anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR 0.5mg/ml Lösung zum Eingeben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Halofuginon-Base (als Laktat)
2.2
Hilfsstoff(e), dessen (deren)
Arzneimittels unerläßlich ist
0,50 mg/ml
Kenntnis
Benzoesäure (E 210) ...............................1,00
Tartrazin (E 102)......................................0,03
Wässriges Lösemittel ..................... q.s. 1 ml
3.
für
die
sichere
Anwendung
des
mg/ml
mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der QuinazolinonDerivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen). Halofuginon-Laktat (RU 38788) ist ein Salz
dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum
sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen
nachgewiesen wurden. Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium
parvum. Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten,
Merozoiten). Die in einem in vitro Testsystem ermittelten Konzentrationen, die 50% bzw.
90% der Parasiten hemmen, liegen für IC50 bei < 0,1 µg/ml und für IC90 bei 4,5 µg/ml. Die
Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei
etwa 80%. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11
Std. Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml. Das scheinbare
Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg. Die Plasmakonzentrationen von Halofuginonnach
wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach
einmaliger Verabreichung vergleichbar. Die Hauptsubstanzin den Geweben wiedergefunden
ist unverändertes Halofuginon. Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere
gefunden. Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die terminale
Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger
oraler Gabe.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierarten
Neugeborene Kälber
5.2
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
1
Bei neugeborenen Kälbern
ƒ
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit
Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebenstunden beginnen.
ƒ
Verminderung von Durchfall,
Cryptosporidium parvum
verursacht
durch
diagnostizierten
Befall
mit
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
5.3
Gegenanzeigen
Nicht auf leeren Magen verabreichen
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht sowie bei geschwächten
Tieren.
5.4
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei strikter Einhaltung der Anwendungsvorschriften keine.
5.5
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei
entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in
einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte
sichergestellt sein, daß die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
5.6
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Nicht zutreffend
5.7
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Eingabe an Kälber nach der Fütterung
Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon-Base/kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander
folgenden Tagen. Dies entspricht 2 ml Halocur/10 kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander
folgenden Tagen
Zur Vereinfachung der Behandlung mit Halocur, wird nachstehendes vereinfachtes
Dosierungsschema empfohlen:
ƒ
ƒ
Kälber mit einem Gewicht zwischen 35kg und 45kg: 8 ml Halocur einmal täglich an 7
aufeinander folgenden Tagen
Kälber mit einem Gewicht zwischen 45kg und 60kg: 12 ml Halocur einmal täglich an 7
aufeinander folgenden Tagen
Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
2
werden (2 ml/10 kg).
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen
geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen
Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko des Auftretens von durch C.
parvum verursachten Durchfällen besteht.
5.9
Überdosierung (Symptome , Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die
empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den
Fäzes, Rückgang der Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein. Sollten klinische
Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das
betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
5.11 Wartezeit für jede Zieltierart
Eßbare Gewebe: 13 Tage
5.12 Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.
Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in die Augen oder
auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
(wichtigste) Inkompatibilitäten
Keine
6.2
Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder
nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses
3 Jahre
Haltbarkeit im geöffneten Behältnis: 6 Monate. Kontaminationen des Produktes vermeiden.
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Keine.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
3
500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben
1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben
6.5
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht
verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterial
Halocur darf nicht in offene Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon
stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
HOECHST ROUSSEL VET
102, route de Noisy
F- 93235 Romainville Cedex
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
9.
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
4
ANHANG II
DER(DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
5
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F-27460 Alizay
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 7. April 1997 von der Agence Nationale du Médicament
Vétérinaire, BP 203, F-35302 Fougères Cedex
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE
ANWENDUNG
Arzneimittel auf Verschreibung.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER
VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN
pharmakologisch
wirksamer Stoff
Markerrückstand
Tierarten
Halofuginon
Halofuginon
Rinder
Ziele
Höchstmengen
von Rückständen
(*)
30 µg/kg
Leber
30 µg/kg
Niere
10 µg/kg
Muskeln
25 µg/kg
Fett
(*) Vorläufige Höchstmengen von Rückständen gelten bis zum 1.1.2001
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
6
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
7
ETIKETTIERUNG
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
8
Etikettierung für die 500 ml Flasche
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR
0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Halofuginon Base (als Laktat)……….0,50 mg/ml
wässriges Lösemittel…………….q.s.
