Fendrix DE

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fendrix, Suspension zur Injektion
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, mit Adjuvans, adsorbiert.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) Fendrix enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2,3
1
20 Mikrogramm
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
50 Mikrogramm
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Trübe, weiße Suspension. Bei Lagerung kann sich ein feiner weißer Bodensatz mit einem klaren,
farblosen Überstand bilden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller
bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendetem 15. Lebensjahr, die an einer Niereninsuffizienz
leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungsanleitung
Grundimmunisierung:
Es wird eine Immunisierung mit vier Dosen empfohlen, wobei die erste Impfung an einem vereinbarten
Termin, die folgenden drei Impfungen jeweils 1, 2 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen werden.
Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0-1-2-6 Monate mit Fendrix und nicht
mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden.
Auffrisch(Booster-)impfung:
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein
höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung
2
zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und
Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit Fendrix oder mit einem
anderen kommerziell verfügbaren rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Daten zur simultanen Gabe von Fendrix und spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht
verfügbar. Jedoch kann, soweit dies bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit
einer kontaminierten Kanüle/Nadel) notwendig erscheint, die erste Dosis Fendrix gleichzeitig mit HBIg
verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
Art der Anwendung
Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-B-Impfstoffen
Personen mit einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung. Klinisch leicht
verlaufende Infektionen wie z.B. eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Patienten bereits zum
Zeitpunkt der Impfung infiziert waren. In solchen Fällen ist es möglich, dass die Impfung eine Hepatitis
B nicht verhindern kann.
Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Erkrankungen, z. B. Hepatitis A,
Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von
Leberinfektionen bekannt sind.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort
aufgebaut wird.
Es wurden eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe
verringern. Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen,
die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische
Erkrankungen. Bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach
Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische
Überprüfung in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende
Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher
Impfdosen erwogen werden.
Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese
Injektionsstelle vermieden werden.
Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger
sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Eine Impfung kann
3
empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen
kann. Bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall
entschieden werden.
Bei der Herstellung dieses Arzneimittels wurde Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung)
verwendet und Spuren hiervon sind im Endprodukt vorhanden. Deshalb können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten
geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem
Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar. Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit
einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten
Körperstellen vorzunehmen. Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit
anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Daten zur Anwendung von Fendrix in der Schwangerschaft sind nicht verfügbar.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss
auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale
Entwicklung hin.
Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu
erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fendrix bei Frauen, die ihre Kinder stillen,
vor. In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung
der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die
Jungtierentwicklung festgestellt werden. Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer
individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter
gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fendrix hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Einige der im Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen können unter Umständen
Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.
4.8
•
Nebenwirkungen
Der Auswertung zur Reaktogenität des Impfstoffes lagen die Ergebnisse klinischer Studien nach
Verabreichung von 2476 Fendrix-Dosen an 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, sowie
an 713 gesunde Personen im Alter von 15 Jahren und darüber zugrunde.
Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten
Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix nach Impfung von 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten
war vergleichbar mit dem, das bei gesunden Impflingen beobachtet wurde.
4
Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit
Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich
möglich eingestuft wurde, sind nach ihrer Häufigkeit im Folgenden aufgeführt:
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig:
>1/10
Häufig:
>1/100, <1/10
Gelegentlich: >1/1000, <1/100
Selten:
>1/10 000, <1/1000
Sehr selten:
<1/10 000, einschließlich Einzelfälle
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gastro-Intestinal-Trakt:
Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes
Allgemeinbefinden und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Sehr häufig: Schmerzen, Mattigkeit/Abgeschlagenheit
Häufig: Fieber, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
Spontan berichtete, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit der
Impfung als zumindest möglich angegeben wurde, waren erhöhter Muskeltonus (Rigor), weitere
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie makulo-papulöser Ausschlag.
Gesunde Personen
Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix an gesunden Impflingen war vergleichbar mit dem an
Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten beobachteten.
In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen
entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer
Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht. Fendrix wurde im
Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an
der Injektionsstelle.
Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem
Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete
Nebenwirkung war. Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen
beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix
gemeldet wurden, und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde,
sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Infektionen
Selten: virale Infektionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Durst
Psychische Störungen:
Selten: Nervosität
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
5
Selten: Schwindelgefühl (Vertigo)
Gastro-Intestinal-Trakt:
Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes
Bewegungsapparat:
Selten: Rückenschmerzen, Sehnenentzündung
Allgemeinbefinden und Injektionsstelle:
Sehr häufig: Mattigkeit/Abgeschlagenheit, Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
Häufig: Fieber
Gelegentlich: andere Lokalreaktionen
Selten: Allergien, allgemeine Schwäche (Asthenie), Hitzewallungen, erhöhter Muskeltonus (Rigor)
Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser unerwünschten Wirkungen wurde mit
zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
Eine Zunahme der Nebenwirkungen bei der Auffrischimpfung im Vergleich zu den Impfungen zur
Grundimmunisierung konnte nicht beobachtet werden.
Sehr selten können allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
•
Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist sehr selten über Synkope, Paralyse,
Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose),
Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfall berichtet worden. Ein kausaler
Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
4.9
Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper). Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix
vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-BInfektion nicht vorkommt.
Immunologische Daten
Bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten:
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter
von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende,
humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n
= 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in
6
der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten
hatte, bei 52,4 %.
Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und
in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der
Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 %
der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und
in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der
Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Antikörperpersistenz
Bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten:
Eine Persistenz der Anti-HBs-Antikörper konnte bei den Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten,
die nach dem 0-1-2-6-Monate Schema geimpft wurden, für mindestens 36 Monate nachgewiesen werden.
Zum Monat 36 hatten 80,4 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe schützende
Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml), während es in der Kontrollgruppe 51,3
% der Probanden waren.
Die GMT lagen zum Monat 36 in der Fendrix-Gruppe bei 154,1 mIU/ml, in der Kontrollgruppe bei
111,9 mIU/ml; 58,7 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe und 38,5 % in der Kontrollgruppe hatten
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht
worden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur
kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität
einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur
Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Für das Adjuvans: siehe Abschnitt 2.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
7
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension zur Injektion in vorgefüllter Spritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus
Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu einer oder ohne Nadel/Kanüle in
einer Packungsgröße zu 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Bei Lagerung kann sich ein feiner weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine leicht milchige, weiße
Suspension entsteht.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist, vor und nach dem Schütteln, per Augenschein auf etwaige
Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht
verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sollten entsprechend den örtlich
vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
8
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN
BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE)
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
(SIND)
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
9
A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E)
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen
Ursprungs
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart
Belgium
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart
Belgium
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die
Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche
Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
vorgenommen.
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. ETIKETTIERUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
PACKUNGSGRÖSSE ZU EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE MIT GETRENNT
BEIGELEGTER KANÜLE/NADEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fendrix - Suspension zur Injektion
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert mit Adjuvans
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 Dosis (0,5 ml):
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2,3
1
20 µ g
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
50 µ g
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Suspension zur Injektion
Vorgefüllte Spritze
Mit separater Nadel/Kanüle
1 Dosis (0,5 ml)
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
13
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS PACHUNGSGRÖSSE ZU EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE OHNE
KANÜLE/NADEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fendrix - Suspension zur Injektion
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert mit Adjuvans
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 Dosis (0,5 ml):
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2,3
1
20 µ g
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
50 µ g
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Suspension zur Injektion
Vorgefüllte Spritze
1 Dosis (0,5 ml)
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
15
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
PACKUNGSGRÖSSE ZU 10 VORGEFÜLLTEN SPRITZEN OHNE KANÜLE/NADEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fendrix - Suspension zur Injektion
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert mit Adjuvans
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 Dosis (0,5 ml):
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2,3
1
20 µ g
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
50 µ g
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Suspension zur Injektion
Vorgefüllte Spritze
10 x 1 Dosis
1 Dosis (0,5 ml)
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
17
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
18
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
PACKUNGSGRÖSSE ZU EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE MIT GETRENNT
BEIGELEGTER KANÜLE/NADEL
PACKUNGSGRÖSSE ZU EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE OHNE KANÜLE/NADEL
PACKUNGSGRÖSSE ZU 10 VORGEFÜLLTEN SPRITZEN OHNE KANÜLE/NADEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Fendrix - Suspension zur Injektion
i.m.
