krankheitsgefühl(6)
Schmerzen an der Injektionsstelle
Sehr häufig
Schüttelfrost, Fieber(2)
Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle,
Verhärtung an der Injektionsstelle
Häufig
Fatigue
Ekchymose an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle,
Wärme an der Injektionsstelle
Gelegentlich
Asthenie, grippeähnliche Erkrankung
Beschwerden an der Injektionsstelle(1)
Selten
(1)
Bei Erwachsenen
Gelegentlich bei Personen über 60 Jahre
(3) Selten bei Erwachsenen
(4) Bei Personen über 60 Jahre
(5) Selten bei Personen über 60 Jahre
(6) Häufig bei Personen über 60 Jahre
(2)
021546-27814
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NEBENWIRKUNGEN
HÄUFIGKEIT
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie(1)
Gelegentlich
Psychiatrische Erkrankungen
Weinerlichkeit(2), Unruhe(2)
Gelegentlich
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Sehr häufig
Schwindel(2)
Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö, Erbrechen(2), Schmerzen im Oberbauch(2)
Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Sehr häufig
Arthralgie(2)
Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost(3)
Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle,
Erythem an der Injektionsstelle(3), Verhärtung an der Injektionsstelle(3)
Sehr häufig
Fieber
Ekchymose an der Injektionsstelle
Häufig
Fatigue(2)
Wärme an der Injektionsstelle(2), Pruritus an der Injektionsstelle(4)
Gelegentlich
Immunogenität von Vaxigrip Tetra gegenüber Vaxigrip
In klinischen Studien bei Erwachsenen im
Alter von 18 bis 60 Jahren, bei Personen
über 60 Jahre und bei Kindern im Alter von
3 bis 8 Jahren wurden die Nichtunterlegenheit von Vaxigrip Tetra gegenüber Vaxigrip
in Bezug auf den geometrischen Mittelwert
der Titer (GMT) der HAI-Antikörper an Tag 21
(bei Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern),
die HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung
von Nichtnachweisbarkeit [< 10] zu einem
reziproken Titer von ≥ 40) sowie das HAIGMT-Verhältnis (Titer vor/nach Impfung) bewertet.
In einer klinischen Studie bei Erwachsenen
im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurde die Immunantwort auf Vaxigrip
Tetra gegenüber Vaxigrip in Bezug auf den
geometrischen Mittelwert der Titer (GMT)
der HAI-Antikörper an Tag 21 beschrieben.
In einer anderen bei Kindern/Jugendlichen
im Alter von 9 bis 17 Jahren durchgeführten
klinischen Studie wurde nur die Immunantwort auf Vaxigrip Tetra beschrieben.
(1)
Bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet
Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren berichtet
(3) Häufig bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
(4) Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren berichtet
(2)
d. Weitere spezielle Personenkreise
Das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip Tetra,
das bei einer begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen in
klinischen Studien beobachtet wurde, unterscheidet sich nicht vom Profil der Gesamtpopulation. Außerdem belegten Studien mit
Vaxigrip bei Patienten mit Nierentransplantaten sowie bei Asthma-Patienten, dass es
im Hinblick auf das Verträglichkeitsprofil von
Vaxigrip bei diesen Personenkreisen keine
größeren Unterschiede gibt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe
und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.
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4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung liegen keine Angaben für
Vaxigrip Tetra vor. Bei der Anwendung von
Vaxigrip wurden Fälle einer Verabreichung
von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) berichtet. Wurden Nebenwirkungen berichtet, stimmten die Informationen
mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von
Vaxigrip überein.
021546-27814
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Vaxigrip Tetra induzierte eine signifikante
Immunantwort auf die vier Influenza-Stämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
In allen Studien war die durch Vaxigrip Tetra
auf die drei gemeinsamen Stämme hervorgerufene Immunantwort vergleichbar mit der
von Vaxigrip.
