and hepatitis B (rDNA) (HAB)

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Twinrix Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungshinweise
- Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene
Dosis 0,5 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen,
wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte
Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
- Auffrischimpfung
2
Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein
monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden. Die Sicherheit und
Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen
Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und
Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den
jeweiligen monovalenten Impfstoffen. Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die
Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Hepatitis B
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die
eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert. Jedoch schließen zurzeit
einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit
ein und diese sollten beachtet werden.
Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse
oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel
(Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Hepatitis A
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter
Antikörperspiegel notwendig ist.
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann
Twinrix Kinder verabreicht werden. Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder
grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten
Impfstoffen erhalten.
Art der Anwendung
Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die
Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale
Oberschenkelregion.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise
subkutan appliziert werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen
Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung mit Twinrix
Kinder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar
vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase
von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und
tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu
ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer
Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine
Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige
Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Twinrix Kinder wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen)
empfohlen.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden. Bei
Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der
Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert
erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und
Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem
suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden. Bei Personen
mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise
subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen
kann (siehe Abschnitt 4.2).
TWINRIX KINDER DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT
WERDEN.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem
Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von
monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde
jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren
Antikörperwerten führen könnte.
Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff verabreicht
werden.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Twinrix Kinder und Cervarix (HPV-Impfstoff) zeigte sich
keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV- und Hepatitis-AAntigene. Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen
Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die
Seroprotektionsraten unverändert blieben. Der Anteil der Personen mit einem Anti-HBsAntikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3% bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix
und Twinrix und 100% bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Daher wird dazu geraten, andere Impfstoffe nicht gleichzeitig mit Twinrix Kinder zu verabreichen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4
Schwangerschaft
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die
Entwicklung wurde bei Ratten untersucht. Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten,
schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung,
Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die
Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei
unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten
bzw. des Neugeborenen. Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen,
dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund,
die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren wurde dies nicht
untersucht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die
Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens
für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen
werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Twinrix Kinder hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
•
Klinische Studien
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig:
≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:
< 1/10.000
* verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene
beobachtet wurden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Selten: Hypoästhesien*, Parästhesien*, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen
5
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Urtikaria, Pruritus*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie*
Selten: Arthralgie*
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege*
Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotonie*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Lokalreaktionen (z. B. Hauteinblutungen), Mattigkeit,
Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Selten: Grippeähnliche Erkrankung*, Schüttelfrost*
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit
•
Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Nervensystems
Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioneurotisches Ödem, Lichen planus, Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen
ähnlich der Serumkrankheit
Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im
zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse
berichtet.
6
Untersuchungen
Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Erkrankungen des Nervensystems
Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit
aufsteigenden Lähmungen), Optikusneuritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
4.9
Überdosierung
In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten
Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter
Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen
aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
(HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw. Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
Das HA-Virus wird in humanen, diploiden MRC-5-Zellen vermehrt. HBsAg wird durch Kultur
gentechnisch veränderter Hefezellen in einem selektiven Medium hergestellt.
Twinrix Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die
Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4
Wochen nach der dritten Impfung. In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen
Hepatitis A bei etwa 89 % der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen
Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet. Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B
wurden bei 67 % der Geimpften nach der ersten und bei etwa 100 % nach der dritten Dosis
festgestellt.
In zwei Langzeitstudien bestanden Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 10 Jahre bei Kindern
im Alter von 12 bis 15 Jahren und bis zu 5 Jahre bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren fort.
10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von
12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml
und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml .
5 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 1
bis 11 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und
97 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml .
Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von
Einzelimpfstoffen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
7
Die Ergebnisse nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung
des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Ergebnisse aus Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Packungsgrößen zu 1, 3 und 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension
entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische
Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/97/029/003
EU/1/97/029/004
EU/1/97/029/005
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997
Datum der letzten Verlängerung: 10. Februar 2007
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
9
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Twinrix Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungshinweise
- Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene
Dosis 0,5 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen,
wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte
Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
- Auffrischimpfung
10
Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein
monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden. Die Sicherheit und
Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen
Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und
Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den
jeweiligen monovalenten Impfstoffen. Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die
Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Hepatitis B
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die
eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert. Jedoch schließen zurzeit
einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit
ein und diese sollten beachtet werden.
Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse
oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel
(Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Hepatitis A
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter
Antikörperspiegel notwendig ist.
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann
Twinrix Kinder verabreicht werden. Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder
grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten
Impfstoffen erhalten.
Art der Anwendung
Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die
Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale
Oberschenkelregion.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise
subkutan appliziert werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen
Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung mit Twinrix
Kinder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
11
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar
vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase
von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und
tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu
ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer
Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine
Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige
Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Twinrix Kinder wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen)
empfohlen.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden. Bei
Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der
Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert
erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und
Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem
suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden. Bei Personen
mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise
subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen
kann (siehe Abschnitt 4.2).
TWINRIX KINDER DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT
WERDEN.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem
Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von
monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde
jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren
Antikörperwerten führen könnte.
Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff verabreicht
werden.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Twinrix Kinder und Cervarix (HPV-Impfstoff) zeigte sich
keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV- und Hepatitis-AAntigene. Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen
Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die
Seroprotektionsraten unverändert blieben. Der Anteil der Personen mit einem Anti-HBsAntikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3% bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix
und Twinrix und 100% bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Daher wird dazu geraten, andere Impfstoffe nicht gleichzeitig mit Twinrix Kinder zu verabreichen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
12
Schwangerschaft
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die
Entwicklung wurde bei Ratten untersucht. Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten,
schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung,
Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die
Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei
unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten
bzw. des Neugeborenen. Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen,
dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund,
die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren wurde dies nicht
untersucht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die
Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens
für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen
werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Twinrix Kinder hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
•
Klinische Studien
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig:
≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:
< 1/10.000
* verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene
beobachtet wurden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Selten: Hypoästhesien*, Parästhesien*, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen
13
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Urtikaria, Pruritus*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie*
Selten: Arthralgie*
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege*
Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotonie*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Lokalreaktionen (z. B. Hauteinblutungen), Mattigkeit,
Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Selten: Grippeähnliche Erkrankung*, Schüttelfrost*
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit
•
Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Nervensystems
Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioneurotisches Ödem, Lichen planus, Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen
ähnlich der Serumkrankheit
Untersuchungen
Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
14
Erkrankungen des Nervensystems
Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit
aufsteigenden Lähmungen), Optikusneuritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
4.9
Überdosierung
In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten
Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter
Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen
aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
(HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw. Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
Das HA-Virus wird in humanen, diploiden MRC-5-Zellen vermehrt. HBsAg wird durch Kultur
gentechnisch veränderter Hefezellen in einem selektiven Medium hergestellt.
Twinrix Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die
Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4
Wochen nach der dritten Impfung. In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen
Hepatitis A bei etwa 89 % der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen
Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet. Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B
wurden bei 67 % der Geimpften nach der ersten und bei etwa 100 % nach der dritten Dosis
festgestellt.
In zwei Langzeitstudien bestanden Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 10 Jahre bei Kindern
im Alter von 12 bis 15 Jahren und bis zu 5 Jahre bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren fort.
10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von
12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml
und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml .
5 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 1
bis 11 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und
97 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml .
Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von
Einzelimpfstoffen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung
des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
15
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Ergebnisse aus Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension
entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische
Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/97/029/001
16
EU/1/97/029/002
EU/1/97/029/006
EU/1/97/029/007
EU/1/97/029/008
EU/1/97/029/009
EU/1/97/029/010
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997
Datum der letzten Verlängerung: 10. Februar 2007
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
17
ANHANG II
A.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
18
A.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart,
Belgien
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart,
Belgien
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die
staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Labor vorgenommen.