2.
ART DER ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie bei Ihnen abgeschlossen ist. Es ist möglich,
dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
- Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Fendrix beachten?
3.
Wie ist Fendrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fendrix aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Fendrix – 0,5 ml – Suspension zur Injektion
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert mit Adjuvans
Der wirksame Bestandteil, der in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix enthalten ist, ist:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2,3
1
20 Mikrogramm
als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
50 Mikrogramm
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae).
Die sonstigen Bestandteile im Impfstoff sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
1.
WAS IST FENDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fendrix ist eine Suspension zur Injektion, die als vorgefüllte Spritze (0,5 ml) mit
Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne getrennt beigefügter Nadel/Kanüle in
Packungsgrössen zu 1 x 1 bzw. in Packungsgrössen ohne Nadel/Kanül zu 10 x 1 Fertigspritze erhältlich
ist. Die Suspension hat ein weiß-milchiges Aussehen.
Fendrix ist ein Impfstoff, der bei Patienten ab dem vollendeten 15. Lebensjahr, die an einer
Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten), angewendet wird,
um eine Erkrankung an Hepatitis B zu verhindern. Der Impfstoff wirkt, indem er das körpereigene
Immunsystem anregt einen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufzubauen. MPL in diesem
Impfstoff dient als Adjuvans, und Aluminiumphosphat als Adsorbans. Diese Substanzen sind im
Impfstoff enthalten, um die Wirksamkeit zu beschleunigen, zu erhöhen und zu erhalten.
21
Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung (Entzündung) der
Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke)
infizierter Personen auf. Symptome können erst bis zu 6 Wochen, ja sogar bis zu 6 Monate nach
Infektion auftreten. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, sehen weder krank
aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur Grippe-ähnlich Symptome, manche dagegen
erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses
Gesicht, gelbe Haut und / oder Augen (Gelbsucht) und andere Symptome, die möglicherweise eine
stationäre Behandlung notwendig machen.
Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch, die
gegebenenfalls nicht einmal Symptome aufwiesen, können infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-BVirus-Träger genannt. Hepatitis-B-Virus-Träger können lebenslang andere Personen infizieren.
Hepatitis-B-Virus-Träger haben ein Risiko, an einer schweren Lebererkrankung wie Leberzirrhose und
Leberkrebs zu erkranken.
Wie bei jedem Impfstoff kann es auch nach der vollständigen Impfung (vier Dosen) mit Fendrix sein,
dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort gegen eine Hepatitis-B-Erkrankung
aufgebaut wird.
Wenn Sie vor der Verabreichung von Fendrix bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und sich
zum Impfzeitpunkt noch nicht unwohl oder krank fühlen, kann eine Impfung eine Erkrankung
möglicherweise nicht verhindern.
Die Impfung mit Fendrix schützt Sie nur vor Erkrankungen, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht
werden. Ein Schutz vor anderen Erkrankungen, die die Leber schädigen und Symptome verursachen, die
ähnlich denen nach einer Hepatitis-B-Virus-Infektion sind, kann nicht vermittelt werden.
Man kann davon ausgehen, dass auch eine Hepatitis-D-Erkrankung durch Impfung mit Fendrix
verhindert werden kann, da eine Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Antigen) in
Abwesenheit von einer Hepatitis-B-Virus-Infektion nicht vorkommt.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheit dar. Keiner der in dem Impfstoff
enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENDRIX BEACHTEN?
Unter den folgenden Bedingungen sollte Ihnen Fendrix nicht gegeben werden. Sie müssen Ihrem
Arzt sagen:
•
•
•
wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Fendrix oder irgendeinen
Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und die sonstigen
Bestandteile von Fendrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine
allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Gesichtes oder der Zunge äußern;
wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis
B aufgetreten ist;
wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben. In solchen Fällen wird eine Impfung bis
zur Genesung zurückgestellt. Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte zwar
unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von Fendrix
Dieses Produkt enthält Thiomersal (in Spuren). Es ist möglich dass bei Ihnen eine
Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie haben.
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Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Einnahme anderer Arzneimittel
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie in letzter Zeit eine andere Impfung hatten oder in Kürze eine Impfung
geplant ist. Es wird empfohlen, einen Zeitraum von mindestens 2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit
Fendrix abzuwarten, ehe eine andere Impfung vorgenommen wird.