Pharmakotherapeutische Gruppe: InfluenzaImpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Die von Vaxigrip Tetra hervorgerufene Immunantwort auf den zusätzlichen B-Stamm
in Vaxigrip Tetra war der von Vaxigrip überlegen.
Wirkmechanismus
Erwachsene und Personen über 60 Jahre
Vaxigrip Tetra bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier Influenza-Virusstämme
(zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypen),
gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Insgesamt erhielten 1.114 Erwachsene im
Alter von 18 bis 60 Jahren und 1.111 Personen über 60 Jahre entweder eine Dosis
Vaxigrip Tetra oder eine Dosis Vaxigrip.
Vaxigrip Tetra induziert innerhalb von 2 bis
3 Wochen humorale Antikörper gegen die
Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenza-Viren.
In den nachfolgenden Tabellen werden die
Ergebnisse für die Immunogenität aufgeführt:
Genaue Höhen der Titer hämagglutinationsinhibierender (HAI) Antikörper nach Impfung
mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen wurden nicht mit der Schutzwirkung gegen Influenza korreliert, jedoch wurden die HAIAntikörpertiter als Maß für die Impfstoffaktivität verwendet. Einige Challenge-Studien
beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von
≥ 1 : 40 und einer Schutzwirkung gegen
Influenza bei bis zu 50 % der Studienteilnehmer.
Kinder und Jugendliche
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Da sich Influenza-Viren ständig verändern,
werden die für den Impfstoff ausgewählten
Stämme jährlich von der WHO überprüft.
Daten zur jährlichen Wiederholungsimpfung
mit Vaxigrip Tetra liegen nicht vor. Aufgrund
der klinischen Erfahrung mit dem trivalenten
Impfstoff wird jedoch in Anbetracht der
Dauer der durch den Impfstoff vermittelten
Immunität und angesichts der Tatsache,
dass sich zirkulierende Influenza-Virusstämme von Jahr zu Jahr verändern können,
eine jährliche Influenza-Impfung empfohlen.
Siehe Tabelle 1 und 2 auf Seite 4.
– Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis
17 Jahren:
Bei insgesamt 429 Kindern/Jugendlichen im
Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis
Vaxigrip Tetra erhielten, war die Immunantwort auf die vier Stämme, gegen die der
Impfstoff gerichtet ist, ähnlich der bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren
induzierten Immunantwort.
– Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren:
Insgesamt erhielten 1.242 Kinder im Alter
von 3 bis 8 Jahren je nach ihrer InfluenzaImpfanamnese eine oder zwei Dosen Vaxigrip
Tetra.
Kinder, die eine oder zwei Dosen Vaxigrip
Tetra erhielten, wiesen nach der letzten
Dosis des jeweiligen Impfschemas eine
ähnliche Immunantwort auf.
In der nachfolgenden Tabelle werden die
Ergebnisse für die Immunogenität aufgeführt:
Siehe Tabelle 3 auf Seite 5.