PSUR: Der Inhaber der Herstellungserlaubnis wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
19
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
20
A. ETIKETTIERUNG
21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1 DURCHSTECHFLASCHE
3 DURCHSTECHFLASCHEN
10 DURCHSTECHFLASCHEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Dosis (0,5 ml):
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
1 Durchstechflasche
1 Dosis (0,5 ml)
3 Durchstechflaschen
3 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 Durchstechflaschen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
22
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/97/029/003 – 1 Durchstechflasche
EU/1/97/029/004 – 3 Durchstechflaschen
EU/1/97/029/005 – 10 Durchstechflaschen
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
23
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
24
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL
10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADEL
50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADEL
1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL
10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN
1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN
10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Dosis (0,5 ml):
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze
1 Dosis (0,5 ml)
10 Fertigspritzen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 Fertigspritzen
50 x 1 Dosis (0,5 ml)
1 Fertigspritze + 1 Nadel
1 Dosis (0,5 ml)
10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
10 x 1 Dosis (0,5 ml)
1 Fertigspritze + 2 Nadeln
25
1 Dosis (0,5 ml)
10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
10 x 1 Dosis (0,5 ml)
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/97/029/001 – 1 Fertigspritze ohne Nadel
EU/1/97/029/002 – 10 Fertigspritzen ohne Nadel
EU/1/97/029/008 – 50 Fertigspritzen ohne Nadel
EU/1/97/029/006 – 1 Fertigspritze mit 1 Nadel
EU/1/97/029/007 – 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln
26
EU/1/97/029/009 – 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln
EU/1/97/029/010 – 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
27
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Twinrix Kinder, Injektionssuspension
HAB Impfstoff
i.m.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
6.
WEITERE ANGABEN
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erstmals erhalten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Twinrix Kinder beachten?
Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST TWINRIX KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu
vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
•
Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person
durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere
und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder
entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die
Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
•
Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine
Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,
Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen
Bestandteile ist ansteckend.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TWINRIX KINDER
BEACHTEN?
Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden,
30
•
•
•
wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Twinrix Kinder
oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen
Bestandteile von Twinrix Kinder sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder
Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
wenn bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung
gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben / hat. Ein banaler
Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der
Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich,
•
•
wenn Sie / Ihr Kind gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt
haben / hat.
wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse
bekommen / bekommt.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht
kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei
einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.
Bei Anwendung von Twinrix Kinder mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen
Arm) verabreicht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / einnimmt bzw.
anwenden / anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben / hat, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem mit einem
anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind
oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie aufklären über
mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder während der Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet,
dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Twinrix Kinder
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische
Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
3.
WIE IST TWINRIX KINDER ANZUWENDEN?
Normalerweise erhalten Sie / erhält Ihr Kind insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6
Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an
einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der
ersten vorgenommen.
•
•
•
Erste Impfung: vereinbarter Termin
Zweite Impfung: 1 Monat später
Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
31
Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen
notwendig werden.
Wenn Sie / Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen / verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen / abschließt. Dann sind Sie /
ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.
Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel
verabreichen.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Twinrix Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Häufig (diese können bei bis zu 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 pro 100 verimpfter Dosen auftreten)
Selten (diese können bei bis zu 1 pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Sehr selten (diese können bei bis zu 1 pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder
mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene
auftraten, waren:
Sehr häufig:
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Häufig:
•
•
•
•
•
•
•
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Übelkeit
Appetitlosigkeit
Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Allgemeines Unwohlsein, Mattigkeit
Fieber von 37,5°C oder darüber
Reizbarkeit
Gelegentlich:
• Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
Selten:
•
•
•
•
•
Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Schwindel
Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
Nesselsucht, Juckreiz
32
• Gelenkschmerzen
• Niedriger Blutdruck
• Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten
und Schüttelfrost
Sehr selten:
• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (blauen
Flecken) erhöht (Thrombozytopenie)
• Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Purpura)
• Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
• Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
• Entzündung der Nerven (Neuritis)
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmungen
• Krampfanfälle
• Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem)
• Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag
(Erythema multiforme)
• Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
• Infektion der Gehirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)
• Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
• Schwere, allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen
ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion können sein:
Juckende oder bläschenförmige Ausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts,
erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie
irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
• Multiple Sklerose, Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
• Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
• Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den
Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-BarréSyndrom)
• Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
• Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr
Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5.