Wenn Fendrix gleichzeitig mit spezifischen Hepatitis-B-Immunglobulinen gegeben werden soll, sind die
Injektionen an verschiedenen Stellen vorzunehmen.
Ihr Arzt kann Sie beraten.
Schwangerschaft
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. dies vermuten.
Stillzeit
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist beim Fahren oder bei der Bedienung von Maschinen geboten, da die Impfung mit Fendrix zu
Kopfschmerzen oder Müdigkeit führen kann.
3.
WIE IST FENDRIX ANZUWENDEN?
Wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, erhalten Sie insgesamt vier Impfungen innerhalb eines
Zeitraumes von sechs Monaten.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die folgenden drei Impfungen werden jeweils 1,
2 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
•
•
•
•
Erste Impfung: vereinbarter Termin
Zweite Impfung: 1 Monat später
Dritte Impfung: 2 Monate nach der ersten Impfung
Vierte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix begonnen haben, sind die nachfolgenden Injektionen mit
dem gleichen Impfstoff durchzuführen. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Sie darüber
informieren, wann Sie zu den Folgeimpfungen wiederkommen sollten.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden. Fendrix
kann zur Auffrischimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung entweder mit einem anderen
rekombinant hergestellten Hepatitis-B-Impfstoff oder mit Fendrix gegeben werden.
Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie
einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen. Andernfalls sind Sie
möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Der Arzt wird Fendrix als Injektion in den Muskel verabreichen, gewöhnlich in den Oberarmmuskel.
Dabei wird er sicherstellen, dass die Injektion nicht in ein Blutgefäss oder unter die Haut erfolgt
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie bei jedem Impfstoff können auch bei Fendrix Nebenwirkungen auftreten.
23
Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Fendrix bei Prähämodialyse- und
Hämodialysepatienten auftraten, waren:
♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
• Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
• Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Magen-Darmbeschwerden
♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):
• Schüttelfrost
• Andere Reaktionen an der Injektionsstelle
• Roter geschwollener Hautausschlag
Im Rahmen der klinischen Studien wurden auch gesunde Personen mit einbezogen; die nach der
Impfung mit Fendrix beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen, die
bei Prä- und Hämodialysepatienten beobachtet wurden. Zusätzlich wurden die folgenden
Nebenwirkungen selten beobachtet
♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1000 aber mehr als 1 Fall pro 10 000 verimpfte Dosen):
• Allergien, ungewöhnliche Müdigkeit, Hitzewallungen
• Schwindel
• Durst
• Rückenbeschwerden, Sehnenentzündung
• Unruhe/Nervosität
• Virale Infektion
Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
Es können sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verimpfte Dosen) allergische Reaktionen,
einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten. Diese umfassen örtlich begrenzte oder
ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und
des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Eine solche Reaktion kann noch, bevor Sie die Arztpraxis verlassen, auftreten. In jedem Fall ist jedoch
eine umgehende Behandlung notwendig.
Weitere Nebenwirkungen die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verimpfte Dosen) innerhalb von
Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet wurden, sind:
Krampfanfälle, Ohnmacht, Entzündung des Sehnerven, Multiple Sklerose, Verlust von
Bewegungsempfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile, starke Kopfschmerzen und
Steifheit des Nackens, Unterbrechung normaler Gehirnfunktionen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST FENDRIX AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
24
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen
Monats.
25
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 225736
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 1 39 17 84 44
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
26
[email protected]
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 31 67 09 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 264 90 00
[email protected]
Stand der Information
------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße
Suspension entsteht.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach der Aufnahme in die Spritze per Augenschein auf
etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht
verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sollten entsprechend der örtlich
vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder gegen einen der
sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Personen bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen
Hepatitis-B-Impfstoffen aufgetreten ist, sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Personen mit einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollten nicht mit
Fendrix geimpft werden. Klinisch leicht verlaufende Infektionen wie z.B. eine Erkältung, stellen jedoch
keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese
Injektionsstelle vermieden werden.
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Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein
höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung
zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und
Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten
geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
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