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Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren
Antigen-Stamm
Alternativer Vaxigrip-Impfstoff(a) Zugelassener Vaxigrip-Impfstoff(b)
(B Victoria)
(B Yamagata)
N = 140
N = 138
GMT (95 % KI)
Vaxigrip Tetra
N = 832
A (H1N1)(c), (d)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
608 (563; 657)
498 (459; 541)
708 (661; 760)
1.715 (1.607; 1.830)
685 (587; 800)
629 (543; 728)
735 (615; 879)
689 (556; 854)
204 (170; 243)
1.735 (1.490; 2.019)
SK oder sig. An. % (95 % KI)(e)
A (H1N1)(c), (d)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
64,1
66,2
70,9
63,7
(60,7;
(62,9;
(67,7;
(60,3;
67,4)
69,4)
74,0)
67,0)
65,1 (59,2; 70,7)
73,4 (67,8; 78,5)
70,0 (61,7; 77,4)
42,1 (33,9; 50,8)
38,4 (30,3; 47,1)
60,9 (52,2; 69,1)
GMTR (95 % KI)(f)
(c), (d)
A (H1N1)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
9,77
10,3
11,6
7,35
(8,69;
(9,15;
(10,4;
(6,66;
11,0)
11,5)
12,9)
8,12)
10,3 (8,35; 12,7)
14,9 (12,1; 18,4)
11,4 (8,66; 15,0)
3,22 (2,67; 3,90)
3,03 (2,49; 3,70)
6,08 (4,79; 7,72)
N = Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Daten für den untersuchten Endpunkt verfügbar waren
GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio);
KI: Konfidenzintervall; SK: Serokonversion; sig. An.: signifikanter Anstieg
(a) Alternativer trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008
(Victoria-Linie) gerichtet ist
(b) Zugelassener trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV) (Saison 2014 – 2015), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata-Linie) gerichtet ist
(c) Die gepoolte TIV-Gruppe enthält Studienteilnehmer, die entweder mit dem alternativen oder dem zugelassenen Vaxigrip-Impfstoff geimpft wurden;
N = 278
(d) N = 833 in der Vaxigrip-Tetra-Gruppe
(e) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem Titer ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung
und bei Studienteilnehmern mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg
des Titers nach der Impfung
(f) Geometrisches Mittel der individuellen Verhältnisse (Titer vor/nach Impfung)
Tabelle 2: Immunogenitätsergebnisse bei Personen über 60 Jahre
Antigen-Stamm
Vaxigrip Tetra
N = 831
A (H1N1)(c), (d)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
219
359
287
655
(199;
(329;
(265;
(611;
A (H1N1)(c), (d)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
45,6
47,5
45,2
42,7
(42,1;
(44,1;
(41,8;
(39,3;
49,0)
51,0)
48,7)
46,2)
A (H1N1)(c), (d)
A (H3N2)(c)
B (Victoria)
B (Yamagata)
4,94
5,60
4,61
4,11
(4,46;
(5,02;
(4,18;
(3,73;
5,47)
6,24)
5,09)
4,52)
Alternativer Vaxigrip-Impfstoff(a) Zugelassener Vaxigrip-Impfstoff(b)
(B Victoria)
(B Yamagata)
N = 138
N = 137
GMT (95 % KI)
241)
391)
311)
701)
268 (228; 314)
410 (352; 476)
301 (244; 372)
351 (294; 420)
121 (101; 147)
697 (593; 820)
SK oder sig. An. % (95 % KI)(e)
50,2 (44,1; 56,2)
48,5 (42,5;54,6)
43,5 (35,1; 52,2)
28,3 (20,9; 36,5)
21,2 (14,7; 29,0)
38,7 (30,5; 47,4)
GMTR (95 % KI)(f)
6,03 (4,93; 7,37)
5,79 (4,74; 7,06)
4,60 (3,50; 6,05)
2,04 (1,71; 2,43)
1,99 (1,70; 2,34)
4,11 (3,19; 5,30)
N = Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Daten für den untersuchten Endpunkt verfügbar waren
GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SK: Serokonversion; sig. An.: signifikanter Anstieg
(a) Alternativer trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008
(Victoria-Linie) gerichtet ist
(b) Zugelassener trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV) (Saison 2014 – 2015), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata-Linie) gerichtet ist
(c) Die gepoolte TIV-Gruppe enthält Studienteilnehmer, die entweder mit dem alternativen oder dem zugelassenen Vaxigrip-Impfstoff geimpft wurden;
N = 275
(d) N = 832 in der Vaxigrip-Tetra-Gruppe
(e) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem Titer ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung
und bei Studienteilnehmern mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg
des Titers nach der Impfung
(f) Geometrisches Mittel der individuellen Verhältnisse (Titer vor/nach Impfung)
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FACHINFORMATION
VAXIGRIP TETRA® 2017/2018
Tabelle 3: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Antigen-Stamm
Alternativer Vaxigrip-Impfstoff(a) Zugelassener Vaxigrip-Impfstoff(b)
(B Victoria)
(B Yamagata)
N = 176
N = 168
Vaxigrip Tetra
N = 863
GMT (95 % KI)
A (H1N1)(c)
971 (896; 1.052)
A (H3N2)(c)
1.568 (1.451; 1.695)
B (Victoria)(d)
B (Yamagata)