1
ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
500 ml Flaschen, die 490ml der Lösung zum Eingeben enthalten.
5.
ZIELTIERART(EN)
Neugeborene Kälber
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei neugeborenen Kälbern
ƒ
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit
Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebenstunden beginnen.
ƒ
Verminderung von Durchfall,
Cryptosporidium parvum
verursacht
durch
diagnostizierten
Befall
mit
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur Eingabe bei Kälbern nach der Fütterung
ƒ
ƒ
Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml Halocur einmal täglich an
7 aufeinander folgenden Tagen
Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml Halocur einmal täglich an
7 aufeinander folgenden Tagen
Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
9
werden (2 ml/10 kg).
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen
geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig. Die Folgebehandlungen sollten immer
zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen
Kälber ebenfalls systematisch behandelt werden, solange das Risiko des Auftretens von durch
C. parvum verursachten Durchfällen besteht.
8.
WARTEZEIT
13 Tage
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, er bereits länger als 24 Stunden besteht und bei geschwächten Tieren.
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung
verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, daß die Tiere ausreichend
Kolostrum erhalten.
Überdosierung:
Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die
empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den
Fäzes, Rückgang der Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein. Sollten klinische
Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das
betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.
Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in die Augen oder
auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat/Jahr
Haltbarkeit im geöffneten Behältnis: 6 Monate. Kontaminationen sind zu vermeiden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine.
12
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
10
Halocur darf nicht in offene Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "AD US. VET."
14.
KINDERWARNHINWEIS:
ARZNEIMITTEL
KINDER AUFBEWAHREN"
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME UND ANSCHRIFT DES
ZULASSUNGSINHABERS
Hoechst Roussel Vet
102, route de Noisy
F- 93235 Romainville Cedex
16
17.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
UNZUGÄNGLICH
FÜR
ADRESSE DES HERSTELLERS
Hoechst Roussel Vet
Rue du Bout de la Ville
Igoville
F – 27460 Alizay
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Siehe unten.
18
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
11
Etikettierung für die 1000 ml Flasche
3.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR
0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben
4.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Halofuginon Base (als Laktat)……….0,50 mg/ml
wässriges Lösemittel…………….q.s.
1
ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1000 ml Flaschen, die 980 ml der Lösung zum Eingeben enthalten.
6.
ZIELTIERART(EN)
Neugeborene Kälber
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei neugeborenen Kälbern
ƒ
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit
Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebenstunden beginnen.
ƒ
Verminderung von Durchfall,
Cryptosporidium parvum
verursacht
durch
diagnostizierten
Befall
mit
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur Eingabe bei Kälbern nach der Fütterung
ƒ
ƒ
Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml Halocur einmal täglich an
7 aufeinander folgenden Tagen
Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml Halocur einmal täglich an
7 aufeinander folgenden Tagen
Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
12
werden (2 ml/10 kg).
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen
geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig. Die Folgebehandlungen sollten immer
zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen
Kälber ebenfalls systematisch behandelt werden, solange das Risiko des Auftretens von durch
C. parvum verursachten Durchfällen besteht.
9.
WARTEZEIT
13 Tage
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, er bereits länger als 24 Stunden besteht und bei geschwächten Tieren.
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung
verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, daß die Tiere ausreichend
Kolostrum erhalten.
Überdosierung:
Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die
empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den
Fäzes, Rückgang der Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein. Sollten klinische
Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das
betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.
Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in die Augen oder
auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
11.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat/Jahr
Haltbarkeit im geöffneten Behältnis: 6 Monate. Kontaminationen sind zu vermeiden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine.
13
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
13
Halocur darf nicht in offene Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "AD US. VET."
14.
KINDERWARNHINWEIS:
ARZNEIMITTEL
KINDER AUFBEWAHREN"
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME UND ANSCHRIFT DES
ZULASSUNGSINHABERS
Hoechst Roussel Vet
102, route de Noisy
F- 93235 Romainville Cedex
16
17.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
UNZUGÄNGLICH
FÜR
ADRESSE DES HERSTELLERS
Hoechst Roussel Vet
Rue du Bout de la Ville
Igoville
F – 27460 Alizay
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Siehe unten.
18
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben - DE
14