WIE IST TWINRIX KINDER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Twinrix Kinder nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
33
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Twinrix Kinder enthält
-
Die Wirkstoffe sind:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
-
Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Wie Twinrix Kinder aussieht und was der Inhalt der Packung ist
Injektionssuspension.
Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas (0,5
ml).
Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 3 und 10 erhältlich.
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
34
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
35
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension
entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu
untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
36
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erstmals erhalten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Twinrix Kinder beachten?
Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST TWINRIX KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu
vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
•
Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person
durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere
und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder
entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die
Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
•
Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine
Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,
Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen
Bestandteile ist ansteckend.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TWINRIX KINDER
BEACHTEN?
Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden,
37
•
•
•
wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Twinrix Kinder
oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen
Bestandteile von Twinrix Kinder sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder
Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
wenn bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung
gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben / hat. Ein banaler
Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der
Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich,
•
•
wenn Sie / Ihr Kind gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt
haben / hat.
wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse
bekommen / bekommt.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht
kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei
einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.
Bei Anwendung von Twinrix Kinder mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen
Arm) verabreicht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / einnimmt bzw.
anwenden / anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben / hat, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem mit einem
anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind
oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie aufklären über
mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder während der Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet,
dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Twinrix Kinder
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische
Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
3.
WIE IST TWINRIX KINDER ANZUWENDEN?
Normalerweise erhalten Sie / erhält Ihr Kind insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6
Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an
einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der
ersten vorgenommen.
•
•
•
Erste Impfung: vereinbarter Termin
Zweite Impfung: 1 Monat später
Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
38
Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen
notwendig werden.
Wenn Sie / Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen / verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen / abschließt. Dann sind Sie /
ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.
Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel
verabreichen.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Twinrix Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Häufig (diese können bei bis zu 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 pro 100 verimpfter Dosen auftreten)
Selten (diese können bei bis zu 1 pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Sehr selten (diese können bei bis zu 1 pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder
mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene
auftraten, waren:
Sehr häufig:
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Häufig:
•
•
•
•
•
•
•
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Übelkeit
Appetitlosigkeit
Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Allgemeines Unwohlsein, Mattigkeit
Fieber von 37,5°C oder darüber
Reizbarkeit
Gelegentlich:
• Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
Selten:
•
•
•
•
•
Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Schwindel
Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
Nesselsucht, Juckreiz
39
• Gelenkschmerzen
• Niedriger Blutdruck
• Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten
und Schüttelfrost
Sehr selten:
• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (blauen
Flecken) erhöht (Thrombozytopenie)
• Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Purpura)
• Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
• Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
• Entzündung der Nerven (Neuritis)
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmungen
• Krampfanfälle
• Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem)
• Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag
(Erythema multiforme)
• Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
• Infektion der Gehirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)
• Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
• Schwere, allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen
ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion können sein:
Juckende oder bläschenförmige Ausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts,
erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie
irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
• Multiple Sklerose, Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
• Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
• Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den
Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-BarréSyndrom)
• Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
• Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr
Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5.
WIE IST TWINRIX KINDER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Twinrix Kinder nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
40
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Twinrix Kinder enthält
-
Die Wirkstoffe sind:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
360 ELISA-Einheiten
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al3+
2
-
Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Wie Twinrix Kinder aussieht und was der Inhalt der Packung ist
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Deutschland
Norge
41
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
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Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension
entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu
untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
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