ClomHEXAL® 50 mg Tabletten - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ClomHEXAL® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Clomifencitrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. ●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. ●● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist ClomHEXAL* und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ClomHEXAL beachten? 3.Wie ist ClomHEXAL einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist ClomHEXAL aufzubewahren? 6.Weitere Informationen * Bei der Verwendung der Bezeichnung ClomHEXAL sind ClomHEXAL 50 mg Tabletten gemeint. 1 Was ist ClomHEXAL und wofür wird es angewendet? ClomHEXAL dient zur Auslösung des Eisprungs. ClomHEXAL wird angewendet bei Frauen mit Kinderwunsch und weiblicher Sterilität als Folge einer Funktionsstörung eines hormonellen Regelkreises, wie • Mangel an Gelbkörperhormon • Ausbleiben des Eisprungs und der Regelblutung trotz nachweisbarer Estrogenbildung und normalen oder niedrigen Mengen des Follikelstimulierenden Hormons. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von ClomHEXAL beachten? ClomHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie / bei • überempfindlich (allergisch) gegen Clomifencitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von ClomHEXAL sind • schwanger sind oder nicht schwanger werden dürfen • Tumoren der hormonproduzierende Drüse im Gehirn und der Eierstöcke • Lebererkrankungen haben oder früher hatten • ungeklärten Blutungen aus der Gebärmutter • gestörter Blutgerinnung • Funktionsstörungen der Eierstöcke • Eierstockzysten oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter mit Beteiligung der Eierstöcke, ausgenommen Hormonstörungen verursacht durch viele Eierstockzysten (polyzystisches Ovarialsyndrom). Es besteht die Gefahr der Zystenvergrößerung. • Sehstörungen bei früherer Clomifen-Therapie hatten. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ClomHEXAL ist erforderlich • Die spezifische Wirkung von ClomHEXAL macht eine ausführliche Therapieberatung durch den behandelnden Arzt erforderlich. • Um eine ungewollte Anwendung von ClomHEXAL während einer Frühschwangerschaft zu vermeiden, darf ein erneuter Behandlungszyklus bei Verdacht auf eine bereits eingetretene Konzeption (z. B. bei konstant erhöhter Basaltemperatur) nur nach Ausschluss einer Frühschwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest eingeleitet werden. • Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von ClomHEXAL während der Frühschwangerschaft sollte während sämtlicher Behandlungszyklen die Basaltemperatur aufgezeichnet und die Patientin sorgfältig auf eine erfolgte Ovulation hin untersucht werden. • Vor Beginn der Behandlung mit ClomHEXAL sollten andere Sterilitätsursachen, z. B. anatomische Tubenveränderungen (Veränderungen am Eileiter) oder primäre Ovarialinsuffizienz (Funktionsschwäche der Eierstöcke) sowie männliche Sterilitätsfaktoren abgeklärt werden. Frauen mit niedrigen oder nicht messbaren Gonadotropinspiegeln und fehlender endogener Östrogenaktivität (WHOGruppe I) sprechen normalerweise auf eine Therapie mit ClomHEXAL nicht an. • Aufgrund der möglichen Überstimulierung, besonders bei Vorliegen des polyzystischen Ovarialsyndroms (zystische Veränderung der Eierstöcke), bedarf jede Patientin vor, während und nach einer Behandlung mit ClomHEXAL einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung (gynäkologische Untersuchung, Estradiol-Bestimmung, Ultraschall). Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von ClomHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels ClomHEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen. Bei Einnahme von ClomHEXAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt. Es sind bisher keine Arzneimittel bekannt, die ClomHEXAL beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen ClomHEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Vor Beginn einer Behandlung mit ClomHEXAL muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Wenn Sie während der Behandlung mit ClomHEXAL schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann, besonders beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen verändern. Bedienen Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge oder Maschinen! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ClomHEXAL Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ClomHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist ClomHEXAL einzunehmen? Die Behandlung mit ClomHEXAL darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Dosierungen sowie Beginn und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt und dürfen keinesfalls überschritten werden! Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für den ersten Behandlungszyklus 1 Tablette täglich über 5 Tage. Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Im Allgemeinen sollte eine Behandlung mit ClomHEXAL am 5. Tag nach einer spontanen Menstruation oder einer durch Gestagen ausgelösten Entzugsblutung begonnen werden. Bei Patientinnen, die längere Zeit keine Menstruation hatten, kann die Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen. ClomHEXAL soll nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Mehr als 6 Behandlungszyklen sollten nicht durchgeführt werden. Falls eine weitere Therapie erforderlich ist, bestimmt der behandelnde Arzt den Zeitpunkt und die Dosierung für eine erneute Anwendung von ClomHEXAL. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ClomHEXAL zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge ClomHEXAL eingenommen haben als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt, der über die weitere Vorgehensweise entscheidet. Nach Überdosierungen sind Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Sehstörungen und im weiteren Verlauf Vergrößerungen der Eierstöcke zu erwarten. Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL abbrechen Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann ClomHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf: Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten: • Vergrößerung der Eierstöcke Siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ClomHEXAL ist erforderlich” • Hautrötung durch Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße, Hitzewallungen Diese Beschwerden verschwinden nach Therapieende. Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten: • Sehstörungen • Unterbauchbeschwerden wie Spannungsgefühl und Blähungen Die ist oft kombiniert mit Unterleibschmerz, Beschwerden vor der Regel oder Vergrößerung der Eierstöcke. • Übelkeit • Erbrechen • Kopfschmerzen • Brustspannen Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten: • Depressionen • Nervosität • Benommenheit • Schlaflosigkeit • Schwindel • Hautreaktionen, wie -- Hautentzündung -- juckende Hautschwellungen ähnlich wie Insektenstiche -- allergische Hauterscheinungen -- Hautausschlag mit Fieber und Blasenbildung -- großflächige Hautblutungen -- starke, meist schmerzhafte Schwellungen tiefer Hautgewebe • Lichtempfindlichkeit • vorübergehender Haarausfall • häufiges Wasserlassen • verstärkte Regelblutungen • Gewichtszunahme Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. • Müdigkeit Fortsetzung auf der Rückseite >> GI_ClomHEXAL_50020950_2011_07.indd 1 12.10.2011 11:32:10 Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten: • Augenflimmern, verschwommenes Sehen, Fleckensehen, Wahrnehmung von Lichtblitzen Anhand vorliegender Daten sind dies vorübergehende Erscheinungen, die nach Therapieende abklingen. • Verschlimmerung von psychischen Störungen bei dafür veranlagten Patienten • Krampfanfälle • Beeinträchtigung der Leberfunktion • Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte • Gelbsucht durch Stauung von Gallenflüssigkeit • Überreizung der Eierstöcke Im Extremfall entstehen dadurch ausgeprägte Eierstockzysten mit Ansammlungen von Flüssigkeit im Bauch- und Brustraum sowie Reizungen in der Bauchhöhle. Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ClomHEXAL ist erforderlich“. Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage verfügbarer Daten: • Heranreifung mehrerer Eizellen Die Wahrscheinlichkeit einer MehrlingsSchwangerschaft ist erhöht, einschließlich der damit verbundenen Komplikationen. • Starke Überstimulation der Eierstöcke Es besteht eine erhöhte Gefahr für Blutgerinnsel. Hinweis: Mehrlingsschwangerschaften treten häufiger auf, wenn die Konzeption unter einem Behandlungszyklus mit ClomHEXAL erfolgt. Sofern Unterleibsbeschwerden oder Sehstörungen auftreten, sollte der Arzt informiert und um Rat gefragt werden. Das Arzneimittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen oder Unterleibsbeschwerden, ist ClomHEXAL abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen. 5 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was ClomHEXAL enthält Der Wirkstoff ist Clomifencitrat. 1 Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Maisstärke Povidon K25 hochdisperses Siliciumdioxid Wie ClomHEXAL aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe in einer Kunststoff/Aluminium-Blisterpackung. ClomHEXAL ist in einer Packung mit 10 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Wie ist ClomHEXAL aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 50020950 GI_ClomHEXAL_50020950_2011_07.indd 2 12.10.2011 11:32:10