(e), (f)
1.141 (1.006; 1.295)
1.746 (1.551; 1.964)
1.050 (956; 1.154)
1.120 (921; 1.361)
170 (125; 232)
1.173 (1.078; 1.276)
217 (171; 276)
1.211 (1.003; 1.462)
SK oder sig. An. % (95 % KI)(g)
(c)
65,7 (62,4; 68,9)
A (H3N2)(c)
64,8 (61,5; 68,0)
A (H1N1)
B (Victoria)
(d)
B (Yamagata)
65,7 (60,4; 70,7)
67,7 (62,5; 72,6)
84,8 (82,3; 87,2)
(e), (f)
88,5 (86,2; 90,6)
90,3 (85,0; 94,3)
38,5 (31,1; 46,2)
46,0 (38,4; 53,7)
89,9 (84,3; 94,0)
GMTR (95 % KI)(h)
A (H1N1)(c)
6,86 (6,24; 7,53)
7,65 (6,54; 8,95)
(c)
7,49 (6,72; 8,35)
7,61 (6,69; 9,05)
A (H3N2)
B (Victoria)
(d)
B (Yamagata)(e), (f)
17,1 (15,5; 18,8)
17,8 (14,5; 22,0)
3,52 (2,93; 4,22)
25,3 (22,8; 28,2)
4,60 (3,94; 5,37)
30,4 (23,8; 38,4)
N = Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Daten für den untersuchten Endpunkt verfügbar waren
GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SK: Serokonversion; sig. An.: signifikanter Anstieg
(a) Alternativer trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008
(Victoria-Linie) gerichtet ist
(b) Zugelassener trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV) (Saison 2014 – 2015), der gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata-Linie) gerichtet ist
(c) Die gepoolte TIV-Gruppe enthält Studienteilnehmer, die entweder mit dem alternativen oder dem zugelassenen Vaxigrip-Impfstoff geimpft wurden;
N = 344
(d) N = 169 in der Vaxigrip-(B Yamagata-)Gruppe
(e) N = 862 in der Vaxigrip-Tetra-Gruppe
(f) N = 175 in der Vaxigrip-(B Victoria-)Gruppe
(g) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem Titer ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung
und bei Studienteilnehmern mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg
des Titers nach der Impfung
(h) Geometrisches Mittel der individuellen Verhältnisse (Titer vor/nach Impfung)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für
Vaxigrip Tetra eine Zurückstellung von der
Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu
Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Altersklassen bei der Prävention einer Influenza-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2
bez. Informationen zur Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien
zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe und lokalen Toxizität,
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Juli 2017 335939
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pufferlösung:
– Natriumchlorid
– Kaliumchlorid
– Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
– Kaliumdihydrogenphosphat
– Wasser für Injektionszwecke
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6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht
einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung
Zimmertemperatur erreicht haben.
Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell untersucht
werden.
Wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet
werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze
(Glasart I) mit feststehender Kanüle, mit
Kolbenstopfen (Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Elastomer) – Packungsgrößen 1, 10
oder 20.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze
(Glasart I) ohne Kanüle, mit Kolbenstopfen
(Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Elastomer) –
Packungsgrößen 1, 10 oder 20.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Sanofi Pasteur Europe
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
PEI.H.11808.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
14. Juli 2016
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FACHINFORMATION
VAXIGRIP TETRA® 2017/2018
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
12. HINWEISE
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen
alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem
Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit,
gegen die geimpft wurde, sowie Name,
Anschrift und Unterschrift des impfenden
Arztes in einen Impfausweis eingetragen
werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,
weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise
als Kontraindikationen angesehen werden.
Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen
Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell
abrufbar über www.stiko.de.
Falls Sie weitere Informationen über das
Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 54 54 010
Telefax: 0800 54 54 011
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
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